Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de 2 doses d'EPA sur l'apoptose et la prolifération cellulaire sur la muqueuse du côlon

16 octobre 2008 mis à jour par: S.L.A. Pharma AG

L'effet de deux doses d'acide eicosapentaénoïque (EPA) sur l'apoptose et la prolifération cellulaire dans la muqueuse colique des patients ayant des antécédents de polypes coliques.

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de deux doses d'EPA purifié (un acide gras oméga-3), sur l'apoptose (mort cellulaire naturelle) et la prolifération cellulaire (formation de nouvelles cellules) dans la muqueuse du côlon chez les patients atteints d'une antécédents de polypes coliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est généralement admis que le cancer colorectal se développe à partir de changements dans les polypes adénomateux du côlon. Plus de 90 % des nouveaux cancers du gros intestin surviennent de façon sporadique. Les événements moléculaires conduisant au développement du cancer colorectal à partir de polypes sont caractérisés par un déséquilibre de la prolifération cellulaire (formation de nouvelles cellules) et de l'apoptose (mort cellulaire naturelle) à partir de modifications des gènes impliqués dans les cellules normales du côlon.

Des travaux récents à la St George's Hospital Medical School de Londres ont montré des effets bénéfiques significatifs sur la prolifération cellulaire et les taux d'apoptose dans la muqueuse du côlon chez des sujets ayant des antécédents d'adénomes du côlon en utilisant une forme d'acide gras libre hautement purifiée de l'acide eicosapentaénoïque ( APE).

Comparateur(s) : 2 g d'EPA par jour pendant 6 mois et 1 g d'EPA par jour pendant 6 mois seront comparés à un placebo pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • S. Orsola Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • St. George's Hospital Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de plus de 18 ans
  • Les patientes en âge de procréer doivent démontrer un test de grossesse négatif lors de la sélection et doivent utiliser une forme fiable de contraception pendant l'essai et pendant 1 mois après, par exemple :
  • Contraceptif oral + préservatif
  • Dispositif intra-utérin (DIU) + préservatif
  • Diaphragme avec spermicide + préservatif
  • Les partenaires masculins des femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception fiable pendant l'essai et pendant 1 mois après, par exemple :
  • Contraceptif oral + préservatif
  • Dispositif intra-utérin (DIU) + préservatif
  • Diaphragme avec spermicide + préservatif
  • Les patients doivent avoir des antécédents connus d'adénomes colorectaux et faire l'objet d'un suivi clinique pour ceux-ci, ou présenter un ou plusieurs d'entre eux au moment de la coloscopie
  • Les patients doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit pour participer

