Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duloxetin vs. Placebo vid behandling av artros i knävärk

26 augusti 2009 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Protokoll F1J-MC-HMFG Duloxetin 60 till 120 mg kontra placebo vid behandling av patienter med artros Knäsmärta

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om duloxetin minskar smärtans svårighetsgrad hos patienter med knävärk med artros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 14561
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heraklion, Grekland, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119992
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 40014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga polikliniska patienter med knävärk med artros.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig kardiovaskulär, lever-, njur-, andnings- eller hematologisk sjukdom eller andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagandet eller sannolikt leda till sjukhusvistelse under studiens gång.
  • Tidigare exponering för duloxetin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: Duloxetin
duloxetin 30 mg varje dag (QD), genom munnen (PO) i 1 vecka, sedan duloxetin 60 mg QD, PO i 6 veckor, följt av duloxetin 60 mg QD, PO i 6 veckor för responders eller duloxetin 120 mg QD, PO för 6 veckor för icke-svarare
Andra namn:
  • Cymbalta
  • LY248686
Placebo-jämförare: B
Läkemedel: Placebo
placebo varje dag (QD), genom munnen (PO) i 13 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kort smärtinventering (BPI) 24-timmars medelvärde
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 7, vecka 13
En självrapporterad skala som mäter smärtans svårighetsgrad baserat på den genomsnittliga smärtan under de senaste 24 timmarna. Allvarlighetspoängen varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig). Ändringar är tidpunkt minus baslinje.
Baslinje, vecka 4, vecka 7, vecka 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till 13 veckors slutpunkt i vitala tecken - vikt
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
Baslinje och 13 veckor
Medelvärden vid 13 veckors slutpunkt i patientens globala intryck av förbättring (PGI-I)
Tidsram: 13 veckor
En skala som mäter patientens uppfattning om förbättring vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart. Poängen varierar från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre).
13 veckor
Ändring från baslinje till 13 veckors slutpunkt i västra Ontario och McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktionssubskala
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
WOMAC-index (smärta, stelhet, underskalor för fysisk funktion) kommer att fyllas i av patienten. Underskalan fysisk funktion har 17 frågor om fysiska funktionssvårigheter med dagliga uppgifter. Varje fråga besvaras med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (0 till 4). Den fysiska funktionssubskalan har ett poängintervall från 0 (ingen) till 68 (extrem).
Baslinje och 13 veckor
Ändring från baslinje till 13 veckors slutpunkt i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
WOMAC-index (smärta, stelhet, underskalor för fysisk funktion) kommer att fyllas i av patienten. Smärta subskalan har 5 frågor om smärta i samband med dagliga uppgifter. Varje fråga besvaras med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (0 till 4). Smärta subskalan har ett intervall av poäng från 0 (ingen) till 20 (extrem).
Baslinje och 13 veckor
Ändring från baslinje till 13 veckors slutpunkt i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
WOMAC-index (smärta, stelhet, underskalor för fysisk funktion) kommer att fyllas i av patienten. Styvhetsunderskalan har 2 frågor om stelhet associerad med tid på dagen (morgon kontra senare på dagen). Varje fråga besvaras med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (0 till 4). Smärta subskalan har ett intervall av poäng från 0 (ingen) till 8 (extrem).
Baslinje och 13 veckor
Ändring från baslinje till 13 veckors slutpunkt i veckomedelvärde för 24-timmarsgenomsnittet för smärta och värsta smärtresultat
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
Detta bedömer veckomedelvärdet av den genomsnittliga smärtan och den värsta smärtan som upplevts under de senaste 24 timmarna. Detta är en ordinalskala med poäng för varje subskala (genomsnittlig smärta och värsta smärta) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Ändring = slutpunkt minus baslinje.
Baslinje och 13 veckor
Ändring från baslinje till 13 veckors slutpunkt i kliniskt globalt intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S)
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
Mäter sjukdomens svårighetsgrad vid bedömningstillfället. Poängen varierar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna.
Baslinje och 13 veckor
Antal deltagare som svarade på behandling vid 13 veckors slutpunkt
Tidsram: 13 veckor
Behandlingssvar definierades som en ≥ 30 % minskning från baslinjen till effektmåttet i den genomsnittliga smärtpoängen i Brief Pain Inventory (BPI). BPI mäter smärtans svårighetsgrad baserat på den genomsnittliga smärtan som upplevts under de senaste 24 timmarna. Allvarlighetspoängen varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig).
13 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinje till 13 veckors slutpunkt i medicinska resultat Studie Short Form-36 (SF-36) Medical Component Summary (MCS), Physical Component Summary (PCS) och domänpoäng
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
MCS- och PCS-poäng=0-100 (högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd). Domänpoäng: allmän hälsa=5-25, fysisk funktion=10-30, Roll-fysisk=4-8, Roll-emotionell=3-6, social funktion=2-10, kroppslig smärta=2-11, vitalitet=4 -24, psykisk hälsa=5-30.
Baslinje och 13 veckor
Ändra från baslinje till 13 veckors slutpunkt i EuroQoL Questionnaire - 5 Dimension (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
EQ-5D är en bedömning av ens allmänna hälsa. Består av 5 artiklar. Patienterna väljer 1 av 3 alternativ som bäst beskriver statusen för varje objekt. De EQ-5D US-baserade indexpoängen sträcker sig från -0,11 till 1,0 där en poäng på 1,0 indikerar perfekt hälsa. En positiv förändring från baslinjen indikerar hälsoförbättring.
Baslinje och 13 veckor
Ändring från baslinje till 13 veckors slutpunkt i Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
Ett patientfyllt frågeformulär med 21 artiklar för att bedöma egenskaperna hos depression. Var och en av de 21 punkter som motsvarar ett symptom på depression summeras för att ge en enda poäng. Det finns en fyragradig skala för varje objekt som sträcker sig från 0 till 3. Totalpoäng på 0-13 anses vara minimalt, 14-19 är lindrigt, 20-28 är måttligt och 29-63 är allvarligt.
Baslinje och 13 veckor
Ändring från baslinje till 13 veckors slutpunkt i sjukhusets ångest- och depressionsskala - ångestunderskala (HADS-A)
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
Ett frågeformulär med 14 punkter med 2 underskalor: ångest (7 punkter) och depression (7 punkter). Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala (0 till 3), vilket ger maximala poäng på 21 för ångestunderskala. Poäng på 11 eller mer anses vara ett signifikant "fall" av psykologisk sjuklighet, medan poäng på 8-10 representerar "borderline" och 0-7, "normal".
Baslinje och 13 veckor
Ändring från baslinje till 13 veckors slutpunkt i kort smärtinventering (BPI) Svårighetsgrad: Sämsta smärtresultat
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
En självrapporterad skala som mäter smärtans svårighetsgrad baserat på den värsta smärtan som upplevts under de senaste 24 timmarna. Allvarlighetspoängen varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig).
Baslinje och 13 veckor
Ändring från baslinje till 13 veckors slutpunkt i korthet Smärtanventering Svårighetsgrad: minsta smärtpoäng
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
En självrapporterad skala som mäter smärtans svårighetsgrad baserat på den minsta smärtan som upplevts under de senaste 24 timmarna. Allvarlighetspoängen varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig).
Baslinje och 13 veckor
Ändring från baslinje till 13 veckors slutpunkt i korthet Smärtanventering Svårighetsgrad: Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
En självrapporterad skala som mäter smärtans svårighetsgrad baserat på den genomsnittliga smärtan som upplevts under de senaste 24 timmarna. Allvarlighetspoängen varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig).
Baslinje och 13 veckor
Ändra från baslinje till 13 veckors slutpunkt i korthet Smärtanventering Allvarlighet: Smärta just nu poäng
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
En självrapporterad skala som mäter smärtans svårighetsgrad baserat på smärtan just nu. Allvarlighetspoängen varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig).
Baslinje och 13 veckor
Ändring från baslinje till 13 veckors slutpunkt i korthet Smärtanventeringsstörning: Allmän aktivitet
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
En självrapporterad skala som mäter störningar av smärta under de senaste 24 timmarna för allmän aktivitet. Interferenspoängen sträcker sig från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt).
Baslinje och 13 veckor
Ändring från baslinje till 13 veckors slutpunkt i korthet Smärtanventering Interferens: humör
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
