Randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg med Vacuum Assisted Closure Therapy™ ved diabetiske fodsår
14. oktober 2024 opdateret af: KCI USA, Inc
KCI VAC Protocol VAC2001-08, "Et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg med vakuumassisteret lukketerapi™ til behandling og blindevaluering af diabetiske fodsår"
For at afgøre, om topisk undertryksterapi leveret af V.A.C.®-anordningen er klinisk effektiv og omkostningseffektiv i behandlingen af diabetiske fodsår.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af V.A.C.® Therapy med fugtigt sårbehandling af diabetiske fodsår. Det primære formål er at bestemme effekten af V.A.C.® Therapy på forekomsten af fuldstændig sårlukning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
335
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
- Maricopa Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- HOPE Research Institute
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Tucson Vascular Surgery, PLLC
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Southern Arizona VA Medical Center, Dept. Surgery
-
-
California
-
Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
- Bay Area Foot Care
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90063
- Innovative Medical Technologies
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Walter F. D Costa
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80634
- Banner Health at North Colorado Med. Ctr
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06515
- North American Center for Limb Preservation
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
- Bay Pines VA Medical Center
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Podiatric Success, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30350
- AIM Research
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
- Hines VA Hospital
-
North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
- Rosalind Franklin University
-
North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
- North Chicago VAMC
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50312
- Des Moines University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- St. Lukes Roosevelt
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Forenede Stater, 43113
- Circleville Foot and Ankle, LLC
-
Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
- Genesis Health Care System
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
- Valley Baptist Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- Robert Wunderlich, DPM
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
- Abbott Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Madigan Army Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af et calcaneal, dorsalt eller plantar diabetisk fodsår ≥ 2 cm2 i areal efter debridement. (Hvis mere end ét sår er til stede, vil alle sår blive behandlet med den samme metode, men kun ét sår vil blive undersøgt.)
- DFU svarende til trin 2 eller højere, som defineret af Wagners skalasystem (se appendiks E)
- Bevis for tilstrækkelig perfusion af en af følgende på den berørte ekstremitet (inden for de seneste 60 dage): Dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) med resultater på ≥30 mmHg eller ABI med resultater på ≥0,7 og ≤1,2 og tåtryk med resultater på ≥30 mmHg eller Doppler arterielle bølgeformer, som er triphasiske eller bifasiske ved anklen i det berørte ben.
- Alder ≥ 18 år
- HbA1c ≤ 12 % (opsamlet inden for de sidste 90 dage.)
- Bevis på tilstrækkelig ernæring ved en af følgende:
- Laboratorieresultater, der afspejler præalbumin >16 mg/dl, og albuminniveauet er >3 g/dl (i løbet af de syv dage forud for undersøgelsesperioden), eller der vil blive foretaget en ernæringskonsultation og med passende tilskud påbegyndt. Korrekt dokumentation om CRF'er er nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anerkendte aktive Charcot-abnormaliteter i foden, som bevis ved kliniske symptomer, der interfererer med begge randomiserede behandlingsgrupper
- Sår som følge af elektriske, kemiske eller strålingsforbrændinger eller venøs insufficiens
- Ubehandlet infektion eller celluliter på stedet for målsår
- Tilstedeværelse af ubehandlet osteomyelitis
- Kollagen vaskulær sygdom
- Malignitet i såret
- Tilstedeværelse af nekrotisk væv
- Ukontrolleret hyperglykæmi
- Samtidig medicin, der inkluderer (udvaskningsperiode på 30 dage for kortikosteroider, immunsuppressiv medicin eller kemoterapi)
- Åbne amputationer
- Tidligere V.A.C. behandling inden for 30 dage.
- Nuværende eller tidligere normotermisk (Warm-UP®) eller HBO-behandling inden for 30 dage.
- Nuværende eller tidligere behandling med rekombinante eller autologe vækstfaktorprodukter inden for de seneste 30 dage. (Eksempler: Regranex eller Procuren)
- Nuværende eller tidligere behandling med hud- eller dermale erstatninger og forbindinger (Eksempler: Apligraft, Dermagraft eller Integra) med levende celler, der er i stand til at producere vækstfaktorer (Eksempel: Oasis) inden for de seneste 30 dage.
- Aktuel brug af ethvert enzymatisk debrideringsmiddel (eksempel: Acuzyme/Panafil) under den aktive behandlingsfase af undersøgelsen
- Gravide eller ammende mødre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VAC terapi
Behandling af diabetiske fodsår med VAC-terapi
|
VAC terapi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fugtig sårterapi
Moist Wound Therapy (standardbehandling)
|
Moist Wound Therapy (plejestandard)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af fuldstændig lukning af mavesår.
Tidsramme: Dage 0-114
|
Dage 0-114
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Blume, DPM, North American Center for Limb Preservation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2007
Først opslået (Anslået)
8. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAC2001-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .