Wpływ 2 dawek EPA na apoptozę i proliferację komórek na błonie śluzowej okrężnicy
16 października 2008 zaktualizowane przez: S.L.A. Pharma AG
Wpływ dwóch poziomów dawek kwasu eikozapentaenowego (EPA) na apoptozę i proliferację komórek w błonie śluzowej okrężnicy u pacjentów z polipami okrężnicy w wywiadzie.
Celem tego badania jest określenie wpływu dwóch dawek oczyszczonego EPA (kwas tłuszczowy omega-3) na apoptozę (naturalną śmierć komórek) i proliferację komórek (tworzenie nowych komórek) w wyściółce okrężnicy u pacjentów z historia polipów jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnie przyjmuje się, że rak jelita grubego rozwija się ze zmian w gruczolakowatych polipach okrężnicy. Ponad 90% nowych raków jelita grubego pojawia się sporadycznie. Zdarzenia molekularne prowadzące do rozwoju raka jelita grubego z polipów charakteryzują się brakiem równowagi w proliferacji komórek (tworzenie nowych komórek) i apoptozie (naturalnej śmierci komórek) w wyniku zmian w genach zaangażowanych w prawidłowe komórki okrężnicy.
Niedawne prace w St George's Hospital Medical School w Londynie wykazały znaczący korzystny wpływ na wskaźniki proliferacji i apoptozy komórek w wyściółce okrężnicy u osób z gruczolakami okrężnicy w wywiadzie, przy użyciu wysoce oczyszczonej, wolnej postaci kwasu tłuszczowego kwasu eikozapentaenowego. EPA).
Porównanie: 2 g EPA dziennie przez 6 miesięcy i 1 g EPA dziennie przez 6 miesięcy będzie porównywane z placebo przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- S. Orsola Hospital
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- St. George's Hospital Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą podczas badania przesiewowego wykazać ujemny wynik testu ciążowego oraz powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu, np.:
- Doustna antykoncepcja + prezerwatywa
- Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) + prezerwatywa
- Diafragma ze środkiem plemnikobójczym + prezerwatywa
- Partnerzy kobiet w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu, np.:
- Doustna antykoncepcja + prezerwatywa
- Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) + prezerwatywa
- Diafragma ze środkiem plemnikobójczym + prezerwatywa
- Pacjenci muszą mieć rozpoznaną historię gruczolaków jelita grubego i być pod obserwacją kliniczną pod kątem tych gruczolaków lub zostać wykryty jeden lub więcej z nich w czasie kolonoskopii
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na ryby
- Pacjenci z cukrzycą
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci regularnie przyjmujący aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Pacjenci z astmą aspirynową
- Pacjenci cierpiący na zaburzenia krwotoczne
- Pacjenci przyjmujący warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe
- Pacjenci, u których występują istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych krwi
- Pacjenci przyjmujący leki obniżające stężenie lipidów
- Pacjenci ze znaną chorobą zapalną jelit (IBD) lub wcześniej nieznaną IBD do momentu wykrycia w czasie kolonoskopii
- Pacjenci z chorobą złego wchłaniania żołądkowo-jelitowego
- Pacjenci należący do znanego zespołu polipowatości (np. FAP, HNPCC)
- Pacjenci po wcześniejszej resekcji okrężnicy z powodu raka jelita grubego
- Pacjenci przyjmujący inne suplementy zawierające olej rybi (np. tranem z wątroby dorsza), którzy nie chcą ich zaprzestać na czas trwania badania
- Pacjenci uznani za niekompetentnych umysłowo lub z anoreksją lub bulimią w wywiadzie
- Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków, w tym nadużywania środków przeczyszczających
- Pacjenci uznani przez lekarza za mało prawdopodobne, aby byli w stanie zastosować się do protokołu.
- Pacjenci, którzy brali udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Na początku, miesiąc 3 i miesiąc 6.
Inne nazwy:
9 biopsji pobranych w celu pomiaru apoptozy (3 biopsje), proliferacji komórek (3 biopsje) i poziomu kwasów tłuszczowych (3 biopsje) na początku badania, w 3. i 6. miesiącu.
Pełna morfologia krwi na początku badania, miesiąc 3 i miesiąc 6.
Mocznik i elektrolity, testy czynnościowe wątroby, profil krzepnięcia i CRP na początku badania, miesiąc 3 i miesiąc 6.
W tym badanie krążeniowo-oddechowe i badanie jamy brzusznej na początku badania, w 3. i 6. miesiącu.
Wzrost, waga, tętno, ciśnienie krwi i temperatura na początku badania, miesiąc 3 i miesiąc 6.
U pacjentek w wieku rozrodczym wykonać test ciążowy z moczu na początku badania, w 3. i 6. miesiącu.
Osoby badane proszone są o wypełnienie, gdy przyjmowany jest badany lek iw przypadku jakichkolwiek nowych lub nietypowych objawów doświadczanych codziennie przez 6 miesięcy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1g EPA dziennie
|
Albo 2 kapsułki 500mg EPA rano i wieczorem (2g dziennie EPA) albo 1 x 500mg EPA i 1x placebo rano i wieczorem (1g dziennie EPA)
Inne nazwy:
Na początku, miesiąc 3 i miesiąc 6.
Inne nazwy:
9 biopsji pobranych w celu pomiaru apoptozy (3 biopsje), proliferacji komórek (3 biopsje) i poziomu kwasów tłuszczowych (3 biopsje) na początku badania, w 3. i 6. miesiącu.
Pełna morfologia krwi na początku badania, miesiąc 3 i miesiąc 6.
Mocznik i elektrolity, testy czynnościowe wątroby, profil krzepnięcia i CRP na początku badania, miesiąc 3 i miesiąc 6.
W tym badanie krążeniowo-oddechowe i badanie jamy brzusznej na początku badania, w 3. i 6. miesiącu.
Wzrost, waga, tętno, ciśnienie krwi i temperatura na początku badania, miesiąc 3 i miesiąc 6.
U pacjentek w wieku rozrodczym wykonać test ciążowy z moczu na początku badania, w 3. i 6. miesiącu.
Osoby badane proszone są o wypełnienie, gdy przyjmowany jest badany lek iw przypadku jakichkolwiek nowych lub nietypowych objawów doświadczanych codziennie przez 6 miesięcy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2g EPA dziennie
|
Albo 2 kapsułki 500mg EPA rano i wieczorem (2g dziennie EPA) albo 1 x 500mg EPA i 1x placebo rano i wieczorem (1g dziennie EPA)
Inne nazwy:
Na początku, miesiąc 3 i miesiąc 6.
Inne nazwy:
9 biopsji pobranych w celu pomiaru apoptozy (3 biopsje), proliferacji komórek (3 biopsje) i poziomu kwasów tłuszczowych (3 biopsje) na początku badania, w 3. i 6. miesiącu.
Pełna morfologia krwi na początku badania, miesiąc 3 i miesiąc 6.
Mocznik i elektrolity, testy czynnościowe wątroby, profil krzepnięcia i CRP na początku badania, miesiąc 3 i miesiąc 6.
W tym badanie krążeniowo-oddechowe i badanie jamy brzusznej na początku badania, w 3. i 6. miesiącu.
Wzrost, waga, tętno, ciśnienie krwi i temperatura na początku badania, miesiąc 3 i miesiąc 6.
U pacjentek w wieku rozrodczym wykonać test ciążowy z moczu na początku badania, w 3. i 6. miesiącu.
Osoby badane proszone są o wypełnienie, gdy przyjmowany jest badany lek iw przypadku jakichkolwiek nowych lub nietypowych objawów doświadczanych codziennie przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Do pomiaru poziomów apoptozy w prawidłowej błonie śluzowej okrężnicy u pacjentów z gruczolakami okrężnicy w wywiadzie, przed i po leczeniu EPA 99%.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Do pomiaru poziomów proliferacji komórek w normalnej błonie śluzowej okrężnicy u pacjentów z gruczolakami okrężnicy w wywiadzie, przed i po leczeniu EPA 99%.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Do pomiaru zawartości tkanek EPA w błonie śluzowej okrężnicy przed, w trakcie i po leczeniu EPA.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję EPA.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas J West, MB BS FRCS, St. George's Hospital Medical School, London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 października 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2008
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPA/POL/02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .