Влияние 2 доз ЭПК на апоптоз и пролиферацию клеток слизистой оболочки толстой кишки
16 октября 2008 г. обновлено: S.L.A. Pharma AG
Влияние двух уровней дозы эйкозапентаеновой кислоты (EPA) на апоптоз и пролиферацию клеток в слизистой оболочке толстой кишки у пациентов с полипами толстой кишки в анамнезе.
Целью данного исследования является определение влияния двух доз очищенной ЭПК (жирной кислоты омега-3) на апоптоз (естественную гибель клеток) и пролиферацию клеток (образование новых клеток) в слизистой оболочке толстой кишки у пациентов с полипы толстой кишки в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Принято считать, что колоректальный рак развивается из изменений внутри аденоматозных полипов толстой кишки. Более 90% новых случаев рака толстой кишки возникают спорадически. Молекулярные события, приводящие к развитию колоректального рака из полипов, характеризуются дисбалансом клеточной пролиферации (образование новых клеток) и апоптоза (естественная гибель клеток) из-за изменений в генах, вовлеченных в нормальные клетки толстой кишки.
Недавняя работа в Медицинской школе больницы Святого Георгия в Лондоне показала значительное положительное влияние на пролиферацию клеток и скорость апоптоза в слизистой оболочке толстой кишки у субъектов с аденомами толстой кишки в анамнезе с использованием высокоочищенной формы эйкозапентаеновой кислоты, содержащей свободную жирную кислоту. АООС).
Препараты сравнения: 2 г ЭПК в день в течение 6 месяцев и 1 г ЭПК в день в течение 6 месяцев будут сравниваться с плацебо в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- S. Orsola Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
- St. George's Hospital Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет
- Пациентки детородного возраста должны продемонстрировать отрицательный результат теста на беременность при скрининге и должны использовать надежную форму контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после него, например:
- Оральные контрацептивы + презерватив
- Внутриматочная спираль (ВМС) + презерватив
- Диафрагма со спермицидом + презерватив
- Партнеры-мужчины женщин детородного возраста должны использовать надежную форму контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после него, например:
- Оральные контрацептивы + презерватив
- Внутриматочная спираль (ВМС) + презерватив
- Диафрагма со спермицидом + презерватив
- Пациенты должны иметь в анамнезе колоректальные аденомы и находиться под клиническим наблюдением по поводу них, или у них должно быть обнаружено одно или несколько из них во время колоноскопии.
- Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на рыбу
- Больные сахарным диабетом
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, регулярно принимающие аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты.
- Пациенты с аспиринчувствительной астмой
- Пациенты, страдающие геморрагическими заболеваниями
- Пациенты, принимающие варфарин или другие антикоагулянты
- Пациенты со значительными отклонениями в скрининговых анализах крови
- Пациенты, принимающие гиполипидемические препараты
- Пациенты с известным воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) или ранее неизвестным ВЗК до обнаружения во время колоноскопии.
- Пациенты с желудочно-кишечной мальабсорбцией
- Пациенты с известным синдромом полипоза (например, ФАП, ГНПЦК)
- Пациенты с предшествующей резекцией толстой кишки по поводу колоректального рака
- Пациенты, принимающие другие добавки с рыбьим жиром (например, масло печени трески), которые не желают прекращать их прием на время исследования.
- Пациенты, признанные психически недееспособными, или страдающие нервной анорексией или булимией в анамнезе.
- Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками, включая злоупотребление слабительными
- Пациенты, по мнению их лечащего врача, вряд ли смогут соблюдать протокол.
- Пациенты, принимавшие участие в экспериментальном исследовании препарата в течение предшествующих 2 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Исходно, месяц 3 и месяц 6.
Другие имена:
Было взято 9 биопсий для измерения апоптоза (3 биопсии), пролиферации клеток (3 биопсии) и уровней жирных кислот (3 биопсии) на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Общий анализ крови исходно, через 3 и 6 месяцев.
Мочевина и электролиты, функциональные пробы печени, профиль свертывания и СРБ на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Включая кардиореспираторное и абдоминальное обследование в начале исследования, через 3 и 6 месяцев.
Рост, вес, частота сердечных сокращений, артериальное давление и температура исходно, через 3 и 6 месяцев.
Для субъектов с детородным потенциалом: анализ мочи на беременность на исходном уровне, на 3-м и 6-м месяцах.
Субъектов просят заполнить анкету, когда они принимают исследуемое лекарство и испытывают какие-либо новые или необычные симптомы ежедневно в течение 6 месяцев.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 г ЭПК в день
|
Либо 2 капсулы по 500 мг ЭПК утром и вечером (2 г ЭПК в день), либо 1 капсула по 500 мг ЭПК и 1 капсула плацебо утром и вечером (1 г ЭПК в день)
Другие имена:
Исходно, месяц 3 и месяц 6.
Другие имена:
Было взято 9 биопсий для измерения апоптоза (3 биопсии), пролиферации клеток (3 биопсии) и уровней жирных кислот (3 биопсии) на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Общий анализ крови исходно, через 3 и 6 месяцев.
Мочевина и электролиты, функциональные пробы печени, профиль свертывания и СРБ на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Включая кардиореспираторное и абдоминальное обследование в начале исследования, через 3 и 6 месяцев.
Рост, вес, частота сердечных сокращений, артериальное давление и температура исходно, через 3 и 6 месяцев.
Для субъектов с детородным потенциалом: анализ мочи на беременность на исходном уровне, на 3-м и 6-м месяцах.
Субъектов просят заполнить анкету, когда они принимают исследуемое лекарство и испытывают какие-либо новые или необычные симптомы ежедневно в течение 6 месяцев.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 г ЭПК в день
|
Либо 2 капсулы по 500 мг ЭПК утром и вечером (2 г ЭПК в день), либо 1 капсула по 500 мг ЭПК и 1 капсула плацебо утром и вечером (1 г ЭПК в день)
Другие имена:
Исходно, месяц 3 и месяц 6.
Другие имена:
Было взято 9 биопсий для измерения апоптоза (3 биопсии), пролиферации клеток (3 биопсии) и уровней жирных кислот (3 биопсии) на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Общий анализ крови исходно, через 3 и 6 месяцев.
Мочевина и электролиты, функциональные пробы печени, профиль свертывания и СРБ на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Включая кардиореспираторное и абдоминальное обследование в начале исследования, через 3 и 6 месяцев.
Рост, вес, частота сердечных сокращений, артериальное давление и температура исходно, через 3 и 6 месяцев.
Для субъектов с детородным потенциалом: анализ мочи на беременность на исходном уровне, на 3-м и 6-м месяцах.
Субъектов просят заполнить анкету, когда они принимают исследуемое лекарство и испытывают какие-либо новые или необычные симптомы ежедневно в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерить уровни апоптоза в нормальной слизистой оболочке толстой кишки у субъектов с аденомами толстой кишки в анамнезе до и после лечения ЭПК 99%.
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Измерить уровни пролиферации клеток в нормальной слизистой оболочке толстой кишки у субъектов с аденомами толстой кишки в анамнезе до и после лечения ЭПК 99%.
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерить тканевое содержание EPA в слизистой оболочке толстой кишки до, во время и после лечения EPA.
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Определить безопасность и переносимость ЭПК.
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas J West, MB BS FRCS, St. George's Hospital Medical School, London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 октября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2008 г.
Последняя проверка
1 октября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPA/POL/02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эйкозапентаеновая кислота (EPA)
-
Institut Català d'OncologiaFerrer Internacional S.A.ЗавершенныйПлоскоклеточный рак головы и шеиИспания
-
Boston University Charles River CampusЕще не набираютФизическая активность
-
University of UtahЗавершенный
-
Prince of Songkla UniversityЗавершенный
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания, воспалениеКанада
-
Johns Hopkins UniversityПрекращено
-
University of JenaGerman Federal Ministry of Education and ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
Nabi BiopharmaceuticalsЗавершенный