Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosvaihtelututkimus HIV-rokotteen 732461 turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä HIV-seronegatiivisilla vapaaehtoisilla

keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Annosvaihtelututkimus, jossa verrataan ehdokasrokotteen 732461 turvallisuutta ja immunogeenisyyttä HIV-virus (HIV) -rokotteen 732461, adjuvantilla tai ilman, annettuna 0, 1 kuukauden aikataulun mukaan terveille aikuisille HIV-seronegatiivisille vapaaehtoisille.

GSK on rakentanut uuden HIV-immunogeenin, joka koostuu HIV-viruksen konservoituneista osista (gag, pol ja nef). Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tämän rokotteen reaktogeenisyyttä ja turvallisuutta GSK:n omalla adjuvanttijärjestelmällä tai ilman sitä kolmella eri annoksella ja arvioida CD4+ T-soluvastetta antigeeneihin reagoivien osuuden suhteen kahden viikon kuluttua toinen rokotus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu, annosta nostava, porrastettu tutkimus, jossa on 6 ryhmää: 3 ryhmää, joissa on 50 henkilöä, jotka saavat adjuvanttia sisältävää ehdokasrokotetta, 3 eri annosta ja 3 10 henkilön ryhmää, jotka saavat ei-adjuvanttia sisältävää rokotetta. injektionesteisiin käytettävässä vedessä, 3 eri annosta. Rokotusaikataulu on 0-1 kk. Verinäytteet otetaan 8 käynnillä. Opintojen kesto on noin 14 kuukautta kunkin aiheen osalta. Pöytäkirjan lähettämisen muutoksen perustelut: Kolmas rokotus perutaan ja 7. kuukauden käynti siirretään kuukaudelle 9. Protocol Posting on myös päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 18–40 vuotta mukaan lukien.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia.
  • Hyvä yleisterveys ilman merkittävää sairaushistoriaa, fyysisiä tutkimustuloksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia.
  • Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimenpiteitä 2 kuukauden ajan rokotuksen päättymisen jälkeen. rokotussarja.
  • Negatiivinen HIV-1-, HIV-2-vasta-aineille ja negatiivinen HIV-p24-antigeenille 56 päivän (8 viikon) sisällä ennen ilmoittautumista. Tutkittavien on oltava halukkaita hyväksymään HIV-testin tulokset. Henkilöitä, jotka eivät halua saada testituloksia, ei oteta mukaan.
  • Negatiivinen anti-HBc Ab:lle, HBsAg:lle ja anti-HCV Ab:lle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Aiheet, joilla on ollut tai tällä hetkellä on alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä.
  • Koehenkilöllä on käyttäytymisriskien arviointikyselyn mukaan suuri riski saada HIV.
  • Sairaalloisen lihavuuden
  • Aikaisempi osallistuminen HIV-rokotteiden tutkimukseen.
  • Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Lääketieteellisesti indikoitujen alayksikkö- tai tapettujen rokotteiden vastaanottaminen tai allergiahoito antigeeniruiskeilla 14 päivän kuluessa tutkimusrokotteen antamisesta.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • HIV-1-rokotteiden tai lumelääkkeen saaminen aikaisemmassa HIV-rokotetutkimuksessa.
  • Verituotteiden vastaanotto 120 päivää ennen HIV-seulontaa.
  • Immunoglobuliinin vastaanotto 120 päivää ennen HIV-seulontaa.
  • Aiemmat vakavat haittavaikutukset, mukaan lukien anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioedeema ja vatsakipu rokotteiden yhteydessä.
  • Aiempi vakava allerginen reaktio jollekin aineelle, joka vaatii sairaalahoitoa tai ensiapua.
  • Aiempi immuunipuutos tai autoimmuunisairaus.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain (ellei leikkausta ole leikattu ja sen jälkeen seurannut riittävä vähintään 5 vuoden tarkkailujakso, jotta saadaan kohtuullinen varmuus jatkuvasta paranemisesta ja joka ei tutkijan arvion mukaan todennäköisesti uusiudu tutkimusjakson aikana ).
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
  • Aiempi tyypin I tai tyypin II diabetes, mukaan lukien tapaukset, jotka on saatu hallintaan pelkällä ruokavaliolla. Koehenkilö, jolla on raskausdiabetes, on kelvollinen.
  • Kilpirauhasen sairaus, mukaan lukien kilpirauhasen poisto ja lääkitystä vaativat diagnoosit. Tukikelpoinen on henkilö, joka ei ole tarvinnut kilpirauhaslääkettä viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Astma, joka vaatii päivittäistä steroidia tai pitkävaikutteista β-agonistien ehkäisyä.
  • Epävakaa astma.
  • Ruoan tai viinin aiheuttama astma.
  • Tunnettu herkkyys sulfiiteille tai aspiriinille.
  • Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö. Koehenkilö, joka ilmoittaa, että hänellä on helposti mustelmia tai verenvuotoa, mutta hänellä ei ole muodollista diagnoosia ja joka on saanut lihakseen (IM) injektiot ja verenottoa ilman haitallisia kokemuksia, on kelvollinen.
  • Aiemmin jokin vakava neurologinen häiriö tai kohtaus
  • Merkittävä synnynnäinen vika historia
  • Aiempi krooninen väsymysoireyhtymä tai fibromyalgia
  • Splenectomia
  • Hypertensio. Verenpainetautia sairastava henkilö on kelpoinen, jos hän on lääkityksellä hallinnassa ja dokumentoitu verenpaine on alle 150/100.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila tai ammatillinen tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimusprotokollan noudattamista tai kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii ristiriidana sen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SB732461 adjuvantti_LD-ryhmä
Terveet aikuiset HIV-seronegatiiviset 18–40-vuotiaat koehenkilöt, jotka saivat kaksi annosta adjuvanttia alhainen antigeeniannos [LD] (10 μg) SB732461-rokote lihaksensisäisesti päivänä 0 ja päivänä 30.
Biologinen: HIV-rokote 732461
Kokeellinen: SB732461 adjuvantti_MD-ryhmä
Terveet aikuiset HIV-seronegatiiviset 18–40-vuotiaat koehenkilöt, jotka saivat kaksi annosta adjuvanttia keskimääräistä antigeeniannosta [MD] (30 μg) SB732461-rokote lihakseen päivänä 0 ja päivänä 30.
Biologinen: HIV-rokote 732461
Kokeellinen: SB732461 adjuvantti_HD-ryhmä
Terveet aikuiset HIV-seronegatiiviset 18–40-vuotiaat koehenkilöt, jotka saivat kaksi annosta adjuvanttia sisältävää korkea-antigeeniannoksen [HD] (90 μg) SB732461-rokotetta lihaksensisäisesti päivänä 0 ja päivänä 30.
Biologinen: HIV-rokote 732461
Kokeellinen: SB732461 adjuvanttiton_LD-ryhmä
Terveet aikuiset HIV-seronegatiiviset 18–40-vuotiaat henkilöt, jotka saivat kaksi annosta adjuvanttia sisältämätöntä matala-antigeeniannosta [LD] (10 μg) SB732461-rokote lihaksensisäisesti päivänä 0 ja päivänä 30.
Biologinen: HIV-rokote 732461
Kokeellinen: SB732461 ei-adjuvanttia_MD-ryhmä
Terveet aikuiset HIV-seronegatiiviset 18–40-vuotiaat henkilöt, jotka saivat kaksi annosta adjuvanttia sisältämätöntä keskiantigeeniannosta [MD] (30 μg) SB732461-rokote lihakseen päivinä 0 ja päivänä 30.
Biologinen: HIV-rokote 732461
Kokeellinen: SB732461 ei-adjuvanttia_HD-ryhmä
Terveet aikuiset HIV-seronegatiiviset 18–40-vuotiaat koehenkilöt, jotka saivat kaksi annosta adjuvanttia sisältämätöntä korkean antigeeniannoksen [HD] (90 μg) SB732461-rokotetta lihakseen päivänä 0 ja päivänä 30.
Biologinen: HIV-rokote 732461

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 pyydetyt paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen ja kokonaisuudessaan (annoksille)
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 50 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen ja kokonaisuudessaan (annoksille)
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen ja kokonaisuudessaan (annoksille)
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, kuume [määritelty kainaloiden lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], päänsärky, lihaskipu, hikoilu, maha-suolikanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu). Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen ja kokonaisuudessaan (annoksille)
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 30 päivän (päivät 0-29) seurantajakson aikana (annoksilla)
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan. Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
Rokotuksen jälkeisen 30 päivän (päivät 0-29) seurantajakson aikana (annoksilla)
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja niihin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 12)
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 12)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset ja biokemialliset tasot kuukaudessa 0
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
Normaalin alueen ala-, sisä- ja yläpuolella olevien arvojen esiintymistiheysjakauma taulukoitiin hoitoryhmittäin kussakin aikataulussa seuraavien biokemiallisten tai hematologisten parametrien osalta: punasolujen [RBC] määrä, hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen [WBC] määrä , neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, verihiutaleet, natrium, kalium, ureatyppi, kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja aspartaattiaminotransferaasi [AST].
Kuukaudessa 0
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit hematologiset ja biokemialliset tasot 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1
Normaalin alueen ala-, sisä- ja yläpuolella olevien arvojen esiintymistiheysjakauma taulukoitiin hoitoryhmittäin kussakin aikataulussa seuraavien biokemiallisten tai hematologisten parametrien osalta: punasolujen [RBC] määrä, hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen [WBC] määrä , neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, verihiutaleet, natrium, kalium, ureatyppi, kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja aspartaattiaminotransferaasi [AST].
Kuukaudessa 1
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset ja biokemialliset tasot päivänä 44
Aikaikkuna: Päivänä 44
Normaalin alueen ala-, sisä- ja yläpuolella olevien arvojen esiintymistiheysjakauma taulukoitiin hoitoryhmittäin kussakin aikataulussa seuraavien biokemiallisten tai hematologisten parametrien osalta: punasolujen [RBC] määrä, hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen [WBC] määrä , neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, verihiutaleet, natrium, kalium, ureatyppi, kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja aspartaattiaminotransferaasi [AST].
Päivänä 44
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit hematologiset ja biokemialliset tasot 2. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2
Normaalin alueen ala-, sisä- ja yläpuolella olevien arvojen esiintymistiheysjakauma taulukoitiin hoitoryhmittäin jokaisessa aikataulussa seuraavien biokemiallisten tai hematologisten parametrien osalta: punasolujen [RBC] määrä, hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen [RBC] määrä , neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, verihiutaleet, natrium, kalium, ureatyppi, kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja aspartaattiaminotransferaasi [AST].
Kuukaudessa 2
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit hematologiset ja biokemialliset tasot 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuussa 6
Normaalin alueen ala-, sisä- ja yläpuolella olevien arvojen esiintymistiheysjakauma taulukoitiin hoitoryhmittäin kussakin aikataulussa seuraavien biokemiallisten tai hematologisten parametrien osalta: punasolujen [RBC] määrä, hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen [WBC] määrä , neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, verihiutaleet, natrium, kalium, ureatyppi, kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja aspartaattiaminotransferaasi [AST].
Kuussa 6
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit hematologiset ja biokemialliset tasot 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuussa 9
Normaalin alueen ala-, sisä- ja yläpuolella olevien arvojen esiintymistiheysjakauma taulukoitiin hoitoryhmittäin kussakin aikataulussa seuraavien biokemiallisten tai hematologisten parametrien osalta: punasolujen [RBC] määrä, hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen [WBC] määrä , neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, verihiutaleet, natrium, kalium, ureatyppi, kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja aspartaattiaminotransferaasi [AST].
Kuussa 9
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit hematologiset ja biokemialliset tasot 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
Normaalin alueen ala-, sisä- ja yläpuolella olevien arvojen esiintymistiheysjakauma taulukoitiin hoitoryhmittäin kussakin aikataulussa seuraavien biokemiallisten tai hematologisten parametrien osalta: punasolujen [RBC] määrä, hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen [WBC] määrä , neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, verihiutaleet, natrium, kalium, ureatyppi, kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja aspartaattiaminotransferaasi [AST].
Kuukaudessa 12
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vastaus erilaistumisklusterin suhteen 4 (CD4+) T-solua, jotka ekspressoivat vähintään kahta sytokiinia, mukaan lukien IL-2, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin raja-arvo vähintään 1, 2, 3 antigeeniin ja kaikkiin 4 antigeeniin
Aikaikkuna: Päivänä 44
Antigeenispesifiset CD4+ T-solut voivat ilmentää 40-ligandin (CD40-L) erilaistumisklusteria ja tuottaa sytokiinejä interleukiini 2 (IL-2) ja/tai tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) ja/tai interferoni-gamma ( IFN-y). Antigeenispesifisten CD4+T-solujen esiintymistiheys laskettiin vähintään 2 sytokiinia (IFN-g:n, IL-2:n, TNF-a:n ja/tai CD40L:n joukossa) tuottavien CD4+T-solujen tiheyden välillä. in vitro -stimulaatio antigeenistä johdetuilla peptidipoolilla vähennettynä CD4+T-solujen esiintymistiheydellä, jotka tuottavat vähintään 2 sytokiinia in vitro -stimulaation jälkeen vain alustassa. Vastaaja oli kohde, jonka antigeenistimuloitu CD4+T-soluvaste oli suurempi kuin tai yhtä suuri kuin raja-arvo. Samaa raja-arvoa käytettiin kaikille koehenkilöille ja kaikille antigeenivasteille rokotuksen jälkeen. Se laskettiin kaikkien koehenkilöiden rokotusta edeltävistä CD4+T-soluvasteista (vähintään kahta markkeria ilmentävien antigeenistimuloitujen CD4+T-solujen esiintymistiheys; ts. kaikki tuplaavat).
Päivänä 44

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-2:ta ja ainakin toista markkeria ilmentävien p17-, p24-, Nef- ja RT-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0, päivänä 44, kuukaudessa 2, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Antigeenispesifiset CD4+ T-solut voivat ilmentää CD40-ligandia (CD40-L) ja tuottaa sytokiinejä interleukiini 2 (IL-2) ja/tai tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) ja/tai interferoni-gamma (IFN-y) . F4co-fuusioproteiinille (kaikki antigeenit) vasteena markkereita ilmentävien CD4+-T-solujen esiintymistiheys arvioitiin lisäämällä yksittäiset CD4+-T-solujen frekvenssit kuhunkin neljästä antigeenistä (p17, p24, Nef, RT). Tulokset esitetään Intracellular Cytokine Staining (ICS) -menetelmällä määritettynä.
Kuukaudessa 0, päivänä 44, kuukaudessa 2, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Vähintään 2 immuunimarkkeria ilmentävien p17-, p24-, Nef- ja RT-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0, päivänä 44, kuukaudessa 2, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Antigeenispesifiset CD4+ T-solut voivat ilmentää CD40-ligandia (CD40-L) ja tuottaa sytokiinejä interleukiini 2 (IL-2) ja/tai tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) ja/tai interferoni-gamma (IFN-y) . F4co-fuusioproteiinille (kaikki antigeenit) vasteena markkereita ilmentävien CD4+-T-solujen esiintymistiheys arvioitiin lisäämällä yksittäiset CD4+-T-solujen frekvenssit kuhunkin neljästä antigeenistä (p17, p24, Nef, RT). Tulokset esitetään Intracellular Cytokine Staining (ICS) -menetelmällä määritettynä.
Kuukaudessa 0, päivänä 44, kuukaudessa 2, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Vasta-ainetiitterit p17-, p24-, Nef-, RT- ja F4co-antigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0, päivänä 44, kuukaudessa 2, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12
Anti-p17-, -p24-, -Nef-, -RT- ja -F4co-vasta-ainetiitterit mitattiin Enzyme Linked Immunosorbent Assaylla (ELISA) ja esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT:t).
Kuukaudessa 0, päivänä 44, kuukaudessa 2, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108706
  • 2006-003796-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä).

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa