Estudio de rango de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el VIH 732461 en voluntarios sanos seronegativos para el VIH

Criterios de inclusión:

• Un hombre o una mujer de entre 18 y 40 años inclusive en el momento de la primera vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de cualquier procedimiento de estudio.
• Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Buena salud general sin antecedentes médicos significativos, hallazgos del examen físico o resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos.
• Si el sujeto es mujer, debe estar en edad fértil, o si está en edad fértil, debe practicar un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante 2 meses después de completar la vacunación. la serie de vacunación.
• Negativo para anticuerpos contra el VIH-1, VIH-2 y negativo para el antígeno p24 del VIH dentro de los 56 días (8 semanas) antes de la inscripción. Los sujetos deben estar dispuestos a aceptar los resultados de la prueba del VIH. Las personas que opten por no recibir los resultados de las pruebas no serán inscritas.
• Negativo para anti-HBc Ab, HBsAg y anti-HCV Ab.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
• Sujetos con antecedentes o abuso actual de alcohol o sustancias.
• El sujeto tiene un alto riesgo de contraer el VIH de acuerdo con el cuestionario de evaluación del riesgo conductual.
• Obesidad mórbida
• Inclusión previa en un ensayo de vacunas contra el VIH.
• Recepción de vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
• Recepción de subunidades médicamente indicadas o vacunas muertas o tratamiento de alergia con inyecciones de antígeno dentro de los 14 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Recepción previa de vacunas contra el VIH-1 o placebo en un ensayo previo de vacunas contra el VIH.
• Recepción de hemoderivados 120 días antes de la prueba de detección del VIH.
• Recepción de inmunoglobulina 120 días antes de la prueba de detección del VIH.
• Antecedentes de reacciones adversas graves, incluida la anafilaxia y síntomas relacionados, como urticaria, dificultad respiratoria, angioedema y dolor abdominal a las vacunas.
• Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier sustancia que requiera hospitalización o atención médica de emergencia.
• Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune.
• Antecedentes de malignidad (a menos que haya habido una escisión quirúrgica seguida de un período de observación suficiente, de al menos 5 años, para dar una seguridad razonable de curación sostenida y que, según la estimación del investigador, no es probable que se repita durante el período de estudio ).
• Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los seis meses anteriores a la primera vacunación.
• Antecedentes de diabetes mellitus tipo I o tipo II, incluidos los casos controlados solo con dieta. Un sujeto con diabetes gestacional anterior es elegible.
• Enfermedad de la tiroides, incluidos antecedentes de tiroidectomía y diagnósticos que requieren medicación. Un sujeto que no haya requerido medicamentos para la tiroides en los últimos 12 meses es elegible.
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
• Asma que requiere prevención diaria con esteroides o agonistas β de acción prolongada.
• Asma inestable.
• Asma inducida por alimentos o vino.
• Sensibilidad conocida a los sulfitos o aspirina.
• Trastorno hemorrágico que fue diagnosticado por un médico. Un sujeto que afirma que tiene hematomas o sangrado con facilidad, pero no tiene un diagnóstico formal y tiene inyecciones intramusculares (IM) y extracciones de sangre sin ninguna experiencia adversa es elegible.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico grave o convulsiones.
• Historia de defecto congénito mayor
• Antecedentes de síndrome de fatiga crónica o fibromialgia
• Esplenectomía
• Hipertensión. Un sujeto con hipertensión es elegible si está controlado con medicación y la presión arterial documentada es inferior a 150/100.
• Cualquier condición médica, psiquiátrica o social, o responsabilidad ocupacional o de otro tipo que, a juicio del investigador, interferiría o constituiría una contradicción con el cumplimiento del protocolo del estudio o la capacidad de dar un consentimiento informado.