Studie dávkového rozmezí k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti HIV 732461 u zdravých HIV séronegativních dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18-40 let včetně v době prvního očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před jakýmkoli postupem studie.
• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Dobrý celkový zdravotní stav bez významné anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření nebo klinicky významných abnormálních laboratorních výsledků.
• Pokud je subjektem žena, musí být ve fertilním věku, nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních ještě 2 měsíce po ukončení očkování. očkovací série.
• Negativní na protilátky proti HIV-1, HIV-2 a negativní na antigen HIV p24 do 56 dnů (8 týdnů) před zařazením. Subjekty musí být ochotny akceptovat výsledky testů na HIV. Jednotlivci, kteří se rozhodnou neobdržet výsledky testů, nebudou zapsáni.
• Negativní pro anti-HBc Ab, HBsAg a anti-HCV Ab.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekty s anamnézou nebo současným zneužíváním alkoholu nebo návykových látek.
• Subjekt je podle dotazníku pro hodnocení rizik chování vystaven vysokému riziku získání HIV.
• Morbidní obezita
• Předchozí zařazení do studie vakcíny proti HIV.
• Příjem živých atenuovaných vakcín do 30 dnů od registrace.
• Příjem lékařsky indikovaných podjednotkových nebo usmrcených vakcín nebo léčba alergie pomocí injekcí antigenu do 14 dnů od podání studijní vakcíny.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Předchozí přijetí vakcín proti HIV-1 nebo placeba v předchozí studii vakcíny proti HIV.
• Příjem krevních produktů 120 dní před HIV screeningem.
• Příjem imunoglobulinu 120 dní před screeningem HIV.
• Anamnéza závažných nežádoucích reakcí včetně anafylaxe a souvisejících příznaků, jako je kopřivka, dýchací potíže, angioedém a bolest břicha po vakcínách.
• Anamnéza závažné alergické reakce na jakoukoli látku vyžadující hospitalizaci nebo pohotovostní lékařskou péči.
• Imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
• Zhoubné bujení v anamnéze (pokud nedošlo k chirurgické excizi s následnou dostatečnou dobou pozorování, alespoň 5 let, aby se poskytla přiměřená záruka trvalého vyléčení, a které se podle odhadu zkoušejícího pravděpodobně nebude opakovat během období studie ).
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během šesti měsíců před první vakcinací.
• Diabetes mellitus typu I nebo typu II v anamnéze včetně případů kontrolovaných samotnou dietou. Subjekt s minulým gestačním diabetem je způsobilý.
• Onemocnění štítné žlázy včetně anamnézy tyreoidektomie a diagnóz vyžadujících léčbu. Subjekt nevyžadující léčbu štítné žlázy během posledních 12 měsíců je způsobilý.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Astma vyžadující každodenní prevenci steroidy nebo dlouhodobě působícími β agonisty.
• Nestabilní astma.
• Astma vyvolané jídlem nebo vínem.
• Známá citlivost na siřičitany nebo aspirin.
• Porucha krvácení, která byla diagnostikována lékařem. Subjekt, který uvádí, že má snadné modřiny nebo krvácení, ale nemá formální diagnózu a má intramuskulární (IM) injekce a odběry krve bez jakýchkoli nepříznivých zkušeností, je způsobilý.
• Anamnéza jakékoli závažné neurologické poruchy nebo záchvatu
• Závažná vrozená vada v anamnéze
• Chronický únavový syndrom nebo fibromyalgie v anamnéze
• Splenektomie
• Hypertenze. Subjekt s hypertenzí je způsobilý, pokud je kontrolován léky a dokumentovaný krevní tlak je nižší než 150/100.
• Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav nebo pracovní nebo jiná odpovědnost, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala nebo sloužila jako rozpor s dodržováním protokolu studie nebo schopností dát informovaný souhlas.