评估 HIV 疫苗 732461 在健康 HIV 血清反应阴性志愿者中的安全性和免疫原性的剂量范围研究

纳入标准：

• 首次接种疫苗时年龄在 18-40 岁之间（含）的男性或女性。
• 在任何研究程序之前获得受试者的书面知情同意书。
• 研究者认为他们能够并将遵守方案要求的受试者。
• 总体健康状况良好，无重大病史、体格检查结果或具有临床意义的异常实验室结果。
• 如果受试者是女性，她必须没有生育能力，或者如果她有生育能力，她必须在接种疫苗前 30 天采取充分的避孕措施，妊娠试验呈阴性，并在完成疫苗接种后继续采取这种预防措施 2 个月疫苗接种系列。
• 入组前 56 天（8 周）内抗 HIV-1、HIV-2 抗体和 HIV p24 抗原阴性。 受试者必须愿意接受 HIV 检测结果。 选择不接收测试结果的个人将不会被录取。
• 抗-HBc 抗体、HBsAg 和抗-HCV 抗体均为阴性。

排除标准：

• 怀孕或哺乳的妇女。
• 有酒精或药物滥用史或目前有酒精或药物滥用史的受试者。
• 根据行为风险评估问卷，受试者处于感染HIV的高风险。
• 病态肥胖
• 以前参加过 HIV 疫苗试验。
• 在注册后 30 天内收到减毒活疫苗。
• 在研究疫苗接种后 14 天内接受过医学上指示的亚单位或灭活疫苗或抗原注射过敏治疗。
• 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
• 在先前的 HIV 疫苗试验中先前接受过 HIV-1 疫苗或安慰剂。
• 在 HIV 筛查前 120 天收到血液制品。
• 在 HIV 筛查前 120 天收到免疫球蛋白。
• 严重不良反应史，包括对疫苗的过敏反应和相关症状，如荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿和腹痛。
• 对任何需要住院或紧急医疗护理的物质有严重过敏反应史。
• 免疫缺陷病史或自身免疫病史。
• 恶性肿瘤病史（除非手术切除后有足够的观察期，至少 5 年，以合理保证持续治愈，并且根据研究者的估计，在研究期间不太可能复发).
• 首次接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
• I 型或 II 型糖尿病病史，包括仅靠饮食控制的病例。 过去患有妊娠糖尿病的受试者是合格的。
• 甲状腺疾病，包括甲状腺切除术史和需要药物治疗的诊断。 在过去 12 个月内不需要甲状腺药物的受试者是合格的。
• 入组时患有急性疾病。
• 需要每日使用类固醇或长效 β 激动剂预防的哮喘。
• 不稳定的哮喘。
• 食物或酒引起的哮喘。
• 已知对亚硫酸盐或阿司匹林敏感。
• 经医生诊断的出血性疾病。 声称他或她容易瘀伤或出血，但没有进行正式诊断并且没有任何不良经历的肌肉内 (IM) 注射和抽血的受试者是合格的。
• 任何严重的神经系统疾病或癫痫病史
• 重大先天性缺陷病史
• 慢性疲劳综合征或纤维肌痛病史
• 脾切除术
• 高血压。 如果他或她通过药物控制并且记录的血压低于 150/100，则患有高血压的受试者符合条件。
• 根据研究者的判断，任何医疗、精神或社会状况，或职业或其他责任，将干扰或矛盾遵守研究方案或给予知情同意的能力。