당뇨병성 족부 궤양에 대한 진공 보조 폐쇄 요법™의 무작위 통제 다기관 시험
2024년 10월 14일 업데이트: KCI USA, Inc
KCI VAC 프로토콜 VAC2001-08, "당뇨병성 족부 궤양의 치료 및 맹검 평가에서 진공 보조 폐쇄 요법™의 무작위 통제 다기관 시험"
V.A.C.® 장치에 의해 전달되는 국소 음압 요법이 당뇨병성 족부 궤양 치료에 임상적으로 효과적이고 비용 효과적인지 확인합니다.
이 연구의 목적은 V.A.C.® 요법과 당뇨병성 족부궤양의 습윤 상처 요법의 효과를 비교하는 것입니다. 1차 목표는 V.A.C.® 요법이 상처를 완전히 봉합하는 빈도에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
335
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Maricopa Medical Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- HOPE Research Institute
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Tucson Vascular Surgery, PLLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Medical Center, Dept. Surgery
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Bay Area Foot Care
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Los Angeles, California, 미국, 90063
- Innovative Medical Technologies
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Walter F. D Costa
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Colorado
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Greeley, Colorado, 미국, 80634
- Banner Health at North Colorado Med. Ctr
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06515
- North American Center for Limb Preservation
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
- Bay Pines VA Medical Center
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Podiatric Success, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30350
- AIM Research
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Hines VA Hospital
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North Chicago, Illinois, 미국, 60064
- Rosalind Franklin University
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North Chicago, Illinois, 미국, 60064
- North Chicago VAMC
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50312
- Des Moines University
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- St. Lukes Roosevelt
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Circleville, Ohio, 미국, 43113
- Circleville Foot and Ankle, LLC
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis Health Care System
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Texas
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Brownsville, Texas, 미국, 78520
- Valley Baptist Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Robert Wunderlich, DPM
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San Antonio, Texas, 미국, 78224
- Abbott Clinical Research, Inc.
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 괴사 조직 제거 후 2cm2 이상의 종골, 등쪽 또는 발바닥 당뇨병성 족부 궤양의 존재. (궤양이 1개 이상인 경우 모든 상처를 같은 방법으로 치료하되 궤양은 1개만 연구한다.)
- Wagner의 척도 시스템에서 정의한 2단계 이상에 해당하는 DFU(부록 E 참조)
- 환부에 다음 중 하나에 의한 적절한 관류의 증거(지난 60일 이내):30mmHg 이상의 결과가 있는 등쪽 경피적 산소 검사(TcPO2) 또는 ≥0.7 및 ≤1.2의 결과가 있는 ABI 및 발가락 압력이 영향을 받는 다리의 발목에서 삼상 또는 이상인 30mmHg 이상의 결과 또는 도플러 동맥 파형.
- 연령 ≥ 18세
- HbA1c ≤ 12% (최근 90일 이내 수집)
- 다음 중 하나에 의한 적절한 영양의 증거:
- 사전 알부민 >16mg/dl 및 알부민 수치 >3g/dl을 반영하는 검사 결과(연구 기간 전 7일 동안), 그렇지 않으면 영양 상담이 이루어지고 적절한 보충이 시작됩니다. CRF에 대한 적절한 문서가 필요합니다.
제외 기준:
- 무작위 치료 그룹 중 하나를 방해하는 임상 증상의 증거로 발의 활동성 샤르코 이상을 인지한 환자
- 전기적, 화학적 또는 방사선 화상 또는 정맥 부전으로 인한 궤양
- 표적 궤양 부위의 치료되지 않은 감염 또는 셀룰라이트
- 치료되지 않은 골수염의 존재
- 콜라겐 혈관 질환
- 궤양의 악성 종양
- 괴사 조직의 존재
- 조절되지 않는 고혈당증
- 다음을 포함하는 병용 약물(코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 화학요법의 휴약 기간 30일)
- 열린 절단
- 이전 V.A.C. 30일 이내 치료.
- 30일 이내의 현재 또는 이전의 정상 체온(Warm-UP®) 또는 HBO 요법.
- 지난 30일 이내에 재조합 또는 자가 성장 인자 제품을 사용한 현재 또는 이전 치료. (예: 레그라넥스, 프로큐렌)
- 지난 30일 이내에 성장 인자(예: Oasis)를 생성할 수 있는 살아있는 세포로 피부 또는 진피 대체물 및 드레싱(예: Apligraft, Dermagraft 또는 Integra)을 사용한 현재 또는 이전 치료.
- 연구의 활성 치료 단계 동안 효소성 괴사조직제거제(예: Acuzyme/Panafil)의 현재 사용
- 임산부 또는 수유모.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VAC 치료
VAC 요법으로 당뇨병성 족부 궤양 치료
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VAC 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 습윤 상처 치료
습윤 상처 치료(표준 치료)
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습윤 상처 치료(표준 치료)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전 궤양 폐쇄 봉합의 부각.
기간: 0-114일
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0-114일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Blume, DPM, North American Center for Limb Preservation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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