Studio di dosaggio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro l'HIV 732461 in volontari sieronegativi sani per l'HIV

Criterio di inclusione:

• Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 40 anni al momento della prima vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di qualsiasi procedura di studio.
• Soggetti che l'investigatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo.
• Buona salute generale senza storia medica significativa, risultati dell'esame obiettivo o risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi.
• Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere non potenzialmente fertile, o se è potenzialmente fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo il completamento del la serie di vaccinazioni
• Negativo per gli anticorpi contro HIV-1, HIV-2 e negativo per l'antigene HIV p24 entro 56 giorni (8 settimane) prima dell'arruolamento. I soggetti devono essere disposti ad accettare i risultati del test HIV. Le persone che scelgono di non ricevere i risultati del test non saranno iscritte.
• Negativo per Ab anti-HBc, HBsAg e Ab anti-HCV.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o che allattano.
• Soggetti con una storia di, o attuale, abuso di alcol o sostanze.
• Il soggetto è ad alto rischio di contrarre l'HIV secondo il questionario di valutazione del rischio comportamentale.
• Obesità patologica
• Precedente inclusione in una sperimentazione sui vaccini contro l'HIV.
• Ricezione di vaccini vivi attenuati entro 30 giorni dall'arruolamento.
• Ricezione di subunità o vaccini uccisi o trattamento dell'allergia con iniezioni di antigene entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino in studio.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Precedente ricezione di vaccini contro l'HIV-1 o placebo in una precedente sperimentazione del vaccino contro l'HIV.
• Ricezione di emoderivati ​​120 giorni prima dello screening dell'HIV.
• Ricezione di immunoglobuline 120 giorni prima dello screening dell'HIV.
• Anamnesi di reazioni avverse gravi inclusa anafilassi e sintomi correlati come orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema e dolore addominale ai vaccini.
• Storia di grave reazione allergica a qualsiasi sostanza che richieda il ricovero in ospedale o cure mediche di emergenza.
• Storia di immunodeficienza o malattia autoimmune.
• Storia di tumore maligno (a meno che non vi sia stata escissione chirurgica seguita da un periodo di osservazione sufficiente, di almeno 5 anni, per dare una ragionevole garanzia di cura sostenuta e che, secondo la stima dello sperimentatore, non è probabile che si ripeta durante il periodo di studio ).
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima vaccinazione.
• Anamnesi di diabete mellito di tipo I o II, compresi i casi controllati con la sola dieta. Un soggetto con diabete gestazionale pregresso è idoneo.
• Malattia della tiroide inclusa storia di tiroidectomia e diagnosi che richiedono farmaci. È idoneo un soggetto che non ha richiesto farmaci per la tiroide negli ultimi 12 mesi.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
• Asma che richiede una prevenzione giornaliera con steroidi o β agonisti a lunga durata d'azione.
• Asma instabile.
• Asma da cibo o vino.
• Sensibilità nota ai solfiti o all'aspirina.
• Disturbo della coagulazione che è stato diagnosticato da un medico. È ammissibile un soggetto che dichiari di avere lividi o sanguinamenti facili, ma non porta una diagnosi formale e ha iniezioni intramuscolari (IM) e prelievi di sangue senza alcuna esperienza avversa.
• Storia di qualsiasi grave disturbo neurologico o convulsioni
• Storia di grave difetto congenito
• Storia di sindrome da stanchezza cronica o fibromialgia
• Splenectomia
• Ipertensione. Un soggetto con ipertensione è idoneo se è controllato con farmaci e la pressione arteriosa documentata è inferiore a 150/100.
• Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale, o responsabilità professionale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe o costituirebbe una contraddizione con l'adesione al protocollo dello studio o la capacità di fornire il consenso informato.