Dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en HIV-vaccine 732461 hos raske HIV-seronegative frivillige

Inklusionskriterier:

• En mand eller kvinde mellem og med 18-40 år på tidspunktet for første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen forud for enhver undersøgelsesprocedure.
• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Godt generelt helbred uden væsentlig sygehistorie, fysiske undersøgelsesfund eller klinisk signifikante unormale laboratorieresultater.
• Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler i 2 måneder efter afslutningen af vaccinationsserien.
• Negativ for antistoffer mod HIV-1, HIV-2 og negativ for HIV p24-antigen inden for 56 dage (8 uger) før tilmelding. Forsøgspersoner skal være villige til at acceptere HIV-testresultater. Personer, der vælger ikke at modtage testresultater, vil ikke blive tilmeldt.
• Negativ for anti-HBc Ab, HBsAg og anti-HCV Ab.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Forsøgspersoner med en historie med eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
• Forsøgspersonen har høj risiko for at få HIV i henhold til spørgeskemaet til adfærdsrisikovurdering.
• Sygelig fedme
• Tidligere inklusion i et HIV-vaccineforsøg.
• Modtagelse af levende svækkede vacciner inden for 30 dage efter tilmelding.
• Modtagelse af medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner eller allergibehandling med antigeninjektioner inden for 14 dage efter administration af studievaccinen.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Forudgående modtagelse af HIV-1-vacciner eller placebo i et tidligere HIV-vaccineforsøg.
• Modtagelse af blodprodukter 120 dage før HIV-screening.
• Modtagelse af immunglobulin 120 dage før HIV-screening.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger inklusive anafylaksi og relaterede symptomer såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem og mavesmerter til vacciner.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp.
• Anamnese med immundefekt eller autoimmun sygdom.
• Anamnese med malignitet (medmindre der har været kirurgisk excision efterfulgt af en tilstrækkelig observationsperiode på mindst 5 år til at give en rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse, og som efter investigators skøn ikke er sandsynligt at gentage sig i undersøgelsesperioden ).
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccination.
• Anamnese med type I eller type II diabetes mellitus inklusive tilfælde kontrolleret med diæt alene. En forsøgsperson med tidligere svangerskabsdiabetes er berettiget.
• Skjoldbruskkirtelsygdom, herunder historie med thyreoidektomi og diagnoser, der kræver medicin. Et forsøgsperson, der ikke har behov for skjoldbruskkirtelmedicin inden for de seneste 12 måneder, er berettiget.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Astma, der kræver daglig forebyggelse af steroid eller langtidsvirkende β-agonist.
• Ustabil astma.
• Mad- eller vin-induceret astma.
• Kendt følsomhed over for sulfitter eller aspirin.
• Blødningsforstyrrelse, der blev diagnosticeret af en læge. En forsøgsperson, der angiver, at han eller hun har let ved at få blå mærker eller blødninger, men ikke bærer en formel diagnose og har intramuskulære (IM) injektioner og blodudtagninger uden nogen negativ oplevelse, er berettiget.
• Anamnese med enhver alvorlig neurologisk lidelse eller anfald
• Anamnese med større medfødt defekt
• Anamnese med kronisk træthedssyndrom eller fibromyalgi
• Splenektomi
• Forhøjet blodtryk. En person med hypertension er berettiget, hvis han eller hun er kontrolleret på medicin, og det dokumenterede blodtryk er mindre end 150/100.
• Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, eller erhvervsmæssigt eller andet ansvar, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som en modsigelse mod overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller evnen til at give informeret samtykke.