Dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en HIV-vaksine 732461 hos friske HIV-seronegative frivillige

Inklusjonskriterier:

• En mann eller kvinne mellom og med 18-40 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før enhver studieprosedyre.
• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• God generell helse uten betydelig sykehistorie, funn av fysiske undersøkelser eller klinisk signifikante unormale laboratorieresultater.
• Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i fertil alder, eller hvis hun er i fertil alder, må hun praktisere adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og fortsette slike forholdsregler i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserien.
• Negativ for antistoffer mot HIV-1, HIV-2 og negativ for HIV p24-antigen innen 56 dager (8 uker) før registrering. Forsøkspersonene må være villige til å akseptere HIV-testresultater. Personer som velger å ikke motta testresultater vil ikke bli registrert.
• Negativ for anti-HBc Ab, HBsAg og anti-HCV Ab.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Personer med en historie med, eller nåværende, alkohol- eller rusmisbruk.
• Personen har høy risiko for å få HIV i henhold til spørreskjemaet for atferdsrisikovurdering.
• Sykelig overvekt
• Tidligere inkludering i en HIV-vaksineforsøk.
• Mottak av levende svekkede vaksiner innen 30 dager etter påmelding.
• Mottak av medisinsk indisert underenhet eller drepte vaksiner eller allergibehandling med antigeninjeksjoner innen 14 dager etter administrering av studievaksine.
• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Forutgående mottak av HIV-1-vaksiner eller placebo i en tidligere HIV-vaksineforsøk.
• Mottak av blodprodukter 120 dager før HIV-screening.
• Mottak av immunglobulin 120 dager før HIV-screening.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger inkludert anafylaksi og relaterte symptomer som elveblest, respirasjonsvansker, angioødem og magesmerter til vaksiner.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på ethvert stoff som krever sykehusinnleggelse eller akuttmedisinsk behandling.
• Historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom.
• Anamnese med malignitet (med mindre det har vært kirurgisk utskjæring etterfulgt av en tilstrekkelig observasjonsperiode på minst 5 år for å gi en rimelig sikkerhet for vedvarende helbredelse og som, etter utforskerens estimat, sannsynligvis ikke vil gjenta seg i løpet av studieperioden ).
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinasjon.
• Anamnese med type I eller type II diabetes mellitus inkludert tilfeller kontrollert med diett alene. En person med tidligere svangerskapsdiabetes er kvalifisert.
• Skjoldbruskkjertelsykdom inkludert historie med tyreoidektomi og diagnoser som krever medisinering. En person som ikke har trengt skjoldbruskkjertelmedisin i løpet av de siste 12 månedene er kvalifisert.
• Akutt sykdom ved påmelding.
• Astma som krever daglig steroid eller langtidsvirkende β-agonistforebygging.
• Ustabil astma.
• Mat- eller vinindusert astma.
• Kjent følsomhet for sulfitter eller aspirin.
• Blødningsforstyrrelse som ble diagnostisert av en lege. En forsøksperson som oppgir at han eller hun har lett for blåmerker eller blødninger, men ikke har en formell diagnose og har intramuskulære (IM) injeksjoner og blodprøver uten uønsket erfaring, er kvalifisert.
• Anamnese med alvorlig nevrologisk lidelse eller anfall
• Historie med alvorlig medfødt defekt
• Historie med kronisk utmattelsessyndrom eller fibromyalgi
• Splenektomi
• Hypertensjon. En person med hypertensjon er kvalifisert hvis han eller hun er kontrollert på medisiner og det dokumenterte blodtrykket er mindre enn 150/100.
• Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand, eller yrkesmessig eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som en motsetning til overholdelse av studieprotokollen eller evnen til å gi informert samtykke.