Essai multicentrique randomisé et contrôlé de Vacuum Assisted Closure Therapy™ dans les ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

• Présence d'un ulcère du pied diabétique calcanéen, dorsal ou plantaire ≥ 2 cm2 de surface après débridement. (Si plus d'un ulcère est présent, toutes les plaies seront traitées en utilisant la même méthode, mais un seul ulcère sera étudié.)
• DFU équivalent au stade 2 ou supérieur, tel que défini par le système d'échelle de Wagner (voir l'annexe E)
• Preuve d'une perfusion adéquate par l'un des éléments suivants sur le membre affecté (au cours des 60 derniers jours) : test d'oxygène transcutané dorsal (TcPO2) avec des résultats ≥ 30 mmHg, ou IPS avec des résultats ≥ 0,7 et ≤ 1,2 et pressions des orteils avec résultats de formes d'ondes artérielles ≥ 30 mmHg ou Doppler, qui sont triphasiques ou biphasiques à la cheville dans la jambe affectée.
• Âge ≥ 18 ans
• HbA1c ≤ 12 % (prélevée au cours des 90 derniers jours.)
• Preuve d'une nutrition adéquate par l'un des éléments suivants :
• Les résultats de laboratoire reflétant la pré-albumine> 16 mg / dl et le niveau d'albumine> 3 g / dl (au cours des sept jours précédant la période d'étude), ou une consultation nutritionnelle sera effectuée et avec une supplémentation appropriée commencée. Une documentation appropriée sur les CRF est nécessaire.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant des anomalies de Charcot actives reconnues du pied, comme en témoignent les symptômes cliniques qui interfèrent avec l'un ou l'autre des groupes de traitement randomisés
• Ulcères résultant de brûlures électriques, chimiques ou radiologiques, ou d'une insuffisance veineuse
• Infection ou cellulite non traitée au site de l'ulcère cible
• Présence d'ostéomyélite non traitée
• Maladie vasculaire du collagène
• Malignité dans l'ulcère
• Présence de tissu nécrotique
• Hyperglycémie non contrôlée
• Médicaments concomitants qui incluent (période de sevrage de 30 jours pour les corticostéroïdes, les médicaments immunosuppresseurs ou la chimiothérapie)
• Amputations ouvertes
• Avant V.A.C. thérapie dans les 30 jours.
• Traitement normothermique actuel ou antérieur (Warm-UP®) ou OHB dans les 30 jours.
• Traitement actuel ou antérieur avec des produits de facteurs de croissance recombinants ou autologues au cours des 30 derniers jours. (Exemples : Regranex ou Procuren)
• Traitement actuel ou antérieur avec des substituts cutanés ou dermiques et des pansements (Exemples : Apligraft, Dermagraft ou Integra) avec des cellules vivantes capables de produire des facteurs de croissance (Exemple : Oasis) au cours des 30 derniers jours.
• Utilisation actuelle de tout agent de débridement enzymatique (Exemple : Acuzyme/Panafil) pendant la phase de traitement actif de l'étude
• Femmes enceintes ou allaitantes.