Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et immunogénicité du vaccin contre le zona GSK1437173A chez les sujets âgés

22 février 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase II, en simple aveugle, randomisée, contrôlée et multicentrique sur la vaccination pour évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire du vaccin contre le zona de GSK Biologicals, gE/AS01B, et pour comparer 3 doses de gE avec l'adjuvant AS01B chez des sujets âgés en bonne santé, âgés de 60 ans à 69 ans et 70 ans et plus.

D'après les résultats d'une précédente étude clinique de phase I/II, GSK1437173A est le principal vaccin candidat de GSK contre le zona (HZ) pour prévenir les épisodes de zona (zona). Cette étude de phase II sera subdivisée en une étude primaire (108494) et trois études d'extension (108516, 108518 et 108520), consistant en une visite supplémentaire chacune aux mois 12, 24 et 36, respectivement, à partir de la première visite du Zoster- 003 étude primaire partir. L'objectif de l'étude principale 108494 est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de différentes doses du vaccin GSK1437173A chez une population âgée en bonne santé. La population étudiée sera stratifiée par âge. L'objectif principal de cet essai est de sélectionner le meilleur dosage de GSK1437173A. L'objectif des études d'extension est d'évaluer la persistance de la réponse immunitaire induite par le candidat vaccin contre le HZ pendant une période à long terme.

Aucun nouveau sujet ne sera recruté pendant les phases d'extension de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

715

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51069
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1018 WT
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Eskilstuna, Suède, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 01
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Un homme ou une femme âgé de 60 ans ou plus au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première injection du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • L'administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période d'étude, à l'exception des stéroïdes inhalés et topiques, est autorisée.
  • Administration ou administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 2 semaines suivant la première injection du vaccin à l'étude, à l'exception du vaccin contre la grippe, qui peut être administré 1 semaine avant ou 1 mois après la première injection du vaccin à l'étude.
  • Vaccination antérieure contre le zona.
  • Antécédents de zona (zona).
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, telle que déterminée par les antécédents médicaux du sujet ou l'examen physique tel qu'évalué par l'investigateur.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première injection du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Antécédents ou abus actuel de drogues et/ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe GSK1437173A _LD
Sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 60 ans ou plus, ayant reçu 2 doses de vaccin sous-unitaire contre le zona (GSK1437173A) à faible dose (LD), selon un calendrier de 0,2 mois. Le vaccin a été administré par injection intramusculaire (IM) dans le site deltoïde supérieur du bras gauche.
Biologique: Vaccin contre le zona GSK1437173A faible dose
Injection intramusculaire en une ou deux doses.
EXPÉRIMENTAL: Groupe GSK1437173A _MD
Sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 60 ans ou plus, ayant reçu 2 doses de vaccin sous-unitaire contre le zona (GSK1437173A) à dose moyenne (DM), selon un calendrier de 0, 2 mois. Le vaccin a été administré par (IM) dans le site deltoïde supérieur du bras gauche.
Biologique: Vaccin contre le zona GSK1437173A Dose moyenne
Injection intramusculaire en une ou deux doses.
EXPÉRIMENTAL: GSK1437173A _Groupe HD
Sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 60 ans ou plus, ayant reçu 2 doses de vaccin sous-unitaire contre le zona (GSK1437173A) à dose élevée (HD), selon un calendrier de 0,2 mois. Le vaccin a été administré par (IM) dans le site deltoïde supérieur du bras gauche.
Biologique: Vaccin Herpès Zoster GSK1437173A Haute Dose
Injection intramusculaire en une ou deux doses.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + GSK1437173A _Groupe HD
Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 60 ans ou plus, ayant reçu une 1ère dose de solution saline et une 2ème dose de GSK1437173A formulation à haute dose (HD), selon un calendrier de 0,2 mois. Le vaccin a été administré par (IM) dans le site deltoïde supérieur du bras gauche.
Biologique: Vaccin Herpès Zoster GSK1437173A Haute Dose
Injection intramusculaire en une ou deux doses.
Biologique: Placebo
Injection intramusculaire unique
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1437173A_GROUPE MODIFIÉ
Sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 60 ans ou plus, ayant reçu 2 doses de vaccin à formulation modifiée GSK1437173A reconstitué avec une solution saline, selon un calendrier de 0,2 mois. Le vaccin a été administré par (IM) dans le site deltoïde supérieur du bras gauche.
Biologique: Vaccin contre le zona GSK1437173A modifié
Injection intramusculaire en une ou deux doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des lymphocytes T spécifiques à la glycoprotéine E (gE) du groupe de différenciation (CD4) exprimant au moins deux marqueurs d'activation différents
Délai: Un mois après la deuxième vaccination (mois 3)
Parmi les marqueurs d'activation exprimés figuraient l'interleukine-2 [IL-2] et/ou l'interféron-gamma [IFN-γ] et/ou le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α] et/ou le cluster de différenciation 40-ligand [CD40- L]. L'analyse de l'expression des cytokines a été effectuée au moyen d'une cytométrie en flux in vitro en utilisant une coloration intracellulaire des cytokines (ICS) chez des sujets âgés de 70 ans ou plus (≥).
Un mois après la deuxième vaccination (mois 3)
Rapport de cotes de fréquence des lymphocytes T CD4 spécifiques de gE exprimant au moins deux marqueurs d'activation différents
Délai: Un mois après la deuxième vaccination (mois 3)
Parmi les marqueurs d'activation exprimés figuraient l'interleukine-2 [IL-2] et/ou l'interféron-gamma [IFN-γ] et/ou le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α] et/ou le cluster de différenciation 40-ligand [CD40- L]. L'analyse de l'expression des cytokines a été réalisée par cytométrie en flux in vitro en utilisant la coloration intracellulaire des cytokines (ICS) chez des sujets âgés de ≥ 70 ans. Les rapports de cotes sont calculés en utilisant la fréquence des cytokines sécrétant CD4, lors d'une stimulation in vitro avec l'antigène spécifique, au numérateur et la fréquence des cytokines sécrétant CD4 avec le milieu uniquement (niveau de fond) au dénominateur. Les rapports de cotes représentent le facteur de variation de la réponse spécifique par rapport au niveau de fond.
Un mois après la deuxième vaccination (mois 3)
Fréquence des lymphocytes T CD4 spécifiques de gE exprimant au moins deux marqueurs d'activation différents
Délai: Un mois après la deuxième vaccination (mois 3)
Parmi les marqueurs d'activation exprimés figuraient l'interleukine-2 [IL-2] et/ou l'interféron-gamma [IFN-γ] et/ou le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α] et/ou le cluster de différenciation 40-ligand [CD40- L]. L'analyse de l'expression des cytokines a été réalisée par cytométrie en flux in vitro en utilisant la coloration intracellulaire des cytokines (ICS) chez des sujets âgés de ≥ 70 ans.
Un mois après la deuxième vaccination (mois 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales. Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
Fréquence des lymphocytes T CD4 spécifiques de gE exprimant au moins deux marqueurs d'activation différents
Délai: À la pré-vaccination (jour 0), un mois après la première vaccination (mois 2) et la deuxième vaccination (mois 3)
Parmi les marqueurs d'activation exprimés figuraient l'interleukine-2 [IL-2] et/ou l'interféron-gamma [IFN-γ] et/ou le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α] et/ou le cluster de différenciation 40-ligand [CD40- L]. L'analyse de l'expression des cytokines a été réalisée par cytométrie en flux in vitro en utilisant la coloration intracellulaire des cytokines (ICS) chez des sujets âgés de 60 à 69 ans (60-69 ans) et ≥ 70 ans (+ 70 ans).
À la pré-vaccination (jour 0), un mois après la première vaccination (mois 2) et la deuxième vaccination (mois 3)
Fréquence des lymphocytes T CD4 spécifiques de gE exprimant l'IFN-γ et au moins un autre marqueur d'activation
Délai: À la pré-vaccination (jour 0), un mois après la première vaccination (mois 2) et la deuxième vaccination (mois 3)
Parmi les autres marqueurs d'activation exprimés figuraient l'interleukine-2 [IL-2] ou le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α] ou le cluster de différenciation 40-ligand [CD40-L]. L'analyse de l'expression des cytokines a été effectuée au moyen d'une cytométrie en flux in vitro en utilisant une coloration intracellulaire des cytokines (ICS).
À la pré-vaccination (jour 0), un mois après la première vaccination (mois 2) et la deuxième vaccination (mois 3)
Fréquence des lymphocytes T CD4 spécifiques de gE exprimant IL-2 et au moins un autre marqueur d'activation
Délai: À la pré-vaccination (jour 0), un mois après la première vaccination (mois 2) et la deuxième vaccination (mois 3)
Parmi les autres marqueurs d'activation exprimés figuraient l'interféron gamma [IFN-γ] ou le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α] ou le cluster de différenciation 40-ligand [CD40-L]. L'analyse de l'expression des cytokines a été effectuée au moyen d'une cytométrie en flux in vitro en utilisant une coloration intracellulaire des cytokines (ICS).
À la pré-vaccination (jour 0), un mois après la première vaccination (mois 2) et la deuxième vaccination (mois 3)
Fréquence des lymphocytes T CD4 spécifiques de gE exprimant le TNF-α et au moins un autre marqueur d'activation
Délai: À la pré-vaccination (jour 0), un mois après la première vaccination (mois 2) et la deuxième vaccination (mois 3)
Parmi les autres marqueurs d'activation exprimés figuraient l'interleukine-2 [IL-2] ou l'interféron gamma [IFN-γ] ou le cluster de différenciation 40-ligand [CD40-L]. L'analyse de l'expression des cytokines a été effectuée au moyen d'une cytométrie en flux in vitro en utilisant une coloration intracellulaire des cytokines (ICS).
À la pré-vaccination (jour 0), un mois après la première vaccination (mois 2) et la deuxième vaccination (mois 3)
Fréquence des lymphocytes T CD4 spécifiques de gE exprimant CD40L et au moins un autre marqueur d'activation
Délai: À la pré-vaccination (jour 0), un mois après la première vaccination (mois 2) et la deuxième vaccination (mois 3)
Parmi les autres marqueurs d'activation exprimés figuraient l'interleukine-2 [IL-2] ou l'interféron gamma [IFN-γ] ou le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α] . L'analyse de l'expression des cytokines a été effectuée au moyen d'une cytométrie en flux in vitro en utilisant une coloration intracellulaire des cytokines (ICS).
À la pré-vaccination (jour 0), un mois après la première vaccination (mois 2) et la deuxième vaccination (mois 3)
Fréquence des lymphocytes T CD8 spécifiques de gE exprimant au moins deux marqueurs d'activation différents
Délai: À la pré-vaccination (jour 0), un mois après la première vaccination (mois 2) et la deuxième vaccination (mois 3)
Parmi les marqueurs d'activation exprimés figuraient l'interleukine-2 [IL-2] et/ou l'interféron-gamma [IFN-γ] et/ou le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α] et/ou le cluster de différenciation 40-ligand [CD40- L]. L'analyse de l'expression des cytokines a été effectuée au moyen d'une cytométrie en flux in vitro en utilisant une coloration intracellulaire des cytokines (ICS).
À la pré-vaccination (jour 0), un mois après la première vaccination (mois 2) et la deuxième vaccination (mois 3)
Fréquence des lymphocytes T CD8 spécifiques de gE exprimant l'IFN-γ et au moins un autre marqueur d'activation
Délai: À la pré-vaccination (jour 0), un mois après la première vaccination (mois 2) et la deuxième vaccination (mois 3)
Parmi les autres marqueurs d'activation exprimés figuraient l'interleukine-2 [IL-2] ou le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α] ou le cluster de différenciation 40-ligand [CD40-L]. L'analyse de l'expression des cytokines a été effectuée au moyen d'une cytométrie en flux in vitro en utilisant une coloration intracellulaire des cytokines (ICS).
À la pré-vaccination (jour 0), un mois après la première vaccination (mois 2) et la deuxième vaccination (mois 3)
Fréquence des lymphocytes T CD8 spécifiques de gE exprimant IL-2 et au moins un autre marqueur d'activation
Délai: À la pré-vaccination (jour 0), un mois après la première vaccination (mois 2) et la deuxième vaccination (mois 3)
Parmi les autres marqueurs d'activation exprimés figuraient l'interféron gamma [IFN-γ] ou le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α] ou le cluster de différenciation 40-ligand [CD40-L]. L'analyse de l'expression des cytokines a été effectuée au moyen d'une cytométrie en flux in vitro en utilisant une coloration intracellulaire des cytokines (ICS).
À la pré-vaccination (jour 0), un mois après la première vaccination (mois 2) et la deuxième vaccination (mois 3)
Fréquence des lymphocytes T CD8 spécifiques de gE exprimant le TNF-α et au moins un autre marqueur d'activation
Délai: À la pré-vaccination (jour 0), un mois après la première vaccination (mois 2) et la deuxième vaccination (mois 3)
Parmi les autres marqueurs d'activation exprimés figuraient l'interleukine-2 [IL-2] ou l'interféron gamma [IFN-γ] ou le cluster de différenciation 40-ligand [CD40-L]. L'analyse de l'expression des cytokines a été effectuée au moyen d'une cytométrie en flux in vitro en utilisant une coloration intracellulaire des cytokines (ICS).
À la pré-vaccination (jour 0), un mois après la première vaccination (mois 2) et la deuxième vaccination (mois 3)
Fréquence des lymphocytes T CD8 spécifiques de gE exprimant CD40L et au moins un autre marqueur d'activation
Délai: À la pré-vaccination (jour 0), un mois après la première vaccination (mois 2) et la deuxième vaccination (mois 3)
Parmi les autres marqueurs d'activation exprimés figuraient l'interleukine-2 [IL-2] ou l'interféron gamma [IFN-γ] ou le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α]. L'analyse de l'expression des cytokines a été effectuée au moyen d'une cytométrie en flux in vitro en utilisant une coloration intracellulaire des cytokines (ICS).
À la pré-vaccination (jour 0), un mois après la première vaccination (mois 2) et la deuxième vaccination (mois 3)
Concentrations d'anticorps spécifiques anti-gE
Délai: À la pré-vaccination (jour 0), un mois après la première vaccination (mois 2) et la deuxième vaccination (mois 3)
Les concentrations ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en unités de dosage immuno-enzymatique (ELISA) par millilitre (EL.U/mL).
À la pré-vaccination (jour 0), un mois après la première vaccination (mois 2) et la deuxième vaccination (mois 3)
Concentrations d'anticorps spécifiques contre le virus varicelle-zona (VZV)
Délai: À la pré-vaccination (jour 0), un mois après la première vaccination (mois 2) et la deuxième vaccination (mois 3)
Les concentrations ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL), telles qu'évaluées par ELISA.
À la pré-vaccination (jour 0), un mois après la première vaccination (mois 2) et la deuxième vaccination (mois 3)
Fréquence des lymphocytes T CD4/CD8 spécifiques de gE exprimant au moins deux marqueurs d'activation différents
Délai: Aux mois 12, 24 et 36
Parmi les marqueurs d'activation exprimés figuraient l'interleukine-2 [IL-2] et/ou l'interféron-gamma [IFN-γ] et/ou le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α] et/ou le cluster de différenciation 40-ligand [CD40- L]. L'analyse de l'expression des cytokines a été effectuée au moyen d'une cytométrie en flux in vitro en utilisant une coloration intracellulaire des cytokines (ICS). Les analyses CMI des mois 12, 24 et 36 sur les lymphocytes T CD8+ n'ont pas été effectuées car aucune réponse détectable des lymphocytes T CD8 n'a été mesurée pour aucune des formulations de vaccin dans l'étude primaire (108494).
Aux mois 12, 24 et 36
Fréquence des lymphocytes T CD4/CD8 spécifiques de gE exprimant l'IFN-γ et au moins un autre marqueur d'activation
Délai: Aux mois 12, 24 et 36
Parmi les autres marqueurs d'activation exprimés figuraient l'interleukine-2 [IL-2] ou le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α] ou le cluster de différenciation 40-ligand [CD40-L]. L'analyse de l'expression des cytokines a été effectuée au moyen d'une cytométrie en flux in vitro en utilisant une coloration intracellulaire des cytokines (ICS). Les analyses CMI des mois 12, 24 et 36 sur les lymphocytes T CD8+ n'ont pas été effectuées car aucune réponse détectable des lymphocytes T CD8 n'a été mesurée pour aucune des formulations de vaccin dans l'étude primaire (108494).
Aux mois 12, 24 et 36
Fréquence des lymphocytes T CD4/CD8 spécifiques de gE exprimant IL-2 et au moins un autre marqueur d'activation
Délai: Aux mois 12, 24 et 36
Parmi les autres marqueurs d'activation exprimés figuraient l'interféron gamma [IFN-γ] ou le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α] ou le cluster de différenciation 40-ligand [CD40-L]. L'analyse de l'expression des cytokines a été effectuée au moyen d'une cytométrie en flux in vitro en utilisant une coloration intracellulaire des cytokines (ICS). Les analyses CMI des mois 12, 24 et 36 sur les lymphocytes T CD8+ n'ont pas été effectuées car aucune réponse détectable des lymphocytes T CD8 n'a été mesurée pour aucune des formulations de vaccin dans l'étude primaire (108494).
Aux mois 12, 24 et 36
Fréquence des lymphocytes T CD4/CD8 spécifiques de gE exprimant le TNFα et au moins un autre marqueur d'activation
Délai: Aux mois 12, 24 et 36
Parmi les autres marqueurs d'activation exprimés figuraient l'interleukine-2 [IL-2] ou l'interféron gamma [IFN-γ] ou le cluster de différenciation 40-ligand [CD40-L]. L'analyse de l'expression des cytokines a été effectuée au moyen d'une cytométrie en flux in vitro en utilisant une coloration intracellulaire des cytokines (ICS). Les analyses CMI des mois 12, 24 et 36 sur les lymphocytes T CD8+ n'ont pas été effectuées car aucune réponse détectable des lymphocytes T CD8 n'a été mesurée pour aucune des formulations de vaccin dans l'étude primaire (108494).
Aux mois 12, 24 et 36
Fréquence des lymphocytes T CD4/CD8 spécifiques de gE exprimant CD40L et au moins un autre marqueur d'activation
Délai: Aux mois 12, 24 et 36
Parmi les autres marqueurs d'activation exprimés figuraient l'interleukine-2 [IL-2] ou l'interféron gamma [IFN-γ] ou le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α] . L'analyse de l'expression des cytokines a été effectuée au moyen d'une cytométrie en flux in vitro en utilisant une coloration intracellulaire des cytokines (ICS). Les analyses CMI des mois 12, 24 et 36 sur les lymphocytes T CD8+ n'ont pas été effectuées car aucune réponse détectable des lymphocytes T CD8 n'a été mesurée pour aucune des formulations de vaccin dans l'étude primaire (108494).
Aux mois 12, 24 et 36
Concentrations d'anticorps spécifiques anti-gE
Délai: Aux mois 12, 24 et 36
Les concentrations ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en unités de dosage immuno-enzymatique (ELISA) par millilitre (EL.U/mL).
Aux mois 12, 24 et 36
Concentrations d'anticorps spécifiques contre le virus varicelle-zona (VZV)
Délai: Aux mois 12, 24 et 36
Les concentrations ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Aux mois 12, 24 et 36
Fréquence des lymphocytes B mémoire spécifiques au VZV dans un sous-ensemble de sujets
Délai: À la pré-vaccination (jour 0) et au mois 3
Les cellules B mémoire spécifiques de l'antigène gE, telles qu'évaluées par la méthode ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot), ont été exprimées en fréquence des cellules B mémoire spécifiques par million de cellules B mémoire. Les résultats ont été compilés pour les sujets âgés de 70 ans et plus.
À la pré-vaccination (jour 0) et au mois 3
Nombre de sujets avec différents niveaux biochimiques et hématologiques
Délai: Au jour 0, au mois 2 et au mois 3
Parmi les paramètres biochimiques et hématologiques évalués figuraient l'albumine [ALB], l'alanine aminotransférase [ALT], l'aspartate aminotransférase [AST], les basophiles [BAS], le calcium [CAL], les éosinophiles [EOS], le fibrinogène [FIB], l'hématocrite [HEM], l'hémoglobine [Hgb], leucocytes [LEU], lymphocytes [LYM], lactate déshydrogéné [LDH], monocytes [MON], neutrophiles [NEU], temps de thromboplastine partiel [PTPT], plaquettes [PLA], temps de prothrombine [PTT], rouge cellules sanguines [RBC], créatinine sérique [SCREA], protéines totales [TP]. Les niveaux des paramètres hématologiques/biochimiques évalués en termes de valeurs normales de laboratoire étaient - inconnus, inférieurs, inférieurs et supérieurs.
Au jour 0, au mois 2 et au mois 3
Nombre de sujets allemands avec différents niveaux biochimiques et hématologiques
Délai: Une semaine après la vaccination 1 (Mois 0)
Parmi les paramètres biochimiques et hématologiques évalués figuraient l'albumine [ALB], le calcium [CAL], le fibrinogène [FIB], la lactate déshydrogénase [LDH], le temps de thromboplastine partielle [PTPT], le temps de pro thrombine [PTT], la protéine totale [TP]. Les niveaux des paramètres hématologiques/biochimiques évalués en termes de valeurs de laboratoire normales étaient - en dessous, à l'intérieur, au-dessus et manquants, par rapport à l'état avant la vaccination (en dessous, à l'intérieur, au-dessus ou manquant). Les valeurs d'électrophorèse (globulines et rapport albumine/globuline) n'étaient pas affichées.
Une semaine après la vaccination 1 (Mois 0)
Nombre de sujets allemands avec différents niveaux biochimiques et hématologiques
Délai: Une semaine après la vaccination 2 (mois 2)
Parmi les paramètres biochimiques et hématologiques évalués figuraient l'albumine [ALB], le calcium [CAL], le fibrinogène [FIB], la lactate déshydrogénase [LDH], le temps de thromboplastine partielle [PTPT], le temps de pro thrombine [PTT], la protéine totale [TP]. Les niveaux des paramètres hématologiques/biochimiques évalués en termes de valeurs de laboratoire normales étaient - en dessous, à l'intérieur, au-dessus et manquants, par rapport à l'état avant la vaccination (en dessous, à l'intérieur, au-dessus ou manquant). Les valeurs d'électrophorèse (globulines et rapport albumine/globuline) n'étaient pas affichées.
Une semaine après la vaccination 2 (mois 2)
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient l'arthralgie, la fatigue, la fièvre [définie comme une température buccale égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)], des maux de tête et des myalgies. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,0 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets présentant des épisodes d'herpès zoster (HZ) diagnostiqués cliniquement
Délai: Du mois 0 au mois 3
Les épisodes cliniquement diagnostiqués comprenaient des éruptions cutanées évaluées par de l'urticaire, un purpura thrombocytopénique idiopathique, des pétéchies.
Du mois 0 au mois 3
Nombre de sujets présentant des épisodes de zona cliniquement diagnostiqués
Délai: Du mois 3 au mois 36
Les épisodes cliniquement diagnostiqués comprenaient des éruptions cutanées évaluées par de l'urticaire, un purpura thrombocytopénique idiopathique, des pétéchies.
Du mois 3 au mois 36
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du mois 0 au mois 3
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Du mois 0 au mois 3
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du mois 3 au mois 12
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Du mois 3 au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 février 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

4 octobre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2007

Première publication (ESTIMATION)

13 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 108494
  • 108516 (AUTRE: GSK)
  • 108518 (AUTRE: GSK)
  • 108520 (AUTRE: GSK)
  • 2006-004863-69 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 108494
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 108494
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 108494
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 108494
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 108494
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 108494
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 108494
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mali

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner