Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duloksetyna vs. placebo w leczeniu bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów

26 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Protokół F1J-MC-HMFG Duloksetyna 60 do 120 mg w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów Ból kolana

Głównym celem tego badania jest określenie, czy duloksetyna zmniejsza nasilenie bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 14561
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 40014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej z bólem kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa lub hematologiczna lub inny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza zagroziłby uczestnictwu lub prawdopodobnie doprowadziłby do hospitalizacji w trakcie badania.
  • Wcześniejsza ekspozycja na duloksetynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Duloksetyna
duloksetyna 30 mg codziennie (QD), doustnie (PO) przez 1 tydzień, następnie duloksetyna 60 mg QD, PO przez 6 tygodni, a następnie duloksetyna 60 mg QD, PO przez 6 tygodni dla osób reagujących lub duloksetyna 120 mg QD, PO przez 6 tygodni dla niereagujących
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686
Komparator placebo: B
Lek: Placebo
placebo codziennie (QD), doustnie (PO) przez 13 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) 24-godzinna średnia ocena
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 7, tydzień 13
Skala samooceny, która mierzy nasilenie bólu w oparciu o średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin. Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Zmiany to punkt czasowy minus linia bazowa.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 7, tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w objawach funkcji życiowych — masa ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Linia bazowa i 13 tygodni
Średnie wartości w 13. tygodniu punktu końcowego w ogólnym wrażeniu pacjenta na poprawę (PGI-I)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Skala, która mierzy postrzeganie przez pacjenta poprawy w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wynik waha się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w podskali funkcji fizycznych w zachodnim Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Pacjent uzupełni indeks WOMAC (podskale bólu, sztywności, sprawności fizycznej). Podskala funkcji fizycznych zawiera 17 pytań dotyczących trudności w funkcjonowaniu fizycznym w codziennych zadaniach. Na każde pytanie odpowiada się za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (od 0 do 4). Podskala funkcji fizycznych ma zakres wyników od 0 (brak) do 68 (ekstremalnie).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Podskala bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Pacjent uzupełni indeks WOMAC (podskale bólu, sztywności, sprawności fizycznej). Podskala bólu zawiera 5 pytań dotyczących bólu związanego z codziennymi zadaniami. Na każde pytanie odpowiada się za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (od 0 do 4). Podskala bólu ma zakres wyników od 0 (brak) do 20 (skrajny).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Podskala sztywności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Pacjent uzupełni indeks WOMAC (podskale bólu, sztywności, sprawności fizycznej). Podskala sztywności zawiera 2 pytania dotyczące sztywności związanej z porą dnia (rano i później w ciągu dnia). Na każde pytanie odpowiada się za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (od 0 do 4). Podskala bólu ma zakres wyników od 0 (brak) do 8 (skrajny).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 13-tygodniowego punktu końcowego w tygodniowej średniej 24-godzinnej średniej oceny bólu i najgorszego bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Służy do oceny średniej tygodniowej średniego i najgorszego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin. Jest to skala porządkowa z wynikami dla każdej podskali (przeciętny ból i najgorszy ból) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Zmiana = punkt końcowy minus linia podstawowa.
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w ogólnym wrażeniu klinicznym ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Mierzy ciężkość choroby w momencie oceny. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów.
Linia bazowa i 13 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w punkcie końcowym po 13 tygodniach
Ramy czasowe: 13 tygodni
Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 30% od wartości początkowej do punktu końcowego w średniej punktacji bólu w skrócie BPI (ang. Brief Pain Inventory). BPI mierzy nasilenie bólu na podstawie średniego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin. Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
13 tygodni
Średnia zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w skróconym formularzu 36 badania wyników medycznych (SF-36) Podsumowanie komponentów medycznych (MCS), Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i wyniki domeny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Wyniki MCS i PCS = 0-100 (wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia). Wyniki domeny: ogólny stan zdrowia = 5-25, funkcjonowanie fizyczne = 10-30, rola fizyczna = 4-8, rola emocjonalna = 3-6, funkcjonowanie społeczne = 2-10, ból ciała = 2-11, witalność = 4 -24, zdrowie psychiczne=5-30.
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w kwestionariuszu EuroQoL — 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
EQ-5D to ocena ogólnego stanu zdrowia. Składa się z 5 elementów. Pacjenci wybierają 1 z 3 opcji, które najlepiej opisują stan każdego elementu. Wyniki amerykańskiego indeksu EQ-5D wahają się od -0,11 do 1,0, gdzie wynik 1,0 wskazuje na doskonały stan zdrowia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę stanu zdrowia.
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w Inwentarzu Depresji Becka - II (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
21-itemowy kwestionariusz wypełniony przez pacjenta w celu oceny cech depresji. Każda z 21 pozycji odpowiadających objawowi depresji jest sumowana, dając pojedynczą punktację. Dla każdej pozycji istnieje czteropunktowa skala od 0 do 3. Całkowity wynik 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 to łagodny, 20-28 to umiarkowany, a 29-63 to ciężki.
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji — Podskala Lęku (HADS-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
14-itemowy kwestionariusz z 2 podskalami: lęk (7 pozycji) i depresja (7 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (od 0 do 3), dając maksymalną liczbę 21 punktów dla podskali lęku. Wyniki 11 lub więcej są uważane za znaczący „przypadek” zachorowalności psychicznej, podczas gdy wyniki 8-10 oznaczają „graniczną”, a 0-7 „normalną”.
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) Nasilenie: Najgorsza ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Skala samooceny, która mierzy nasilenie bólu na podstawie najgorszego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin. Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w krótkiej inwentaryzacji bólu: punktacja najmniejszego bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Skala samooceny, która mierzy nasilenie bólu na podstawie najmniejszego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin. Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w krótkiej inwentaryzacji bólu: średnia ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Skala samooceny, która mierzy nasilenie bólu na podstawie średniego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin. Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w krótkiej inwentaryzacji bólu: punktacja bólu w chwili obecnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Skala samoopisowa, która mierzy nasilenie bólu w oparciu o aktualny ból. Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w krótkiej inwentaryzacji bólu Zakłócenia: ogólna aktywność
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na ogólną aktywność. Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w krótkiej inwentaryzacji bólu Zakłócenia: Nastrój
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na nastrój. Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w krótkiej inwentaryzacji bólu Zakłócenia: Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na zdolność chodzenia. Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w krótkiej inwentaryzacji bólu Zakłócenia: normalna praca
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na normalną pracę. Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w skrócie Inwentarz bólu Zakłócenia: relacje z innymi ludźmi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Skala samoopisowa, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na relacje z innymi ludźmi. Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w krótkiej inwentaryzacji bólu Zakłócenia: sen
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu na sen w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w krótkiej inwentaryzacji bólu Zakłócenia: Radość z życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Skala samooceny, która mierzy wpływ bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na radość z życia. Wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 13-tygodniowego punktu końcowego w skróconej inwentaryzacji bólu Interferencja: Średnia interferencja
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Skala samooceny, która mierzy średnio wpływ bólu na 7 pytań oceniających wpływ bólu na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia. Średnie wyniki interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Linia bazowa i 13 tygodni
Zdarzenia niepożądane zgłoszone jako przyczyna przerwania leczenia
Ramy czasowe: ponad 13 tygodni
ponad 13 tygodni
Statystycznie istotna zmiana od wartości początkowej do 13-tygodniowego punktu końcowego w analitach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Linia bazowa i 13 tygodni
Statystycznie istotna zmiana od wartości początkowej do 13-tygodniowego punktu końcowego dla chlorków
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy po 13 tygodniach
Linia bazowa i punkt końcowy po 13 tygodniach
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w parametrach życiowych — tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w zakresie objawów życiowych — ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni
Linia bazowa i 13 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 13-tygodniowego punktu końcowego w krótkiej inwentaryzacji bólu — średnia ocena bólu u osób niereagujących na leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 13 tygodni

