Ensayo multicéntrico aleatorizado y controlado de la terapia de cierre asistido por vacío™ en las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

• Presencia de una úlcera de pie diabético en calcáneo, dorsal o plantar ≥ 2 cm2 de área después del desbridamiento. (Si hay más de una úlcera, todas las heridas se tratarán con el mismo método, pero solo se estudiará una úlcera).
• DFU equivalente a la Etapa 2 o superior, según lo define el sistema de escala de Wagner (consulte el Apéndice E)
• Evidencia de perfusión adecuada por uno de los siguientes en la extremidad afectada (en los últimos 60 días): prueba de oxígeno transcutáneo dorsal (TcPO2) con resultados de ≥30 mmHg, o ABI con resultados de ≥0.7 y ≤1.2 y presiones en los dedos del pie con resultados de ≥30 mmHg, o formas de onda arterial Doppler, que son trifásicas o bifásicas en el tobillo de la pierna afectada.
• Edad ≥ 18 años
• HbA1c ≤ 12 % (obtenida en los últimos 90 días).
• Evidencia de nutrición adecuada por uno de los siguientes:
• Resultados de laboratorio que reflejen Pre-Albúmina >16 mg/dl y nivel de Albúmina >3 g/dl (durante los siete días previos al periodo de estudio), o se realizará una consulta nutricional y se iniciará la suplementación correspondiente. Se necesita la documentación adecuada sobre los CRF.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con anomalías de Charcot activas reconocidas del pie, como evidencia por síntomas clínicos que interfieren con cualquier grupo de tratamiento aleatorizado
• Úlceras resultantes de quemaduras eléctricas, químicas o por radiación, o insuficiencia venosa
• Infección no tratada o celulitis en el sitio de la úlcera objetivo
• Presencia de osteomielitis no tratada
• Enfermedad vascular del colágeno
• Malignidad en la úlcera
• Presencia de tejido necrótico
• Hiperglucemia no controlada
• Medicamentos concomitantes que incluyen (período de lavado de 30 días para corticosteroides, medicamentos inmunosupresores o quimioterapia)
• amputaciones abiertas
• V.A.C. anterior terapia dentro de los 30 días.
• Terapia normotérmica (Warm-UP®) o HBO actual o anterior dentro de los 30 días.
• Tratamiento actual o anterior con productos de factor de crecimiento recombinante o autólogo en los últimos 30 días. (Ejemplos: Regranex o Procuren)
• Tratamiento actual o anterior con piel o sustitutos dérmicos y apósitos (Ejemplos: Apligraft, Dermagraft o Integra) con células vivas capaces de producir factores de crecimiento (Ejemplo: Oasis) en los últimos 30 días.
• Uso actual de cualquier agente de desbridamiento enzimático (Ejemplo: Acuzyme/Panafil) durante la fase de tratamiento activo del estudio
• Madres embarazadas o lactantes.