Randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba terapii zamykania wspomaganego próżniowo w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej
14 października 2024 zaktualizowane przez: KCI USA, Inc
Protokół KCI VAC VAC2001-08, „Randomizowana, kontrolowana wieloośrodkowa próba zastosowania terapii zamykania wspomaganego próżnią™ w leczeniu i zaślepionej ocenie owrzodzeń stopy cukrzycowej”
Określenie, czy miejscowa terapia podciśnieniowa prowadzona przez urządzenie V.A.C.® jest klinicznie skuteczna i opłacalna w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności terapii V.A.C.® z terapią wilgotną raną cukrzycowych owrzodzeń stopy. Głównym celem jest określenie wpływu terapii V.A.C.® na częstość całkowitego zamknięcia rany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
335
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Maricopa Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- HOPE Research Institute
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Tucson Vascular Surgery, PLLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Southern Arizona VA Medical Center, Dept. Surgery
-
-
California
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- Bay Area Foot Care
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90063
- Innovative Medical Technologies
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Walter F. D Costa
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80634
- Banner Health at North Colorado Med. Ctr
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06515
- North American Center for Limb Preservation
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
- Bay Pines VA Medical Center
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Podiatric Success, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30350
- AIM Research
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Hines VA Hospital
-
North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
- Rosalind Franklin University
-
North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
- North Chicago VAMC
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50312
- Des Moines University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- St. Lukes Roosevelt
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43113
- Circleville Foot and Ankle, LLC
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Genesis Health Care System
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
- Valley Baptist Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Robert Wunderlich, DPM
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
- Abbott Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność owrzodzenia stopy cukrzycowej kości piętowej, grzbietowej lub podeszwowej o powierzchni ≥ 2 cm2 po oczyszczeniu. (Jeśli obecny jest więcej niż jeden wrzód, wszystkie rany będą leczone tą samą metodą, ale badany będzie tylko jeden wrzód).
- DFU odpowiednik Etapu 2 lub wyższego, zgodnie z definicją systemu Wagnera (patrz Załącznik E)
- Dowód na odpowiednią perfuzję kończyny dotkniętej chorobą (w ciągu ostatnich 60 dni): przezskórny test tlenowy grzbietu (TcPO2) z wynikiem ≥30 mmHg lub ABI z wynikami ≥0,7 i ≤1,2 oraz ciśnienie na palcach z wyniki ≥30 mmHg lub krzywe tętnicze Dopplera, które są trójfazowe lub dwufazowe w kostce chorej nogi.
- Wiek ≥ 18 lat
- HbA1c ≤ 12% (pobrane w ciągu ostatnich 90 dni).
- Dowód odpowiedniego odżywiania w postaci jednego z poniższych:
- Wyniki laboratoryjne odzwierciedlające poziom prealbuminy >16 mg/dl i albuminy >3 g/dl (w ciągu siedmiu dni poprzedzających okres badania) lub zostanie przeprowadzona konsultacja żywieniowa i rozpoczęta odpowiednia suplementacja. Potrzebna jest odpowiednia dokumentacja dotycząca CRF.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznanymi czynnymi nieprawidłowościami stopy Charcota, potwierdzonymi objawami klinicznymi, które zakłócają losową grupę leczoną
- Wrzody powstałe w wyniku oparzeń elektrycznych, chemicznych lub popromiennych lub niewydolności żylnej
- Nieleczona infekcja lub cellulit w miejscu docelowego owrzodzenia
- Obecność nieleczonego zapalenia kości i szpiku
- Choroba naczyń kolagenowych
- Nowotwór w wrzodzie
- Obecność tkanki martwiczej
- Niekontrolowana hiperglikemia
- Jednoczesne leki, które obejmują (30-dniowy okres wymywania kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych lub chemioterapii)
- Otwarte amputacje
- poprzedni VAC terapię w ciągu 30 dni.
- Obecna lub wcześniejsza terapia normotermiczna (Warm-UP®) lub HBO w ciągu 30 dni.
- Obecne lub wcześniejsze leczenie produktami rekombinowanego lub autologicznego czynnika wzrostu w ciągu ostatnich 30 dni. (Przykłady: Regranex lub Procuren)
- Obecne lub wcześniejsze leczenie za pomocą substytutów skóry lub skóry właściwej i opatrunków (przykłady: Apligraft, Dermagraft lub Integra) żywymi komórkami zdolnymi do wytwarzania czynników wzrostu (przykład: Oasis) w ciągu ostatnich 30 dni.
- Bieżące stosowanie dowolnego enzymatycznego środka oczyszczającego (przykład: Acuzyme/Panafil) podczas aktywnej fazy leczenia w badaniu
- Matki w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia VAC
Leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej za pomocą terapii VAC
|
Terapia VAC
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wilgotna terapia ran
Wilgotna terapia ran (standard opieki)
|
Wilgotna terapia ran (standard opieki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania całkowitego zamknięcia wrzodu.
Ramy czasowe: Dni 0-114
|
Dni 0-114
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Blume, DPM, North American Center for Limb Preservation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAC2001-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .