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Segurança e Imunogenicidade da Vacina Zoster GSK1437173A em Idosos

22 de fevereiro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de vacinação Fase II, simples-cego, randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar a segurança e a resposta imune da vacina GSK Biologicals Zoster, gE/AS01B, e comparar 3 doses de gE com o adjuvante AS01B em idosos saudáveis, com 60 anos a 69 anos e 70 anos e acima.

Com base nos resultados de um estudo clínico anterior de Fase I/II, GSK1437173A é a principal vacina contra Herpes Zoster (HZ) candidata à GSK para prevenir episódios de HZ (zona). Este estudo de fase II será subdividido em um estudo primário (108494) e três estudos de extensão (108516, 108518 e 108520), consistindo em uma visita adicional cada nos meses 12, 24 e 36, respectivamente, desde a primeira visita do Zoster- 003 estudo primário em diante. O objetivo do estudo primário 108494 é avaliar a imunogenicidade e segurança de diferentes dosagens da vacina GSK1437173A na população idosa saudável. A população do estudo será estratificada por idade. O objetivo principal deste estudo é selecionar a melhor dosagem de GSK1437173A. O objetivo dos estudos de extensão é avaliar a persistência da resposta imune induzida pela vacina candidata contra HZ durante um período de longo prazo.

Nenhum novo sujeito será inscrito durante as fases de extensão do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

715

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51069
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1018 WT
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Eskilstuna, Suécia, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 01
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Um homem ou mulher com 60 anos ou mais no momento da primeira vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira injeção com a vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período do estudo, exceto esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Administração ou administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 2 semanas após a primeira injeção da vacina do estudo, com exceção da vacina contra influenza, que pode ser administrada 1 semana antes ou 1 mês após a primeira injeção da vacina do estudo.
  • Vacinação prévia contra HZ.
  • História de herpes zoster (zona).
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
  • Doença aguda no momento da inscrição.
  • Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, aguda ou crônica, conforme determinado pelo histórico médico ou exame físico do indivíduo, conforme avaliado pelo investigador.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira injeção da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Histórico ou abuso atual de drogas e/ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo GSK1437173A _LD
Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 60 anos, que receberam 2 doses da formulação de dose baixa (LD) da vacina de subunidade de herpes zoster (GSK1437173A), de acordo com um cronograma de 0, 2 meses. A vacina foi administrada por injeção intramuscular (IM) no deltóide superior do braço esquerdo.
Biológico: Vacina Herpes Zoster GSK1437173A Baixa Dose
Injeção intramuscular de uma ou duas doses.
EXPERIMENTAL: GSK1437173A Grupo _MD
Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com 60 anos ou mais, que receberam 2 doses da formulação de dose média (MD) da vacina de subunidade de herpes zoster (GSK1437173A), de acordo com um cronograma de 0, 2 meses. A vacina foi administrada por (IM) no local deltóide superior do braço esquerdo.
Biológico: Vacina Herpes Zoster GSK1437173A Dose Média
Injeção intramuscular de uma ou duas doses.
EXPERIMENTAL: GSK1437173A Grupo _HD
Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com 60 anos de idade ou mais, que receberam 2 doses da formulação de alta dose (HD) da vacina de subunidade de herpes zoster (GSK1437173A), de acordo com um cronograma de 0, 2 meses. A vacina foi administrada por (IM) no local deltóide superior do braço esquerdo.
Biológico: Vacina Herpes Zoster GSK1437173A Alta Dose
Injeção intramuscular de uma ou duas doses.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + GSK1437173A Grupo _HD
Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com 60 anos ou mais, que receberam uma 1ª dose de solução salina e uma 2ª dose da formulação de alta dose (HD) GSK1437173A, de acordo com um cronograma de 0, 2 meses. A vacina foi administrada por (IM) no local deltóide superior do braço esquerdo.
Biológico: Vacina Herpes Zoster GSK1437173A Alta Dose
Injeção intramuscular de uma ou duas doses.
Biológico: Placebo
Injeção intramuscular única
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1437173A_GRUPO MODIFICADO
Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com 60 anos ou mais, que receberam 2 doses da vacina de formulação modificada GSK1437173A reconstituída com solução salina, de acordo com um cronograma de 0, 2 meses. A vacina foi administrada por (IM) no local deltóide superior do braço esquerdo.
Biológico: Vacina Herpes Zoster GSK1437173A Modificada
Injeção intramuscular de uma ou duas doses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Glicoproteína E (gE)-Aglomerado de Diferenciação Específico (CD4) de células T Expressando Pelo Menos Dois Marcadores de Ativação Diferentes
Prazo: Um mês após a segunda vacinação (Mês 3)
Entre os marcadores de ativação expressos estavam interleucina-2 [IL-2] e/ou interferon-gama [IFN-γ] e/ou fator de necrose tumoral-alfa [TNF-α] e/ou cluster de diferenciação 40-ligando [CD40- EU]. A análise da expressão de citocinas foi feita por meio de citometria de fluxo in vitro usando coloração intracelular de citocinas (ICS) em indivíduos com 70 anos ou mais (≥).
Um mês após a segunda vacinação (Mês 3)
Razão de chances de frequência de células T CD4 específicas de gE que expressam pelo menos dois marcadores de ativação diferentes
Prazo: Um mês após a segunda vacinação (Mês 3)
Entre os marcadores de ativação expressos estavam interleucina-2 [IL-2] e/ou interferon-gama [IFN-γ] e/ou fator de necrose tumoral-alfa [TNF-α] e/ou cluster de diferenciação 40-ligando [CD40- EU]. A análise da expressão de citocinas foi feita por meio de citometria de fluxo in vitro usando coloração intracelular de citocinas (ICS) em indivíduos ≥ 70 anos. As razões de chances são calculadas usando a frequência de citocinas secretoras de CD4, após estimulação in vitro com o antígeno específico, no numerador e a frequência das citocinas secretoras de CD4 apenas com o meio (nível de fundo) no denominador. As razões de chance representam a mudança na resposta específica em comparação com o nível de fundo.
Um mês após a segunda vacinação (Mês 3)
Frequência de células T CD4 específicas de gE que expressam pelo menos dois marcadores de ativação diferentes
Prazo: Um mês após a segunda vacinação (Mês 3)
Entre os marcadores de ativação expressos estavam interleucina-2 [IL-2] e/ou interferon-gama [IFN-γ] e/ou fator de necrose tumoral-alfa [TNF-α] e/ou cluster de diferenciação 40-ligando [CD40- EU]. A análise da expressão de citocinas foi feita por meio de citometria de fluxo in vitro usando coloração intracelular de citocinas (ICS) em indivíduos ≥ 70 anos.
Um mês após a segunda vacinação (Mês 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal. Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 100 milímetros (mm) do local da injeção.
Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Eventos Adversos Não Solicitados Relacionados (AEs)
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 30 dias (dias 0-29)
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Grau 3 AE = um AE que impediu as atividades diárias normais. Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante o período pós-vacinação de 30 dias (dias 0-29)
Frequência de células T CD4 específicas de gE que expressam pelo menos dois marcadores de ativação diferentes
Prazo: Na pré-vacinação (Dia 0), um mês após a primeira vacinação (Mês 2) e segunda vacinação (Mês 3)
Entre os marcadores de ativação expressos estavam interleucina-2 [IL-2] e/ou interferon-gama [IFN-γ] e/ou fator de necrose tumoral-alfa [TNF-α] e/ou cluster de diferenciação 40-ligando [CD40- EU]. A análise da expressão de citocinas foi feita por meio de citometria de fluxo in vitro usando coloração intracelular de citocinas (ICS) em indivíduos de 60 a 69 anos (60-69 anos) e ≥ 70 anos (+70 anos).
Na pré-vacinação (Dia 0), um mês após a primeira vacinação (Mês 2) e segunda vacinação (Mês 3)
Frequência de células T CD4 específicas de gE que expressam IFN-γ e pelo menos outro marcador de ativação
Prazo: Na pré-vacinação (Dia 0), um mês após a primeira vacinação (Mês 2) e segunda vacinação (Mês 3)
Entre outros marcadores de ativação expressos estavam interleucina-2 [IL-2] ou fator de necrose tumoral-alfa [TNF-α] ou cluster de diferenciação 40-ligando [CD40-L]. A análise da expressão das citocinas foi feita por meio de citometria de fluxo in vitro usando coloração intracelular de citocinas (ICS).
Na pré-vacinação (Dia 0), um mês após a primeira vacinação (Mês 2) e segunda vacinação (Mês 3)
Frequência de células T CD4 específicas de gE que expressam IL-2 e pelo menos outro marcador de ativação
Prazo: Na pré-vacinação (Dia 0), um mês após a primeira vacinação (Mês 2) e segunda vacinação (Mês 3)
Entre outros marcadores de ativação expressos estavam interferon-gama [IFN-γ] ou fator de necrose tumoral-alfa [TNF-α] ou cluster de diferenciação 40-ligando [CD40-L]. A análise da expressão das citocinas foi feita por meio de citometria de fluxo in vitro usando coloração intracelular de citocinas (ICS).
Na pré-vacinação (Dia 0), um mês após a primeira vacinação (Mês 2) e segunda vacinação (Mês 3)
Frequência de células T CD4 específicas de gE que expressam TNF-α e pelo menos outro marcador de ativação
Prazo: Na pré-vacinação (Dia 0), um mês após a primeira vacinação (Mês 2) e segunda vacinação (Mês 3)
Entre outros marcadores de ativação expressos estavam interleucina-2 [IL-2] ou interferon-gama [IFN-γ] ou cluster de diferenciação 40-ligando [CD40-L]. A análise da expressão das citocinas foi feita por meio de citometria de fluxo in vitro usando coloração intracelular de citocinas (ICS).
Na pré-vacinação (Dia 0), um mês após a primeira vacinação (Mês 2) e segunda vacinação (Mês 3)
Frequência de células T CD4 específicas para gE que expressam CD40L e pelo menos outro marcador de ativação
Prazo: Na pré-vacinação (Dia 0), um mês após a primeira vacinação (Mês 2) e segunda vacinação (Mês 3)
Entre outros marcadores de ativação expressos estavam interleucina-2 [IL-2] ou interferon-gama [IFN-γ] ou fator de necrose tumoral-alfa [TNF-α] . A análise da expressão das citocinas foi feita por meio de citometria de fluxo in vitro usando coloração intracelular de citocinas (ICS).
Na pré-vacinação (Dia 0), um mês após a primeira vacinação (Mês 2) e segunda vacinação (Mês 3)
Frequência de células T CD8 específicas de gE que expressam pelo menos dois marcadores de ativação diferentes
Prazo: Na pré-vacinação (Dia 0), um mês após a primeira vacinação (Mês 2) e segunda vacinação (Mês 3)
Entre os marcadores de ativação expressos estavam interleucina-2 [IL-2] e/ou interferon-gama [IFN-γ] e/ou fator de necrose tumoral-alfa [TNF-α] e/ou cluster de diferenciação 40-ligando [CD40- EU]. A análise da expressão das citocinas foi feita por meio de citometria de fluxo in vitro usando coloração intracelular de citocinas (ICS).
Na pré-vacinação (Dia 0), um mês após a primeira vacinação (Mês 2) e segunda vacinação (Mês 3)
Frequência de células T CD8 específicas de gE que expressam IFN-γ e pelo menos outro marcador de ativação
Prazo: Na pré-vacinação (Dia 0), um mês após a primeira vacinação (Mês 2) e segunda vacinação (Mês 3)
Entre outros marcadores de ativação expressos estavam interleucina-2 [IL-2] ou fator de necrose tumoral-alfa [TNF-α] ou cluster de diferenciação 40-ligando [CD40-L]. A análise da expressão das citocinas foi feita por meio de citometria de fluxo in vitro usando coloração intracelular de citocinas (ICS).
Na pré-vacinação (Dia 0), um mês após a primeira vacinação (Mês 2) e segunda vacinação (Mês 3)
Frequência de células T CD8 específicas de gE que expressam IL-2 e pelo menos outro marcador de ativação
Prazo: Na pré-vacinação (Dia 0), um mês após a primeira vacinação (Mês 2) e segunda vacinação (Mês 3)
Entre outros marcadores de ativação expressos estavam interferon-gama [IFN-γ] ou fator de necrose tumoral-alfa [TNF-α] ou cluster de diferenciação 40-ligando [CD40-L]. A análise da expressão das citocinas foi feita por meio de citometria de fluxo in vitro usando coloração intracelular de citocinas (ICS).
Na pré-vacinação (Dia 0), um mês após a primeira vacinação (Mês 2) e segunda vacinação (Mês 3)
Frequência de células T CD8 específicas de gE que expressam TNF-α e pelo menos outro marcador de ativação
Prazo: Na pré-vacinação (Dia 0), um mês após a primeira vacinação (Mês 2) e segunda vacinação (Mês 3)
Entre outros marcadores de ativação expressos estavam interleucina-2 [IL-2] ou interferon-gama [IFN-γ] ou cluster de diferenciação 40-ligando [CD40-L]. A análise da expressão das citocinas foi feita por meio de citometria de fluxo in vitro usando coloração intracelular de citocinas (ICS).
Na pré-vacinação (Dia 0), um mês após a primeira vacinação (Mês 2) e segunda vacinação (Mês 3)
Frequência de células T CD8 específicas de gE que expressam CD40L e pelo menos outro marcador de ativação
Prazo: Na pré-vacinação (Dia 0), um mês após a primeira vacinação (Mês 2) e segunda vacinação (Mês 3)
Entre outros marcadores de ativação expressos estavam interleucina-2 [IL-2] ou interferon-gama [IFN-γ] ou fator de necrose tumoral-alfa [TNF-α]. A análise da expressão das citocinas foi feita por meio de citometria de fluxo in vitro usando coloração intracelular de citocinas (ICS).
Na pré-vacinação (Dia 0), um mês após a primeira vacinação (Mês 2) e segunda vacinação (Mês 3)
Concentrações de anticorpos específicos anti-gE
Prazo: Na pré-vacinação (Dia 0), um mês após a primeira vacinação (Mês 2) e segunda vacinação (Mês 3)
As concentrações foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
Na pré-vacinação (Dia 0), um mês após a primeira vacinação (Mês 2) e segunda vacinação (Mês 3)
Concentrações de Anticorpos Específicos Anti-Varicella Zoster Virus (VZV)
Prazo: Na pré-vacinação (Dia 0), um mês após a primeira vacinação (Mês 2) e segunda vacinação (Mês 3)
As concentrações foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL), avaliadas por ELISA.
Na pré-vacinação (Dia 0), um mês após a primeira vacinação (Mês 2) e segunda vacinação (Mês 3)
Frequência de células T CD4/CD8 específicas de gE que expressam pelo menos dois marcadores de ativação diferentes
Prazo: Nos meses 12, 24 e 36
Entre os marcadores de ativação expressos estavam interleucina-2 [IL-2] e/ou interferon-gama [IFN-γ] e/ou fator de necrose tumoral-alfa [TNF-α] e/ou cluster de diferenciação 40-ligando [CD40- EU]. A análise da expressão das citocinas foi feita por meio de citometria de fluxo in vitro usando coloração intracelular de citocinas (ICS). As análises de CMI de 12, 24 e 36 meses em células T CD8+ não foram realizadas, pois nenhuma resposta detectável de células T+ CD8 foi medida a qualquer uma das formulações de vacina no estudo primário (108494).
Nos meses 12, 24 e 36
Frequência de células T CD4/CD8 específicas de gE que expressam IFN-γ e pelo menos outro marcador de ativação
Prazo: Nos meses 12, 24 e 36
Entre outros marcadores de ativação expressos estavam interleucina-2 [IL-2] ou fator de necrose tumoral-alfa [TNF-α] ou cluster de diferenciação 40-ligando [CD40-L]. A análise da expressão das citocinas foi feita por meio de citometria de fluxo in vitro usando coloração intracelular de citocinas (ICS). As análises de CMI de 12, 24 e 36 meses em células T CD8+ não foram realizadas, pois nenhuma resposta detectável de células T+ CD8 foi medida a qualquer uma das formulações de vacina no estudo primário (108494).
Nos meses 12, 24 e 36
Frequência de células T CD4/CD8 específicas de gE que expressam IL-2 e pelo menos outro marcador de ativação
Prazo: Nos meses 12, 24 e 36
Entre outros marcadores de ativação expressos estavam interferon-gama [IFN-γ] ou fator de necrose tumoral-alfa [TNF-α] ou cluster de diferenciação 40-ligando [CD40-L]. A análise da expressão das citocinas foi feita por meio de citometria de fluxo in vitro usando coloração intracelular de citocinas (ICS). As análises de CMI de 12, 24 e 36 meses em células T CD8+ não foram realizadas, pois nenhuma resposta detectável de células T+ CD8 foi medida a qualquer uma das formulações de vacina no estudo primário (108494).
Nos meses 12, 24 e 36
Frequência de células T CD4/CD8 específicas de gE que expressam TNFα e pelo menos outro marcador de ativação
Prazo: No mês 12, 24 e 36
Entre outros marcadores de ativação expressos estavam interleucina-2 [IL-2] ou interferon-gama [IFN-γ] ou cluster de diferenciação 40-ligando [CD40-L]. A análise da expressão das citocinas foi feita por meio de citometria de fluxo in vitro usando coloração intracelular de citocinas (ICS). As análises de CMI de 12, 24 e 36 meses em células T CD8+ não foram realizadas, pois nenhuma resposta detectável de células T+ CD8 foi medida a qualquer uma das formulações de vacina no estudo primário (108494).
No mês 12, 24 e 36
Frequência de células T CD4/CD8 específicas de gE que expressam CD40L e pelo menos outro marcador de ativação
Prazo: No mês 12, 24 e 36
Entre outros marcadores de ativação expressos estavam interleucina-2 [IL-2] ou interferon-gama [IFN-γ] ou fator de necrose tumoral-alfa [TNF-α] . A análise da expressão das citocinas foi feita por meio de citometria de fluxo in vitro usando coloração intracelular de citocinas (ICS). As análises de CMI de 12, 24 e 36 meses em células T CD8+ não foram realizadas, pois nenhuma resposta detectável de células T+ CD8 foi medida a qualquer uma das formulações de vacina no estudo primário (108494).
No mês 12, 24 e 36
Concentrações de anticorpos específicos anti-gE
Prazo: Nos meses 12, 24 e 36
As concentrações foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
Nos meses 12, 24 e 36
Concentrações de Anticorpos Específicos Anti-Varicella Zoster Virus (VZV)
Prazo: Nos meses 12, 24 e 36
As concentrações foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
Nos meses 12, 24 e 36
Frequência de células B de memória específicas de VZV em um subconjunto de indivíduos
Prazo: Na pré-vacinação (Dia 0) e no Mês 3
As células B de memória específicas para o antígeno gE, avaliadas pelo método de ponto imunossorvente ligado a enzima (ELISPOT), foram expressas como uma frequência das células B de memória específicas por milhão de células B de memória. Os resultados foram tabulados para indivíduos com 70 anos ou mais.
Na pré-vacinação (Dia 0) e no Mês 3
Número de indivíduos com diferentes níveis bioquímicos e hematológicos
Prazo: No Dia 0, Mês 2 e Mês 3
Entre os parâmetros bioquímicos e hematológicos avaliados estavam albumina [ALB], alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], basófilos [BAS], cálcio [CAL], eosinófilos [EOS], fibrinogênio [FIB], hematócrito [HEM], hemoglobina [Hgb], leucócitos [LEU], linfócitos [LYM], lactato desidrogenato [LDH], monócitos [MON], neutrófilos [NEU], tempo de tromboplastina parcial [PTPT], plaquetas [PLA], tempo de pró-trombina [PTT], vermelho células sanguíneas [RBC], creatinina sérica [SCREA], proteína total [TP]. Os níveis de parâmetros hematológicos/bioquímicos avaliados em termos de valores laboratoriais normais foram - desconhecidos, abaixo, dentro e acima.
No Dia 0, Mês 2 e Mês 3
Número de indivíduos alemães com diferentes níveis bioquímicos e hematológicos
Prazo: Uma semana após a vacinação 1 (Mês 0)
Entre os parâmetros bioquímicos e hematológicos avaliados foram albumina [ALB], cálcio [CAL], fibrinogênio [FIB], lactato desidrogenase [LDH], tempo de tromboplastina parcial [PTPT], tempo de pró-trombina [PTT], proteína total [TP]. Os níveis dos parâmetros hematológicos/bioquímicos avaliados em termos de valores laboratoriais normais foram - abaixo, dentro, acima e ausentes, em comparação com o estado pré-vacinação (abaixo, dentro, acima ou ausente). Os valores para eletroforese (globulinas e relação albumina/globulina) não foram exibidos.
Uma semana após a vacinação 1 (Mês 0)
Número de indivíduos alemães com diferentes níveis bioquímicos e hematológicos
Prazo: Uma semana após a vacinação 2 (Mês 2)
Entre os parâmetros bioquímicos e hematológicos avaliados foram albumina [ALB], cálcio [CAL], fibrinogênio [FIB], lactato desidrogenase [LDH], tempo de tromboplastina parcial [PTPT], tempo de pró-trombina [PTT], proteína total [TP]. Os níveis dos parâmetros hematológicos/bioquímicos avaliados em termos de valores laboratoriais normais foram - abaixo, dentro, acima e ausentes, em comparação com o estado pré-vacinação (abaixo, dentro, acima ou ausente). Os valores para eletroforese (globulinas e relação albumina/globulina) não foram exibidos.
Uma semana após a vacinação 2 (Mês 2)
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram artralgia, fadiga, febre [definida como temperatura oral igual ou superior a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)], cefaléia e mialgia. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal. Febre grau 3 = febre > 39,0 °C. Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre as doses
Número de Indivíduos com Ocorrência de Episódios de Herpes Zoster (HZ) Diagnosticados Clinicamente
Prazo: Do mês 0 ao mês 3
Os episódios clinicamente diagnosticados incluíram erupção cutânea avaliada por urticária, púrpura trombocitopênica idiopática, petéquias.
Do mês 0 ao mês 3
Número de indivíduos com ocorrência de episódios de HZ diagnosticados clinicamente
Prazo: Do mês 3 até o mês 36
Os episódios clinicamente diagnosticados incluíram erupção cutânea avaliada por urticária, púrpura trombocitopênica idiopática, petéquias.
Do mês 3 até o mês 36
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do mês 0 ao mês 3
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Do mês 0 ao mês 3
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do mês 3 ao mês 12
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Do mês 3 ao mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

4 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

14 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 108494
  • 108516 (OUTRO: GSK)
  • 108518 (OUTRO: GSK)
  • 108520 (OUTRO: GSK)
  • 2006-004863-69 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 108494
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 108494
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 108494
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 108494
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 108494
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 108494
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 108494
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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