糖尿病性足潰瘍における真空補助閉鎖療法™の無作為化比較多施設試験
2024年10月14日 更新者：KCI USA, Inc
KCI VAC プロトコル VAC2001-08、「糖尿病性足潰瘍の治療および盲検評価における真空補助閉鎖療法™ の無作為対照多施設試験」
糖尿病性足潰瘍の治療において、V.A.C.® 装置による局所陰圧療法が臨床的に有効で費用対効果が高いかどうかを判断すること。
この研究の目的は、糖尿病性足潰瘍の湿潤創傷療法と V.A.C. Therapy の有効性を比較することです。 主な目的は、完全な創傷閉鎖の発生率に対する V.A.C. ® 治療の効果を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
335
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Maricopa Medical Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- HOPE Research Institute
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Tucson Vascular Surgery, PLLC
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Medical Center, Dept. Surgery
-
-
California
-
Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Bay Area Foot Care
-
Los Angeles、California、アメリカ、90063
- Innovative Medical Technologies
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Walter F. D Costa
-
-
Colorado
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80634
- Banner Health at North Colorado Med. Ctr
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06515
- North American Center for Limb Preservation
-
-
Florida
-
Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
- Bay Pines VA Medical Center
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Podiatric Success, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30350
- AIM Research
-
-
Illinois
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Hines VA Hospital
-
North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
- Rosalind Franklin University
-
North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
- North Chicago VAMC
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50312
- Des Moines University
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10019
- St. Lukes Roosevelt
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Circleville、Ohio、アメリカ、43113
- Circleville Foot and Ankle, LLC
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis Health Care System
-
-
Texas
-
Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- Valley Baptist Medical Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Robert Wunderlich, DPM
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78224
- Abbott Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -デブリドマン後の領域が2cm2以上の踵骨、背側または足底の糖尿病性足潰瘍の存在。 (複数の潰瘍が存在する場合、すべての創傷は同じ方法を使用して治療されますが、研究される潰瘍は 1 つだけです。)
- Wagner's Scale システムで定義されているように、ステージ 2 以上に相当する DFU (付録 E を参照)
- -患肢での次のいずれかによる適切な灌流の証拠（過去60日以内）：背部経皮酸素検査（TcPO2）の結果が30 mmHg以上、またはABIの結果が0.7以上1.2以下で、つま先の圧力が≥30 mmHg の結果、または影響を受けた脚の足首で三相性または二相性であるドップラー動脈波形。
- 年齢 ≥ 18 歳
- HbA1c ≤ 12% (過去 90 日以内に収集されたもの)
- 以下のいずれかによる十分な栄養の証拠：
- プレアルブミンが 16 mg/dl を超え、アルブミンレベルが 3 g/dl を超える検査結果 (研究期間の 7 日前まで)、または栄養相談が行われ、適切な補充が開始されます。 CRF に関する適切な文書化が必要です。
除外基準:
- -足の活動性シャルコー異常が認められた患者, いずれかの無作為化治療群を妨げる臨床症状による証拠として
- 電気熱傷、化学熱傷、放射線熱傷、または静脈不全による潰瘍
- 標的潰瘍部位の未治療の感染症またはセルライト
- 未治療の骨髄炎の存在
- 膠原病
- 潰瘍の悪性腫瘍
- 壊死組織の存在
- コントロールされていない高血糖
- （コルチコステロイド、免疫抑制薬、または化学療法の30日間のウォッシュアウト期間）を含む併用薬
- 開放切断
- 以前の V.A.C. 30日以内の治療。
- -現在または以前の正常体温（ウォームアップ®）またはHBO療法 30日以内。
- -過去30日以内の組換えまたは自己成長因子製品による現在または以前の治療。 (例: Regranex または Procuren)
- -過去30日以内に成長因子（例：オアシス）を生成できる生細胞を含む皮膚または真皮代替物および包帯（例：アプリグラフト、ダーマグラフト、またはインテグラ）による現在または以前の治療。
- -研究の積極的な治療段階での酵素的デブリドマン剤（例：Acuzyme / Panafil）の現在の使用
- 妊娠中または授乳中の母親。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VAC療法
VAC療法による糖尿病性足潰瘍の治療
|
VAC療法
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：湿潤創傷療法
湿潤創傷療法（標準治療）
|
湿潤創傷療法（標準治療）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
完全な潰瘍閉鎖閉鎖の発生率。
時間枠：0 ～ 114 日
|
0 ～ 114 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peter Blume, DPM、North American Center for Limb Preservation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月6日
最初の投稿 (推定)
2007年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。