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高齢者における帯状疱疹ワクチンGSK1437173Aの安全性と免疫原性

2019年2月22日 更新者：GlaxoSmithKline

第 II 相、単盲検、ランダム化、制御、多施設共同ワクチン接種研究で、GSK Biologicals 帯状疱疹ワクチン gE/AS01B の安全性と免疫応答を評価し、60 歳の健康な高齢者を対象に 3 用量の gE と AS01B アジュバントを比較69歳から70歳以上まで。

以前の臨床第 I/II 相試験の結果に基づいて、GSK1437173A は、帯状疱疹 (帯状疱疹) のエピソードを予防するための主要な GSK 帯状ヘルペス (HZ) ワクチン候補です。 この第II相研究は、一次研究（108494）と3つの延長研究（108516、108518、および108520）に細分され、帯状疱疹の最初の訪問からそれぞれ12、24、および36か月にそれぞれ1回の追加の訪問で構成されます- 003 一次研究以降。 主要な 108494 試験の目的は、健康な高齢者集団における GSK1437173A ワクチンのさまざまな投与量の免疫原性と安全性を評価することです。 研究集団は年齢によって階層化されます。 この試験の主な目的は、GSK1437173A の最適な投与量を選択することです。 延長試験の目的は、HZ ワクチン候補によって誘発される免疫応答の長期にわたる持続性を評価することです。

研究の延長段階では、新しい被験者は登録されません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2007 年 9 月の FDA 修正法に準拠するために、議定書の掲載が更新されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

715

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1018 WT
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Eskilstuna、スウェーデン、SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 01
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51069
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者。
  • 初回接種時の年齢が60歳以上の男女。
  • -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの最初の注射の前30日以内、または研究期間中の計画された使用。
  • -研究期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義） 吸入および局所ステロイドを除く 許可されています。
  • -最初の研究ワクチン注射の1週間前または1か月後に投与できるインフルエンザワクチンを除いて、最初の研究ワクチン注射から2週間以内に研究プロトコルによって予見されなかったワクチンの投与または計画された投与。
  • -HZに対する以前のワクチン接種。
  • 帯状疱疹（帯状疱疹）の病歴。
  • -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
  • -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
  • 入学時の急性疾患。
  • -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、被験者の病歴または研究者によって評価された身体検査によって決定されます。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 前3か月以内 研究ワクチンの最初の注射または研究期間中の計画された投与。
  • -薬物および/またはアルコール乱用の履歴または現在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK1437173A_LDグループ
帯状疱疹サブユニットワクチン（GSK1437173A）低用量（LD）製剤を0、2ヶ月のスケジュールで2回接種した60歳以上の健康な男性または女性。 ワクチンは、左腕の三角筋上部に筋肉内注射 (IM) によって投与されました。
生物学的：帯状疱疹ワクチン GSK1437173A 低用量
単回または 2 回の筋肉内注射。
実験的：GSK1437173A_MDグループ
帯状疱疹サブユニットワクチン（GSK1437173A）の中用量（MD）製剤を0、2ヶ月のスケジュールで2回接種した60歳以上の健康な男性または女性被験者。 ワクチンは、左腕の三角筋上部に (IM) によって投与されました。
生物学的：帯状疱疹ワクチン GSK1437173A 中用量
単回または 2 回の筋肉内注射。
実験的：GSK1437173A_HDグループ
帯状疱疹サブユニットワクチン（GSK1437173A）高用量（HD）製剤を0、2ヶ月のスケジュールで2回接種した60歳以上の健康な男性または女性被験者。 ワクチンは、左腕の三角筋上部に (IM) によって投与されました。
生物学的：帯状疱疹ワクチン GSK1437173A 高用量
単回または 2 回の筋肉内注射。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + GSK1437173A _HD グループ
60歳以上の健康な男性または女性被験者で、0、2か月のスケジュールに従って、生理食塩水の1回目の投与とGSK1437173A高用量（HD）製剤の2回目の投与を受けた。 ワクチンは、左腕の三角筋上部に (IM) によって投与されました。
生物学的：帯状疱疹ワクチン GSK1437173A 高用量
単回または 2 回の筋肉内注射。
生物学的：プラセボ
単回筋肉注射
ACTIVE_COMPARATOR：GSK1437173A_MODIFIED グループ
60歳以上の健康な男性または女性の被験者で、生理食塩水で再構成されたGSK1437173A改変製剤ワクチンを0、2か月のスケジュールに従って2回接種した。 ワクチンは、左腕の三角筋上部に (IM) によって投与されました。
生物学的：帯状疱疹ワクチン GSK1437173A 改変
単回または 2 回の筋肉内注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 2 つの異なる活性化マーカーを発現する糖タンパク質 E (gE) 特異的分化クラスター (CD4) T 細胞の頻度
時間枠：2回目接種1ヶ月後（3ヶ月目）
発現した活性化マーカーの中には、インターロイキン-2 [IL-2] および/またはインターフェロン-ガンマ [IFN-γ] および/または腫瘍壊死因子-アルファ [TNF-α] および/または分化 40-リガンドのクラスター [CD40- L]。 サイトカイン発現の分析は、70 歳以上 (≧) の被験者を対象に、細胞内サイトカイン染色 (ICS) を使用した in vitro フローサイトメトリーによって行われました。
2回目接種1ヶ月後（3ヶ月目）
少なくとも 2 つの異なる活性化マーカーを発現する gE 特異的 CD4 T 細胞の頻度オッズ比
時間枠：2回目接種1ヶ月後（3ヶ月目）
発現した活性化マーカーの中には、インターロイキン-2 [IL-2] および/またはインターフェロン-ガンマ [IFN-γ] および/または腫瘍壊死因子-アルファ [TNF-α] および/または分化 40-リガンドのクラスター [CD40- L]。 サイトカイン発現の分析は、70 歳以上の被験者の細胞内サイトカイン染色 (ICS) を使用した in vitro フローサイトメトリーによって行われました。 オッズ比は、特定の抗原による in vitro 刺激時の CD4 分泌サイトカインの頻度を分子に、培地のみ (バックグラウンド レベル) での CD4 分泌サイトカインの頻度を分母に使用して計算されます。 オッズ比は、バックグラウンド レベルと比較した特定の応答の倍率変化を表します。
2回目接種1ヶ月後（3ヶ月目）
少なくとも 2 つの異なる活性化マーカーを発現する gE 特異的 CD4 T 細胞の頻度
時間枠：2回目接種1ヶ月後（3ヶ月目）
発現した活性化マーカーの中には、インターロイキン-2 [IL-2] および/またはインターフェロン-ガンマ [IFN-γ] および/または腫瘍壊死因子-アルファ [TNF-α] および/または分化 40-リガンドのクラスター [CD40- L]。 サイトカイン発現の分析は、70 歳以上の被験者の細胞内サイトカイン染色 (ICS) を使用した in vitro フローサイトメトリーによって行われました。
2回目接種1ヶ月後（3ヶ月目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
任意およびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および投与後の期間
評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げた痛み。 グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位から 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および投与後の期間
グレード3および関連する未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 30 日間 (0 日目から 29 日目) の間
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。 任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。 グレード 3 の AE = 通常の日常活動を妨げた AE。 関連 = 予防接種に関連して研究者によって評価された AE。
ワクチン接種後 30 日間 (0 日目から 29 日目) の間
少なくとも 2 つの異なる活性化マーカーを発現する gE 特異的 CD4 T 細胞の頻度
時間枠：接種前（0日目）、1回目（2か月目）、2回目（3か月目）から1か月後
発現した活性化マーカーの中には、インターロイキン-2 [IL-2] および/またはインターフェロン-ガンマ [IFN-γ] および/または腫瘍壊死因子-アルファ [TNF-α] および/または分化 40-リガンドのクラスター [CD40- L]。 サイトカイン発現の分析は、細胞内サイトカイン染色 (ICS) を使用した in vitro フローサイトメトリーによって、60 ～ 69 歳 (60-69 歳) および 70 歳以上 (+70 歳) の対象で行われました。
接種前（0日目）、1回目（2か月目）、2回目（3か月目）から1か月後
IFN-γ および少なくとも別の活性化マーカーを発現する gE 特異的 CD4 T 細胞の頻度
時間枠：接種前（0日目）、1回目（2か月目）、2回目（3か月目）から1か月後
発現した他の活性化マーカーには、インターロイキン-2 [IL-2]、腫瘍壊死因子-アルファ [TNF-α]、または分化クラスター 40-リガンド [CD40-L] がありました。 サイトカイン発現の分析は、細胞内サイトカイン染色 (ICS) を使用した in vitro フローサイトメトリーによって行われました。
接種前（0日目）、1回目（2か月目）、2回目（3か月目）から1か月後
IL-2および少なくとも別の活性化マーカーを発現するgE特異的CD4 T細胞の頻度
時間枠：接種前（0日目）、1回目（2か月目）、2回目（3か月目）から1か月後
発現した他の活性化マーカーの中には、インターフェロン-ガンマ[IFN-γ]または腫瘍壊死因子-アルファ[TNF-α]または分化40-リガンドのクラスター[CD40-L]があった。 サイトカイン発現の分析は、細胞内サイトカイン染色 (ICS) を使用した in vitro フローサイトメトリーによって行われました。
接種前（0日目）、1回目（2か月目）、2回目（3か月目）から1か月後
TNF-αおよび少なくとも別の活性化マーカーを発現するgE特異的CD4 T細胞の頻度
時間枠：接種前（0日目）、1回目（2か月目）、2回目（3か月目）から1か月後
発現した他の活性化マーカーの中には、インターロイキン-2 [IL-2] またはインターフェロン-ガンマ [IFN-γ] または分化 40 リガンドのクラスター [CD40-L] がありました。 サイトカイン発現の分析は、細胞内サイトカイン染色 (ICS) を使用した in vitro フローサイトメトリーによって行われました。
接種前（0日目）、1回目（2か月目）、2回目（3か月目）から1か月後
CD40L および少なくとも別の活性化マーカーを発現する gE 特異的 CD4 T 細胞の頻度
時間枠：接種前（0日目）、1回目（2か月目）、2回目（3か月目）から1か月後
発現した他の活性化マーカーの中には、インターロイキン-2 [IL-2] またはインターフェロン-ガンマ [IFN-γ] または腫瘍壊死因子-アルファ [TNF-α] がありました。 サイトカイン発現の分析は、細胞内サイトカイン染色 (ICS) を使用した in vitro フローサイトメトリーによって行われました。
接種前（0日目）、1回目（2か月目）、2回目（3か月目）から1か月後
少なくとも 2 つの異なる活性化マーカーを発現する gE 特異的 CD8 T 細胞の頻度
時間枠：接種前（0日目）、1回目（2か月目）、2回目（3か月目）から1か月後
発現した活性化マーカーの中には、インターロイキン-2 [IL-2] および/またはインターフェロン-ガンマ [IFN-γ] および/または腫瘍壊死因子-アルファ [TNF-α] および/または分化 40-リガンドのクラスター [CD40- L]。 サイトカイン発現の分析は、細胞内サイトカイン染色 (ICS) を使用した in vitro フローサイトメトリーによって行われました。
接種前（0日目）、1回目（2か月目）、2回目（3か月目）から1か月後
IFN-γ および少なくとも別の活性化マーカーを発現する gE 特異的 CD8 T 細胞の頻度
時間枠：接種前（0日目）、1回目（2か月目）、2回目（3か月目）から1か月後
発現した他の活性化マーカーには、インターロイキン-2 [IL-2]、腫瘍壊死因子-アルファ [TNF-α]、または分化クラスター 40-リガンド [CD40-L] がありました。 サイトカイン発現の分析は、細胞内サイトカイン染色 (ICS) を使用した in vitro フローサイトメトリーによって行われました。
接種前（0日目）、1回目（2か月目）、2回目（3か月目）から1か月後
IL-2および少なくとも別の活性化マーカーを発現するgE特異的CD8 T細胞の頻度
時間枠：接種前（0日目）、1回目（2か月目）、2回目（3か月目）から1か月後
発現した他の活性化マーカーの中には、インターフェロン-ガンマ[IFN-γ]または腫瘍壊死因子-アルファ[TNF-α]または分化40-リガンドのクラスター[CD40-L]があった。 サイトカイン発現の分析は、細胞内サイトカイン染色 (ICS) を使用した in vitro フローサイトメトリーによって行われました。
接種前（0日目）、1回目（2か月目）、2回目（3か月目）から1か月後
TNF-αおよび少なくとも別の活性化マーカーを発現するgE特異的CD8 T細胞の頻度
時間枠：接種前（0日目）、1回目（2か月目）、2回目（3か月目）から1か月後
発現した他の活性化マーカーの中には、インターロイキン-2 [IL-2] またはインターフェロン-ガンマ [IFN-γ] または分化 40 リガンドのクラスター [CD40-L] がありました。 サイトカイン発現の分析は、細胞内サイトカイン染色 (ICS) を使用した in vitro フローサイトメトリーによって行われました。
接種前（0日目）、1回目（2か月目）、2回目（3か月目）から1か月後
CD40Lおよび少なくとも別の活性化マーカーを発現するgE特異的CD8 T細胞の頻度
時間枠：接種前（0日目）、1回目（2か月目）、2回目（3か月目）から1か月後
発現した他の活性化マーカーの中には、インターロイキン-2 [IL-2] またはインターフェロン-ガンマ [IFN-γ] または腫瘍壊死因子-アルファ [TNF-α] がありました。 サイトカイン発現の分析は、細胞内サイトカイン染色 (ICS) を使用した in vitro フローサイトメトリーによって行われました。
接種前（0日目）、1回目（2か月目）、2回目（3か月目）から1か月後
抗gE特異抗体濃度
時間枠：接種前（0日目）、1回目（2か月目）、2回目（3か月目）から1か月後
濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりの酵素免疫測定法 (ELISA) 単位 (EL.U/mL) で表されます。
接種前（0日目）、1回目（2か月目）、2回目（3か月目）から1か月後
抗水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）特異抗体濃度
時間枠：接種前（0日目）、1回目（2か月目）、2回目（3か月目）から1か月後
濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、ELISA によって評価されるように、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されます。
接種前（0日目）、1回目（2か月目）、2回目（3か月目）から1か月後
少なくとも 2 つの異なる活性化マーカーを発現する gE 特異的 CD4/CD8 T 細胞の頻度
時間枠：12、24、36 か月目
発現した活性化マーカーの中には、インターロイキン-2 [IL-2] および/またはインターフェロン-ガンマ [IFN-γ] および/または腫瘍壊死因子-アルファ [TNF-α] および/または分化 40-リガンドのクラスター [CD40- L]。 サイトカイン発現の分析は、細胞内サイトカイン染色 (ICS) を使用した in vitro フローサイトメトリーによって行われました。 12、24、および 36 か月目の CD8+ T 細胞に対する CMI 分析は、一次 (108494) 試験のワクチン製剤のいずれに対しても検出可能な CD8 T+ 細胞応答が測定されなかったため、実行されませんでした。
12、24、36 か月目
IFN-γ および少なくとも別の活性化マーカーを発現する gE 特異的 CD4/CD8 T 細胞の頻度
時間枠：12、24、36 か月目
発現した他の活性化マーカーには、インターロイキン-2 [IL-2]、腫瘍壊死因子-アルファ [TNF-α]、または分化クラスター 40-リガンド [CD40-L] がありました。 サイトカイン発現の分析は、細胞内サイトカイン染色 (ICS) を使用した in vitro フローサイトメトリーによって行われました。 12、24、および 36 か月目の CD8+ T 細胞に対する CMI 分析は、一次 (108494) 試験のワクチン製剤のいずれに対しても検出可能な CD8 T+ 細胞応答が測定されなかったため、実行されませんでした。
12、24、36 か月目
IL-2および少なくとも別の活性化マーカーを発現するgE特異的CD4/CD8 T細胞の頻度
時間枠：12、24、36 か月目
発現した他の活性化マーカーの中には、インターフェロン-ガンマ[IFN-γ]または腫瘍壊死因子-アルファ[TNF-α]または分化40-リガンドのクラスター[CD40-L]があった。 サイトカイン発現の分析は、細胞内サイトカイン染色 (ICS) を使用した in vitro フローサイトメトリーによって行われました。 12、24、および 36 か月目の CD8+ T 細胞に対する CMI 分析は、一次 (108494) 試験のワクチン製剤のいずれに対しても検出可能な CD8 T+ 細胞応答が測定されなかったため、実行されませんでした。
12、24、36 か月目
TNFαおよび少なくとも別の活性化マーカーを発現するgE特異的CD4/CD8 T細胞の頻度
時間枠：12、24、36 か月目
発現した他の活性化マーカーの中には、インターロイキン-2 [IL-2] またはインターフェロン-ガンマ [IFN-γ] または分化 40 リガンドのクラスター [CD40-L] がありました。 サイトカイン発現の分析は、細胞内サイトカイン染色 (ICS) を使用した in vitro フローサイトメトリーによって行われました。 12、24、および 36 か月目の CD8+ T 細胞に対する CMI 分析は、一次 (108494) 試験のワクチン製剤のいずれに対しても検出可能な CD8 T+ 細胞応答が測定されなかったため、実行されませんでした。
12、24、36 か月目
CD40Lおよび少なくとも別の活性化マーカーを発現するgE特異的CD4/CD8 T細胞の頻度
時間枠：12、24、36 か月目
発現した他の活性化マーカーの中には、インターロイキン-2 [IL-2] またはインターフェロン-ガンマ [IFN-γ] または腫瘍壊死因子-アルファ [TNF-α] がありました。 サイトカイン発現の分析は、細胞内サイトカイン染色 (ICS) を使用した in vitro フローサイトメトリーによって行われました。 12、24、および 36 か月目の CD8+ T 細胞に対する CMI 分析は、一次 (108494) 試験のワクチン製剤のいずれに対しても検出可能な CD8 T+ 細胞応答が測定されなかったため、実行されませんでした。
12、24、36 か月目
抗gE特異抗体濃度
時間枠：12、24、36 か月目
濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりの酵素免疫測定法 (ELISA) 単位 (EL.U/mL) で表されます。
12、24、36 か月目
抗水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）特異抗体濃度
時間枠：12、24、36 か月目
濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されます。
12、24、36 か月目
被験者のサブセットにおける VZV 特異的記憶 B 細胞の頻度
時間枠：ワクチン接種前 (0 日目) および 3 か月目
酵素結合免疫吸着スポット (ELISPOT) 法によって評価される、gE 抗原に特異的な記憶 B 細胞は、100 万個の記憶 B 細胞あたりの特定の記憶 B 細胞の頻度として表されました。 結果は、70 歳以上の被験者について集計されました。
ワクチン接種前 (0 日目) および 3 か月目
生化学的および血液学的レベルが異なる被験者の数
時間枠：0日目、2ヶ月目、3ヶ月目
評価された生化学的および血液学的パラメーターには、アルブミン [ALB]、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、好塩基球 [BAS]、カルシウム [CAL]、好酸球 [EOS]、フィブリノーゲン [FIB]、ヘマトクリット [HEM]、ヘモグロビンが含まれます。 [Hgb]、白血球 [LEU]、リンパ球 [LYM]、脱水素乳酸エステル [LDH]、単球 [MON]、好中球 [NEU]、部分トロンボプラスチン時間 [PTPT]、血小板 [PLA]、プロトロンビン時間 [PTT]、赤血液細胞 [RBC]、血清クレアチニン [SCREA]、総タンパク質 [TP]。 正常な臨床検査値に関して評価された血液学的/生化学的パラメーターのレベルは、不明、それ以下、範囲内、およびそれ以上でした。
0日目、2ヶ月目、3ヶ月目
生化学的および血液学的レベルが異なるドイツ人被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 1 週間 (月 0)
評価された生化学的および血液学的パラメーターには、アルブミン [ALB]、カルシウム [CAL]、フィブリノーゲン [FIB]、乳酸脱水素酵素 [LDH]、部分トロンボプラスチン時間 [PTPT]、プロトロンビン時間 [PTT]、総タンパク質 [TP] が含まれます。 正常な臨床検査値に関して評価された血液学的/生化学的パラメータのレベルは、ワクチン接種前の状態と比較して、以下、範囲内、以上、および欠損でした (下回る、範囲内、上回る、または欠損)。 電気泳動の値 (グロブリンおよびアルブミン/グロブリン比) は表示されませんでした。
ワクチン接種後 1 週間 (月 0)
生化学的および血液学的レベルが異なるドイツ人被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 1 週間で 2 (月 2)
評価された生化学的および血液学的パラメーターには、アルブミン [ALB]、カルシウム [CAL]、フィブリノーゲン [FIB]、乳酸脱水素酵素 [LDH]、部分トロンボプラスチン時間 [PTPT]、プロトロンビン時間 [PTT]、総タンパク質 [TP] が含まれます。 正常な臨床検査値に関して評価された血液学的/生化学的パラメータのレベルは、ワクチン接種前の状態と比較して、以下、範囲内、以上、および欠損でした (下回る、範囲内、上回る、または欠損)。 電気泳動の値 (グロブリンおよびアルブミン/グロブリン比) は表示されませんでした。
ワクチン接種後 1 週間で 2 (月 2)
グレード3および関連する要請された一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および投与後の期間
評価された要請された一般的な症状は、関節痛、疲労、発熱 [摂氏 37.5 度 (°C) 以上の口腔温度と定義]、頭痛、および筋肉痛でした。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。 グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。 関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および投与後の期間
臨床的に診断された帯状ヘルペス（HZ）のエピソードが発生した被験者の数
時間枠：月0から月3まで
臨床的に診断されたエピソードには、蕁麻疹、特発性血小板減少性紫斑病、点状出血によって評価された発疹が含まれていました。
月0から月3まで
臨床的に診断されたHZエピソードが発生した被験者の数
時間枠：3ヶ月目から36ヶ月目まで
臨床的に診断されたエピソードには、蕁麻疹、特発性血小板減少性紫斑病、点状出血によって評価された発疹が含まれていました。
3ヶ月目から36ヶ月目まで
重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：月0から月3まで
評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。
月0から月3まで
重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：3月から12月まで
評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。
3月から12月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年2月14日

一次修了 (実際)

2007年10月4日

研究の完了 (実際)

2010年7月14日

試験登録日

最初に提出

2007年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月22日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 108494
  • 108516 (他の：GSK)
  • 108518 (他の：GSK)
  • 108520 (他の：GSK)
  • 2006-004863-69 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：108494
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：108494
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 臨床研究報告書
    情報識別子：108494
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. データセット仕様
    情報識別子：108494
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 個人参加者データセット
    情報識別子：108494
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：108494
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 研究プロトコル
    情報識別子：108494
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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