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques au poisson
  • Patients atteints de diabète sucré
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients prenant régulièrement de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine
  • Patients souffrant de troubles hémorragiques
  • Patients prenant de la warfarine ou d'autres anticoagulants
  • Patients présentant des anomalies significatives lors de leurs tests sanguins de dépistage
  • Patients prenant des médicaments hypolipémiants
  • Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire connue (MII) ou d'une MII jusqu'alors inconnue jusqu'à ce qu'elle soit découverte au moment de leur coloscopie
  • Patients atteints de malabsorption gastro-intestinale
  • Les patients appartenant à un syndrome de polypose connu (par ex. FAP, HNPCC)
  • Patients ayant déjà subi une résection colique pour cancer colorectal
  • Les patients qui prennent d'autres suppléments d'huile de poisson (par ex. l'huile de foie de morue) qui ne veulent pas les arrêter pendant la durée de l'étude
  • Patients jugés mentalement incompétents ou ayant des antécédents d'anorexie mentale ou de boulimie
  • Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, y compris l'abus de laxatifs
  • Patients considérés par leur médecin comme peu susceptibles de respecter le protocole.
  • Patients ayant participé à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 2 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Procédure: Endoscopie
Au départ, mois 3 et mois 6.
Autres noms:
  • Coloscopie
  • Sigmoïdoscopie flexible
Procédure: Biopsies prises
9 biopsies prises pour la mesure de l'apoptose (3 biopsies), de la prolifération cellulaire (3 biopsies) et des niveaux d'acides gras (3 biopsies) au départ, mois 3 et mois 6.
Procédure: Chimie clinique
Numération sanguine complète au départ, mois 3 et mois 6.
Procédure: Hématologie
Urée et électrolytes, tests de la fonction hépatique, profil de coagulation et CRP au départ, mois 3 et mois 6.
Procédure: Examen physique
Y compris examen cardio-respiratoire et abdominal au départ, mois 3 et mois 6.
Procédure: Signes vitaux
Taille, poids, fréquence cardiaque, tension artérielle et température au départ, mois 3 et mois 6.
Procédure: Test de grossesse urinaire
Pour les sujets en âge de procréer, test de grossesse urinaire au départ, mois 3 et mois 6.
Procédure: Achèvement de la fiche du journal du patient
Les sujets sont priés de terminer lorsque le médicament à l'étude est pris et que des symptômes nouveaux ou inhabituels sont ressentis quotidiennement pendant 6 mois.
ACTIVE_COMPARATOR: 1 g d'EPA par jour
Médicament: Acide eicosapentaénoïque (EPA)
Soit 2 gélules de 500 mg d'EPA le matin et le soir (2 g d'EPA par jour) soit 1 x 500 mg d'EPA et 1 x placebo le matin et le soir (1 g d'EPA par jour)
Autres noms:
  • ALFA
Procédure: Endoscopie
Au départ, mois 3 et mois 6.
Autres noms:
  • Coloscopie
  • Sigmoïdoscopie flexible
Procédure: Biopsies prises
9 biopsies prises pour la mesure de l'apoptose (3 biopsies), de la prolifération cellulaire (3 biopsies) et des niveaux d'acides gras (3 biopsies) au départ, mois 3 et mois 6.
Procédure: Chimie clinique
Numération sanguine complète au départ, mois 3 et mois 6.
Procédure: Hématologie
Urée et électrolytes, tests de la fonction hépatique, profil de coagulation et CRP au départ, mois 3 et mois 6.
Procédure: Examen physique
Y compris examen cardio-respiratoire et abdominal au départ, mois 3 et mois 6.
Procédure: Signes vitaux
Taille, poids, fréquence cardiaque, tension artérielle et température au départ, mois 3 et mois 6.
Procédure: Test de grossesse urinaire
Pour les sujets en âge de procréer, test de grossesse urinaire au départ, mois 3 et mois 6.
Procédure: Achèvement de la fiche du journal du patient
Les sujets sont priés de terminer lorsque le médicament à l'étude est pris et que des symptômes nouveaux ou inhabituels sont ressentis quotidiennement pendant 6 mois.
ACTIVE_COMPARATOR: 2 g d'EPA par jour
Médicament: Acide eicosapentaénoïque (EPA)
Soit 2 gélules de 500 mg d'EPA le matin et le soir (2 g d'EPA par jour) soit 1 x 500 mg d'EPA et 1 x placebo le matin et le soir (1 g d'EPA par jour)
Autres noms:
  • ALFA
Procédure: Endoscopie
Au départ, mois 3 et mois 6.
Autres noms:
  • Coloscopie
  • Sigmoïdoscopie flexible
Procédure: Biopsies prises
9 biopsies prises pour la mesure de l'apoptose (3 biopsies), de la prolifération cellulaire (3 biopsies) et des niveaux d'acides gras (3 biopsies) au départ, mois 3 et mois 6.
Procédure: Chimie clinique
Numération sanguine complète au départ, mois 3 et mois 6.
Procédure: Hématologie
Urée et électrolytes, tests de la fonction hépatique, profil de coagulation et CRP au départ, mois 3 et mois 6.
Procédure: Examen physique
Y compris examen cardio-respiratoire et abdominal au départ, mois 3 et mois 6.
Procédure: Signes vitaux
Taille, poids, fréquence cardiaque, tension artérielle et température au départ, mois 3 et mois 6.
Procédure: Test de grossesse urinaire
Pour les sujets en âge de procréer, test de grossesse urinaire au départ, mois 3 et mois 6.
Procédure: Achèvement de la fiche du journal du patient
Les sujets sont priés de terminer lorsque le médicament à l'étude est pris et que des symptômes nouveaux ou inhabituels sont ressentis quotidiennement pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer les niveaux d'apoptose dans la muqueuse colique normale chez des sujets ayant des antécédents d'adénomes coliques, avant et après traitement avec EPA 99 %.
Délai: 3 mois et 6 mois
3 mois et 6 mois
Mesurer les niveaux de prolifération cellulaire dans la muqueuse colique normale chez des sujets ayant des antécédents d'adénomes coliques, avant et après traitement par EPA 99 %.
Délai: 3 mois et 6 mois
3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesurer la teneur tissulaire en EPA de la muqueuse colique avant, pendant et après le traitement à l'EPA.
Délai: 3 mois et 6 mois
3 mois et 6 mois
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'EPA.
Délai: 3 mois et 6 mois
3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

S.L.A. Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas J West, MB BS FRCS, St. George's Hospital Medical School, London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2007

Première publication (ESTIMATION)

8 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPA/POL/02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Acide eicosapentaénoïque (EPA)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner