결장 점막에 대한 세포사멸 및 세포 증식에 대한 EPA 2회 용량의 효과
2008년 10월 16일 업데이트: S.L.A. Pharma AG
EPA(Eicosapentaenoic Acid)의 두 가지 용량 수준이 결장 용종 병력이 있는 환자의 결장 점막에서 세포 사멸 및 세포 증식에 미치는 영향.
이 연구의 목적은 2회 용량의 정제된 EPA(오메가-3 지방산)가 아폽토시스(자연 세포 사멸) 및 세포 증식(새로운 세포의 형성)에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 결장 폴립의 역사.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
결장직장암은 일반적으로 결장 선종 폴립 내의 변화로부터 발생하는 것으로 받아들여집니다. 새로운 대장암의 90% 이상이 산발적으로 발생합니다. 용종에서 결장직장암으로 발전하는 분자적 사건은 정상적인 결장 세포에 관여하는 유전자의 변화로 인한 세포 증식(새로운 세포의 형성) 및 세포자멸사(자연 세포 사멸)의 불균형을 특징으로 합니다.
런던의 St George's Hospital Medical School의 최근 연구에서는 고도로 정제된 유리 지방산 형태의 eicosapentaenoic acid를 사용하여 결장 선종의 병력이 있는 피험자에서 결장 내벽의 세포 증식 및 세포 사멸 속도에 상당한 유익한 효과가 있음을 보여주었습니다. EPA).
대조약(들): 6개월 동안 매일 2g EPA 및 6개월 동안 매일 1g EPA를 6개월 동안 위약과 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 가임 가능성이 있는 환자는 스크리닝 시 음성 임신 테스트 결과를 보여야 하며 시험 기간 동안과 시험 후 1개월 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 예:
- 경구 피임약 + 콘돔
- 자궁 내 장치(IUD)+ 콘돔
- 살정제 + 콘돔이 포함된 다이어프램
- 가임기 여성의 남성 파트너는 시험 기간 동안과 시험 후 1개월 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 예:
- 경구 피임약 + 콘돔
- 자궁 내 장치(IUD)+ 콘돔
- 살정제 + 콘돔이 포함된 다이어프램
- 환자는 결장 직장 선종의 알려진 병력이 있어야 하고 이에 대한 임상 추적을 받거나 대장 내시경 검사 시 이러한 항목 중 하나 이상이 발견되어야 합니다.
- 환자는 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 생선 알레르기가 있는 환자
- 당뇨병이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 소염진통제를 정기적으로 복용하는 환자
- 아스피린에 민감한 천식 환자
- 출혈성 질환을 앓고 있는 환자
- 와파린 또는 기타 항응고제를 복용 중인 환자
- 선별혈액검사에서 현저한 이상이 있는 환자
- 지질강하제를 복용 중인 환자
- 알려진 염증성 장 질환(IBD) 환자 또는 대장 내시경 검사 시 발견될 때까지 이전에 알려지지 않은 IBD 환자
- 위장관 흡수 장애 환자
- 알려진 폴립증 증후군에 속하는 환자(예: FAP, HNPCC)
- 이전에 대장암으로 결장 절제술을 받은 환자
- 다른 어유 보조제(예: 대구 간유) 연구 기간 동안 중단할 의사가 없는 사람
- 정신적으로 무능하다고 판단되거나 신경성 식욕부진 또는 폭식증의 병력이 있는 환자
- 완하제 남용을 포함한 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자
- 의사가 프로토콜을 준수할 가능성이 없다고 판단한 환자.
- 지난 2개월 동안 실험 약물 연구에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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기준선에서 3개월과 6개월.
다른 이름들:
기준선, 3개월 및 6개월에 아폽토시스(3회 생검), 세포 증식(3회 생검) 및 지방산 수준(3회 생검)을 측정하기 위해 취한 9회 생검.
기준선, 3개월 및 6개월에서 전체 혈구 수.
요소 및 전해질, 간 기능 검사, 응고 프로필 및 기준선에서의 CRP, 3개월 및 6개월.
기준선, 3개월 및 6개월에 심폐 및 복부 검사를 포함합니다.
기준선, 3개월 및 6개월의 신장, 체중, 심박수, 혈압 및 체온.
가임 가능성이 있는 피험자의 경우 기준선, 3개월 및 6개월에 소변 임신 검사.
피험자는 연구 약물을 복용하고 새롭거나 특이한 증상이 6개월 동안 매일 경험할 때 완료하도록 요청됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 하루 1g EPA
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아침과 저녁에 2 x 500mg EPA 캡슐(하루 EPA 2g) 또는 아침과 저녁에 1 x 500mg EPA와 1 x 위약(하루 EPA 1g)
다른 이름들:
기준선에서 3개월과 6개월.
다른 이름들:
기준선, 3개월 및 6개월에 아폽토시스(3회 생검), 세포 증식(3회 생검) 및 지방산 수준(3회 생검)을 측정하기 위해 취한 9회 생검.
기준선, 3개월 및 6개월에서 전체 혈구 수.
요소 및 전해질, 간 기능 검사, 응고 프로필 및 기준선에서의 CRP, 3개월 및 6개월.
기준선, 3개월 및 6개월에 심폐 및 복부 검사를 포함합니다.
기준선, 3개월 및 6개월의 신장, 체중, 심박수, 혈압 및 체온.
가임 가능성이 있는 피험자의 경우 기준선, 3개월 및 6개월에 소변 임신 검사.
피험자는 연구 약물을 복용하고 새롭거나 특이한 증상이 6개월 동안 매일 경험할 때 완료하도록 요청됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 하루 2g EPA
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아침과 저녁에 2 x 500mg EPA 캡슐(하루 EPA 2g) 또는 아침과 저녁에 1 x 500mg EPA와 1 x 위약(하루 EPA 1g)
다른 이름들:
기준선에서 3개월과 6개월.
다른 이름들:
기준선, 3개월 및 6개월에 아폽토시스(3회 생검), 세포 증식(3회 생검) 및 지방산 수준(3회 생검)을 측정하기 위해 취한 9회 생검.
기준선, 3개월 및 6개월에서 전체 혈구 수.
요소 및 전해질, 간 기능 검사, 응고 프로필 및 기준선에서의 CRP, 3개월 및 6개월.
기준선, 3개월 및 6개월에 심폐 및 복부 검사를 포함합니다.
기준선, 3개월 및 6개월의 신장, 체중, 심박수, 혈압 및 체온.
가임 가능성이 있는 피험자의 경우 기준선, 3개월 및 6개월에 소변 임신 검사.
피험자는 연구 약물을 복용하고 새롭거나 특이한 증상이 6개월 동안 매일 경험할 때 완료하도록 요청됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EPA 99%로 치료하기 전과 후에 결장 선종의 병력이 있는 대상체에서 정상 결장 점막의 세포사멸 수준을 측정하기 위해.
기간: 3개월 6개월
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3개월 6개월
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EPA 99%로 치료하기 전과 후에 결장 선종의 병력이 있는 피험자에서 정상 결장 점막의 세포 증식 수준을 측정합니다.
기간: 3개월 6개월
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3개월 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EPA로 처리하기 전, 처리하는 동안 및 처리한 후 결장 점막에서 EPA의 조직 함량을 측정합니다.
기간: 3개월 6개월
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3개월 6개월
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EPA의 안전성과 내약성을 결정하기 위해.
기간: 3개월 6개월
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3개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicholas J West, MB BS FRCS, St. George's Hospital Medical School, London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
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