건강한 HIV 혈청 음성 지원자에서 HIV 백신 732461의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 범위 연구

포함 기준:

• 첫 백신 접종 당시 18-40세 사이의 남성 또는 여성.
• 임의의 연구 절차 이전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
• 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
• 중대한 병력, 신체 검사 소견 또는 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과가 없는 양호한 일반 건강.
• 피험자가 여성인 경우 가임기이거나 가임기인 경우 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고, 임신 검사 결과 음성 판정을 받고, 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 주의를 지속해야 합니다. 백신 시리즈.
• 등록 전 56일(8주) 이내에 HIV-1, HIV-2에 대한 항체에 대해 음성 및 HIV p24 항원에 대해 음성. 피험자는 HIV 테스트 결과를 기꺼이 받아들여야 합니다. 테스트 결과를 받지 않기로 선택한 개인은 등록되지 않습니다.
• 항-HBc Ab, HBsAg 및 항-HCV Ab에 대해 음성.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 알코올 또는 약물 남용의 과거력이 있거나 현재 있는 피험자.
• 피험자는 행동 위험 평가 설문지에 따라 HIV에 걸릴 위험이 높습니다.
• 병적 비만
• 이전에 HIV 백신 실험에 포함되었습니다.
• 등록 후 30일 이내에 약독화 생백신 수령.
• 연구 백신 투여 14일 이내에 의학적으로 표시된 서브유닛 또는 사멸 백신의 수령 또는 항원 주사를 통한 알레르기 치료.
• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 이전 HIV 백신 시험에서 HIV-1 백신 또는 위약을 사전에 투여받았습니다.
• HIV 스크리닝 120일 전에 혈액 제품 수령.
• HIV 스크리닝 120일 전에 면역글로불린을 받습니다.
• 백신에 대한 아나필락시스 및 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및 복통과 같은 관련 증상을 포함한 심각한 이상 반응의 병력.
• 입원 또는 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
• 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력.
• 악성 종양의 병력(외과적 절제 후 최소 5년의 충분한 관찰 기간이 있어 지속적인 치료를 합리적으로 보장할 수 있고 연구자의 판단에 따라 연구 기간 동안 재발할 가능성이 없는 경우는 제외) ).
• 첫 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성 투여한 자.
• 식이요법만으로 조절되는 경우를 포함하여 I형 또는 II형 진성 당뇨병의 병력. 과거 임신성 당뇨병이 있는 피험자가 적격입니다.
• 갑상선 절제 병력 및 약물 치료가 필요한 진단을 포함한 갑상선 질환. 지난 12개월 이내에 갑상선 약을 필요로 하지 않은 피험자가 적격입니다.
• 등록 당시 급성 질환.
• 매일 스테로이드 또는 장기간 작용하는 β 작용제 예방을 필요로 하는 천식.
• 불안정한 천식.
• 음식 또는 포도주로 인한 천식.
• 아황산염 또는 아스피린에 대한 알려진 민감성.
• 의사가 진단한 출혈 장애. 쉽게 멍이 들거나 출혈이 있지만 정식 진단을 받지 않았으며 부작용 없이 근육 주사 및 채혈을 한 피험자가 자격이 있습니다.
• 심각한 신경 장애 또는 발작의 병력
• 주요 선천적 결함의 병력
• 만성 피로 증후군 또는 섬유근육통의 병력
• 비장절제술
• 고혈압. 고혈압이 있는 대상자는 약물로 조절되고 기록된 혈압이 150/100 미만인 경우 적격입니다.
• 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하거나 모순되는 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태 또는 직업적 또는 기타 책임.