Randomizovaná, řízená multicentrická zkouška vakuové terapie uzávěrem™ u vředů diabetické nohy
14. října 2024 aktualizováno: KCI USA, Inc
Protokol KCI VAC VAC2001-08, „Randomizovaná, řízená multicentrická studie vakuové zavírací terapie™ v léčbě a slepém hodnocení diabetických vředů na nohou“
Zjistit, zda je lokální podtlaková terapie dodávaná zařízením V.A.C.® klinicky účinná a nákladově efektivní při léčbě diabetických vředů na noze.
Účelem této studie je porovnat účinnost V.A.C.® Therapy s vlhkou terapií ran diabetických vředů na noze. Primárním cílem je určit účinek V.A.C.® Therapy na výskyt úplného uzavření rány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
335
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Maricopa Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- HOPE Research Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Tucson Vascular Surgery, PLLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Southern Arizona VA Medical Center, Dept. Surgery
-
-
California
-
Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
- Bay Area Foot Care
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90063
- Innovative Medical Technologies
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Walter F. D Costa
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80634
- Banner Health at North Colorado Med. Ctr
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06515
- North American Center for Limb Preservation
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
- Bay Pines VA Medical Center
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Podiatric Success, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30350
- AIM Research
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Hines VA Hospital
-
North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
- Rosalind Franklin University
-
North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
- North Chicago VAMC
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50312
- Des Moines University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- St. Lukes Roosevelt
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Spojené státy, 43113
- Circleville Foot and Ankle, LLC
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Genesis Health Care System
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
- Valley Baptist Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Robert Wunderlich, DPM
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
- Abbott Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost calcaneálního, dorzálního nebo plantárního diabetického vředu na noze ≥ 2 cm2 v oblasti po debridementu. (Pokud je přítomen více než jeden vřed, budou všechny rány ošetřeny stejnou metodou, ale bude studován pouze jeden vřed.)
- DFU ekvivalentní fázi 2 nebo vyšší, jak je definováno systémem Wagner's Scale (viz příloha E)
- Důkaz o adekvátní perfuzi na postižené končetině (během posledních 60 dnů): Dorsum transkutánní kyslíkový test (TcPO2) s výsledky ≥30 mmHg nebo ABI s výsledky ≥0,7 a ≤1,2 a tlaky na prstech s výsledky ≥30 mmHg nebo dopplerovské arteriální křivky, které jsou v kotníku v postižené noze trojfázové nebo dvoufázové.
- Věk ≥ 18 let
- HbA1c ≤ 12 % (shromážděno během posledních 90 dnů.)
- Důkaz o přiměřené výživě jedním z následujících:
- Laboratorní výsledky odrážející Pre-Albumin > 16 mg/dl a hladina albuminu je > 3 g/dl (během sedmi dnů před obdobím studie), nebo bude provedena nutriční konzultace a bude zahájena vhodná suplementace. Je nutná řádná dokumentace k CRF.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rozpoznanými aktivními Charcotovými abnormalitami chodidla, jako důkaz klinických příznaků, které interferují s kteroukoli randomizovanou léčebnou skupinou
- Vředy způsobené elektrickými, chemickými nebo radiačními popáleninami nebo žilní nedostatečností
- Neléčená infekce nebo celulitida v místě cílového vředu
- Přítomnost neléčené osteomyelitidy
- Kolagenní vaskulární onemocnění
- Malignita ve vředu
- Přítomnost nekrotické tkáně
- Nekontrolovaná hyperglykémie
- Souběžné léky, které zahrnují (30denní vymývací období u kortikosteroidů, imunosupresivních léků nebo chemoterapie)
- Otevřené amputace
- Před V.A.C. terapie do 30 dnů.
- Současná nebo předchozí normotermická (Warm-UP®) nebo HBO terapie do 30 dnů.
- Současná nebo předchozí léčba rekombinantními nebo autologními růstovými faktory během posledních 30 dnů. (Příklady: Regranex nebo Procuren)
- Současná nebo předchozí léčba kožními nebo dermálními náhradami a obvazy (Příklady: Apligraft, Dermagraft nebo Integra) s živými buňkami schopnými produkovat růstové faktory (Příklad: Oasis) během posledních 30 dnů.
- Současné používání jakéhokoli enzymatického debridmentačního činidla (příklad: Acuzyme/Panafil) během fáze aktivní léčby studie
- Těhotné nebo kojící matky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VAC terapie
Léčba vředů diabetické nohy pomocí VAC terapie
|
VAC terapie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vlhká terapie ran
Vlhká terapie ran (standardní péče)
|
Vlhká terapie ran (standardní péče)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt úplného uzavření uzávěru vředu.
Časové okno: Dny 0-114
|
Dny 0-114
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Blume, DPM, North American Center for Limb Preservation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAC2001-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .