Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines HIV-Impfstoffs 732461 bei gesunden HIV-seronegativen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 18 und 40 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor jedem Studienverfahren.
• Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne signifikante Anamnese, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse.
• Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie im gebärfähigen Alter sein, oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen für 2 Monate nach Abschluss der Impfung fortsetzen die Impfserie.
• Negativ für Antikörper gegen HIV-1, HIV-2 und negativ für HIV-p24-Antigen innerhalb von 56 Tagen (8 Wochen) vor der Einschreibung. Die Probanden müssen bereit sein, HIV-Testergebnisse zu akzeptieren. Personen, die sich dafür entscheiden, keine Testergebnisse zu erhalten, werden nicht registriert.
• Negativ für Anti-HBc-Ak, HBsAg und Anti-HCV-Ak.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Probanden mit einer Vorgeschichte oder aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Der Proband hat gemäß dem Fragebogen zur Verhaltensrisikobewertung ein hohes Risiko, sich mit HIV zu infizieren.
• Krankhafte Fettsucht
• Frühere Aufnahme in eine HIV-Impfstoffstudie.
• Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
• Erhalt von medizinisch indizierten Subunit- oder Totimpfstoffen oder Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als die Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Vorheriger Erhalt von HIV-1-Impfstoffen oder Placebo in einer früheren HIV-Impfstoffstudie.
• Erhalt von Blutprodukten 120 Tage vor dem HIV-Screening.
• Erhalt von Immunglobulin 120 Tage vor dem HIV-Screening.
• Vorgeschichte von schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich Anaphylaxie und damit verbundenen Symptomen wie Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem und Bauchschmerzen bei Impfstoffen.
• Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf eine Substanz, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine medizinische Notfallversorgung erfordert.
• Geschichte der Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung.
• Malignität in der Vorgeschichte (es sei denn, es wurde eine chirurgische Exzision gefolgt von einer ausreichenden Beobachtungszeit von mindestens 5 Jahren durchgeführt, um eine angemessene Garantie für eine nachhaltige Heilung zu geben, und die nach Einschätzung des Prüfarztes während des Studienzeitraums wahrscheinlich nicht wieder auftritt ).
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfung.
• Vorgeschichte von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mellitus, einschließlich Fälle, die nur durch Diät kontrolliert wurden. Eine Person mit Schwangerschaftsdiabetes in der Vergangenheit ist förderfähig.
• Schilddrüsenerkrankungen einschließlich Thyreoidektomie in der Anamnese und Diagnosen, die Medikamente erfordern. Ein Proband, der in den letzten 12 Monaten keine Schilddrüsenmedikamente benötigte, ist förderfähig.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Asthma, das eine tägliche Steroid- oder langwirksame β-Agonisten-Prävention erfordert.
• Instabiles Asthma.
• Nahrungsmittel- oder weininduziertes Asthma.
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Sulfiten oder Aspirin.
• Blutungsstörung, die von einem Arzt diagnostiziert wurde. Ein Proband, der angibt, dass er oder sie leicht Blutergüsse oder Blutungen hat, aber keine formelle Diagnose hat und intramuskuläre (IM) Injektionen und Blutentnahmen ohne negative Erfahrungen hat, ist teilnahmeberechtigt.
• Vorgeschichte einer schwerwiegenden neurologischen Störung oder eines Krampfanfalls
• Vorgeschichte schwerer angeborener Defekte
• Geschichte des chronischen Erschöpfungssyndroms oder Fibromyalgie
• Splenektomie
• Hypertonie. Ein Proband mit Bluthochdruck ist förderfähig, wenn er oder sie mit Medikamenten kontrolliert wird und der dokumentierte Blutdruck weniger als 150/100 beträgt.
• Jede medizinische, psychiatrische oder soziale Erkrankung oder berufliche oder sonstige Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen oder als Widerspruch dazu dienen würde.