Badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw HIV 732461 u zdrowych seronegatywnych ochotników z HIV

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed jakąkolwiek procedurą badania.
• Osoby, co do których badacz uważa, że ​​mogą i spełnią wymagania protokołu.
• Dobry ogólny stan zdrowia bez znaczącej historii medycznej, wyników badania fizykalnego lub istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
• Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego i kontynuować takie środki ostrożności przez 2 miesiące po zakończeniu szczepienia. seria szczepień.
• Negatywny wynik na przeciwciała przeciwko HIV-1, HIV-2 i negatywny na obecność antygenu p24 HIV w ciągu 56 dni (8 tygodni) przed włączeniem. Pacjenci muszą być gotowi zaakceptować wyniki testu na obecność wirusa HIV. Osoby, które zdecydują się nie otrzymywać wyników badań, nie będą rejestrowane.
• Ujemny dla anty-HBc Ab, HBsAg i anty-HCV Ab.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Osoby z historią lub obecnie nadużywaniem alkoholu lub substancji.
• Podmiot znajduje się w grupie wysokiego ryzyka zarażenia się wirusem HIV zgodnie z kwestionariuszem oceny ryzyka behawioralnego.
• Chorobliwa otyłość
• Wcześniejsze włączenie do badania szczepionek przeciw HIV.
• Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 30 dni od rejestracji.
• Otrzymanie medycznie wskazanych szczepionek podjednostkowych lub zabitych lub leczenia alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu w ciągu 14 dni od podania badanej szczepionki.
• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko HIV-1 lub placebo w poprzednim badaniu szczepionki przeciwko HIV.
• Odbiór produktów krwiopochodnych 120 dni przed badaniem na obecność wirusa HIV.
• Otrzymanie immunoglobuliny 120 dni przed badaniem w kierunku HIV.
• Historia poważnych działań niepożądanych, w tym anafilaksji i powiązanych objawów, takich jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i ból brzucha po szczepionkach.
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję wymagającą hospitalizacji lub pomocy medycznej w nagłych wypadkach.
• Historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej.
• Historia nowotworu złośliwego (chyba że wykonano chirurgiczne wycięcie, po którym nastąpił wystarczający okres obserwacji, wynoszący co najmniej 5 lat, aby dać wystarczającą pewność trwałego wyleczenia i który według oceny badacza prawdopodobnie nie powtórzy się w okresie badania ).
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszym szczepieniem.
• Historia cukrzycy typu I lub typu II, w tym przypadki kontrolowane wyłącznie dietą. Kwalifikuje się pacjentka z cukrzycą ciążową w przeszłości.
• Choroby tarczycy, w tym historia usunięcia tarczycy i rozpoznania wymagające leczenia. Kwalifikuje się osoba, która nie wymagała leczenia tarczycy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Ostra choroba w momencie rejestracji.
• Astma wymagająca codziennej profilaktyki sterydami lub długo działającymi beta-agonistami.
• Niestabilna astma.
• Astma wywołana jedzeniem lub winem.
• Znana wrażliwość na siarczyny lub aspirynę.
• Zaburzenie krwotoczne, które zostało zdiagnozowane przez lekarza. Kwalifikuje się osoba, która twierdzi, że ma łatwe powstawanie siniaków lub krwawień, ale nie ma formalnej diagnozy i ma zastrzyki domięśniowe (im.) oraz pobiera krew bez żadnych niepożądanych doświadczeń.
• Historia jakiegokolwiek poważnego zaburzenia neurologicznego lub napadu
• Historia poważnej wady wrodzonej
• Historia zespołu chronicznego zmęczenia lub fibromialgii
• Splenektomia
• Nadciśnienie. Pacjent z nadciśnieniem kwalifikuje się, jeśli jest kontrolowany lekami i udokumentowane ciśnienie krwi jest niższe niż 150/100.
• Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, odpowiedzialność zawodowa lub inna, która w ocenie badacza kolidowałaby lub służyła jako sprzeczność z przestrzeganiem protokołu badania lub zdolnością do wyrażenia świadomej zgody.