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Effetto di 2 dosi di EPA sull'apoptosi e sulla proliferazione cellulare sulla mucosa del colon

16 ottobre 2008 aggiornato da: S.L.A. Pharma AG

L'effetto di due livelli di dose di acido eicosapentaenoico (EPA) sull'apoptosi e sulla proliferazione cellulare nella mucosa del colon di pazienti con una storia di polipi del colon.

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di due dosi di EPA purificato (un acido grasso omega-3), sull'apoptosi (morte cellulare naturale) e sulla proliferazione cellulare (formazione di nuove cellule) nel rivestimento del colon per i pazienti con a storia di polipi del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È generalmente accettato che il cancro del colon-retto si sviluppi da cambiamenti all'interno dei polipi adenomatosi del colon. Più del 90% dei nuovi tumori dell'intestino crasso insorgono sporadicamente. Gli eventi molecolari che portano allo sviluppo del cancro del colon-retto dai polipi sono caratterizzati da uno squilibrio nella proliferazione cellulare (formazione di nuove cellule) e nell'apoptosi (morte cellulare naturale) da cambiamenti nei geni coinvolti nelle normali cellule del colon.

Un recente lavoro presso la St George's Hospital Medical School di Londra, ha mostrato significativi effetti benefici sulla proliferazione cellulare e sui tassi di apoptosi nel rivestimento del colon in soggetti con una storia di adenomi del colon utilizzando una forma di acido grasso libero altamente purificato di acido eicosapentaenoico ( APE).

Comparatore/i: 2 g di EPA al giorno per 6 mesi e 1 g di EPA al giorno per 6 mesi saranno confrontati con il placebo per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • S. Orsola Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • St. George's Hospital Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età superiore ai 18 anni
  • Le pazienti in età fertile devono dimostrare un test di gravidanza negativo allo screening e devono utilizzare una forma affidabile di contraccezione durante lo studio e per 1 mese successivo, ad esempio:
  • Contraccettivo orale + preservativo
  • Dispositivo intrauterino (IUD) + preservativo
  • Diaframma con spermicida + preservativo
  • I partner maschi di donne in età fertile devono utilizzare una forma affidabile di contraccezione durante lo studio e per 1 mese successivo, ad esempio:
  • Contraccettivo orale + preservativo
  • Dispositivo intrauterino (IUD) + preservativo
  • Diaframma con spermicida + preservativo
  • I pazienti devono avere una storia nota di adenoma colorettale ed essere sottoposti a follow-up clinico per questi, o essere trovati con uno o più di questi al momento della colonscopia
  • I pazienti devono aver fornito il consenso informato scritto per partecipare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici al pesce
  • Pazienti con diabete mellito
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che assumono regolarmente aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Pazienti con asma sensibile all'aspirina
  • Pazienti affetti da disturbi emorragici
  • Pazienti che assumono warfarin o altri anticoagulanti
  • Pazienti che presentano anomalie significative nei loro esami del sangue di screening
  • Pazienti che assumono farmaci ipolipemizzanti
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale nota (IBD) o IBD precedentemente sconosciuta fino a quando non sono stati scoperti al momento della loro colonscopia
  • Pazienti con malattia da malassorbimento gastrointestinale
  • Pazienti appartenenti a una nota sindrome da poliposi (ad es. FAP, HNPCC)
  • Pazienti con una precedente resezione del colon per cancro colorettale
  • Pazienti che assumono altri integratori di olio di pesce (ad es. olio di fegato di merluzzo) che non sono disposti a interromperli per la durata dello studio
  • Pazienti ritenuti mentalmente incompetenti o con una storia di anoressia nervosa o bulimia
  • Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe, compreso l'abuso di lassativi
  • Pazienti considerati dal loro medico difficilmente in grado di rispettare il protocollo.
  • Pazienti che hanno preso parte a uno studio sperimentale sui farmaci nei 2 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Procedura: Endoscopia
Al basale, mese 3 e mese 6.
Altri nomi:
  • Colonscopia
  • Sigmoidoscopia flessibile
Procedura: Biopsie prese
9 biopsie prelevate per la misurazione dell'apoptosi (3 biopsie), della proliferazione cellulare (3 biopsie) e dei livelli di acidi grassi (3 biopsie) al basale, mese 3 e mese 6.
Procedura: Chimica clinica
Emocromo completo al basale, mese 3 e mese 6.
Procedura: Ematologia
Urea ed elettroliti, test di funzionalità epatica, profilo di coagulazione e CRP al basale, mese 3 e mese 6.
Procedura: Esame fisico
Compreso esame cardio-respiratorio e addominale al basale, mese 3 e mese 6.
Procedura: Segni vitali
Altezza, peso, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura al basale, mese 3 e mese 6.
Procedura: Test di gravidanza sulle urine
Per i soggetti in età fertile, test di gravidanza sulle urine al basale, mese 3 e mese 6.
Procedura: Compilazione della scheda del diario del paziente
I soggetti sono invitati a completare quando viene assunto il farmaco in studio e in caso di sintomi nuovi o insoliti su base giornaliera per 6 mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: 1 g di EPA al giorno
Droga: Acido eicosapentaenoico (EPA)
O 2 capsule da 500 mg di EPA al mattino e alla sera (2 g al giorno di EPA) o 1 x 500 mg di EPA e 1 x placebo al mattino e alla sera (1 g al giorno di EPA)
Altri nomi:
  • ALFA
Procedura: Endoscopia
Al basale, mese 3 e mese 6.
Altri nomi:
  • Colonscopia
  • Sigmoidoscopia flessibile
Procedura: Biopsie prese
9 biopsie prelevate per la misurazione dell'apoptosi (3 biopsie), della proliferazione cellulare (3 biopsie) e dei livelli di acidi grassi (3 biopsie) al basale, mese 3 e mese 6.
Procedura: Chimica clinica
Emocromo completo al basale, mese 3 e mese 6.
Procedura: Ematologia
Urea ed elettroliti, test di funzionalità epatica, profilo di coagulazione e CRP al basale, mese 3 e mese 6.
Procedura: Esame fisico
Compreso esame cardio-respiratorio e addominale al basale, mese 3 e mese 6.
Procedura: Segni vitali
Altezza, peso, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura al basale, mese 3 e mese 6.
Procedura: Test di gravidanza sulle urine
Per i soggetti in età fertile, test di gravidanza sulle urine al basale, mese 3 e mese 6.
Procedura: Compilazione della scheda del diario del paziente
I soggetti sono invitati a completare quando viene assunto il farmaco in studio e in caso di sintomi nuovi o insoliti su base giornaliera per 6 mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: 2g EPA al giorno
Droga: Acido eicosapentaenoico (EPA)
O 2 capsule da 500 mg di EPA al mattino e alla sera (2 g al giorno di EPA) o 1 x 500 mg di EPA e 1 x placebo al mattino e alla sera (1 g al giorno di EPA)
Altri nomi:
  • ALFA
Procedura: Endoscopia
Al basale, mese 3 e mese 6.
Altri nomi:
  • Colonscopia
  • Sigmoidoscopia flessibile
Procedura: Biopsie prese
9 biopsie prelevate per la misurazione dell'apoptosi (3 biopsie), della proliferazione cellulare (3 biopsie) e dei livelli di acidi grassi (3 biopsie) al basale, mese 3 e mese 6.
Procedura: Chimica clinica
Emocromo completo al basale, mese 3 e mese 6.
Procedura: Ematologia
Urea ed elettroliti, test di funzionalità epatica, profilo di coagulazione e CRP al basale, mese 3 e mese 6.
Procedura: Esame fisico
Compreso esame cardio-respiratorio e addominale al basale, mese 3 e mese 6.
Procedura: Segni vitali
Altezza, peso, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura al basale, mese 3 e mese 6.
Procedura: Test di gravidanza sulle urine
Per i soggetti in età fertile, test di gravidanza sulle urine al basale, mese 3 e mese 6.
Procedura: Compilazione della scheda del diario del paziente
I soggetti sono invitati a completare quando viene assunto il farmaco in studio e in caso di sintomi nuovi o insoliti su base giornaliera per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare i livelli di apoptosi nella mucosa del colon normale in soggetti con una storia di adenomi del colon, prima e dopo il trattamento con EPA 99%.
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
3 mesi e 6 mesi
Misurare i livelli di proliferazione cellulare nella mucosa del colon normale in soggetti con una storia di adenomi del colon, prima e dopo il trattamento con EPA 99%.
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per misurare il contenuto tissutale di EPA nella mucosa del colon prima, durante e dopo il trattamento con EPA.
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
3 mesi e 6 mesi
Determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'EPA.
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

S.L.A. Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas J West, MB BS FRCS, St. George's Hospital Medical School, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPA/POL/02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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