健康なHIV血清陰性ボランティアにおけるHIVワクチン732461の安全性と免疫原性を評価するための用量範囲研究

包含基準:

• 初回ワクチン接種時の年齢が18～40歳の男性または女性。
• -研究手順の前に被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者。
• 重大な病歴、身体検査所見、または臨床的に重大な異常な検査結果のない良好な一般的な健康状態。
• 被験者が女性の場合、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は、予防接種の 30 日前から適切な避妊を行い、妊娠検査で陰性であり、予防接種の完了後 2 か月間はそのような予防措置を継続する必要があります。予防接種シリーズ。
• -HIV-1、HIV-2に対する抗体が陰性で、登録前56日（8週間）以内にHIV p24抗原が陰性。 被験者は、HIV検査結果を喜んで受け入れる必要があります。 テスト結果を受け取らないことを選択した個人は登録されません。
• 抗HBc Ab、HBsAg、抗HCV Abは陰性。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -過去または現在のアルコールまたは薬物乱用の被験者。
• -被験者は、行動リスク評価アンケートによると、HIVに感染するリスクが高いです。
• 病的肥満
• -HIVワクチン試験への以前の参加。
• 登録後30日以内に弱毒生ワクチンを受領。
• -研究ワクチン投与から14日以内に、医学的に指示されたサブユニットまたは死滅ワクチンまたは抗原注射によるアレルギー治療の受領。
• -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
• -以前のHIVワクチン試験でのHIV-1ワクチンまたはプラセボの事前受領。
• HIVスクリーニングの120日前に血液製剤を受け取ります。
• HIVスクリーニングの120日前に免疫グロブリンを受領。
• アナフィラキシーや蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、ワクチンに対する腹痛などの関連症状を含む重篤な副作用の病歴。
• -入院または緊急医療を必要とする物質に対する深刻なアレルギー反応の病歴。
• -免疫不全または自己免疫疾患の病歴。
• -悪性腫瘍の病歴（外科的切除とそれに続く少なくとも5年間の十分な観察期間があった場合を除き、持続的な治癒の合理的な保証を与え、研究者の推定では、研究期間中に再発する可能性は低い）。
• -最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
• -食事のみで制御されたケースを含む、I型またはII型糖尿病の病歴。 -過去の妊娠糖尿病の被験者は適格です。
• -甲状腺摘出術の病歴および投薬を必要とする診断を含む甲状腺疾患。 -過去12か月以内に甲状腺薬を必要としない被験者が適格です。
• 入学時の急性疾患。
• -毎日のステロイドまたは長時間作用型βアゴニストの予防が必要な喘息。
• 不安定な喘息。
• 食物またはワイン誘発性喘息。
• -亜硫酸塩またはアスピリンに対する既知の過敏症。
• 医師によって診断された出血性疾患。 あざや出血が容易であると述べているが、正式な診断を受けておらず、筋肉内（IM）注射や採血を受けており、不利な経験がない被験者は適格です。
• -重篤な神経障害または発作の病歴
• 重大な先天性欠損症の病歴
• -慢性疲労症候群または線維筋痛症の病歴
• 脾臓摘出
• 高血圧。 高血圧の被験者は、投薬で管理されており、文書化された血圧が 150/100 未満である場合に適格です。
• -治験責任医師の判断において、研究プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる、または矛盾として機能する、医学的、精神医学的または社会的状態、または職業的またはその他の責任。