Kahden EPA-annoksen vaikutus apoptoosiin ja solujen lisääntymiseen paksusuolen limakalvolla
torstai 16. lokakuuta 2008 päivittänyt: S.L.A. Pharma AG
Kahden annoksen eikosapentaeenihappoa (EPA) vaikutus apoptoosiin ja solujen lisääntymiseen paksusuolen limakalvolla potilailla, joilla on ollut paksusuolen polyyppeja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden annoksen puhdistetun EPA:n (omega-3-rasvahappo) vaikutus apoptoosiin (luonnollinen solukuolema) ja solujen lisääntymiseen (uusien solujen muodostuminen) paksusuolen limakalvossa potilailla, joilla on paksusuolen polyyppien historia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on yleisesti hyväksytty kehittyvän paksusuolen adenomatoottisissa polyypeissä olevista muutoksista. Yli 90 % uusista paksusuolen syövistä syntyy satunnaisesti. Molekyylitapahtumille, jotka johtavat paksusuolensyövän kehittymiseen polyypeistä, on ominaista solujen lisääntymisen (uusien solujen muodostumisen) ja apoptoosin (luonnollinen solukuolema) epätasapaino, joka johtuu normaalien paksusuolen solujen geenien muutoksista.
Äskettäinen työ St George's Hospital Medical Schoolissa Lontoossa on osoittanut merkittäviä myönteisiä vaikutuksia paksusuolen limakalvon solujen lisääntymiseen ja apoptoosin nopeuteen potilailla, joilla on ollut paksusuolen adenoomat, käyttämällä eikosapentaeenihapon erittäin puhdistettua vapaata rasvahappomuotoa ( EPA).
Vertailuaineet: 2 g EPA:ta päivässä 6 kuukauden ajan ja 1 g EPA:ta päivässä 6 kuukauden ajan verrataan lumelääkkeeseen 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- S. Orsola Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- St. George's Hospital Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on osoitettava negatiivinen raskaustesti seulonnassa, ja heidän tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen, esim.
- Suun kautta otettava ehkäisy + kondomi
- Kohdunsisäinen laite (IUD) + kondomi
- Diafragma spermisidillä + kondomi
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten miespuolisten kumppanien tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen, esim.
- Suun kautta otettava ehkäisy + kondomi
- Kohdunsisäinen laite (IUD) + kondomi
- Diafragma spermisidillä + kondomi
- Potilailla on oltava tiedossa kolorektaalisia adenoomatteja ja heillä on oltava kliininen seuranta näiden varalta tai heillä on yksi tai useampi niistä kolonoskopian aikana
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia kalalle
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka käyttävät aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä säännöllisesti
- Potilaat, joilla on aspiriinille herkkä astma
- Potilaat, jotka kärsivät verenvuotohäiriöistä
- Potilaat, jotka käyttävät varfariinia tai muita antikoagulantteja
- Potilaat, joiden seulontaverikokeissa on merkittäviä poikkeavuuksia
- Potilaat, jotka käyttävät lipidejä alentavia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai aiemmin tuntematon IBD, kunnes se havaitaan heidän kolonoskopiassa
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan imeytymishäiriö
- Potilaat, jotka kuuluvat tunnettuun polypoosi-oireyhtymään (esim. FAP, HNPCC)
- Potilaat, joille on aiemmin tehty paksusuolen resektio paksusuolensyövän vuoksi
- Potilaat, jotka käyttävät muita kalaöljylisiä (esim. kalanmaksaöljyä), jotka eivät ole halukkaita lopettamaan niitä tutkimuksen ajaksi
- Potilaat, joiden katsotaan olevan henkisesti epäpäteviä tai joilla on ollut anoreksia nervosa tai bulimia
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, mukaan lukien laksatiivien väärinkäyttö
- Lääkärin mukaan potilaat eivät todennäköisesti pysty noudattamaan protokollaa.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet kokeelliseen lääketutkimukseen edellisten 2 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Lähtötilanteessa kuukausi 3 ja kuukausi 6.
Muut nimet:
9 biopsiaa, jotka on otettu apoptoosin (3 biopsia), solujen lisääntymisen (3 biopsia) ja rasvahappotasojen (3 biopsia) mittaamiseksi lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6.
Täysi verenkuva lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6.
Urea ja elektrolyytit, maksan toimintakokeet, hyytymisprofiili ja CRP lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6.
Sisältää sydän- ja hengityselimistön ja vatsan tutkimuksen lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6.
Pituus, paino, syke, verenpaine ja lämpötila lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6.
Hedelmällisessä iässä oleville koehenkilöille virtsan raskaustesti lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan loppuun, kun tutkimuslääkitys otetaan ja havaitaan uusia tai epätavallisia oireita päivittäin 6 kuukauden ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 g EPA:ta päivässä
|
Joko 2 x 500 mg EPA-kapselia aamulla ja illalla (2 g päivässä EPA) tai 1 x 500 mg EPA-kapselia ja 1 x lumelääkettä aamulla ja illalla (1 g päivässä EPA)
Muut nimet:
Lähtötilanteessa kuukausi 3 ja kuukausi 6.
Muut nimet:
9 biopsiaa, jotka on otettu apoptoosin (3 biopsia), solujen lisääntymisen (3 biopsia) ja rasvahappotasojen (3 biopsia) mittaamiseksi lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6.
Täysi verenkuva lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6.
Urea ja elektrolyytit, maksan toimintakokeet, hyytymisprofiili ja CRP lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6.
Sisältää sydän- ja hengityselimistön ja vatsan tutkimuksen lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6.
Pituus, paino, syke, verenpaine ja lämpötila lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6.
Hedelmällisessä iässä oleville koehenkilöille virtsan raskaustesti lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan loppuun, kun tutkimuslääkitys otetaan ja havaitaan uusia tai epätavallisia oireita päivittäin 6 kuukauden ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2g EPA:ta päivässä
|
Joko 2 x 500 mg EPA-kapselia aamulla ja illalla (2 g päivässä EPA) tai 1 x 500 mg EPA-kapselia ja 1 x lumelääkettä aamulla ja illalla (1 g päivässä EPA)
Muut nimet:
Lähtötilanteessa kuukausi 3 ja kuukausi 6.
Muut nimet:
9 biopsiaa, jotka on otettu apoptoosin (3 biopsia), solujen lisääntymisen (3 biopsia) ja rasvahappotasojen (3 biopsia) mittaamiseksi lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6.
Täysi verenkuva lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6.
Urea ja elektrolyytit, maksan toimintakokeet, hyytymisprofiili ja CRP lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6.
Sisältää sydän- ja hengityselimistön ja vatsan tutkimuksen lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6.
Pituus, paino, syke, verenpaine ja lämpötila lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6.
Hedelmällisessä iässä oleville koehenkilöille virtsan raskaustesti lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan loppuun, kun tutkimuslääkitys otetaan ja havaitaan uusia tai epätavallisia oireita päivittäin 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Apoptoositasojen mittaamiseksi normaalissa paksusuolen limakalvossa potilailla, joilla on ollut paksusuolen adenoomat ennen ja jälkeen EPA-hoidon 99 %.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Soluproliferaatiotasojen mittaamiseksi normaalissa paksusuolen limakalvossa potilailla, joilla on ollut paksusuolen adenoomat ennen ja jälkeen EPA-hoidon 99 %.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EPA:n kudospitoisuuden mittaamiseen paksusuolen limakalvolla ennen EPA-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
EPA:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas J West, MB BS FRCS, St. George's Hospital Medical School, London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 17. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPA/POL/02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .