変形性膝関節症の膝痛の治療におけるデュロキセチンとプラセボの比較
2009年8月26日 更新者：Eli Lilly and Company
プロトコル F1J-MC-HMFG 変形性膝関節症患者の治療におけるデュロキセチン 60 ～ 120 mg とプラセボの比較
この研究の主な目的は、デュロキセチンが変形性膝関節症の膝痛患者の痛みの重症度を軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08817
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Texas
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Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
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Athens、ギリシャ、14561
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Heraklion、ギリシャ、71110
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Gothenburg、スウェーデン、40014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Moscow、ロシア連邦、119992
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症の膝の痛みを訴える男性または女性の外来患者。
除外基準:
- 重篤な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、血液疾患、あるいはその他の医学的または精神医学的状態で、治験責任医師の判断により、研究への参加が危うくなるか、あるいは研究期間中に入院が必要になる可能性が高いと考えられる患者。
- デュロキセチンへの以前の曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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デュロキセチン 30 mg を毎日 (QD)、経口 (PO) で 1 週間、その後デュロキセチン 60 mg を QD、6 週間 PO、続いてデュロキセチン 60 mg QD、PO を 6 週間、奏効者にはデュロキセチン 120 mg を QD、PO で 6 週間投与します。無反応の場合は 6 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B
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プラセボを毎日（QD）、経口（PO）で13週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疼痛インベントリー (BPI) の 24 時間平均評価の変化
時間枠：ベースライン、4 週目、7 週目、13 週目
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過去 24 時間の平均痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己申告の尺度。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
変化は時点からベースラインを引いたものです。
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ベースライン、4 週目、7 週目、13 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサインのベースラインから 13 週間のエンドポイントへの変化 - 体重
時間枠：ベースラインと 13 週間
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ベースラインと 13 週間
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患者全体の改善印象（PGI-I）の13週間エンドポイントでの平均値
時間枠：13週間
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治療開始時と比較した評価時の改善に対する患者の認識を測定する尺度。
スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。
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13週間
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オンタリオ州西部におけるベースラインから 13 週間エンドポイントへの変化とマクマスター変形性関節症指数 (WOMAC) 身体機能サブスケール
時間枠：ベースラインと 13 週間
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WOMAC インデックス (痛み、こわばり、身体機能の下位スケール) は患者によって記入されます。
身体機能サブスケールには、日常業務における身体機能の困難に関する 17 の質問があります。
各質問は、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) を使用して回答されます。
身体機能サブスケールには、0 (なし) ～ 68 (極度) のスコア範囲があります。
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ベースラインと 13 週間
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛サブスケールにおけるベースラインから 13 週間エンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインと 13 週間
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WOMAC インデックス (痛み、こわばり、身体機能の下位スケール) は患者によって記入されます。
痛みのサブスケールには、毎日の作業に関連する痛みに関する 5 つの質問があります。
各質問は、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) を使用して回答されます。
痛みのサブスケールには、0 (なし) ～ 20 (極度) のスコア範囲があります。
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ベースラインと 13 週間
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の剛性サブスケールにおけるベースラインから 13 週間エンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインと 13 週間
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WOMAC インデックス (痛み、こわばり、身体機能の下位スケール) は患者によって記入されます。
硬さのサブスケールには、時間帯 (朝と午後の後半) に関連した硬さに関する 2 つの質問があります。
各質問は、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) を使用して回答されます。
痛みのサブスケールには、0 (なし) ～ 8 (極度) のスコア範囲があります。
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ベースラインと 13 週間
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24 時間の平均疼痛スコアと最悪疼痛スコアの週平均におけるベースラインから 13 週間のエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースラインと 13 週間
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これは、過去 24 時間に経験した平均痛みと最悪の痛みの週平均を評価します。
これは、各サブスケール (平均的な痛みと最悪の痛み) のスコアが 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲の順序スケールです。
変化 = エンドポイントからベースラインを引いたもの。
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ベースラインと 13 週間
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重症度の臨床全体的な印象におけるベースラインから 13 週間のエンドポイントへの変化 (CGI-S)
時間枠：ベースラインと 13 週間
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評価時に病気の重症度を測定します。
スコアの範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の間) です。
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ベースラインと 13 週間
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13週間のエンドポイントで治療に反応した参加者の数
時間枠：13週間
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治療に対する反応は、BPI (Brief Pain Inventory) 平均疼痛スコアがベースラインからエンドポイントまで 30% 以上減少したことと定義されました。
BPI は、過去 24 時間に経験した平均痛みに基づいて痛みの重症度を測定します。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
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13週間
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医療転帰研究ショートフォーム-36 (SF-36) 医療コンポーネント概要 (MCS)、身体コンポーネント概要 (PCS)、およびドメインスコアにおけるベースラインから 13 週間エンドポイントまでの平均変化
時間枠：ベースラインと 13 週間
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MCS および PCS スコア = 0 ～ 100 (スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)。
ドメインスコア: 一般的な健康状態 = 5-25、身体的機能 = 10-30、役割-身体的 = 4-8、役割-感情的 = 3-6、社会的機能 = 2-10、体の痛み = 2-11、活力 = 4 -24、メンタルヘルス = 5-30。
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ベースラインと 13 週間
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EuroQoL アンケートのベースラインから 13 週間エンドポイントへの変更 - 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：ベースラインと 13 週間
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EQ-5D は、人の全体的な健康状態を評価するものです。
5つのアイテムで構成されています。
患者は、各項目の状態を最もよく表す 3 つの選択肢から 1 つを選択します。
EQ-5D US ベースのインデックス スコアの範囲は -0.11 ～ 1.0 で、スコア 1.0 は完全な健康状態を示します。
ベースラインからのプラスの変化は、健康状態の改善を示します。
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ベースラインと 13 週間
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ベックうつ病インベントリ - II (BDI-II) のベースラインから 13 週間エンドポイントへの変更
時間枠：ベースラインと 13 週間
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うつ病の特徴を評価するための、患者が記入する 21 項目のアンケート。
うつ病の症状に対応する 21 項目のそれぞれが合計されて 1 つのスコアが得られます。
各項目には 0 ～ 3 の 4 段階評価があります。合計スコア 0 ～ 13 は最小範囲とみなされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中等度、29 ～ 63 は重度です。
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ベースラインと 13 週間
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病院不安およびうつ病スケール - 不安サブスケール (HADS-A) のベースラインから 13 週間エンドポイントへの変更
時間枠：ベースラインと 13 週間
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不安 (7 項目) とうつ病 (7 項目) の 2 つの下位尺度を含む 14 項目のアンケート。
各項目は 4 点スケール (0 ～ 3) で評価され、不安下位スケールの最大スコアは 21 になります。
11以上のスコアは心理的疾病の重大な「症例」とみなされ、8〜10のスコアは「境界線」、0〜7は「正常」を表します。
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ベースラインと 13 週間
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簡易疼痛インベントリ (BPI) のベースラインから 13 週間のエンドポイントへの変化 重症度: 最悪の疼痛スコア
時間枠：ベースラインと 13 週間
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過去 24 時間に経験した最悪の痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己申告の尺度。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
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ベースラインと 13 週間
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簡易疼痛インベントリの重症度のベースラインから 13 週間のエンドポイントへの変更: 最小疼痛スコア
時間枠：ベースラインと 13 週間
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過去 24 時間に経験した最小の痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己申告の尺度。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
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ベースラインと 13 週間
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短期疼痛インベントリのベースラインから 13 週間のエンドポイントへの変化 重症度: 平均疼痛スコア
時間枠：ベースラインと 13 週間
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過去 24 時間に経験した平均痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己申告の尺度。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
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ベースラインと 13 週間
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一時的な痛みのインベントリのベースラインから 13 週間のエンドポイントへの変更 重症度: 現在の痛みスコア
時間枠：ベースラインと 13 週間
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現在の痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己申告の尺度。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。
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ベースラインと 13 週間
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一時的な痛みのベースラインから 13 週間のエンドポイントへの変更 インベントリ干渉: 一般的な活動
時間枠：ベースラインと 13 週間
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過去 24 時間の一般的な活動に対する痛みの干渉を測定する自己申告の尺度。
干渉スコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。
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ベースラインと 13 週間
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一時的な痛みのベースラインから 13 週間のエンドポイントへの変化 インベントリの干渉: 気分
時間枠：ベースラインと 13 週間
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過去 24 時間の痛みが気分に及ぼす影響を測定する自己申告の尺度。
干渉スコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。
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ベースラインと 13 週間
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短期間の痛みのベースラインから 13 週間のエンドポイントへの変化 インベントリ干渉: 歩行能力
時間枠：ベースラインと 13 週間
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過去 24 時間の痛みが歩行能力に及ぼす影響を測定する自己申告の尺度。
干渉スコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。
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ベースラインと 13 週間
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一時的な痛みのベースラインから 13 週間のエンドポイントへの変更 在庫の干渉: 通常の作業
時間枠：ベースラインと 13 週間
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過去 24 時間の痛みによる通常の仕事への影響を測定する自己申告の尺度。
干渉スコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。
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ベースラインと 13 週間
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短期間の痛みにおけるベースラインから 13 週間のエンドポイントへの変化 インベントリの干渉: 他者との関係
時間枠：ベースラインと 13 週間
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過去 24 時間の痛みが他者との関係に及ぼす影響を測定する自己申告の尺度。
干渉スコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。
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ベースラインと 13 週間
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短期間の痛みのベースラインから 13 週間のエンドポイントへの変化 インベントリ干渉: 睡眠
時間枠：ベースラインと 13 週間
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過去 24 時間の睡眠への痛みの干渉を測定する自己申告の尺度。
干渉スコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。
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ベースラインと 13 週間
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一時的な痛みのベースラインから 13 週間のエンドポイントへの変化 インベントリ干渉: 人生の楽しみ
時間枠：ベースラインと 13 週間
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過去 24 時間の痛みが人生の楽しみに及ぼす影響を測定する自己申告の尺度。
干渉スコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。
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ベースラインと 13 週間
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短期間の痛みにおけるベースラインから 13 週間のエンドポイントへの変化 インベントリ干渉: 平均干渉
時間枠：ベースラインと 13 週間
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一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、睡眠、人生の楽しみに対する痛みの干渉を評価する 7 つの質問の平均で痛みの干渉を測定する自己申告尺度。
平均干渉スコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) です。
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ベースラインと 13 週間
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中止の理由として報告された有害事象
時間枠：13週間以上
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13週間以上
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臨床検査対象物質のベースラインから 13 週間のエンドポイントまでの統計的に有意な変化
時間枠：ベースラインと 13 週間
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ベースラインと 13 週間
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塩化物におけるベースラインから 13 週間のエンドポイントまでの統計的に有意な変化
時間枠：ベースラインと 13 週間のエンドポイント
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ベースラインと 13 週間のエンドポイント
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バイタルサイン - 心拍数のベースラインから 13 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインと 13 週間
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ベースラインと 13 週間
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バイタルサイン - 血圧のベースラインから 13 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインと 13 週間
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ベースラインと 13 週間
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簡易疼痛インベントリにおけるベースラインから 13 週間のエンドポイントへの変化 - 非反応者の平均疼痛スコア
時間枠：ベースラインと 13 週間
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過去 24 時間の平均痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己申告の尺度。 重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほど激しい痛み) です。 非応答者は、BPI（Brief Pain Inventory）平均疼痛スコアがベースラインから訪問 4（7 週間）までに 30% 未満減少した患者として定義されました。 |
ベースラインと 13 週間
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第 13 週のエンドポイントで反応があった、第 7 週の時点で反応しなかった人の数
時間枠：13週間
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反応は、Brief Pain Inventory の平均疼痛スコアがベースラインからエンドポイントまで 30% 以上減少したことと定義されました。
非応答者は、Brief Pain Inventory の平均疼痛スコアがベースラインから来院 4 (7 週間) までに 30% 未満減少した参加者として定義されました。
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13週間
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効果のなかった患者の中止理由として報告された有害事象
時間枠：13週間以上
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非応答者は、Brief Pain Inventory の平均疼痛スコアがベースラインから来院 7 (7 週間) までに 30% 未満減少した参加者として定義されました。
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13週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Williamson OD, Schroer M, Ruff DD, Ahl J, Margherita A, Sagman D, Wohlreich MM. Onset of response with duloxetine treatment in patients with osteoarthritis knee pain and chronic low back pain: a post hoc analysis of placebo-controlled trials. Clin Ther. 2014 Apr 1;36(4):544-51. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.02.009. Epub 2014 Mar 17.
- Yue L, Wang J, Enomoto H, Fujikoshi S, Alev L, Cheng YY, Skljarevski V. The Clinical Relevance of Pain Severity Changes: Is There Any Difference Between Asian and Caucasian Patients With Osteoarthritis Pain? Pain Pract. 2020 Feb;20(2):129-137. doi: 10.1111/papr.12835. Epub 2019 Nov 20.
- Hochberg MC, Wohlreich M, Gaynor P, Hanna S, Risser R. Clinically relevant outcomes based on analysis of pooled data from 2 trials of duloxetine in patients with knee osteoarthritis. J Rheumatol. 2012 Feb;39(2):352-8. doi: 10.3899/jrheum.110307. Epub 2011 Dec 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月26日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11198 (DAIDS ES Registry Number)
- F1J-MC-HMFG
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
変形性関節症 膝の痛みの臨床試験
-
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