Ensaio Multicêntrico Randomizado e Controlado de Terapia de Fechamento Assistida a Vácuo™ em Úlceras de Pé Diabético
14 de outubro de 2024 atualizado por: KCI USA, Inc
Protocolo KCI VAC VAC2001-08, "Um estudo multicêntrico randomizado e controlado de terapia de fechamento assistida por vácuo™ no tratamento e avaliação cega de úlceras de pé diabético"
Determinar se a terapia tópica de pressão negativa fornecida pelo dispositivo V.A.C.® é clinicamente eficaz e econômica no tratamento de úlceras de pé diabético.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da terapia V.A.C.® com a terapia úmida de úlceras de pé diabético. O objetivo principal é determinar o efeito da terapia V.A.C.® na incidência de fechamento completo da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
335
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- HOPE Research Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Tucson Vascular Surgery, PLLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Medical Center, Dept. Surgery
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Bay Area Foot Care
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90063
- Innovative Medical Technologies
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Walter F. D Costa
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Colorado
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Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80634
- Banner Health at North Colorado Med. Ctr
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
- North American Center for Limb Preservation
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VA Medical Center
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Podiatric Success, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30350
- AIM Research
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Hines VA Hospital
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North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Rosalind Franklin University
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North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- North Chicago VAMC
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50312
- Des Moines University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St. Lukes Roosevelt
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Circleville, Ohio, Estados Unidos, 43113
- Circleville Foot and Ankle, LLC
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis Health Care System
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Valley Baptist Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Robert Wunderlich, DPM
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Abbott Clinical Research, Inc.
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de úlcera calcânea, dorsal ou plantar do pé diabético ≥ 2 cm2 de área após o desbridamento. (Se houver mais de uma úlcera, todas as feridas serão tratadas usando o mesmo método, mas apenas uma úlcera será estudada).
- DFU equivalente ao Estágio 2 ou superior, conforme definido pelo sistema de escala de Wagner (consulte o Apêndice E)
- Evidência de perfusão adequada por um dos seguintes na extremidade afetada (nos últimos 60 dias): Teste transcutâneo de oxigênio no dorso (TcPO2) com resultados ≥30 mmHg ou ITBs com resultados ≥0,7 e ≤1,2 e pressões nos dedos com resultados de ≥30 mmHg, ou formas de onda arteriais Doppler, que são trifásicas ou bifásicas no tornozelo da perna afetada.
- Idade ≥ 18 anos
- HbA1c ≤ 12% (coletado nos últimos 90 dias).
- Evidência de nutrição adequada por um dos seguintes:
- Resultados de laboratório refletindo pré-albumina > 16 mg/dl e nível de albumina > 3 g/dl (durante os sete dias anteriores ao período de estudo), ou uma consulta nutricional será feita e com suplementação adequada iniciada. É necessária a documentação adequada sobre os CRFs.
Critério de exclusão:
- Pacientes com reconhecidas anormalidades de Charcot ativas no pé, como evidência por sintomas clínicos que interferem com qualquer grupo de tratamento randomizado
- Úlceras resultantes de queimaduras elétricas, químicas ou de radiação, ou insuficiência venosa
- Infecção não tratada ou celulite no local da úlcera alvo
- Presença de osteomielite não tratada
- Doença vascular do colágeno
- Malignidade na úlcera
- Presença de tecido necrótico
- Hiperglicemia descontrolada
- Medicamentos concomitantes que incluem (período de washout de 30 dias para corticosteroides, medicamentos imunossupressores ou quimioterapia)
- amputações abertas
- Antes V.A.C. tratamento em 30 dias.
- Terapia normotérmica atual ou anterior (Warm-UP®) ou HBO em 30 dias.
- Tratamento atual ou anterior com produtos de fator de crescimento autólogo ou recombinante nos últimos 30 dias. (Exemplos: Regranex ou Procuren)
- Tratamento atual ou anterior com substitutos de pele ou dérmicos e curativos (Exemplos: Apligraft, Dermagraft ou Integra) com células vivas capazes de produzir fatores de crescimento (Exemplo: Oasis) nos últimos 30 dias.
- Uso atual de qualquer agente de desbridamento enzimático (Exemplo: Acuzyme/Panafil) durante a fase de tratamento ativo do estudo
- Mães grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia VAC
Tratamento de úlceras do pé diabético com terapia VAC
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Terapia VAC
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia úmida para feridas
Terapia úmida para feridas (padrão de cuidado)
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Terapia úmida para feridas (padrão de atendimento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de fechamento completo da úlcera.
Prazo: Dias 0-114
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Dias 0-114
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Blume, DPM, North American Center for Limb Preservation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
8 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAC2001-08
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