Randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie zur vakuumunterstützten Verschlusstherapie™ bei diabetischen Fußgeschwüren
14. Oktober 2024 aktualisiert von: KCI USA, Inc
KCI VAC-Protokoll VAC2001-08, „Eine randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie zur vakuumunterstützten Verschlusstherapie™ bei der Behandlung und verblindeten Bewertung von diabetischen Fußgeschwüren“
Bestimmung, ob die vom V.A.C.® Gerät verabreichte topische Unterdrucktherapie bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren klinisch wirksam und kosteneffektiv ist.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der V.A.C.®-Therapie mit der feuchten Wundtherapie bei diabetischen Fußgeschwüren zu vergleichen. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirkung der V.A.C.® Therapie auf die Inzidenz eines vollständigen Wundverschlusses.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
335
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
- Maricopa Medical Center
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
- HOPE Research Institute
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Tucson Vascular Surgery, PLLC
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
- Southern Arizona VA Medical Center, Dept. Surgery
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California
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Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
- Bay Area Foot Care
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90063
- Innovative Medical Technologies
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- Walter F. D Costa
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Colorado
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Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80634
- Banner Health at North Colorado Med. Ctr
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06515
- North American Center for Limb Preservation
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Florida
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Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
- Bay Pines VA Medical Center
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Podiatric Success, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30350
- AIM Research
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Illinois
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Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Hines VA Hospital
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North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
- Rosalind Franklin University
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North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
- North Chicago VAMC
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50312
- Des Moines University
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- St. Lukes Roosevelt
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Circleville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43113
- Circleville Foot and Ankle, LLC
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Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
- Genesis Health Care System
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Texas
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Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
- Valley Baptist Medical Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
- Robert Wunderlich, DPM
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
- Abbott Clinical Research, Inc.
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- Madigan Army Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein eines kalkanealen, dorsalen oder plantaren diabetischen Fußulkus ≥ 2 cm2 im Bereich nach Débridement. (Wenn mehr als ein Geschwür vorhanden ist, werden alle Wunden mit der gleichen Methode behandelt, aber nur ein Geschwür wird untersucht.)
- DFU entspricht Stufe 2 oder höher, wie durch Wagners Skalensystem definiert (siehe Anhang E)
- Nachweis einer ausreichenden Durchblutung durch einen der folgenden Punkte an der betroffenen Extremität (innerhalb der letzten 60 Tage): Dorsumer transkutaner Sauerstofftest (TcPO2) mit Ergebnissen von ≥ 30 mmHg oder ABIs mit Ergebnissen von ≥ 0,7 und ≤ 1,2 und Zehendruck mit Ergebnisse von ≥ 30 mmHg oder arterielle Doppler-Wellenformen, die am Knöchel des betroffenen Beins dreiphasig oder zweiphasig sind.
- Alter ≥ 18 Jahre
- HbA1c ≤ 12 % (innerhalb der letzten 90 Tage erhoben.)
- Nachweis einer angemessenen Ernährung durch einen der folgenden Punkte:
- Laborergebnisse, die Präalbumin >16 mg/dl und einen Albuminspiegel von >3 g/dl (während der sieben Tage vor dem Studienzeitraum) widerspiegeln, oder es wird eine Ernährungsberatung durchgeführt und mit einer angemessenen Ergänzung begonnen. Eine ordnungsgemäße Dokumentation zu CRFs ist erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anerkannten aktiven Charcot-Anomalien des Fußes, nachgewiesen durch klinische Symptome, die eine der beiden randomisierten Behandlungsgruppen beeinträchtigen
- Geschwüre infolge elektrischer, chemischer oder Strahlenverbrennungen oder venöser Insuffizienz
- Unbehandelte Infektion oder Zellulitis an der Stelle des Zielgeschwürs
- Vorhandensein einer unbehandelten Osteomyelitis
- Kollagen-Gefäßerkrankung
- Bösartigkeit im Geschwür
- Vorhandensein von nekrotischem Gewebe
- Unkontrollierte Hyperglykämie
- Begleitmedikationen, einschließlich (Washout-Periode von 30 Tagen für Kortikosteroide, immunsuppressive Medikamente oder Chemotherapie)
- Offene Amputationen
- Vorher V.A.C. Therapie innerhalb von 30 Tagen.
- Aktuelle oder vorherige normothermische (Warm-UP®) oder HBO-Therapie innerhalb von 30 Tagen.
- Aktuelle oder vorherige Behandlung mit rekombinanten oder autologen Wachstumsfaktorprodukten innerhalb der letzten 30 Tage. (Beispiele: Regranex oder Procuren)
- Aktuelle oder frühere Behandlung mit Haut- oder Hautersatzmitteln und Verbänden (Beispiele: Apligraft, Dermagraft oder Integra) mit lebenden Zellen, die Wachstumsfaktoren produzieren können (Beispiel: Oasis) innerhalb der letzten 30 Tage.
- Aktuelle Verwendung eines enzymatischen Débridment-Mittels (Beispiel: Acuzyme / Panafil) während der aktiven Behandlungsphase der Studie
- Schwangere oder stillende Mütter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VAC-Therapie
Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren mit der VAC-Therapie
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VAC-Therapie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Feuchte Wundtherapie
Feuchte Wundtherapie (Pflegestandard)
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Feuchte Wundtherapie (Pflegestandard)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz eines vollständigen Ulkusverschlusses Verschluss.
Zeitfenster: Tage 0-114
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Tage 0-114
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Blume, DPM, North American Center for Limb Preservation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAC2001-08
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