En självrapporterad skala som mäter störningar av smärta under de senaste 24 timmarna på humör. Interferenspoängen sträcker sig från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt).
Baslinje och 13 veckor
Ändra från baslinje till 13 veckors slutpunkt i korthet Smärtanventering Interferens: gångförmåga
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
En självrapporterad skala som mäter störningen av smärta under de senaste 24 timmarna på gångförmågan. Interferenspoängen sträcker sig från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt).
Baslinje och 13 veckor
Ändring från baslinje till 13 veckors slutpunkt i korthet Smärtanventering Interferens: Normalt arbete
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
En självrapporterad skala som mäter störningar av smärta under de senaste 24 timmarna på normalt arbete. Interferenspoängen sträcker sig från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt).
Baslinje och 13 veckor
Ändra från baslinje till 13 veckors slutpunkt i korthet Smärtanventeringsstörning: relationer med andra människor
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
En självrapporterad skala som mäter inverkan av smärta under de senaste 24 timmarna på relationer med andra människor. Interferenspoängen sträcker sig från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt).
Baslinje och 13 veckor
Ändra från baslinje till 13 veckors slutpunkt i korthet Smärtförteckning Interferens: Sömn
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
En självrapporterad skala som mäter störningar av smärta under de senaste 24 timmarna vid sömn. Interferenspoängen sträcker sig från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt).
Baslinje och 13 veckor
Ändring från baslinje till 13 veckors slutpunkt i korthet Smärtanventeringsstörning: livsnjutning
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
En självrapporterad skala som mäter störningen av smärta under de senaste 24 timmarna på livsnjutning. Interferenspoängen sträcker sig från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt).
Baslinje och 13 veckor
Ändring från baslinje till 13 veckors slutpunkt i korthet Smärtanventeringsstörning: Genomsnittlig störning
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
En självrapporterad skala som mäter interferens av smärta i genomsnitt av de 7 frågorna som bedömer störningen av smärta för allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning. De genomsnittliga interferenspoängen sträcker sig från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt).
Baslinje och 13 veckor
Biverkningar rapporterade som orsak till avbrott
Tidsram: över 13 veckor
över 13 veckor
Statistiskt signifikant förändring från baslinje till 13 veckors slutpunkt i laboratorieanalyser
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
Baslinje och 13 veckor
Statistiskt signifikant förändring från baslinje till 13 veckors slutpunkt i klorid
Tidsram: Baslinje och 13 veckors slutpunkt
Baslinje och 13 veckors slutpunkt
Ändra från baslinje till 13 veckors slutpunkt i vitala tecken - hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
Baslinje och 13 veckor
Ändra från baslinje till 13 veckors slutpunkt i vitala tecken - blodtryck
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
Baslinje och 13 veckor
Ändring från baslinje till 13 veckors slutpunkt i korthet Smärtanventering - Genomsnittlig smärtpoäng hos icke-svarare
Tidsram: Baslinje och 13 veckor

En självrapporterad skala som mäter smärtans svårighetsgrad baserat på den genomsnittliga smärtan under de senaste 24 timmarna. Allvarlighetspoängen varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig).

Icke-svarare definierades som patienter med <30 % minskning från baslinjen till besök 4 (7 veckor) i den genomsnittliga smärtpoängen för kort smärtinventering (BPI).
Baslinje och 13 veckor
Antal icke-svarare vid vecka 7 som svarade vid vecka 13 Endpoint
Tidsram: 13 veckor
Respons definierades som en >=30 % minskning från baslinje till effektmått i medelvärde för kort smärtinventering. Icke-svarare definierades som deltagare med en <30 % minskning från baslinjen till besök 4 (7 veckor) i kort smärtinventering genomsnittlig smärtpoäng.
13 veckor
Biverkningar rapporterade som orsak till avbrott hos icke-svarare
Tidsram: över 13 veckor
Icke-svarare definierades som deltagare med en <30 % minskning från baslinjen till besök 7 (7 veckor) i den genomsnittliga smärtpoängen för kort smärtinventering.
över 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11198 (DAIDS ES Registry Number)
  • F1J-MC-HMFG

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros Knäsmärta

Kliniska prövningar på Duloxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera