Wirkung von 2 Dosen EPA auf Apoptose und Zellproliferation auf der Dickdarmschleimhaut
16. Oktober 2008 aktualisiert von: S.L.A. Pharma AG
Die Wirkung von zwei Dosierungen von Eicosapentaensäure (EPA) auf Apoptose und Zellproliferation in der Dickdarmschleimhaut von Patienten mit einer Vorgeschichte von Dickdarmpolypen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei Dosen gereinigter EPA (einer Omega-3-Fettsäure) auf Apoptose (natürlichen Zelltod) und Zellproliferation (Bildung neuer Zellen) in der Auskleidung des Dickdarms bei Patienten mit a Geschichte der Dickdarmpolypen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist allgemein anerkannt, dass sich Darmkrebs aus Veränderungen innerhalb von adenomatösen Dickdarmpolypen entwickelt. Mehr als 90 % der neuen Dickdarmkrebserkrankungen treten sporadisch auf. Die molekularen Ereignisse, die zur Entwicklung von Darmkrebs aus Polypen führen, sind durch ein Ungleichgewicht in der Zellproliferation (Bildung neuer Zellen) und der Apoptose (natürlicher Zelltod) aufgrund von Veränderungen in den an normalen Dickdarmzellen beteiligten Genen gekennzeichnet.
Jüngste Arbeiten an der St. George's Hospital Medical School, London, haben signifikante positive Wirkungen auf die Zellproliferation und Apoptoseraten in der Auskleidung des Dickdarms bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Dickdarmadenomen unter Verwendung einer hochgereinigten, freien Fettsäureform von Eicosapentaensäure gezeigt ( EPA).
Vergleichspräparat(e): 2 g EPA pro Tag für 6 Monate und 1 g EPA pro Tag für 6 Monate werden mit Placebo für 6 Monate verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- S. Orsola Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
- St. George's Hospital Medical School
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen und sollten während der Studie und für 1 Monat danach eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden, z.
- Orales Kontrazeptivum + Kondom
- Intrauterinpessar (IUP) + Kondom
- Diaphragma mit Spermizid + Kondom
- Männliche Partner von Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Studie und für 1 Monat danach eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden, z. B.:
- Orales Kontrazeptivum + Kondom
- Intrauterinpessar (IUP) + Kondom
- Diaphragma mit Spermizid + Kondom
- Die Patienten müssen eine bekannte Vorgeschichte von kolorektalen Adenomen haben und diesbezüglich klinisch nachuntersucht werden, oder es muss festgestellt werden, dass zum Zeitpunkt der Koloskopie eines oder mehrere davon vorliegen
- Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen Fisch allergisch sind
- Patienten mit Diabetes mellitus
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Patienten, die regelmäßig Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen
- Patienten mit Aspirin-empfindlichem Asthma
- Patienten mit Blutungsstörungen
- Patienten, die Warfarin oder andere Antikoagulanzien einnehmen
- Patienten, die signifikante Anomalien bei ihren Screening-Bluttests aufweisen
- Patienten, die lipidsenkende Medikamente einnehmen
- Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung (IBD) oder zuvor unbekannter CED, bis sie zum Zeitpunkt ihrer Koloskopie entdeckt werden
- Patienten mit malabsorptiver Magen-Darm-Erkrankung
- Patienten mit bekanntem Polyposis-Syndrom (z. FAP, HNPCC)
- Patienten mit einer früheren Kolonresektion wegen Darmkrebs
- Patienten, die andere Fischölpräparate einnehmen (z. Lebertran), die nicht bereit sind, sie für die Dauer der Studie zu unterbrechen
- Patienten, die als geistig inkompetent gelten oder eine Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder Bulimie haben
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, einschließlich Abführmittelmissbrauch
- Patienten, die von ihrem Arzt als unwahrscheinlich angesehen werden, dass sie das Protokoll einhalten können.
- Patienten, die in den vorangegangenen 2 Monaten an einer experimentellen Arzneimittelstudie teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6.
Andere Namen:
9 Biopsien zur Messung von Apoptose (3 Biopsien), Zellproliferation (3 Biopsien) und Fettsäurespiegel (3 Biopsien) zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6.
Vollblutbild zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6.
Harnstoff und Elektrolyte, Leberfunktionstests, Gerinnungsprofil und CRP zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6.
Einschließlich kardiorespiratorischer und abdominaler Untersuchung zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6.
Größe, Gewicht, Herzfrequenz, Blutdruck und Temperatur zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6.
Bei Personen im gebärfähigen Alter Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6.
Die Probanden werden gebeten, die Studie abzuschließen, wenn die Studienmedikation eingenommen wird und wenn neue oder ungewöhnliche Symptome täglich für 6 Monate auftreten.
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ACTIVE_COMPARATOR: 1g EPA pro Tag
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Entweder 2 x 500mg EPA Kapseln morgens und abends (2g pro Tag EPA) oder 1 x 500mg EPA und 1 x Placebo morgens und abends (1g pro Tag EPA)
Andere Namen:
Zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6.
Andere Namen:
9 Biopsien zur Messung von Apoptose (3 Biopsien), Zellproliferation (3 Biopsien) und Fettsäurespiegel (3 Biopsien) zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6.
Vollblutbild zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6.
Harnstoff und Elektrolyte, Leberfunktionstests, Gerinnungsprofil und CRP zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6.
Einschließlich kardiorespiratorischer und abdominaler Untersuchung zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6.
Größe, Gewicht, Herzfrequenz, Blutdruck und Temperatur zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6.
Bei Personen im gebärfähigen Alter Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6.
Die Probanden werden gebeten, die Studie abzuschließen, wenn die Studienmedikation eingenommen wird und wenn neue oder ungewöhnliche Symptome täglich für 6 Monate auftreten.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 g EPA pro Tag
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Entweder 2 x 500mg EPA Kapseln morgens und abends (2g pro Tag EPA) oder 1 x 500mg EPA und 1 x Placebo morgens und abends (1g pro Tag EPA)
Andere Namen:
Zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6.
Andere Namen:
9 Biopsien zur Messung von Apoptose (3 Biopsien), Zellproliferation (3 Biopsien) und Fettsäurespiegel (3 Biopsien) zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6.
Vollblutbild zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6.
Harnstoff und Elektrolyte, Leberfunktionstests, Gerinnungsprofil und CRP zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6.
Einschließlich kardiorespiratorischer und abdominaler Untersuchung zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6.
Größe, Gewicht, Herzfrequenz, Blutdruck und Temperatur zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6.
Bei Personen im gebärfähigen Alter Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6.
Die Probanden werden gebeten, die Studie abzuschließen, wenn die Studienmedikation eingenommen wird und wenn neue oder ungewöhnliche Symptome täglich für 6 Monate auftreten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Messung des Apoptosespiegels in der normalen Dickdarmschleimhaut bei Personen mit einer Vorgeschichte von Dickdarmadenomen vor und nach der Behandlung mit EPA 99 %.
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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3 Monate und 6 Monate
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Zur Messung des Niveaus der Zellproliferation in der normalen Dickdarmschleimhaut bei Personen mit einer Vorgeschichte von Dickdarmadenomen vor und nach der Behandlung mit EPA 99 %.
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Messung des EPA-Gewebegehalts in der Dickdarmschleimhaut vor, während und nach der Behandlung mit EPA.
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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3 Monate und 6 Monate
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Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von EPA.
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas J West, MB BS FRCS, St. George's Hospital Medical School, London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPA/POL/02
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