Akupunktura w leczeniu ostrego urazu rdzenia kręgowego: badanie eksploracyjne / rozwojowe
Akupunktura w leczeniu ostrego urazu rdzenia kręgowego
Cel szczegółowy: wdrożenie i ocena protokołu badawczego w celu wykazania skuteczności terapii akupunkturowej w celu poprawy powrotu do zdrowia neurologicznego po niepełnym SCI w porównaniu z protokołem kontrolnym.
Hipoteza: leczenie akupunkturą powoduje większy powrót do zdrowia neurologicznego niż leczenie kontrolne po niepełnym urazie rdzenia kręgowego.
Przed przeprowadzeniem większego, bardziej ostatecznego badania, ta praca eksploracyjna i rozwojowa koncentruje się na ocenie, czy możliwe jest zaślepienie, odtwarzalności miary wyniku, określeniu współczynników zapisów i wielkości efektów oraz zidentyfikowaniu zasobów klinicznych potrzebnych do przeprowadzenia większego badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badawczy dla tej odkrywczej/rozwojowej aplikacji R21 będzie taki sam, jak przewidywany projekt przyszłego ostatecznego badania R01. Randomizowane kontrolowane badanie leczenia zostanie wykorzystane do porównania powrotu do zdrowia neurologicznego po urazie rdzenia kręgowego (SCI) u osób otrzymujących protokół akupunktury zaprojektowany w celu maksymalizacji skuteczności leczenia (protokół leczenia) z alternatywnym protokołem akupunktury zaprojektowanym w celu zminimalizowania skuteczności leczenia (kontrola). Oba protokoły akupunktury będą identyczne, z wyjątkiem 1) umieszczenia igły, 2) użycia fałszywych, niepenetrujących igieł oraz 3) użycia energii elektrycznej do stymulacji igłą. Te dwa protokoły są zaprojektowane tak, aby były nie do odróżnienia dla osoby, więc uczestnicy pozostaną ślepi na to, czy otrzymują leczenie, czy protokół kontrolny.
Cel szczegółowy: wdrożenie i ocena protokołu badawczego w celu wykazania skuteczności terapii akupunkturowej w celu poprawy powrotu do zdrowia neurologicznego po niepełnym SCI w porównaniu z protokołem kontrolnym.
Hipoteza: leczenie akupunkturą powoduje większy powrót do zdrowia neurologicznego niż leczenie kontrolne po niepełnym urazie rdzenia kręgowego.
Przed zaproponowaniem ostatecznego badania R01 w celu przetestowania tej hipotezy należy wykonać kilka wstępnych kroków, które zostaną omówione w niniejszym studium wykonalności. Określono pięć celów dla bieżącej aplikacji R21 w następujący sposób.
Cel 1 - Wykazanie, że uczestnicy nie są w stanie odróżnić protokołów leczenia i kontrolnych, zapewniając zaślepienie uczestników.
Cel 2 — Weryfikacja między oceniającymi wiarygodności głównych miar wyniku — wyników motorycznych i sensorycznych Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA), zgodnie z definicją ASIA Standards for Neurological Classification of SCI.1
Cel 3 - Zbierz dane pilotażowe do wykorzystania w analizie mocy w celu określenia pożądanej wielkości próby w ostatecznym badaniu R01, w tym wielkości efektów, współczynników zapisów i rezygnacji.
Cel 4 - Zidentyfikuj wszelkie nieprzewidziane trudności we wdrażaniu protokołów leczenia i kontrolnych oraz zidentyfikuj zasoby kliniczne potrzebne do przeprowadzenia badania R01.
Cel 5 – Przygotowanie wniosku o ostateczne dochodzenie R01, w tym instrukcji operacyjnej dla protokołu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Craig Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby przyjęte do Craig Hospital bezpośrednio po wstępnej hospitalizacji z powodu pierwotnego rozpoznania ostrego urazu rdzenia kręgowego będą brane pod uwagę przy włączeniu do badania. Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę, posiadać zaświadczenie lekarskie od swojego lekarza prowadzącego i spełniać następujące kryteria włączenia:
- Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego – stopień ASIA B lub C.
- Wiek 16 lat lub więcej.
- Musi zostać przyjęty do Craig i włączony do badania w ciągu 6 tygodni od urazu.
- Pacjent musi być w stanie tolerować leżenie na boku przez 30 minut.
- Przewidywana długość pobytu pozwoli na zrealizowanie sześciotygodniowego protokołu badania.
- Musi wyrazić zgodę na rezygnację z wszelkich zabiegów akupunktury innych niż zabiegi zalecane w niniejszym protokole podczas sześciotygodniowego okresu nauki.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (nie obejmuje dawek profilaktycznych w zakrzepicy żył głębokich)
- Jakakolwiek choroba, współistniejący uraz, stan lub leczenie, które zakłócają wykonanie lub interpretację badań neurologicznych.
- Miejsca akupunktury zablokowane przez urządzenia unieruchamiające, których usunięcie byłoby przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia.
- Osoby z rozrusznikiem serca.
- Osoba ma schorzenie, które w ocenie badacza wyklucza pomyślny udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Normy ASIA dotyczące neurologicznej klasyfikacji SCI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amit Jha, MD, Craig Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AT002763 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .