Efeito de 2 doses de EPA na apoptose e proliferação celular na mucosa do cólon
16 de outubro de 2008 atualizado por: S.L.A. Pharma AG
O efeito de dois níveis de dose de ácido eicosapentaenóico (EPA) na apoptose e proliferação celular na mucosa colônica de pacientes com histórico de pólipos colônicos.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de duas doses de EPA purificado (um ácido graxo ômega-3), na apoptose (morte celular natural) e proliferação celular (formação de novas células) no revestimento do cólon para pacientes com história de pólipos colônicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Ácido Eicosapentaenóico (EPA)
- Procedimento: Endoscopia
- Procedimento: Biópsias feitas
- Procedimento: Química Clínica
- Procedimento: Hematologia
- Procedimento: Exame físico
- Procedimento: Sinais vitais
- Procedimento: Teste de gravidez de urina
- Procedimento: Preenchimento do cartão diário do paciente
Descrição detalhada
O câncer colorretal geralmente se desenvolve a partir de alterações nos pólipos adenomatosos do cólon. Mais de 90% dos novos cânceres de intestino grosso surgem esporadicamente. Os eventos moleculares que levam ao desenvolvimento do câncer colorretal a partir de pólipos são caracterizados por um desequilíbrio na proliferação celular (formação de novas células) e apoptose (morte celular natural) a partir de alterações nos genes envolvidos nas células normais do cólon.
Trabalhos recentes no St George's Hospital Medical School, em Londres, mostraram efeitos benéficos significativos na proliferação celular e nas taxas de apoptose no revestimento do cólon em indivíduos com histórico de adenomas colônicos usando uma forma de ácido graxo livre altamente purificado do ácido eicosapentaenóico ( EP).
Comparador(es): 2g de EPA por dia durante 6 meses e 1g de EPA por dia durante 6 meses serão comparados com placebo durante 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- S. Orsola Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St. George's Hospital Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com mais de 18 anos
- As pacientes com potencial para engravidar devem demonstrar um teste de gravidez negativo na triagem e devem usar uma forma confiável de contracepção durante o estudo e por 1 mês depois, por exemplo:
- Contraceptivo oral + preservativo
- Dispositivo intra-uterino (DIU) + preservativo
- Diafragma com espermicida + preservativo
- Parceiros masculinos de mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma confiável de contracepção durante o estudo e por 1 mês depois, por exemplo:
- Contraceptivo oral + preservativo
- Dispositivo intra-uterino (DIU) + preservativo
- Diafragma com espermicida + preservativo
- Os pacientes devem ter uma história conhecida de adenomas colorretais e estar sob acompanhamento clínico para estes, ou ter um ou mais deles no momento da colonoscopia
- Os pacientes devem ter fornecido consentimento informado por escrito para participar
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos a peixe
- Pacientes com diabetes melito
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes que tomam aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides regularmente
- Pacientes com asma sensível à aspirina
- Pacientes que sofrem de distúrbios hemorrágicos
- Pacientes que estão tomando varfarina ou outros anticoagulantes
- Pacientes com anormalidades significativas em seus exames de sangue de triagem
- Pacientes em uso de medicamentos hipolipemiantes
- Pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) conhecida ou DII previamente desconhecida até descoberta no momento da colonoscopia
- Pacientes com doença de má absorção gastrointestinal
- Pacientes pertencentes a uma síndrome de polipose conhecida (por exemplo, FAP, HNPCC)
- Pacientes com ressecção colônica prévia para câncer colorretal
- Pacientes que estão tomando outros suplementos de óleo de peixe (p. óleo de fígado de bacalhau) que não estão dispostos a interrompê-los durante o estudo
- Pacientes considerados mentalmente incompetentes ou com histórico de anorexia nervosa ou bulimia
- Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas, incluindo abuso de laxantes
- Pacientes considerados por seu médico como improváveis de cumprir o protocolo.
- Pacientes que participaram de um estudo experimental de drogas nos últimos 2 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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No início do estudo, mês 3 e mês 6.
Outros nomes:
9 biópsias feitas para medição de apoptose (3 biópsias), proliferação celular (3 biópsias) e níveis de ácidos graxos (3 biópsias) na linha de base, mês 3 e mês 6.
Hemograma completo no início do estudo, mês 3 e mês 6.
Uréia e eletrólitos, testes de função hepática, perfil de coagulação e PCR na linha de base, mês 3 e mês 6.
Incluindo exame cardiorrespiratório e abdominal na linha de base, mês 3 e mês 6.
Altura, peso, frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura no início do estudo, mês 3 e mês 6.
Para indivíduos com potencial para engravidar, teste de gravidez na urina na linha de base, mês 3 e mês 6.
Os indivíduos são solicitados a preencher quando a medicação do estudo é tomada e em quaisquer sintomas novos ou incomuns são experimentados diariamente por 6 meses.
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ACTIVE_COMPARATOR: 1g EPA por dia
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2 cápsulas de 500 mg de EPA pela manhã e à noite (2 g por dia de EPA) ou 1 x 500 mg de EPA e 1 x placebo de manhã e à noite (1 g por dia de EPA)
Outros nomes:
No início do estudo, mês 3 e mês 6.
Outros nomes:
9 biópsias feitas para medição de apoptose (3 biópsias), proliferação celular (3 biópsias) e níveis de ácidos graxos (3 biópsias) na linha de base, mês 3 e mês 6.
Hemograma completo no início do estudo, mês 3 e mês 6.
Uréia e eletrólitos, testes de função hepática, perfil de coagulação e PCR na linha de base, mês 3 e mês 6.
Incluindo exame cardiorrespiratório e abdominal na linha de base, mês 3 e mês 6.
Altura, peso, frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura no início do estudo, mês 3 e mês 6.
Para indivíduos com potencial para engravidar, teste de gravidez na urina na linha de base, mês 3 e mês 6.
Os indivíduos são solicitados a preencher quando a medicação do estudo é tomada e em quaisquer sintomas novos ou incomuns são experimentados diariamente por 6 meses.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2g EPA por dia
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2 cápsulas de 500 mg de EPA pela manhã e à noite (2 g por dia de EPA) ou 1 x 500 mg de EPA e 1 x placebo de manhã e à noite (1 g por dia de EPA)
Outros nomes:
No início do estudo, mês 3 e mês 6.
Outros nomes:
9 biópsias feitas para medição de apoptose (3 biópsias), proliferação celular (3 biópsias) e níveis de ácidos graxos (3 biópsias) na linha de base, mês 3 e mês 6.
Hemograma completo no início do estudo, mês 3 e mês 6.
Uréia e eletrólitos, testes de função hepática, perfil de coagulação e PCR na linha de base, mês 3 e mês 6.
Incluindo exame cardiorrespiratório e abdominal na linha de base, mês 3 e mês 6.
Altura, peso, frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura no início do estudo, mês 3 e mês 6.
Para indivíduos com potencial para engravidar, teste de gravidez na urina na linha de base, mês 3 e mês 6.
Os indivíduos são solicitados a preencher quando a medicação do estudo é tomada e em quaisquer sintomas novos ou incomuns são experimentados diariamente por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medir os níveis de apoptose na mucosa colônica normal em indivíduos com história de adenomas colônicos, antes e após o tratamento com EPA 99%.
Prazo: 3 meses e 6 meses
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3 meses e 6 meses
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Medir os níveis de proliferação celular na mucosa colônica normal em indivíduos com história de adenomas colônicos, antes e após o tratamento com EPA 99%.
Prazo: 3 meses e 6 meses
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3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medir o conteúdo tecidual de EPA na mucosa colônica antes, durante e após o tratamento com EPA.
Prazo: 3 meses e 6 meses
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3 meses e 6 meses
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Para determinar a segurança e tolerabilidade do EPA.
Prazo: 3 meses e 6 meses
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3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicholas J West, MB BS FRCS, St. George's Hospital Medical School, London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPA/POL/02
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