Acupuntura para el tratamiento de la lesión aguda de la médula espinal: un estudio exploratorio/de desarrollo
Acupuntura para el tratamiento de la lesión aguda de la médula espinal
Objetivo específico: implementar y evaluar un protocolo de investigación para demostrar la eficacia de la terapia de acupuntura para mejorar la recuperación neurológica después de una LME incompleta en comparación con un protocolo de control.
Hipótesis: el tratamiento de acupuntura da como resultado una mayor recuperación neurológica que un tratamiento de control después de una LME incompleta.
Antes de realizar un estudio más grande y definitivo, este trabajo exploratorio y de desarrollo se centra en evaluar si es posible el cegamiento, la reproducibilidad de la medida de resultado, determinar las tasas de inscripción y los tamaños del efecto e identificar los recursos clínicos necesarios para realizar un estudio más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de investigación para esta aplicación R21 exploratoria/de desarrollo será el mismo que el diseño anticipado para una futura investigación R01 definitiva. Se utilizará un estudio de tratamiento controlado aleatorio para comparar la recuperación neurológica después de una lesión de la médula espinal (LME) en personas que reciben un protocolo de acupuntura diseñado para maximizar la eficacia del tratamiento (protocolo de tratamiento) con un protocolo de acupuntura alternativo diseñado para minimizar la eficacia del tratamiento (control). Los dos protocolos de acupuntura serán idénticos excepto por 1) la colocación de la aguja, 2) el uso de agujas falsas no penetrantes y 3) el uso de electricidad para la estimulación de la aguja. Los dos protocolos están diseñados para ser indistinguibles para un individuo, por lo que los participantes no sabrán si están recibiendo el tratamiento o el protocolo de control.
Objetivo específico: implementar y evaluar un protocolo de investigación para demostrar la eficacia de la terapia de acupuntura para mejorar la recuperación neurológica después de una LME incompleta en comparación con un protocolo de control.
Hipótesis: el tratamiento de acupuntura da como resultado una mayor recuperación neurológica que un tratamiento de control después de una LME incompleta.
Antes de proponer una investigación R01 definitiva para probar esta hipótesis, se requieren varios pasos preliminares que se abordarán en este estudio de factibilidad. Se han identificado cinco objetivos para la aplicación R21 actual de la siguiente manera.
Objetivo 1 - Demostrar que los participantes no pueden distinguir entre los protocolos de tratamiento y control, asegurando el cegamiento de los participantes.
Objetivo 2: verificar la confiabilidad entre evaluadores de las medidas de resultado primarias: las puntuaciones motoras y sensoriales de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA) según lo definido por los Estándares ASIA para la Clasificación Neurológica de SCI.1
Objetivo 3: recopilar datos piloto para su uso en el análisis de poder para determinar el tamaño de muestra deseado en la investigación definitiva de R01, incluidos los tamaños del efecto, las tasas de inscripción y deserción.
Objetivo 4 - Identificar cualquier dificultad no prevista en la implementación de los protocolos de tratamiento y control e identificar los recursos clínicos necesarios para realizar una investigación R01.
Objetivo 5 - Elaborar una solicitud de investigación definitiva R01 incluyendo un manual de operaciones del protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas ingresadas en el Craig Hospital inmediatamente después de la hospitalización inicial de atención aguda con un diagnóstico primario de LME aguda serán consideradas para la inclusión en el estudio. Los participantes deben dar su consentimiento informado, contar con autorización médica de su médico tratante y cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Lesión medular incompleta - ASIA grado B o C.
- 16 años de edad o más.
- Debe ser admitido en Craig e inscrito en el estudio dentro de las 6 semanas posteriores a la lesión.
- El paciente debe ser capaz de tolerar acostarse de lado durante 30 minutos.
- La duración esperada de la estadía permitirá completar el protocolo de estudio de seis semanas.
- Debe aceptar renunciar a cualquier tratamiento de acupuntura que no sea el prescrito en este protocolo durante el período de estudio de seis semanas.
Criterio de exclusión:
- Participación actual en cualquier otro ensayo de investigación clínica
- Tratamiento concomitante con medicación anticoagulante (no incluye aquellos en dosis profilácticas para trombosis venosa profunda)
- Cualquier enfermedad, lesión concomitante, condición o tratamiento que interfiera con la realización o interpretación de los exámenes neurológicos.
- Sitios de acupuntura obstruidos por dispositivos de inmovilización, donde la extracción estaría médicamente contraindicada.
- Individuos con marcapasos cardíacos.
- El individuo tiene una condición que, a juicio del investigador, impide la participación exitosa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estándares de ASIA para la clasificación neurológica de SCI
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
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Línea de base y 6 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Jha, MD, Craig Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AT002763 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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