結腸粘膜のアポトーシスと細胞増殖に対する EPA の 2 回投与の効果
2008年10月16日 更新者：S.L.A. Pharma AG
結腸ポリープの病歴を持つ患者の結腸粘膜におけるアポトーシスと細胞増殖に対するエイコサペンタエン酸 (EPA) の 2 つの用量レベルの効果。
この研究の目的は、2 用量の精製 EPA (オメガ 3 脂肪酸) が、結腸内壁のアポトーシス (自然細胞死) および細胞増殖 (新しい細胞の形成) に及ぼす影響を調べることです。大腸ポリープの病歴。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
結腸直腸癌は、結腸腺腫性ポリープ内の変化から発生することが一般に認められています。 新しい大腸がんの 90% 以上が散発的に発生します。 ポリープから結腸直腸癌の発症に至る分子事象は、正常な結腸細胞に関与する遺伝子の変化による細胞増殖 (新しい細胞の形成) とアポトーシス (自然な細胞死) の不均衡によって特徴付けられます。
ロンドンのセントジョージ病院医学部での最近の研究では、高度に精製された遊離脂肪酸型のエイコサペンタエン酸を使用して、結腸腺腫の病歴を持つ被験者の結腸内壁の細胞増殖とアポトーシス率に有意な有益な効果があることが示されました。 EPA)。
比較者: 1 日あたり 2g の EPA を 6 か月間、および 1 日あたり 1g の EPA を 6 か月間、6 か月間プラセボと比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 出産の可能性のある患者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であることを証明する必要があり、試験中およびその後1か月間は信頼できる避妊法を使用する必要があります。
- 経口避妊薬＋コンドーム
- 子宮内避妊器具 (IUD) + コンドーム
- 殺精子剤入りダイヤフラム + コンドーム
- 妊娠の可能性がある女性の男性パートナーは、試験中およびその後 1 か月間、信頼できる避妊法を使用する必要があります。例:
- 経口避妊薬＋コンドーム
- 子宮内避妊器具 (IUD) + コンドーム
- 殺精子剤入りダイヤフラム + コンドーム
- -患者は結腸直腸腺腫の既知の病歴があり、これらの臨床フォローアップを受けているか、結腸内視鏡検査時にこれらの1つ以上があることが判明している必要があります
- 患者は参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります
除外基準:
- 魚アレルギーの方
- 糖尿病患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬を定期的に服用している患者
- アスピリン感受性喘息患者
- 出血性疾患を患っている患者
- ワルファリンなどの抗凝固薬を服用している患者
- スクリーニング血液検査で著しい異常がある患者
- 脂質低下薬を服用している患者
- -既知の炎症性腸疾患（IBD）、または大腸内視鏡検査時に発見されるまで未知のIBDの患者
- 消化管吸収不良疾患の患者
- -既知のポリポーシス症候群に属する患者（例： FAP、HNPCC)
- 結腸直腸癌の結腸切除歴のある患者
- 他の魚油サプリメントを服用している患者（例： タラ肝油）研究期間中、それらを止めたくない人
- 精神的に無能とみなされる患者、または神経性食欲不振または過食症の病歴がある患者
- 下剤乱用を含む、アルコールまたは薬物乱用の既往歴のある患者
- 主治医がプロトコルを遵守できない可能性が高いと判断した患者。
- -過去2か月間に実験的薬物研究に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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ベースライン、3 か月目、6 か月目。
他の名前：
ベースライン、3 か月目および 6 か月目に、アポトーシス (3 生検)、細胞増殖 (3 生検)、および脂肪酸レベル (3 生検) を測定するために採取した 9 生検。
ベースライン、3 か月目、6 か月目の全血球数。
尿素と電解質、肝機能検査、凝固プロファイル、およびベースライン、3 か月目と 6 か月目の CRP。
ベースライン、3 か月目、6 か月目の心肺機能検査と腹部検査を含む。
ベースライン、3 か月目、6 か月目の身長、体重、心拍数、血圧、体温。
出産の可能性のある被験者の場合、ベースライン、3か月目および6か月目の尿妊娠検査。
被験者は、治験薬が服用され、新しいまたは異常な症状が6か月間毎日経験されたときに完了するように要求されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：1日あたり1gのEPA
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朝晩に 500mg EPA カプセル 2 錠 (1 日 EPA 2g)、または朝晩に 500mg EPA 1 錠とプラセボ 1 錠 (1 日 EPA 1g) のいずれか
他の名前：
ベースライン、3 か月目、6 か月目。
他の名前：
ベースライン、3 か月目および 6 か月目に、アポトーシス (3 生検)、細胞増殖 (3 生検)、および脂肪酸レベル (3 生検) を測定するために採取した 9 生検。
ベースライン、3 か月目、6 か月目の全血球数。
尿素と電解質、肝機能検査、凝固プロファイル、およびベースライン、3 か月目と 6 か月目の CRP。
ベースライン、3 か月目、6 か月目の心肺機能検査と腹部検査を含む。
ベースライン、3 か月目、6 か月目の身長、体重、心拍数、血圧、体温。
出産の可能性のある被験者の場合、ベースライン、3か月目および6か月目の尿妊娠検査。
被験者は、治験薬が服用され、新しいまたは異常な症状が6か月間毎日経験されたときに完了するように要求されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：1日2gのEPA
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朝晩に 500mg EPA カプセル 2 錠 (1 日 EPA 2g)、または朝晩に 500mg EPA 1 錠とプラセボ 1 錠 (1 日 EPA 1g) のいずれか
他の名前：
ベースライン、3 か月目、6 か月目。
他の名前：
ベースライン、3 か月目および 6 か月目に、アポトーシス (3 生検)、細胞増殖 (3 生検)、および脂肪酸レベル (3 生検) を測定するために採取した 9 生検。
ベースライン、3 か月目、6 か月目の全血球数。
尿素と電解質、肝機能検査、凝固プロファイル、およびベースライン、3 か月目と 6 か月目の CRP。
ベースライン、3 か月目、6 か月目の心肺機能検査と腹部検査を含む。
ベースライン、3 か月目、6 か月目の身長、体重、心拍数、血圧、体温。
出産の可能性のある被験者の場合、ベースライン、3か月目および6か月目の尿妊娠検査。
被験者は、治験薬が服用され、新しいまたは異常な症状が6か月間毎日経験されたときに完了するように要求されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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結腸腺腫の既往歴のある被験者の正常な結腸粘膜におけるアポトーシスのレベルを、EPA 99% による治療の前後で測定します。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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結腸腺腫の既往歴のある被験者の正常な結腸粘膜における細胞増殖のレベルを、EPA 99% による治療の前後で測定すること。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EPAによる治療前、治療中、および治療後の結腸粘膜におけるEPAの組織含有量を測定すること。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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EPA の安全性と忍容性を判断すること。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas J West, MB BS FRCS、St. George's Hospital Medical School, London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月16日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。