Effekt av 2 doser EPA på apoptose og celleproliferasjon på tykktarmsslimhinnen
16. oktober 2008 oppdatert av: S.L.A. Pharma AG
Effekten av to dosenivåer av eikosapentaensyre (EPA) på apoptose og celleproliferasjon i tykktarmsslimhinnen hos pasienter med tidligere kolonpolypper.
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av to doser renset EPA (en omega-3 fettsyre), på apoptose (naturlig celledød) og celleproliferasjon (dannelse av nye celler) i slimhinnen i tykktarmen for pasienter med en historie med tykktarmspolypper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolonkreft er generelt akseptert å utvikle seg fra endringer i adenomatøse polypper i tykktarmen. Mer enn 90 % av nye tykktarmskreft oppstår sporadisk. De molekylære hendelsene som fører til utvikling av tykktarmskreft fra polypper er preget av ubalanse i celleproliferasjon (dannelse av nye celler) og apoptose (naturlig celledød) fra endringer i genene involvert i normale tykktarmsceller.
Nylig arbeid ved St George's Hospital Medical School, London, har vist betydelige fordelaktige effekter på celleproliferasjon og apoptosehastigheter i slimhinnen i tykktarmen hos personer med en historie med tykktarmsadenomer som bruker en høyt renset, fri-fettsyreform av eikosapentaensyre ( EPA).
Komparator(er): 2g EPA per dag i 6 måneder og 1g EPA per dag i 6 måneder vil bli sammenlignet med placebo i 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- S. Orsola Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW17 0RE
- St. George's Hospital Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner over 18 år
- Pasienter i fertil alder må vise en negativ graviditetstest ved screening, og bør bruke en pålitelig form for prevensjon under forsøket og i 1 måned etterpå, f.eks.
- Oral prevensjon + kondom
- Intrauterin enhet (IUD)+ kondom
- Diafragma med sæddrepende middel + kondom
- Mannlige partnere til kvinner i fertil alder bør bruke en pålitelig form for prevensjon under forsøket og i 1 måned etterpå, f.eks.
- Oral prevensjon + kondom
- Intrauterin enhet (IUD)+ kondom
- Diafragma med sæddrepende middel + kondom
- Pasienter må ha en kjent anamnese med kolorektale adenomater og være under klinisk oppfølging for disse, eller ha en eller flere av disse på tidspunktet for koloskopi.
- Pasienter må ha gitt skriftlig informert samtykke for å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot fisk
- Pasienter som har diabetes mellitus
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter som regelmessig tar aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Pasienter som har aspirinfølsom astma
- Pasienter som lider av blødningssykdommer
- Pasienter som tar warfarin eller andre antikoagulantia
- Pasienter som har betydelige abnormiteter på screening av blodprøver
- Pasienter som tar lipidsenkende medisiner
- Pasienter med kjent inflammatorisk tarmsykdom (IBD), eller tidligere ukjent IBD inntil de ble oppdaget på tidspunktet for deres koloskopi
- Pasienter med gastrointestinal malabsorptiv sykdom
- Pasienter som tilhører et kjent polyposesyndrom (f. FAP, HNPCC)
- Pasienter med tidligere tykktarmsreseksjon for tykktarmskreft
- Pasienter som tar andre fiskeoljetilskudd (f. tran) som ikke er villige til å stoppe dem i løpet av studien
- Pasienter som anses som mentalt inkompetente, eller har en historie med anorexia nervosa eller bulimi
- Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, inkludert misbruk av avføringsmidler
- Pasienter som av legen vurderes som usannsynlig å være i stand til å overholde protokollen.
- Pasienter som har deltatt i en eksperimentell legemiddelstudie i løpet av de foregående 2 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Ved baseline, måned 3 og måned 6.
Andre navn:
9 biopsier tatt for måling av apoptose (3 biopsier), celleproliferasjon (3 biopsier) og fettsyrenivåer (3 biopsier) ved baseline, måned 3 og måned 6.
Full blodtelling ved baseline, måned 3 og måned 6.
Urea og elektrolytter, leverfunksjonstester, koagulasjonsprofil og CRP ved baseline, måned 3 og måned 6.
Inkludert kardio-respiratorisk og abdominal undersøkelse ved baseline, måned 3 og måned 6.
Høyde, vekt, hjertefrekvens, blodtrykk og temperatur ved baseline, måned 3 og måned 6.
For personer i fertil alder, uringraviditetstest ved baseline, måned 3 og måned 6.
Forsøkspersonene blir bedt om å fullføre når studiemedisinen tas og ved nye eller uvanlige symptomer oppleves daglig i 6 måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1g EPA per dag
|
Enten 2 x 500mg EPA-kapsler om morgenen og kvelden (2g per dag EPA) eller 1 x 500mg EPA og 1 x placebo om morgenen og kvelden (1g per dag EPA)
Andre navn:
Ved baseline, måned 3 og måned 6.
Andre navn:
9 biopsier tatt for måling av apoptose (3 biopsier), celleproliferasjon (3 biopsier) og fettsyrenivåer (3 biopsier) ved baseline, måned 3 og måned 6.
Full blodtelling ved baseline, måned 3 og måned 6.
Urea og elektrolytter, leverfunksjonstester, koagulasjonsprofil og CRP ved baseline, måned 3 og måned 6.
Inkludert kardio-respiratorisk og abdominal undersøkelse ved baseline, måned 3 og måned 6.
Høyde, vekt, hjertefrekvens, blodtrykk og temperatur ved baseline, måned 3 og måned 6.
For personer i fertil alder, uringraviditetstest ved baseline, måned 3 og måned 6.
Forsøkspersonene blir bedt om å fullføre når studiemedisinen tas og ved nye eller uvanlige symptomer oppleves daglig i 6 måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2g EPA per dag
|
Enten 2 x 500mg EPA-kapsler om morgenen og kvelden (2g per dag EPA) eller 1 x 500mg EPA og 1 x placebo om morgenen og kvelden (1g per dag EPA)
Andre navn:
Ved baseline, måned 3 og måned 6.
Andre navn:
9 biopsier tatt for måling av apoptose (3 biopsier), celleproliferasjon (3 biopsier) og fettsyrenivåer (3 biopsier) ved baseline, måned 3 og måned 6.
Full blodtelling ved baseline, måned 3 og måned 6.
Urea og elektrolytter, leverfunksjonstester, koagulasjonsprofil og CRP ved baseline, måned 3 og måned 6.
Inkludert kardio-respiratorisk og abdominal undersøkelse ved baseline, måned 3 og måned 6.
Høyde, vekt, hjertefrekvens, blodtrykk og temperatur ved baseline, måned 3 og måned 6.
For personer i fertil alder, uringraviditetstest ved baseline, måned 3 og måned 6.
Forsøkspersonene blir bedt om å fullføre når studiemedisinen tas og ved nye eller uvanlige symptomer oppleves daglig i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å måle nivåer av apoptose i normal tykktarmsslimhinne hos personer med en historie med tykktarmsadenomer, før og etter behandling med EPA 99 %.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
For å måle nivåer av celleproliferasjon i normal tykktarmsslimhinne hos personer med en historie med tykktarmsadenomer, før og etter behandling med EPA 99 %.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å måle vevsinnholdet av EPA i tykktarmsslimhinnen før, under og etter behandling med EPA.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
For å bestemme sikkerheten og toleransen til EPA.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas J West, MB BS FRCS, St. George's Hospital Medical School, London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
8. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. oktober 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2008
Sist bekreftet
1. oktober 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPA/POL/02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .