Efecto de 2 dosis de EPA sobre la apoptosis y la proliferación celular en la mucosa del colon
16 de octubre de 2008 actualizado por: S.L.A. Pharma AG
El efecto de dos niveles de dosis de ácido eicosapentaenoico (EPA) sobre la apoptosis y la proliferación celular en la mucosa colónica de pacientes con antecedentes de pólipos colónicos.
El propósito de este estudio es determinar el efecto de dos dosis de EPA purificado (un ácido graso omega-3), sobre la apoptosis (muerte celular natural) y la proliferación celular (formación de nuevas células) en el revestimiento del colon para pacientes con una Historia de pólipos colónicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Ácido eicosapentaenoico (EPA)
- Procedimiento: Endoscopia
- Procedimiento: Biopsias tomadas
- Procedimiento: Química Clínica
- Procedimiento: Hematología
- Procedimiento: Examen físico
- Procedimiento: Signos vitales
- Procedimiento: Prueba de embarazo en orina
- Procedimiento: Completar la tarjeta del diario del paciente
Descripción detallada
Generalmente se acepta que el cáncer colorrectal se desarrolla a partir de cambios dentro de los pólipos adenomatosos del colon. Más del 90% de los nuevos cánceres de intestino grueso surgen esporádicamente. Los eventos moleculares que conducen al desarrollo de cáncer colorrectal a partir de pólipos se caracterizan por un desequilibrio en la proliferación celular (formación de nuevas células) y apoptosis (muerte celular natural) debido a cambios en los genes involucrados en las células normales del colon.
Un trabajo reciente en la Escuela de Medicina del Hospital St George's, Londres, ha demostrado efectos beneficiosos significativos sobre la proliferación celular y las tasas de apoptosis en el revestimiento del colon en sujetos con antecedentes de adenomas colónicos utilizando una forma de ácido graso libre altamente purificado del ácido eicosapentaenoico ( EPA).
Comparador(es): 2 g de EPA al día durante 6 meses y 1 g de EPA al día durante 6 meses se compararán con el placebo durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- S. Orsola Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St. George's Hospital Medical School
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Las pacientes en edad fértil deben demostrar una prueba de embarazo negativa en la selección y deben usar un método anticonceptivo fiable durante el ensayo y durante 1 mes después, por ejemplo:
- Anticonceptivo oral + preservativo
- Dispositivo intrauterino (DIU) + preservativo
- Diafragma con espermicida + preservativo
- Las parejas masculinas de las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo fiable durante el ensayo y durante 1 mes después, por ejemplo:
- Anticonceptivo oral + preservativo
- Dispositivo intrauterino (DIU) + preservativo
- Diafragma con espermicida + preservativo
- Los pacientes deben tener antecedentes conocidos de adenomas colorrectales y estar bajo seguimiento clínico para estos, o se les debe encontrar uno o más de estos en el momento de la colonoscopia.
- Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos al pescado.
- Pacientes que tienen diabetes mellitus
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que toman aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de forma regular.
- Pacientes que tienen asma sensible a la aspirina
- Pacientes que sufren de trastornos hemorrágicos
- Pacientes que toman warfarina u otros anticoagulantes
- Pacientes que tienen anomalías significativas en sus análisis de sangre de detección.
- Pacientes que toman medicamentos para reducir los lípidos
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) conocida o EII previamente desconocida hasta que se descubra en el momento de la colonoscopia
- Pacientes con enfermedad de malabsorción gastrointestinal
- Pacientes pertenecientes a un síndrome de poliposis conocido (p. PAF, HNPCC)
- Pacientes con una resección colónica previa por cáncer colorrectal
- Pacientes que toman otros suplementos de aceite de pescado (p. aceite de hígado de bacalao) que no están dispuestos a dejar de tomarlos durante la duración del estudio
- Pacientes que se consideran mentalmente incompetentes o que tienen antecedentes de anorexia nerviosa o bulimia
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas, incluido el abuso de laxantes
- Pacientes considerados por su médico con pocas probabilidades de cumplir con el protocolo.
- Pacientes que hayan participado en un estudio experimental de medicamentos en los 2 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Al inicio, mes 3 y mes 6.
Otros nombres:
Se tomaron 9 biopsias para medir la apoptosis (3 biopsias), la proliferación celular (3 biopsias) y los niveles de ácidos grasos (3 biopsias) al inicio, el mes 3 y el mes 6.
Hemograma completo al inicio, mes 3 y mes 6.
Urea y electrolitos, pruebas de función hepática, perfil de coagulación y PCR al inicio, mes 3 y mes 6.
Incluyendo examen cardiorrespiratorio y abdominal al inicio, mes 3 y mes 6.
Altura, peso, frecuencia cardíaca, presión arterial y temperatura al inicio, mes 3 y mes 6.
Para sujetos en edad fértil, prueba de embarazo en orina al inicio, mes 3 y mes 6.
Se solicita a los sujetos que completen cuando toman la medicación del estudio y experimentan cualquier síntoma nuevo o inusual a diario durante 6 meses.
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COMPARADOR_ACTIVO: 1 g de EPA al día
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2 cápsulas de 500 mg de EPA por la mañana y por la noche (2 g por día de EPA) o 1 x 500 mg de EPA y 1 x placebo por la mañana y por la noche (1 g por día de EPA)
Otros nombres:
Al inicio, mes 3 y mes 6.
Otros nombres:
Se tomaron 9 biopsias para medir la apoptosis (3 biopsias), la proliferación celular (3 biopsias) y los niveles de ácidos grasos (3 biopsias) al inicio, el mes 3 y el mes 6.
Hemograma completo al inicio, mes 3 y mes 6.
Urea y electrolitos, pruebas de función hepática, perfil de coagulación y PCR al inicio, mes 3 y mes 6.
Incluyendo examen cardiorrespiratorio y abdominal al inicio, mes 3 y mes 6.
Altura, peso, frecuencia cardíaca, presión arterial y temperatura al inicio, mes 3 y mes 6.
Para sujetos en edad fértil, prueba de embarazo en orina al inicio, mes 3 y mes 6.
Se solicita a los sujetos que completen cuando toman la medicación del estudio y experimentan cualquier síntoma nuevo o inusual a diario durante 6 meses.
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COMPARADOR_ACTIVO: 2g de EPA por día
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2 cápsulas de 500 mg de EPA por la mañana y por la noche (2 g por día de EPA) o 1 x 500 mg de EPA y 1 x placebo por la mañana y por la noche (1 g por día de EPA)
Otros nombres:
Al inicio, mes 3 y mes 6.
Otros nombres:
Se tomaron 9 biopsias para medir la apoptosis (3 biopsias), la proliferación celular (3 biopsias) y los niveles de ácidos grasos (3 biopsias) al inicio, el mes 3 y el mes 6.
Hemograma completo al inicio, mes 3 y mes 6.
Urea y electrolitos, pruebas de función hepática, perfil de coagulación y PCR al inicio, mes 3 y mes 6.
Incluyendo examen cardiorrespiratorio y abdominal al inicio, mes 3 y mes 6.
Altura, peso, frecuencia cardíaca, presión arterial y temperatura al inicio, mes 3 y mes 6.
Para sujetos en edad fértil, prueba de embarazo en orina al inicio, mes 3 y mes 6.
Se solicita a los sujetos que completen cuando toman la medicación del estudio y experimentan cualquier síntoma nuevo o inusual a diario durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medir los niveles de apoptosis en la mucosa colónica normal en sujetos con antecedentes de adenomas colónicos, antes y después del tratamiento con EPA 99%.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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3 meses y 6 meses
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Medir los niveles de proliferación celular en la mucosa colónica normal en sujetos con antecedentes de adenomas colónicos, antes y después del tratamiento con EPA 99%.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medir el contenido tisular de EPA en la mucosa colónica antes, durante y después del tratamiento con EPA.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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3 meses y 6 meses
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de EPA.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas J West, MB BS FRCS, St. George's Hospital Medical School, London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPA/POL/02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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