Skala samooceny, która mierzy nasilenie bólu w oparciu o średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin. Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).

Osoby nieodpowiadające na leczenie zdefiniowano jako pacjentów z redukcją bólu o <30% od wizyty początkowej do wizyty 4 (7 tygodni) w skali BPI (ang. Brief Pain Inventory).
Linia bazowa i 13 tygodni
Liczba osób, które nie odpowiedziały w 7. tygodniu, u których wystąpiła odpowiedź w 13. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: 13 tygodni
Odpowiedź zdefiniowano jako >=30% zmniejszenie średniej oceny bólu od wartości początkowej do punktu końcowego w Krótkim Inwentarzu Bólu. Osoby niereagujące na leczenie zdefiniowano jako uczestników z redukcją bólu o <30% w porównaniu z wartością wyjściową do wizyty 4 (7 tygodni) w skali krótkiego kwestionariusza bólu.
13 tygodni
Zdarzenia niepożądane zgłaszane jako przyczyna przerwania leczenia u osób niereagujących na leczenie
Ramy czasowe: powyżej 13 tygodni
Osoby niereagujące na leczenie zdefiniowano jako uczestników z redukcją bólu o <30% od wartości wyjściowej do Wizyty 7 (7 tygodni) w ocenie bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu.
powyżej 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11198 (DAIDS ES Registry Number)
  • F1J-MC-HMFG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów Ból kolana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj