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Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Zoster GSK1437173A en sujetos de edad avanzada

22 de febrero de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de vacunación de fase II, simple ciego, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria de la vacuna contra el herpes zóster de GSK Biologicals, gE/AS01B, y para comparar 3 dosis de gE con el adyuvante AS01B en sujetos sanos de edad avanzada de 60 años a 69 Años y 70 Años y Más.

Según los resultados de un estudio clínico previo de Fase I/II, GSK1437173A es la principal vacuna contra el herpes zoster (HZ) candidata de GSK para prevenir episodios de HZ (culebrilla). Este estudio de fase II se subdividirá en un estudio primario (108494) y tres estudios de extensión (108516, 108518 y 108520), que constarán de una visita adicional cada uno en los meses 12, 24 y 36, respectivamente, desde la primera visita del Zoster- 003 estudio primario en adelante. El objetivo del estudio primario 108494 es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de diferentes dosis de la vacuna GSK1437173A en población anciana sana. La población de estudio se estratificará por edad. El objetivo principal de este ensayo es seleccionar la mejor dosis de GSK1437173A. El objetivo de los estudios de extensión es evaluar la persistencia de la respuesta inmune inducida por la vacuna candidata HZ durante un período prolongado.

No se inscribirán nuevos sujetos durante las fases de extensión del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

715

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51069
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1018 WT
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Eskilstuna, Suecia, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Un hombre o una mujer de 60 años o más en el momento de la primera vacunación.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera inyección con la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Se permite la administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período de estudio, excepto los esteroides inhalados y tópicos.
  • Administración o administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de las 2 semanas posteriores a la primera inyección de la vacuna del estudio, con la excepción de la vacuna contra la influenza, que puede administrarse 1 semana antes o 1 mes después de la primera inyección de la vacuna del estudio.
  • Vacunación previa frente al HZ.
  • Antecedentes de herpes zoster (culebrilla).
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
  • Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determine el historial médico del sujeto o el examen físico evaluado por el investigador.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera inyección de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
  • Antecedentes o abuso actual de drogas y/o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: GSK1437173A _LD Grupo
Sujetos masculinos o femeninos sanos de 60 años o más, que recibieron 2 dosis de la vacuna de subunidades contra el herpes zoster (GSK1437173A) de formulación de dosis baja (LD), según un calendario de 0, 2 meses. La vacuna se administró por inyección intramuscular (IM) en el sitio del deltoides superior del brazo izquierdo.
Biológico: Vacuna Herpes Zoster GSK1437173A Dosis baja
Inyección intramuscular de una o dos dosis.
EXPERIMENTAL: GSK1437173A _MD Grupo
Sujetos masculinos o femeninos sanos de 60 años o más, que recibieron 2 dosis de la vacuna de subunidades contra el herpes zoster (GSK1437173A) de formulación de dosis media (MD), según un calendario de 0, 2 meses. La vacuna se administró por (IM) en el sitio del deltoides superior del brazo izquierdo.
Biológico: Vacuna Herpes Zoster GSK1437173A Dosis Media
Inyección intramuscular de una o dos dosis.
EXPERIMENTAL: GSK1437173A _Grupo HD
Sujetos masculinos o femeninos sanos de 60 años o más, que recibieron 2 dosis de la vacuna de subunidades contra el herpes zóster (GSK1437173A) de formulación de dosis alta (HD), de acuerdo con un programa de 0, 2 meses. La vacuna se administró por (IM) en el sitio del deltoides superior del brazo izquierdo.
Biológico: Vacuna contra el herpes zóster GSK1437173A Dosis alta
Inyección intramuscular de una o dos dosis.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + GSK1437173A _Grupo HD
Sujetos masculinos o femeninos sanos de 60 años o más, que recibieron una primera dosis de solución salina y una segunda dosis de GSK1437173A formulación de dosis alta (HD), según un programa de 0, 2 meses. La vacuna se administró por (IM) en el sitio del deltoides superior del brazo izquierdo.
Biológico: Vacuna contra el herpes zóster GSK1437173A Dosis alta
Inyección intramuscular de una o dos dosis.
Biológico: Placebo
Inyección intramuscular única
COMPARADOR_ACTIVO: GSK1437173A_GRUPO MODIFICADO
Sujetos masculinos o femeninos sanos de 60 años o más, que recibieron 2 dosis de la vacuna de formulación modificada GSK1437173A reconstituida con solución salina, según un calendario de 0,2 meses. La vacuna se administró por (IM) en el sitio del deltoides superior del brazo izquierdo.
Biológico: Vacuna Herpes Zoster GSK1437173A Modificada
Inyección intramuscular de una o dos dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de células T de grupo de diferenciación (CD4) específico de glicoproteína E (gE) que expresan al menos dos marcadores de activación diferentes
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda vacunación (Mes 3)
Entre los marcadores de activación expresados ​​estaban la interleucina-2 [IL-2] y/o el interferón-gamma [IFN-γ] y/o el factor de necrosis tumoral-alfa [TNF-α] y/o el grupo de diferenciación 40-ligando [CD40- L]. El análisis de la expresión de citocinas se realizó mediante citometría de flujo in vitro mediante tinción de citocinas intracelulares (ICS) en sujetos de 70 años o más (≥).
Un mes después de la segunda vacunación (Mes 3)
Razón de posibilidades de frecuencia de células T CD4 específicas de gE que expresan al menos dos marcadores de activación diferentes
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda vacunación (Mes 3)
Entre los marcadores de activación expresados ​​estaban la interleucina-2 [IL-2] y/o el interferón-gamma [IFN-γ] y/o el factor de necrosis tumoral-alfa [TNF-α] y/o el grupo de diferenciación 40-ligando [CD40- L]. El análisis de la expresión de citocinas se realizó mediante citometría de flujo in vitro mediante tinción de citocinas intracelulares (ICS) en sujetos ≥ 70 años. Las razones de probabilidad se calculan utilizando la frecuencia de citocinas secretoras de CD4, tras la estimulación in vitro con el antígeno específico, en el numerador y la frecuencia de citocinas secretoras de CD4 con el medio solo (nivel de fondo) en el denominador. Los cocientes de probabilidad representan el cambio de veces en la respuesta específica en comparación con el nivel de fondo.
Un mes después de la segunda vacunación (Mes 3)
Frecuencia de células T CD4 específicas de gE que expresan al menos dos marcadores de activación diferentes
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda vacunación (Mes 3)
Entre los marcadores de activación expresados ​​estaban la interleucina-2 [IL-2] y/o el interferón-gamma [IFN-γ] y/o el factor de necrosis tumoral-alfa [TNF-α] y/o el grupo de diferenciación 40-ligando [CD40- L]. El análisis de la expresión de citocinas se realizó mediante citometría de flujo in vitro mediante tinción de citocinas intracelulares (ICS) en sujetos ≥ 70 años.
Un mes después de la segunda vacunación (Mes 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis y entre dosis
Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación. EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales. Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
Frecuencia de células T CD4 específicas de gE que expresan al menos dos marcadores de activación diferentes
Periodo de tiempo: En la prevacunación (Día 0), un mes después de la primera vacunación (Mes 2) y segunda vacunación (Mes 3)
Entre los marcadores de activación expresados ​​estaban la interleucina-2 [IL-2] y/o el interferón-gamma [IFN-γ] y/o el factor de necrosis tumoral-alfa [TNF-α] y/o el grupo de diferenciación 40-ligando [CD40- L]. El análisis de la expresión de citoquinas se realizó mediante citometría de flujo in vitro utilizando tinción de citoquinas intracelulares (ICS) en sujetos de 60 a 69 años (60-69y) y ≥ 70 años (+70y) de edad.
En la prevacunación (Día 0), un mes después de la primera vacunación (Mes 2) y segunda vacunación (Mes 3)
Frecuencia de células T CD4 específicas de gE que expresan IFN-γ y al menos otro marcador de activación
Periodo de tiempo: En la prevacunación (Día 0), un mes después de la primera vacunación (Mes 2) y segunda vacunación (Mes 3)
Entre otros marcadores de activación expresados ​​estaban la interleucina-2 [IL-2] o el factor de necrosis tumoral-alfa [TNF-α] o el grupo de ligando de diferenciación 40 [CD40-L]. El análisis de la expresión de citocinas se realizó mediante citometría de flujo in vitro utilizando tinción de citocinas intracelulares (ICS).
En la prevacunación (Día 0), un mes después de la primera vacunación (Mes 2) y segunda vacunación (Mes 3)
Frecuencia de células T CD4 específicas de gE que expresan IL-2 y al menos otro marcador de activación
Periodo de tiempo: En la prevacunación (Día 0), un mes después de la primera vacunación (Mes 2) y segunda vacunación (Mes 3)
Entre otros marcadores de activación expresados ​​estaban el interferón-gamma [IFN-γ] o el factor de necrosis tumoral-alfa [TNF-α] o el grupo de diferenciación 40-ligando [CD40-L]. El análisis de la expresión de citocinas se realizó mediante citometría de flujo in vitro utilizando tinción de citocinas intracelulares (ICS).
En la prevacunación (Día 0), un mes después de la primera vacunación (Mes 2) y segunda vacunación (Mes 3)
Frecuencia de células T CD4 específicas de gE que expresan TNF-α y al menos otro marcador de activación
Periodo de tiempo: En la prevacunación (Día 0), un mes después de la primera vacunación (Mes 2) y segunda vacunación (Mes 3)
Entre otros marcadores de activación expresados ​​estaban la interleucina-2 [IL-2] o el interferón-gamma [IFN-γ] o el grupo de diferenciación 40-ligando [CD40-L]. El análisis de la expresión de citocinas se realizó mediante citometría de flujo in vitro utilizando tinción de citocinas intracelulares (ICS).
En la prevacunación (Día 0), un mes después de la primera vacunación (Mes 2) y segunda vacunación (Mes 3)
Frecuencia de células T CD4 específicas de gE que expresan CD40L y al menos otro marcador de activación
Periodo de tiempo: En la prevacunación (Día 0), un mes después de la primera vacunación (Mes 2) y segunda vacunación (Mes 3)
Entre otros marcadores de activación expresados ​​estaban la interleucina-2 [IL-2] o el interferón-gamma [IFN-γ] o el factor de necrosis tumoral alfa [TNF-α] . El análisis de la expresión de citocinas se realizó mediante citometría de flujo in vitro utilizando tinción de citocinas intracelulares (ICS).
En la prevacunación (Día 0), un mes después de la primera vacunación (Mes 2) y segunda vacunación (Mes 3)
Frecuencia de células T CD8 específicas de gE que expresan al menos dos marcadores de activación diferentes
Periodo de tiempo: En la prevacunación (Día 0), un mes después de la primera vacunación (Mes 2) y segunda vacunación (Mes 3)
Entre los marcadores de activación expresados ​​estaban la interleucina-2 [IL-2] y/o el interferón-gamma [IFN-γ] y/o el factor de necrosis tumoral-alfa [TNF-α] y/o el grupo de diferenciación 40-ligando [CD40- L]. El análisis de la expresión de citocinas se realizó mediante citometría de flujo in vitro utilizando tinción de citocinas intracelulares (ICS).
En la prevacunación (Día 0), un mes después de la primera vacunación (Mes 2) y segunda vacunación (Mes 3)
Frecuencia de células T CD8 específicas de gE que expresan IFN-γ y al menos otro marcador de activación
Periodo de tiempo: En la prevacunación (Día 0), un mes después de la primera vacunación (Mes 2) y segunda vacunación (Mes 3)
Entre otros marcadores de activación expresados ​​estaban la interleucina-2 [IL-2] o el factor de necrosis tumoral-alfa [TNF-α] o el grupo de ligando de diferenciación 40 [CD40-L]. El análisis de la expresión de citocinas se realizó mediante citometría de flujo in vitro utilizando tinción de citocinas intracelulares (ICS).
En la prevacunación (Día 0), un mes después de la primera vacunación (Mes 2) y segunda vacunación (Mes 3)
Frecuencia de células T CD8 específicas de gE que expresan IL-2 y al menos otro marcador de activación
Periodo de tiempo: En la prevacunación (Día 0), un mes después de la primera vacunación (Mes 2) y segunda vacunación (Mes 3)
Entre otros marcadores de activación expresados ​​estaban el interferón-gamma [IFN-γ] o el factor de necrosis tumoral-alfa [TNF-α] o el grupo de diferenciación 40-ligando [CD40-L]. El análisis de la expresión de citocinas se realizó mediante citometría de flujo in vitro utilizando tinción de citocinas intracelulares (ICS).
En la prevacunación (Día 0), un mes después de la primera vacunación (Mes 2) y segunda vacunación (Mes 3)
Frecuencia de células T CD8 específicas de gE que expresan TNF-α y al menos otro marcador de activación
Periodo de tiempo: En la prevacunación (Día 0), un mes después de la primera vacunación (Mes 2) y segunda vacunación (Mes 3)
Entre otros marcadores de activación expresados ​​estaban la interleucina-2 [IL-2] o el interferón-gamma [IFN-γ] o el grupo de diferenciación 40-ligando [CD40-L]. El análisis de la expresión de citocinas se realizó mediante citometría de flujo in vitro utilizando tinción de citocinas intracelulares (ICS).
En la prevacunación (Día 0), un mes después de la primera vacunación (Mes 2) y segunda vacunación (Mes 3)
Frecuencia de células T CD8 específicas de gE que expresan CD40L y al menos otro marcador de activación
Periodo de tiempo: En la prevacunación (Día 0), un mes después de la primera vacunación (Mes 2) y segunda vacunación (Mes 3)
Entre otros marcadores de activación expresados ​​estaban la interleucina-2 [IL-2] o el interferón-gamma [IFN-γ] o el factor de necrosis tumoral alfa [TNF-α]. El análisis de la expresión de citocinas se realizó mediante citometría de flujo in vitro utilizando tinción de citocinas intracelulares (ICS).
En la prevacunación (Día 0), un mes después de la primera vacunación (Mes 2) y segunda vacunación (Mes 3)
Concentraciones de anticuerpos específicos anti-gE
Periodo de tiempo: En la prevacunación (Día 0), un mes después de la primera vacunación (Mes 2) y segunda vacunación (Mes 3)
Las concentraciones se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
En la prevacunación (Día 0), un mes después de la primera vacunación (Mes 2) y segunda vacunación (Mes 3)
Concentraciones de anticuerpos específicos contra el virus de la varicela zoster (VZV)
Periodo de tiempo: En la prevacunación (Día 0), un mes después de la primera vacunación (Mes 2) y segunda vacunación (Mes 3)
Las concentraciones se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en unidades mili-internacionales por mililitro (mIU/mL), según lo evaluado por ELISA.
En la prevacunación (Día 0), un mes después de la primera vacunación (Mes 2) y segunda vacunación (Mes 3)
Frecuencia de células T CD4/CD8 específicas de gE que expresan al menos dos marcadores de activación diferentes
Periodo de tiempo: En los Meses 12, 24 y 36
Entre los marcadores de activación expresados ​​estaban la interleucina-2 [IL-2] y/o el interferón-gamma [IFN-γ] y/o el factor de necrosis tumoral-alfa [TNF-α] y/o el grupo de diferenciación 40-ligando [CD40- L]. El análisis de la expresión de citocinas se realizó mediante citometría de flujo in vitro utilizando tinción de citocinas intracelulares (ICS). No se realizaron análisis de CMI de los meses 12, 24 y 36 en células T CD8+ ya que no se midió una respuesta detectable de células T CD8+ a ninguna de las formulaciones de vacunas en el estudio primario (108494).
En los Meses 12, 24 y 36
Frecuencia de células T CD4/CD8 específicas de gE que expresan IFN-γ y al menos otro marcador de activación
Periodo de tiempo: En los Meses 12, 24 y 36
Entre otros marcadores de activación expresados ​​estaban la interleucina-2 [IL-2] o el factor de necrosis tumoral-alfa [TNF-α] o el grupo de ligando de diferenciación 40 [CD40-L]. El análisis de la expresión de citocinas se realizó mediante citometría de flujo in vitro utilizando tinción de citocinas intracelulares (ICS). No se realizaron análisis de CMI de los meses 12, 24 y 36 en células T CD8+ ya que no se midió una respuesta detectable de células T CD8+ a ninguna de las formulaciones de vacunas en el estudio primario (108494).
En los Meses 12, 24 y 36
Frecuencia de células T CD4/CD8 específicas de gE que expresan IL-2 y al menos otro marcador de activación
Periodo de tiempo: En los Meses 12, 24 y 36
Entre otros marcadores de activación expresados ​​estaban el interferón-gamma [IFN-γ] o el factor de necrosis tumoral-alfa [TNF-α] o el grupo de diferenciación 40-ligando [CD40-L]. El análisis de la expresión de citocinas se realizó mediante citometría de flujo in vitro utilizando tinción de citocinas intracelulares (ICS). No se realizaron análisis de CMI de los meses 12, 24 y 36 en células T CD8+ ya que no se midió una respuesta detectable de células T CD8+ a ninguna de las formulaciones de vacunas en el estudio primario (108494).
En los Meses 12, 24 y 36
Frecuencia de células T CD4/CD8 específicas de gE que expresan TNFα y al menos otro marcador de activación
Periodo de tiempo: En el Mes 12, 24 y 36
Entre otros marcadores de activación expresados ​​estaban la interleucina-2 [IL-2] o el interferón-gamma [IFN-γ] o el grupo de diferenciación 40-ligando [CD40-L]. El análisis de la expresión de citocinas se realizó mediante citometría de flujo in vitro utilizando tinción de citocinas intracelulares (ICS). No se realizaron análisis de CMI de los meses 12, 24 y 36 en células T CD8+ ya que no se midió una respuesta detectable de células T CD8+ a ninguna de las formulaciones de vacunas en el estudio primario (108494).
En el Mes 12, 24 y 36
Frecuencia de células T CD4/CD8 específicas de gE que expresan CD40L y al menos otro marcador de activación
Periodo de tiempo: En el Mes 12, 24 y 36
Entre otros marcadores de activación expresados ​​estaban la interleucina-2 [IL-2] o el interferón-gamma [IFN-γ] o el factor de necrosis tumoral alfa [TNF-α] . El análisis de la expresión de citocinas se realizó mediante citometría de flujo in vitro utilizando tinción de citocinas intracelulares (ICS). No se realizaron análisis de CMI de los meses 12, 24 y 36 en células T CD8+ ya que no se midió una respuesta detectable de células T CD8+ a ninguna de las formulaciones de vacunas en el estudio primario (108494).
En el Mes 12, 24 y 36
Concentraciones de anticuerpos específicos anti-gE
Periodo de tiempo: En los Meses 12, 24 y 36
Las concentraciones se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
En los Meses 12, 24 y 36
Concentraciones de anticuerpos específicos contra el virus de la varicela zoster (VZV)
Periodo de tiempo: En los Meses 12, 24 y 36
Las concentraciones se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en unidades mili-internacionales por mililitro (mUI/mL).
En los Meses 12, 24 y 36
Frecuencia de células B de memoria específicas de VZV en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: En la prevacunación (Día 0) y en el Mes 3
Las células B de memoria específicas del antígeno gE, evaluadas mediante el método de punto inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISPOT), se expresaron como una frecuencia de células B de memoria específicas por millón de células B de memoria. Los resultados se tabularon para sujetos de 70 años o más.
En la prevacunación (Día 0) y en el Mes 3
Número de sujetos con diferentes niveles bioquímicos y hematológicos
Periodo de tiempo: En el Día 0, Mes 2 y Mes 3
Entre los parámetros bioquímicos y hematológicos evaluados se encuentran albúmina [ALB], alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], basófilos [BAS], calcio [CAL], eosinófilos [EOS], fibrinógeno [FIB], hematocrito [HEM], hemoglobina [Hgb], leucocitos [LEU], linfocitos [LYM], lactato deshidrogenado [LDH], monocitos [MON], neutrófilos [NEU], tiempo de tromboplastina parcial [PTPT], plaquetas [PLA], tiempo de protrombina [PTT], rojo glóbulos rojos [RBC], creatinina sérica [SCREA], proteína total [TP]. Los niveles de parámetros hematológicos/bioquímicos evaluados en términos de valores normales de laboratorio fueron: desconocido, por debajo, dentro y por encima.
En el Día 0, Mes 2 y Mes 3
Número de sujetos alemanes con diferentes niveles bioquímicos y hematológicos
Periodo de tiempo: Una semana después de la vacunación 1 (Mes 0)
Entre los parámetros bioquímicos y hematológicos evaluados se encuentran albúmina [ALB], calcio [CAL], fibrinógeno [FIB], lactato deshidrogenasa [LDH], tiempo de tromboplastina parcial [PTPT], tiempo de protrombina [PTT], proteína total [TP]. Los niveles de los parámetros hematológicos/bioquímicos evaluados en términos de valores de laboratorio normales fueron: inferior, superior o inferior, en comparación con el estado anterior a la vacunación (inferior, superior o inferior). No se mostraron los valores de electroforesis (globulinas y relación albúmina/globulina).
Una semana después de la vacunación 1 (Mes 0)
Número de sujetos alemanes con diferentes niveles bioquímicos y hematológicos
Periodo de tiempo: Una semana después de la vacunación 2 (Mes 2)
Entre los parámetros bioquímicos y hematológicos evaluados se encuentran albúmina [ALB], calcio [CAL], fibrinógeno [FIB], lactato deshidrogenasa [LDH], tiempo de tromboplastina parcial [PTPT], tiempo de protrombina [PTT], proteína total [TP]. Los niveles de los parámetros hematológicos/bioquímicos evaluados en términos de valores de laboratorio normales fueron: inferior, superior o inferior, en comparación con el estado anterior a la vacunación (inferior, superior o inferior). No se mostraron los valores de electroforesis (globulinas y relación albúmina/globulina).
Una semana después de la vacunación 2 (Mes 2)
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, fiebre [definida como temperatura oral igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)], dolor de cabeza y mialgia. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal. Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
Número de sujetos con episodios de herpes zoster (HZ) diagnosticados clínicamente
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 3
Los episodios diagnosticados clínicamente incluyeron erupción cutánea evaluada por urticaria, púrpura trombocitopénica idiopática, petequias.
Del Mes 0 al Mes 3
Número de sujetos con aparición de episodios de HZ diagnosticados clínicamente
Periodo de tiempo: Desde el Mes 3 hasta el Mes 36
Los episodios diagnosticados clínicamente incluyeron erupción cutánea evaluada por urticaria, púrpura trombocitopénica idiopática, petequias.
Desde el Mes 3 hasta el Mes 36
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del Mes 0 al Mes 3
Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Del Mes 0 al Mes 3
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del Mes 3 al Mes 12
Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Del Mes 3 al Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de febrero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de octubre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 108494
  • 108516 (OTRO: GSK)
  • 108518 (OTRO: GSK)
  • 108520 (OTRO: GSK)
  • 2006-004863-69 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 108494
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 108494
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 108494
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 108494
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 108494
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 108494
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 108494
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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