Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskoe tyhjiöavusteisesta sulkemisterapiasta™ diabeettisissa jalkahaavoissa
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: KCI USA, Inc
KCI VAC -protokolla VAC2001-08, "Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskoe tyhjiöavusteisesta sulkemisterapiasta™ diabeettisten jalkahaavojen hoidossa ja sokeutetussa arvioinnissa"
Sen määrittämiseksi, onko V.A.C.®-laitteella annettava paikallinen alipainehoito kliinisesti tehokasta ja kustannustehokasta diabeettisten jalkahaavojen hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata V.A.C.® Therapyn tehokkuutta diabeettisten jalkahaavojen kostean haavan hoitoon. Ensisijainen tavoite on määrittää V.A.C.®-hoidon vaikutus haavan täydelliseen sulkeutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
335
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Maricopa Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- HOPE Research Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Tucson Vascular Surgery, PLLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Southern Arizona VA Medical Center, Dept. Surgery
-
-
California
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Bay Area Foot Care
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90063
- Innovative Medical Technologies
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Walter F. D Costa
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80634
- Banner Health at North Colorado Med. Ctr
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06515
- North American Center for Limb Preservation
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
- Bay Pines VA Medical Center
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Podiatric Success, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30350
- AIM Research
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Hines VA Hospital
-
North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
- Rosalind Franklin University
-
North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
- North Chicago VAMC
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50312
- Des Moines University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- St. Lukes Roosevelt
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Yhdysvallat, 43113
- Circleville Foot and Ankle, LLC
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis Health Care System
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- Valley Baptist Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Robert Wunderlich, DPM
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
- Abbott Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettinen jalkahaava, dorsaalinen tai jalkapohja, alueella ≥ 2 cm2 puhdistamisen jälkeen. (Jos esiintyy useampi kuin yksi haava, kaikki haavat hoidetaan samalla menetelmällä, mutta vain yksi haava tutkitaan.)
- DFU, joka vastaa vaihetta 2 tai korkeampaa Wagnerin asteikkojärjestelmän määrittelemänä (katso liite E)
- Todisteet riittävästä perfuusiosta jollakin seuraavista vaurioituneessa raajassa (viimeisten 60 päivän aikana): Selkäpuolen transkutaaninen happitesti (TcPO2), jonka tulokset ovat ≥30 mmHg, tai ABI:t, joiden tulokset ovat ≥0,7 ja ≤1,2, ja varpaiden paineet tulokset ≥30 mmHg tai Doppler-valtimoaaltomuodot, jotka ovat kolmivaiheisia tai kaksivaiheisia sairaan jalan nilkassa.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- HbA1c ≤ 12 % (kerätty viimeisten 90 päivän aikana).
- Todiste riittävästä ravitsemuksesta jollakin seuraavista:
- Laboratoriotulokset, joissa pre-albumiini >16 mg/dl ja albumiinitaso on >3 g/dl (tutkimusjaksoa edeltävien seitsemän päivän aikana), tai järjestetään ravitsemusneuvonta ja aloitetaan sopiva lisäys. CRF:istä tarvitaan asianmukainen dokumentaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnistettu aktiivisia Charcot-poikkeavuuksia jalassa, todisteena kliinisistä oireista, jotka häiritsevät jompaakumpaa satunnaistettua hoitoryhmää
- Sähköisistä, kemiallisista tai säteilypalovammoista tai laskimoiden vajaatoiminnasta johtuvat haavaumat
- Hoitamaton infektio tai selluliitti kohdehaavan kohdalla
- Hoitamattoman osteomyeliitin esiintyminen
- Kollageenin verisuonisairaus
- Pahanlaatuisuus haavassa
- Nekroottisen kudoksen esiintyminen
- Hallitsematon hyperglykemia
- Samanaikaiset lääkkeet, joihin kuuluvat (30 päivän poistumisaika kortikosteroideille, immunosuppressiivisille lääkkeille tai kemoterapialle)
- Avoimet amputaatiot
- Aikaisempi V.A.C. hoitoon 30 päivän kuluessa.
- Nykyinen tai aikaisempi normoterminen (Warm-UP®) tai HBO-hoito 30 päivän sisällä.
- Nykyinen tai aikaisempi hoito rekombinantti- tai autologisilla kasvutekijätuotteilla viimeisten 30 päivän aikana. (Esimerkkejä: Regranex tai Procuren)
- Nykyinen tai aiempi hoito ihon tai ihon korvikkeilla ja sidoksilla (esimerkkejä: Apligraft, Dermagraft tai Integra) elävillä soluilla, jotka pystyvät tuottamaan kasvutekijöitä (esimerkki: Oasis) viimeisten 30 päivän aikana.
- Minkä tahansa entsymaattisen puhdistusaineen (esimerkki: Acuzyme/Panafil) nykyinen käyttö tutkimuksen aktiivisen hoitovaiheen aikana
- Raskaana olevat tai imettävät äidit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VAC-terapia
Diabeettisten jalkahaavojen hoito VAC-hoidolla
|
VAC-terapia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kostea haavahoito
Kostea haavahoito (standardihoito)
|
Kostean haavan hoito (hoidon standardi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellisen haavauman sulkemisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivät 0-114
|
Päivät 0-114
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Blume, DPM, North American Center for Limb Preservation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 8. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC2001-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .