Effect van 2 doses EPA op apoptose en celproliferatie op colonmucosa
16 oktober 2008 bijgewerkt door: S.L.A. Pharma AG
Het effect van twee dosisniveaus van eicosapentaeenzuur (EPA) op apoptose en celproliferatie in het colonslijmvlies van patiënten met een voorgeschiedenis van colonpoliepen.
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van twee doses gezuiverd EPA (een omega-3 vetzuur), op apoptose (natuurlijke celdood) en celproliferatie (vorming van nieuwe cellen) in het slijmvlies van de dikke darm bij patiënten met een geschiedenis van darmpoliepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Over het algemeen wordt aangenomen dat colorectale kanker zich ontwikkelt door veranderingen in adenomateuze poliepen in de dikke darm. Meer dan 90% van de nieuwe dikkedarmkankers ontstaat sporadisch. De moleculaire gebeurtenissen die leiden tot de ontwikkeling van colorectale kanker uit poliepen worden gekenmerkt door een onbalans in celproliferatie (vorming van nieuwe cellen) en apoptose (natuurlijke celdood) door veranderingen in de genen die betrokken zijn bij normale coloncellen.
Recent onderzoek aan de St. George's Hospital Medical School in Londen heeft significante gunstige effecten aangetoond op celproliferatie en apoptose in het slijmvlies van de dikke darm bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van colonadenomen, waarbij gebruik werd gemaakt van een sterk gezuiverde, vrij-vetzuurvorm van eicosapentaeenzuur ( EPO).
Comparator(s): 2 g EPA per dag gedurende 6 maanden en 1 g EPA per dag gedurende 6 maanden worden vergeleken met placebo gedurende 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- S. Orsola Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
- St. George's Hospital Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
- Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest aantonen en moeten een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de proef en gedurende 1 maand erna, bijvoorbeeld:
- Oraal anticonceptiemiddel + condoom
- Intra-uterien apparaat (IUD)+ condoom
- Diafragma met zaaddodend middel + condoom
- Mannelijke partners van vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de proef en gedurende 1 maand erna, bijvoorbeeld:
- Oraal anticonceptiemiddel + condoom
- Intra-uterien apparaat (IUD)+ condoom
- Diafragma met zaaddodend middel + condoom
- Patiënten moeten een bekende voorgeschiedenis van colorectale adenomata hebben en hiervoor klinisch worden gecontroleerd, of bij colonoscopie worden vastgesteld dat ze een of meer van deze hebben
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor vis
- Patiënten met diabetes mellitus
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die regelmatig aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken
- Patiënten met aspirinegevoelig astma
- Patiënten met bloedingsstoornissen
- Patiënten die warfarine of andere anticoagulantia gebruiken
- Patiënten met significante afwijkingen bij hun screeningbloedonderzoeken
- Patiënten die lipidenverlagende medicatie gebruiken
- Patiënten met een bekende inflammatoire darmaandoening (IBD) of voorheen onbekende IBD totdat ze werden ontdekt op het moment van hun colonoscopie
- Patiënten met gastro-intestinale malabsorptieve ziekte
- Patiënten die behoren tot een bekend polyposissyndroom (bijv. FAP, HNPCC)
- Patiënten met een eerdere colonresectie voor colorectale kanker
- Patiënten die andere visoliesupplementen gebruiken (bijv. levertraan) die niet bereid zijn om ermee te stoppen voor de duur van het onderzoek
- Patiënten die mentaal incompetent worden geacht, of een voorgeschiedenis hebben van anorexia nervosa of boulimia
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, inclusief misbruik van laxeermiddelen
- Patiënten die volgens hun arts waarschijnlijk niet in staat zijn om zich aan het protocol te houden.
- Patiënten die in de voorgaande 2 maanden hebben deelgenomen aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Bij baseline, maand 3 en maand 6.
Andere namen:
9 biopten genomen voor meting van apoptose (3 biopsieën), celproliferatie (3 biopsieën) en vetzuurniveaus (3 biopsieën) bij baseline, maand 3 en maand 6.
Volledig bloedbeeld bij baseline, maand 3 en maand 6.
Ureum en elektrolyten, leverfunctietesten, stollingsprofiel en CRP bij baseline, maand 3 en maand 6.
Inclusief cardio-respiratoir en abdominaal onderzoek bij baseline, maand 3 en maand 6.
Lengte, gewicht, hartslag, bloeddruk en temperatuur bij baseline, maand 3 en maand 6.
Voor proefpersonen die zwanger kunnen worden, urine-zwangerschapstest bij baseline, maand 3 en maand 6.
Proefpersonen wordt verzocht in te vullen wanneer studiemedicatie wordt ingenomen en wanneer nieuwe of ongebruikelijke symptomen dagelijks gedurende 6 maanden worden ervaren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1g EPA per dag
|
Ofwel 2 x 500 mg EPA-capsules 's ochtends en 's avonds (2 g per dag EPA) of 1 x 500 mg EPA en 1 x placebo 's ochtends en 's avonds (1 g per dag EPA)
Andere namen:
Bij baseline, maand 3 en maand 6.
Andere namen:
9 biopten genomen voor meting van apoptose (3 biopsieën), celproliferatie (3 biopsieën) en vetzuurniveaus (3 biopsieën) bij baseline, maand 3 en maand 6.
Volledig bloedbeeld bij baseline, maand 3 en maand 6.
Ureum en elektrolyten, leverfunctietesten, stollingsprofiel en CRP bij baseline, maand 3 en maand 6.
Inclusief cardio-respiratoir en abdominaal onderzoek bij baseline, maand 3 en maand 6.
Lengte, gewicht, hartslag, bloeddruk en temperatuur bij baseline, maand 3 en maand 6.
Voor proefpersonen die zwanger kunnen worden, urine-zwangerschapstest bij baseline, maand 3 en maand 6.
Proefpersonen wordt verzocht in te vullen wanneer studiemedicatie wordt ingenomen en wanneer nieuwe of ongebruikelijke symptomen dagelijks gedurende 6 maanden worden ervaren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2g EPA per dag
|
Ofwel 2 x 500 mg EPA-capsules 's ochtends en 's avonds (2 g per dag EPA) of 1 x 500 mg EPA en 1 x placebo 's ochtends en 's avonds (1 g per dag EPA)
Andere namen:
Bij baseline, maand 3 en maand 6.
Andere namen:
9 biopten genomen voor meting van apoptose (3 biopsieën), celproliferatie (3 biopsieën) en vetzuurniveaus (3 biopsieën) bij baseline, maand 3 en maand 6.
Volledig bloedbeeld bij baseline, maand 3 en maand 6.
Ureum en elektrolyten, leverfunctietesten, stollingsprofiel en CRP bij baseline, maand 3 en maand 6.
Inclusief cardio-respiratoir en abdominaal onderzoek bij baseline, maand 3 en maand 6.
Lengte, gewicht, hartslag, bloeddruk en temperatuur bij baseline, maand 3 en maand 6.
Voor proefpersonen die zwanger kunnen worden, urine-zwangerschapstest bij baseline, maand 3 en maand 6.
Proefpersonen wordt verzocht in te vullen wanneer studiemedicatie wordt ingenomen en wanneer nieuwe of ongebruikelijke symptomen dagelijks gedurende 6 maanden worden ervaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voor het meten van niveaus van apoptose in het normale colonslijmvlies bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van colonadenomen, voor en na behandeling met EPA 99%.
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Voor het meten van niveaus van celproliferatie in het normale colonslijmvlies bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van colonadenomen, voor en na behandeling met EPA 99%.
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voor het meten van het weefselgehalte van EPA in het colonslijmvlies voor, tijdens en na behandeling met EPA.
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van EPA te bepalen.
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas J West, MB BS FRCS, St. George's Hospital Medical School, London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 oktober 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2008
Laatst geverifieerd
1 oktober 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPA/POL/02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .