Sperimentazione multicentrica randomizzata e controllata di Vacuum Assisted Closure Therapy™ nelle ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

• Presenza di un'ulcera del piede diabetico calcaneale, dorsale o plantare ≥ 2 cm2 nell'area dopo lo sbrigliamento. (Se è presente più di un'ulcera, tutte le ferite saranno trattate con lo stesso metodo, ma verrà studiata solo un'ulcera.)
• DFU equivalente allo Stage 2 o superiore, come definito dal sistema della Scala di Wagner (Vedi Appendice E)
• Evidenza di un'adeguata perfusione da parte di uno dei seguenti sull'estremità interessata, (negli ultimi 60 giorni): test dell'ossigeno transcutaneo del dorso (TcPO2) con risultati di ≥30 mmHg, o ABI con risultati di ≥0,7 e ≤1,2 e pressioni al dito del piede con risultati di ≥30 mmHg, o forme d'onda arteriose Doppler, che sono trifasiche o bifasiche alla caviglia nella gamba interessata.
• Età ≥ 18 anni
• HbA1c ≤ 12% (raccolti negli ultimi 90 giorni.)
• Prova di un'alimentazione adeguata da uno dei seguenti:
• Risultati di laboratorio che riflettono pre-albumina >16 mg/dl e il livello di albumina è >3 g/dl (durante i sette giorni precedenti il ​​periodo di studio), oppure verrà effettuato un consulto nutrizionale e verrà avviata un'integrazione appropriata. È necessaria una documentazione adeguata sui CRF.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con anomalie di Charcot attive riconosciute del piede, come prova di sintomi clinici che interferiscono con entrambi i gruppi di trattamento randomizzati
• Ulcere derivanti da ustioni elettriche, chimiche o da radiazioni o da insufficienza venosa
• Infezione non trattata o cellulite nel sito dell'ulcera bersaglio
• Presenza di osteomielite non trattata
• Malattia vascolare del collagene
• Malignità nell'ulcera
• Presenza di tessuto necrotico
• Iperglicemia incontrollata
• Farmaci concomitanti che includono (periodo di washout di 30 giorni per corticosteroidi, farmaci immunosoppressori o chemioterapia)
• Amputazioni aperte
• Prima V.A.C. terapia entro 30 giorni.
• Terapia normotermica (Warm-UP®) o HBO in corso o precedente entro 30 giorni.
• Trattamento in corso o precedente con prodotti a fattore di crescita ricombinante o autologo negli ultimi 30 giorni. (Esempi: Regranex o Procuren)
• Trattamento in corso o precedente con sostituti cutanei o dermici e medicazioni (Esempi: Apligraft, Dermagraft o Integra) con cellule viventi in grado di produrre fattori di crescita (Esempio: Oasis) negli ultimi 30 giorni.
• Uso corrente di qualsiasi agente di debridment enzimatico (Esempio: Acuzyme/Panafil) durante la fase di trattamento attivo dello studio
• Madri incinte o che allattano.