Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование вакуумной зашивающей терапии™ при диабетических язвах стопы

Критерии включения:

• Наличие пяточной, тыльной или подошвенной диабетической язвы стопы площадью ≥ 2 см2 после санации. (Если имеется более одной язвы, все раны обрабатывают одним и тем же методом, но исследуют только одну язву.)
• DFU эквивалентен этапу 2 или выше, как определено системой шкалы Вагнера (см. Приложение E)
• Доказательства адекватной перфузии по одному из следующих признаков на пораженной конечности (в течение последних 60 дней): чрескожный кислородный тест на тыльную поверхность бедра (TcPO2) с результатами ≥30 мм рт.ст. или ЛПИ с результатами ≥0,7 и ≤1,2 и давление в пальцах ног с результаты ≥30 мм рт. ст. или доплеровские артериальные кривые, которые являются трехфазными или двухфазными на лодыжке в пораженной ноге.
• Возраст ≥ 18 лет
• HbA1c ≤ 12% (собран в течение последних 90 дней).
• Доказательства адекватного питания по одному из следующих признаков:
• Лабораторные результаты, отражающие пре-альбумин > 16 мг/дл и уровень альбумина > 3 г/дл (в течение семи дней до периода исследования), или будет проведена консультация по питанию и начаты соответствующие добавки. Необходима надлежащая документация по CRF.

Критерий исключения:

• Пациенты с распознанной активной аномалией Шарко стопы, о чем свидетельствуют клинические симптомы, мешающие любой из рандомизированных групп лечения.
• Язвы, возникающие в результате электрических, химических или радиационных ожогов или венозной недостаточности.
• Невылеченная инфекция или целлюлит в месте целевой язвы
• Наличие нелеченного остеомиелита
• Коллагеновые сосудистые заболевания
• Злокачественное новообразование в язве
• Наличие некротических тканей
• Неконтролируемая гипергликемия
• Сопутствующие лекарства, которые включают (период вымывания 30 дней для кортикостероидов, иммунодепрессантов или химиотерапии)
• Открытые ампутации
• Предыдущий V.A.C. терапии в течение 30 дней.
• Текущая или предшествующая нормотермическая (Warm-UP®) или ГБО терапия в течение 30 дней.
• Текущее или предшествующее лечение рекомбинантными или аутологичными продуктами фактора роста в течение последних 30 дней. (Примеры: Regranex или Procuren)
• Текущее или предшествующее лечение кожей или дермальными заменителями и повязками (примеры: Apligraft, Dermagraft или Integra) с живыми клетками, способными производить факторы роста (пример: Oasis) в течение последних 30 дней.
• Текущее использование любого ферментативного дезинфицирующего средства (пример: Acuzyme/Panafil) на активной фазе лечения в исследовании.
• Беременные или кормящие матери.