Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Immunogenität des Zoster-Impfstoffs GSK1437173A bei älteren Probanden

22. Februar 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Impfstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Immunantwort des Zoster-Impfstoffs von GSK Biologicals, gE/AS01B, und zum Vergleich von 3 Dosen gE mit AS01B-Adjuvans bei gesunden älteren Probanden im Alter von 60 Jahren bis 69 Jahre und 70 Jahre und darüber.

Basierend auf den Ergebnissen einer früheren klinischen Phase-I/II-Studie ist GSK1437173A der führende GSK-Impfstoffkandidat gegen Herpes Zoster (HZ) zur Vorbeugung von HZ-Episoden (Gürtelrose). Diese Phase-II-Studie wird in eine Primärstudie (108494) und drei Verlängerungsstudien (108516, 108518 und 108520) unterteilt, die jeweils aus einer zusätzlichen Visite in den Monaten 12, 24 bzw. 36 ab der ersten Visite des Zoster- 003 Grundstudium ab. Ziel der Primärstudie 108494 ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit verschiedener Dosierungen des GSK1437173A-Impfstoffs bei gesunden älteren Menschen. Die Studienpopulation wird nach Alter stratifiziert. Das Hauptziel dieser Studie ist die Auswahl der besten Dosierung von GSK1437173A. Ziel der Verlängerungsstudien ist es, die Persistenz der durch den Kandidaten-HZ-Impfstoff induzierten Immunantwort über einen langen Zeitraum zu bewerten.

Während der Verlängerungsphasen des Studiums werden keine neuen Probanden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

715

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51069
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1018 WT
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 01
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung 60 Jahre oder älter ist.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Injektion mit dem Studienimpfstoff oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Studienzeitraums, außer inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung oder geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Injektion des Studienimpfstoffs, mit Ausnahme des Influenza-Impfstoffs, der 1 Woche vor oder 1 Monat nach der ersten Injektion des Studienimpfstoffs verabreicht werden kann.
  • Vorherige Impfung gegen HZ.
  • Geschichte von Herpes zoster (Gürtelrose).
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, wie durch die Anamnese oder körperliche Untersuchung des Prüfarztes bestimmt.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Injektion des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Vorgeschichte oder aktueller Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GSK1437173A _LD-Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 60 Jahren oder älter, die 2 Dosen Herpes-Zoster-Subunit-Impfstoff (GSK1437173A) in niedriger Dosis (LD)-Formulierung gemäß einem 0, 2-Monats-Impfplan erhalten haben. Der Impfstoff wurde durch intramuskuläre Injektion (IM) in den oberen Deltamuskel des linken Arms verabreicht.
Biologisch: Herpes-Zoster-Impfstoff GSK1437173A Low Dose
Intramuskuläre Injektion mit einer oder zwei Dosen.
EXPERIMENTAL: GSK1437173A _MD-Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 60 Jahren oder älter, die 2 Dosen Herpes-Zoster-Subunit-Impfstoff (GSK1437173A) in mittlerer Dosis (MD)-Formulierung gemäß einem 0, 2-Monats-Impfschema erhalten haben. Der Impfstoff wurde durch (IM) in die obere Deltoideus-Stelle des linken Arms verabreicht.
Biologisch: Herpes-Zoster-Impfstoff GSK1437173A Mittlere Dosis
Intramuskuläre Injektion mit einer oder zwei Dosen.
EXPERIMENTAL: GSK1437173A _HD-Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 60 Jahren oder älter, die 2 Dosen des Herpes-Zoster-Subunit-Impfstoffs (GSK1437173A) in hoher Dosis (HD)-Formulierung gemäß einem 0, 2-Monats-Impfplan erhalten haben. Der Impfstoff wurde durch (IM) in die obere Deltoideus-Stelle des linken Arms verabreicht.
Biologisch: Herpes-Zoster-Impfstoff GSK1437173A High Dose
Intramuskuläre Injektion mit einer oder zwei Dosen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + GSK1437173A _HD-Gruppe
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 60 Jahren oder älter, die eine erste Dosis Kochsalzlösung und eine zweite Dosis der hochdosierten (HD) Formulierung von GSK1437173A gemäß einem 0,2-Monats-Zeitplan erhielten. Der Impfstoff wurde durch (IM) in die obere Deltoideus-Stelle des linken Arms verabreicht.
Biologisch: Herpes-Zoster-Impfstoff GSK1437173A High Dose
Intramuskuläre Injektion mit einer oder zwei Dosen.
Biologisch: Placebo
Einmalige intramuskuläre Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1437173A_MODIFIED GRUPPE
Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 60 Jahren oder älter, die 2 Dosen des mit Kochsalzlösung rekonstituierten Impfstoffs mit modifizierter Formulierung von GSK1437173A gemäß einem 0,2-Monats-Impfschema erhalten haben. Der Impfstoff wurde durch (IM) in die obere Deltoideus-Stelle des linken Arms verabreicht.
Biologisch: Herpes-Zoster-Impfstoff GSK1437173A Modifiziert
Intramuskuläre Injektion mit einer oder zwei Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Glycoprotein E (gE)-spezifischen Differenzierungsclustern (CD4) T-Zellen, die mindestens zwei verschiedene Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Impfung (Monat 3)
Unter den exprimierten Aktivierungsmarkern waren Interleukin-2 [IL-2] und/oder Interferon-gamma [IFN-γ] und/oder Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α] und/oder Differenzierungscluster 40-Ligand [CD40- L]. Die Analyse der Zytokin-Expression wurde mittels In-vitro-Durchflusszytometrie unter Verwendung von intrazellulärer Zytokin-Färbung (ICS) bei Probanden ab 70 Jahren (≥) durchgeführt.
Einen Monat nach der zweiten Impfung (Monat 3)
Frequency Odds Ratio gE-spezifischer CD4-T-Zellen, die mindestens zwei verschiedene Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Impfung (Monat 3)
Unter den exprimierten Aktivierungsmarkern waren Interleukin-2 [IL-2] und/oder Interferon-gamma [IFN-γ] und/oder Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α] und/oder Differenzierungscluster 40-Ligand [CD40- L]. Die Analyse der Zytokin-Expression wurde mittels In-vitro-Durchflusszytometrie unter Verwendung von intrazellulärer Zytokin-Färbung (ICS) bei Probanden ≥ 70 Jahre durchgeführt. Die Wahrscheinlichkeitsverhältnisse werden unter Verwendung der Häufigkeit von CD4-sezernierenden Zytokinen nach In-vitro-Stimulation mit dem spezifischen Antigen als Zähler und der Häufigkeit der CD4-sezernierenden Zytokine nur mit dem Medium (Hintergrundniveau) als Nenner berechnet. Die Wahrscheinlichkeitsverhältnisse stellen die fache Veränderung der spezifischen Reaktion im Vergleich zum Hintergrundniveau dar.
Einen Monat nach der zweiten Impfung (Monat 3)
Häufigkeit gE-spezifischer CD4-T-Zellen, die mindestens zwei verschiedene Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Impfung (Monat 3)
Unter den exprimierten Aktivierungsmarkern waren Interleukin-2 [IL-2] und/oder Interferon-gamma [IFN-γ] und/oder Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α] und/oder Differenzierungscluster 40-Ligand [CD40- L]. Die Analyse der Zytokin-Expression wurde mittels In-vitro-Durchflusszytometrie unter Verwendung von intrazellulärer Zytokin-Färbung (ICS) bei Probanden ≥ 70 Jahre durchgeführt.
Einen Monat nach der zweiten Impfung (Monat 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz Grad 3 = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet.
Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit beliebigen, Grad 3 und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 30 Tage (Tage 0–29) nach der Impfung
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 UE = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verbunden = AE, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 30 Tage (Tage 0–29) nach der Impfung
Häufigkeit gE-spezifischer CD4-T-Zellen, die mindestens zwei verschiedene Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Bei der Vorimpfung (Tag 0), einen Monat nach der ersten Impfung (Monat 2) und der zweiten Impfung (Monat 3)
Unter den exprimierten Aktivierungsmarkern waren Interleukin-2 [IL-2] und/oder Interferon-gamma [IFN-γ] und/oder Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α] und/oder Differenzierungscluster 40-Ligand [CD40- L]. Die Analyse der Zytokinexpression wurde mittels In-vitro-Durchflusszytometrie unter Verwendung von intrazellulärer Zytokinfärbung (ICS) bei Probanden im Alter von 60 bis 69 Jahren (60-69 Jahre) und ≥ 70 Jahre (+70 Jahre) durchgeführt.
Bei der Vorimpfung (Tag 0), einen Monat nach der ersten Impfung (Monat 2) und der zweiten Impfung (Monat 3)
Häufigkeit gE-spezifischer CD4-T-Zellen, die IFN-γ und mindestens einen weiteren Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Bei der Vorimpfung (Tag 0), einen Monat nach der ersten Impfung (Monat 2) und der zweiten Impfung (Monat 3)
Unter anderen exprimierten Aktivierungsmarkern waren Interleukin-2 [IL-2] oder Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α] oder Differenzierungscluster 40-Ligand [CD40-L]. Die Analyse der Zytokin-Expression erfolgte mittels In-vitro-Durchflusszytometrie unter Verwendung von intrazellulärer Zytokin-Färbung (ICS).
Bei der Vorimpfung (Tag 0), einen Monat nach der ersten Impfung (Monat 2) und der zweiten Impfung (Monat 3)
Häufigkeit gE-spezifischer CD4-T-Zellen, die IL-2 und mindestens einen weiteren Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Bei der Vorimpfung (Tag 0), einen Monat nach der ersten Impfung (Monat 2) und der zweiten Impfung (Monat 3)
Unter anderen exprimierten Aktivierungsmarkern waren Interferon-gamma [IFN-γ] oder Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α] oder Differenzierungscluster 40-Ligand [CD40-L]. Die Analyse der Zytokin-Expression erfolgte mittels In-vitro-Durchflusszytometrie unter Verwendung von intrazellulärer Zytokin-Färbung (ICS).
Bei der Vorimpfung (Tag 0), einen Monat nach der ersten Impfung (Monat 2) und der zweiten Impfung (Monat 3)
Häufigkeit gE-spezifischer CD4-T-Zellen, die TNF-α und mindestens einen weiteren Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Bei der Vorimpfung (Tag 0), einen Monat nach der ersten Impfung (Monat 2) und der zweiten Impfung (Monat 3)
Unter anderen exprimierten Aktivierungsmarkern waren Interleukin-2 [IL-2] oder Interferon-gamma [IFN-γ] oder Differenzierungscluster 40-Ligand [CD40-L]. Die Analyse der Zytokin-Expression erfolgte mittels In-vitro-Durchflusszytometrie unter Verwendung von intrazellulärer Zytokin-Färbung (ICS).
Bei der Vorimpfung (Tag 0), einen Monat nach der ersten Impfung (Monat 2) und der zweiten Impfung (Monat 3)
Häufigkeit gE-spezifischer CD4-T-Zellen, die CD40L und mindestens einen weiteren Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Bei der Vorimpfung (Tag 0), einen Monat nach der ersten Impfung (Monat 2) und der zweiten Impfung (Monat 3)
Unter anderen exprimierten Aktivierungsmarkern waren Interleukin-2 [IL-2] oder Interferon-gamma [IFN-γ] oder Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α]. Die Analyse der Zytokin-Expression erfolgte mittels In-vitro-Durchflusszytometrie unter Verwendung von intrazellulärer Zytokin-Färbung (ICS).
Bei der Vorimpfung (Tag 0), einen Monat nach der ersten Impfung (Monat 2) und der zweiten Impfung (Monat 3)
Häufigkeit gE-spezifischer CD8-T-Zellen, die mindestens zwei verschiedene Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Bei der Vorimpfung (Tag 0), einen Monat nach der ersten Impfung (Monat 2) und der zweiten Impfung (Monat 3)
Unter den exprimierten Aktivierungsmarkern waren Interleukin-2 [IL-2] und/oder Interferon-gamma [IFN-γ] und/oder Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α] und/oder Differenzierungscluster 40-Ligand [CD40- L]. Die Analyse der Zytokin-Expression erfolgte mittels In-vitro-Durchflusszytometrie unter Verwendung von intrazellulärer Zytokin-Färbung (ICS).
Bei der Vorimpfung (Tag 0), einen Monat nach der ersten Impfung (Monat 2) und der zweiten Impfung (Monat 3)
Häufigkeit gE-spezifischer CD8-T-Zellen, die IFN-γ und mindestens einen weiteren Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Bei der Vorimpfung (Tag 0), einen Monat nach der ersten Impfung (Monat 2) und der zweiten Impfung (Monat 3)
Unter anderen exprimierten Aktivierungsmarkern waren Interleukin-2 [IL-2] oder Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α] oder Differenzierungscluster 40-Ligand [CD40-L]. Die Analyse der Zytokin-Expression erfolgte mittels In-vitro-Durchflusszytometrie unter Verwendung von intrazellulärer Zytokin-Färbung (ICS).
Bei der Vorimpfung (Tag 0), einen Monat nach der ersten Impfung (Monat 2) und der zweiten Impfung (Monat 3)
Häufigkeit gE-spezifischer CD8-T-Zellen, die IL-2 und mindestens einen weiteren Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Bei der Vorimpfung (Tag 0), einen Monat nach der ersten Impfung (Monat 2) und der zweiten Impfung (Monat 3)
Unter anderen exprimierten Aktivierungsmarkern waren Interferon-gamma [IFN-γ] oder Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α] oder Differenzierungscluster 40-Ligand [CD40-L]. Die Analyse der Zytokin-Expression erfolgte mittels In-vitro-Durchflusszytometrie unter Verwendung von intrazellulärer Zytokin-Färbung (ICS).
Bei der Vorimpfung (Tag 0), einen Monat nach der ersten Impfung (Monat 2) und der zweiten Impfung (Monat 3)
Häufigkeit gE-spezifischer CD8-T-Zellen, die TNF-α und mindestens einen weiteren Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Bei der Vorimpfung (Tag 0), einen Monat nach der ersten Impfung (Monat 2) und der zweiten Impfung (Monat 3)
Unter anderen exprimierten Aktivierungsmarkern waren Interleukin-2 [IL-2] oder Interferon-gamma [IFN-γ] oder Differenzierungscluster 40-Ligand [CD40-L]. Die Analyse der Zytokin-Expression erfolgte mittels In-vitro-Durchflusszytometrie unter Verwendung von intrazellulärer Zytokin-Färbung (ICS).
Bei der Vorimpfung (Tag 0), einen Monat nach der ersten Impfung (Monat 2) und der zweiten Impfung (Monat 3)
Häufigkeit gE-spezifischer CD8-T-Zellen, die CD40L und mindestens einen weiteren Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Bei der Vorimpfung (Tag 0), einen Monat nach der ersten Impfung (Monat 2) und der zweiten Impfung (Monat 3)
Unter anderen exprimierten Aktivierungsmarkern waren Interleukin-2 [IL-2] oder Interferon-gamma [IFN-γ] oder Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α]. Die Analyse der Zytokin-Expression erfolgte mittels In-vitro-Durchflusszytometrie unter Verwendung von intrazellulärer Zytokin-Färbung (ICS).
Bei der Vorimpfung (Tag 0), einen Monat nach der ersten Impfung (Monat 2) und der zweiten Impfung (Monat 3)
Anti-gE-spezifische Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Bei der Vorimpfung (Tag 0), einen Monat nach der ersten Impfung (Monat 2) und der zweiten Impfung (Monat 3)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.E/ml) ausgedrückt.
Bei der Vorimpfung (Tag 0), einen Monat nach der ersten Impfung (Monat 2) und der zweiten Impfung (Monat 3)
Anti-Varicella-Zoster-Virus (VZV)-spezifische Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Bei der Vorimpfung (Tag 0), einen Monat nach der ersten Impfung (Monat 2) und der zweiten Impfung (Monat 3)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt, wie durch ELISA bestimmt.
Bei der Vorimpfung (Tag 0), einen Monat nach der ersten Impfung (Monat 2) und der zweiten Impfung (Monat 3)
Häufigkeit gE-spezifischer CD4/CD8-T-Zellen, die mindestens zwei verschiedene Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: In den Monaten 12, 24 und 36
Unter den exprimierten Aktivierungsmarkern waren Interleukin-2 [IL-2] und/oder Interferon-gamma [IFN-γ] und/oder Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α] und/oder Differenzierungscluster 40-Ligand [CD40- L]. Die Analyse der Zytokin-Expression erfolgte mittels In-vitro-Durchflusszytometrie unter Verwendung von intrazellulärer Zytokin-Färbung (ICS). Monat 12, 24 und 36 CMI-Analysen an CD8+-T-Zellen wurden nicht durchgeführt, da in der Primärstudie (108494) keine nachweisbare CD8-T+-Zellantwort auf eine der Impfstoffformulierungen gemessen wurde.
In den Monaten 12, 24 und 36
Häufigkeit gE-spezifischer CD4/CD8-T-Zellen, die IFN-γ und mindestens einen weiteren Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: In den Monaten 12, 24 und 36
Unter anderen exprimierten Aktivierungsmarkern waren Interleukin-2 [IL-2] oder Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α] oder Differenzierungscluster 40-Ligand [CD40-L]. Die Analyse der Zytokin-Expression erfolgte mittels In-vitro-Durchflusszytometrie unter Verwendung von intrazellulärer Zytokin-Färbung (ICS). Monat 12, 24 und 36 CMI-Analysen an CD8+-T-Zellen wurden nicht durchgeführt, da in der Primärstudie (108494) keine nachweisbare CD8-T+-Zellantwort auf eine der Impfstoffformulierungen gemessen wurde.
In den Monaten 12, 24 und 36
Häufigkeit gE-spezifischer CD4/CD8-T-Zellen, die IL-2 und mindestens einen weiteren Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: In den Monaten 12, 24 und 36
Unter anderen exprimierten Aktivierungsmarkern waren Interferon-gamma [IFN-γ] oder Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α] oder Differenzierungscluster 40-Ligand [CD40-L]. Die Analyse der Zytokin-Expression erfolgte mittels In-vitro-Durchflusszytometrie unter Verwendung von intrazellulärer Zytokin-Färbung (ICS). Monat 12, 24 und 36 CMI-Analysen an CD8+-T-Zellen wurden nicht durchgeführt, da in der Primärstudie (108494) keine nachweisbare CD8-T+-Zellantwort auf eine der Impfstoffformulierungen gemessen wurde.
In den Monaten 12, 24 und 36
Häufigkeit gE-spezifischer CD4/CD8-T-Zellen, die TNFα und mindestens einen weiteren Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Im 12., 24. und 36. Monat
Unter anderen exprimierten Aktivierungsmarkern waren Interleukin-2 [IL-2] oder Interferon-gamma [IFN-γ] oder Differenzierungscluster 40-Ligand [CD40-L]. Die Analyse der Zytokin-Expression erfolgte mittels In-vitro-Durchflusszytometrie unter Verwendung von intrazellulärer Zytokin-Färbung (ICS). Monat 12, 24 und 36 CMI-Analysen an CD8+-T-Zellen wurden nicht durchgeführt, da in der Primärstudie (108494) keine nachweisbare CD8-T+-Zellantwort auf eine der Impfstoffformulierungen gemessen wurde.
Im 12., 24. und 36. Monat
Häufigkeit gE-spezifischer CD4/CD8-T-Zellen, die CD40L und mindestens einen weiteren Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Im 12., 24. und 36. Monat
Unter anderen exprimierten Aktivierungsmarkern waren Interleukin-2 [IL-2] oder Interferon-gamma [IFN-γ] oder Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α]. Die Analyse der Zytokin-Expression erfolgte mittels In-vitro-Durchflusszytometrie unter Verwendung von intrazellulärer Zytokin-Färbung (ICS). Monat 12, 24 und 36 CMI-Analysen an CD8+-T-Zellen wurden nicht durchgeführt, da in der Primärstudie (108494) keine nachweisbare CD8-T+-Zellantwort auf eine der Impfstoffformulierungen gemessen wurde.
Im 12., 24. und 36. Monat
Anti-gE-spezifische Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: In den Monaten 12, 24 und 36
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.E/ml) ausgedrückt.
In den Monaten 12, 24 und 36
Anti-Varicella-Zoster-Virus (VZV)-spezifische Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: In den Monaten 12, 24 und 36
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.
In den Monaten 12, 24 und 36
Häufigkeit von VZV-spezifischen Gedächtnis-B-Zellen in einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 0) und im 3. Monat
Gedächtnis-B-Zellen, die für das gE-Antigen spezifisch sind, wie durch das Enzyme-Linked Immunosorbent Spot (ELISPOT)-Verfahren bestimmt, wurden als Häufigkeit der spezifischen Gedächtnis-B-Zellen pro Million Gedächtnis-B-Zellen ausgedrückt. Die Ergebnisse wurden für Probanden im Alter von 70 Jahren und älter tabelliert.
Vor der Impfung (Tag 0) und im 3. Monat
Anzahl der Probanden mit unterschiedlichen biochemischen und hämatologischen Werten
Zeitfenster: An Tag 0, Monat 2 und Monat 3
Zu den bewerteten biochemischen und hämatologischen Parametern gehörten Albumin [ALB], Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST], Basophile [BAS], Calcium [CAL], Eosinophile [EOS], Fibrinogen [FIB], Hämatokrit [HEM], Hämoglobin [Hgb], Leukozyten [LEU], Lymphozyten [LYM], Laktatdehydrogenat [LDH], Monozyten [MON], Neutrophile [NEU], partielle Thromboplastinzeit [PTPT], Thrombozyten [PLA], Prothrombinzeit [PTT], rot Blutzellen [RBC], Serumkreatinin [SCREA], Gesamtprotein [TP]. Die Werte der hämatologischen/biochemischen Parameter, die anhand normaler Laborwerte bewertet wurden, waren - unbekannt, darunter, innerhalb und darüber.
An Tag 0, Monat 2 und Monat 3
Anzahl deutscher Probanden mit unterschiedlichen biochemischen und hämatologischen Werten
Zeitfenster: Eine Woche nach der Impfung 1 (Monat 0)
Zu den bewerteten biochemischen und hämatologischen Parametern gehörten Albumin [ALB], Calcium [CAL], Fibrinogen [FIB], Laktatdehydrogenase [LDH], partielle Thromboplastinzeit [PTPT], Prothrombinzeit [PTT], Gesamtprotein [TP]. Die Niveaus der hämatologischen/biochemischen Parameter, die anhand normaler Laborwerte bewertet wurden, waren – unter, innerhalb, über und fehlend im Vergleich zum Status vor der Impfung (unter, innerhalb, über oder fehlend). Werte für die Elektrophorese (Globuline und Albumin/Globulin-Verhältnis) wurden nicht angezeigt.
Eine Woche nach der Impfung 1 (Monat 0)
Anzahl deutscher Probanden mit unterschiedlichen biochemischen und hämatologischen Werten
Zeitfenster: Eine Woche nach der Impfung 2 (Monat 2)
Zu den bewerteten biochemischen und hämatologischen Parametern gehörten Albumin [ALB], Calcium [CAL], Fibrinogen [FIB], Laktatdehydrogenase [LDH], partielle Thromboplastinzeit [PTPT], Prothrombinzeit [PTT], Gesamtprotein [TP]. Die Niveaus der hämatologischen/biochemischen Parameter, die anhand normaler Laborwerte bewertet wurden, waren – unter, innerhalb, über und fehlend im Vergleich zum Status vor der Impfung (unter, innerhalb, über oder fehlend). Werte für die Elektrophorese (Globuline und Albumin/Globulin-Verhältnis) wurden nicht angezeigt.
Eine Woche nach der Impfung 2 (Monat 2)
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Fieber [definiert als orale Temperatur gleich oder über (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)], Kopfschmerzen und Myalgie. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber Grad 3 = Fieber > 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit Auftreten von klinisch diagnostizierten Episoden von Herpes Zoster (HZ).
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 3
Zu den klinisch diagnostizierten Episoden gehörten Ausschlag, der anhand von Nesselsucht, idiopathischer thrombozytopenischer Purpura und Petechien beurteilt wurde.
Von Monat 0 bis Monat 3
Anzahl der Probanden mit Auftreten klinisch diagnostizierter HZ-Episoden
Zeitfenster: Vom 3. bis zum 36. Monat
Zu den klinisch diagnostizierten Episoden gehörten Ausschlag, der anhand von Nesselsucht, idiopathischer thrombozytopenischer Purpura und Petechien beurteilt wurde.
Vom 3. bis zum 36. Monat
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 3
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Von Monat 0 bis Monat 3
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom 3. bis zum 12. Monat
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Vom 3. bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108494
  • 108516 (ANDERE: GSK)
  • 108518 (ANDERE: GSK)
  • 108520 (ANDERE: GSK)
  • 2006-004863-69 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 108494
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 108494
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 108494
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 108494
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 108494
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 108494
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: 108494
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren