Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение дулоксетина и плацебо при лечении болей в коленях при остеоартрите

26 августа 2009 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Протокол F1J-MC-HMFG Дулоксетин 60–120 мг по сравнению с плацебо при лечении пациентов с болью в колене при остеоартрите

Основная цель этого исследования — определить, снижает ли дулоксетин тяжесть боли у пациентов с болью в колене при остеоартрозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 14561
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heraklion, Греция, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119992
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 40014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола с болью в колене при остеоартрите.

Критерий исключения:

  • Серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные или гематологические заболевания или другие медицинские или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие или могут привести к госпитализации в ходе исследования.
  • Предыдущее воздействие дулоксетина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: Дулоксетин
дулоксетин 30 мг каждый день (QD), внутрь (PO) в течение 1 недели, затем дулоксетин 60 мг QD, PO в течение 6 недель, затем дулоксетин 60 мг QD, PO в течение 6 недель для респондентов или дулоксетин 120 мг QD, PO для 6 недель для не ответивших
Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686
Плацебо Компаратор: Б
Лекарство: Плацебо
плацебо каждый день (QD), внутрь (PO) в течение 13 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение краткой инвентаризации боли (BPI) Среднее значение за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 7-я неделя, 13-я неделя
Шкала самооценки, которая измеряет тяжесть боли на основе средней боли за последние 24 часа. Оценки тяжести варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить). Изменения представляют собой момент времени минус исходный уровень.
Исходный уровень, 4-я неделя, 7-я неделя, 13-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем до 13-недельной конечной точки — вес
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Исходный уровень и 13 недель
Средние значения на 13-й неделе в конечной точке общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 13 недель
Шкала, которая измеряет восприятие пациентом улучшения на момент оценки по сравнению с началом лечения. Оценка варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
13 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 13-недельной конечной точки в индексе остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Подшкала физической функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Индекс WOMAC (подшкалы боли, скованности, физической функции) заполняется пациентом. Подшкала физических функций содержит 17 вопросов о трудностях физических функций при выполнении повседневных задач. На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4). Подшкала физической функции имеет диапазон баллов от 0 (отсутствие) до 68 (крайняя степень).
Исходный уровень и 13 недель
Изменение от исходного уровня до 13-недельной конечной точки в индексе боли при остеоартрите Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Индекс WOMAC (подшкалы боли, скованности, физической функции) заполняется пациентом. Подшкала боли включает 5 вопросов о боли, связанной с повседневными задачами. На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4). Подшкала боли имеет диапазон значений от 0 (отсутствие) до 20 (крайняя степень).
Исходный уровень и 13 недель
Изменение от исходного уровня до 13-недельной конечной точки в индексе остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Подшкала скованности
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Индекс WOMAC (подшкалы боли, скованности, физической функции) заполняется пациентом. Подшкала скованности содержит 2 вопроса о скованности в зависимости от времени суток (утро или позднее время дня). На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4). Подшкала боли имеет диапазон баллов от 0 (отсутствие) до 8 (крайняя степень).
Исходный уровень и 13 недель
Изменение от исходного уровня до 13-недельной конечной точки в недельном среднем балле средней боли за 24 часа и наихудшей боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Это оценивает среднее недельное значение средней боли и самой сильной боли, испытанной за последние 24 часа. Это порядковая шкала с баллами по каждой подшкале (средняя боль и сильная боль) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Изменение = конечная точка минус исходный уровень.
Исходный уровень и 13 недель
Изменение общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) от исходного уровня до 13-недельной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Измеряет тяжесть заболевания на момент оценки. Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелобольных пациентов.
Исходный уровень и 13 недель
Количество участников, ответивших на лечение в конечной точке через 13 недель
Временное ограничение: 13 недель
Ответ на лечение определяли как ≥ 30% снижение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки среднего показателя боли по Краткой шкале оценки боли (BPI). BPI измеряет тяжесть боли на основе средней боли, испытываемой за последние 24 часа. Оценки тяжести варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить).
13 недель
Среднее изменение от исходного уровня до 13-недельной конечной точки в краткой форме исследования медицинских результатов-36 (SF-36), сводке медицинского компонента (MCS), сводке физического компонента (PCS) и доменных баллах.
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Баллы MCS и PCS = 0-100 (более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья). Баллы домена: общее состояние здоровья = 5–25, физическое функционирование = 10–30, ролевое физическое = 4–8, ролевое эмоциональное = 3–6, социальное функционирование = 2–10, телесная боль = 2–11, жизненная сила = 4. -24, психическое здоровье=5-30.
Исходный уровень и 13 недель
Изменение от исходного уровня до 13-недельной конечной точки в опроснике EuroQoL - 5 измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
EQ-5D — это оценка общего состояния здоровья человека. Состоит из 5 предметов. Пациенты выбирают 1 из 3 вариантов, которые лучше всего описывают состояние каждого пункта. Оценки индекса EQ-5D, основанного на США, варьируются от -0,11 до 1,0, где оценка 1,0 указывает на отличное здоровье. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение здоровья.
Исходный уровень и 13 недель
Изменение от исходного уровня до 13-недельной конечной точки в опроснике депрессии Бека - II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Заполненный пациентом опросник из 21 пункта для оценки характеристик депрессии. Каждый из 21 пункта, соответствующих симптому депрессии, суммируется, чтобы получить единый балл. Для каждого пункта существует четырехбалльная шкала от 0 до 3. Общий балл 0–13 считается минимальным диапазоном, 14–19 — легким, 20–28 — умеренным и 29–63 — тяжелым.
Исходный уровень и 13 недель
Изменение от исходного уровня до 13-недельной конечной точки в госпитальной шкале тревоги и депрессии — подшкала тревоги (HADS-A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Опросник из 14 пунктов с 2 подшкалами: тревога (7 пунктов) и депрессия (7 пунктов). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3), что дает максимальное количество баллов 21 по подшкале тревоги. 11 и более баллов считаются значительным «случаем» психологической заболеваемости, тогда как 8–10 баллов представляют «пограничный уровень», а 0–7 баллов — «нормальный».
Исходный уровень и 13 недель
Изменение от исходного уровня до 13-недельной конечной точки в краткой инвентаризации боли (BPI) Тяжесть: наихудшая оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Шкала самооценки, которая измеряет тяжесть боли на основе самой сильной боли, испытанной за последние 24 часа. Оценки тяжести варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить).
Исходный уровень и 13 недель
Изменение от исходного уровня до 13-недельной конечной точки в краткой инвентаризации боли Тяжесть: наименьшая оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Шкала самооценки, которая измеряет тяжесть боли на основе наименьшей боли, испытанной за последние 24 часа. Оценки тяжести варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить).
Исходный уровень и 13 недель
Изменение от исходного уровня до 13-недельной конечной точки в краткой инвентаризации боли Тяжесть: средний балл боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Шкала самооценки, которая измеряет тяжесть боли на основе средней боли, испытанной за последние 24 часа. Оценки тяжести варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить).
Исходный уровень и 13 недель
Изменение от исходного уровня до 13-недельной конечной точки в краткой инвентаризации боли. Тяжесть: оценка боли прямо сейчас
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Шкала самооценки, которая измеряет тяжесть боли на основе боли прямо сейчас. Оценки тяжести варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить).
Исходный уровень и 13 недель
Изменение от исходного уровня до 13-недельной конечной точки в краткой инвентаризации боли Вмешательство: общая активность
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Шкала самооценки, которая измеряет влияние боли за последние 24 часа на общую активность. Оценки интерференции варьируются от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Исходный уровень и 13 недель
Изменение от исходного уровня до 13-недельной конечной точки в краткой инвентаризации боли Вмешательство: настроение
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Шкала самооценки, которая измеряет влияние боли за последние 24 часа на настроение. Оценки интерференции варьируются от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Исходный уровень и 13 недель
Изменение от исходного уровня до 13-недельной конечной точки в краткой инвентаризации боли Вмешательство: способность ходить
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Шкала самооценки, которая измеряет влияние боли за последние 24 часа на способность ходить. Оценки интерференции варьируются от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Исходный уровень и 13 недель
Изменение от исходного уровня до 13-недельной конечной точки в краткой инвентаризации боли Вмешательство: нормальная работа
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Шкала самооценки, которая измеряет влияние боли за последние 24 часа на обычную работу. Оценки интерференции варьируются от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Исходный уровень и 13 недель
Изменение от исходного уровня до 13-недельной конечной точки в краткой инвентаризации боли Вмешательство: отношения с другими людьми
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Шкала самооценки, которая измеряет влияние боли за последние 24 часа на отношения с другими людьми. Оценки интерференции варьируются от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Исходный уровень и 13 недель
Изменение от исходного уровня до 13-недельной конечной точки в краткой инвентаризации боли Вмешательство: сон
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Шкала самооценки, которая измеряет влияние боли на сон за последние 24 часа. Оценки интерференции варьируются от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Исходный уровень и 13 недель
Изменение от исходного уровня до 13-недельной конечной точки в краткой инвентаризации боли Вмешательство: наслаждение жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Шкала самооценки, которая измеряет влияние боли за последние 24 часа на удовольствие от жизни. Оценки интерференции варьируются от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Исходный уровень и 13 недель
Изменение от исходного уровня до 13-недельной конечной точки в краткой инвентаризации боли Интерференция: средняя интерференция
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Шкала самооценки, которая измеряет влияние боли в среднем по 7 вопросам, оценивающим влияние боли на общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни. Средние оценки интерференции варьируются от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Исходный уровень и 13 недель
Нежелательные явления, о которых сообщалось как о причине прекращения приема
Временное ограничение: более 13 недель
более 13 недель
Статистически значимое изменение лабораторных аналитов по сравнению с исходным уровнем до 13-недельной конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Исходный уровень и 13 недель
Статистически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем до 13-недельной конечной точки содержания хлоридов
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-недельная конечная точка
Исходный уровень и 13-недельная конечная точка
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем до 13-недельной конечной точки — частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Исходный уровень и 13 недель
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем до 13-недельной конечной точки — кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель
Исходный уровень и 13 недель
Изменение от исходного уровня до 13-недельной конечной точки в краткой инвентаризации боли - средний балл боли у нереспондеров
Временное ограничение: Исходный уровень и 13 недель

Шкала самооценки, которая измеряет тяжесть боли на основе средней боли за последние 24 часа. Оценки тяжести варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить).

Неответившие были определены как пациенты со снижением среднего балла боли по Краткой шкале боли (BPI) на <30% по сравнению с исходным уровнем до визита 4 (7 недель).
Исходный уровень и 13 недель
Количество неответивших на неделе 7, ответивших на неделе 13. Конечная точка
Временное ограничение: 13 недель
Ответ определяли как >=30% снижение средней оценки боли по Краткой инвентаризации боли по сравнению с исходным уровнем до конечной точки. Неответившие были определены как участники с <30% снижением по сравнению с исходным уровнем до визита 4 (7 недель) средней оценки боли по Краткой инвентаризации боли.
13 недель
Нежелательные явления, о которых сообщалось как о причине прекращения лечения у пациентов, не ответивших на лечение
Временное ограничение: более 13 недель
Неответившие были определены как участники с <30% снижением по сравнению с исходным уровнем до визита 7 (7 недель) средней оценки боли по Краткой инвентаризации боли.
более 13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11198 (DAIDS ES Registry Number)
  • F1J-MC-HMFG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться