Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af Zoster-vaccinen GSK1437173A hos ældre forsøgspersoner

22. februar 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase II, enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret, multicentervaccinationsstudie for at evaluere sikkerheden og immunresponsen af ​​GSK Biologicals zoster-vaccinen, gE/AS01B, og til at sammenligne 3 doser gE med AS01B-adjuvans hos raske ældre forsøgspersoner, i alderen 60 år. til 69 år og 70 år og derover.

Baseret på resultaterne af et tidligere klinisk fase I/II-studie er GSK1437173A den førende GSK-kandidat Herpes Zoster (HZ)-vaccine til at forhindre episoder med HZ (helvedesild). Dette fase II-studie vil blive opdelt i et primært studie (108494) og tre forlængelsesstudier (108516, 108518 og 108520), bestående af et ekstra besøg hver på henholdsvis 12, 24 og 36 måneder fra det første besøg på Zoster- 003 primærstudie og frem. Formålet med det primære 108494-studie er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af GSK1437173A-vaccinen hos raske ældre. Undersøgelsespopulationen vil blive stratificeret efter alder. Det primære formål med dette forsøg er at vælge den bedste dosis af GSK1437173A. Formålet med forlængelsesundersøgelserne er at evaluere persistensen af ​​immunresponset induceret af kandidat-HZ-vaccinen i en langsigtet periode.

Ingen nye forsøgspersoner vil blive tilmeldt i forlængelsesfaserne af studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

715

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1018 WT
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mand eller kvinde på 60 år eller ældre på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første injektion med undersøgelsesvaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden, undtagen inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Administration eller planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 2 uger efter den første undersøgelsesvaccineinjektion, med undtagelse af influenzavaccinen, som kan administreres 1 uge før eller 1 måned efter den første undersøgelsesvaccineinjektion.
  • Tidligere vaccination mod HZ.
  • Historie om herpes zoster (helvedesild).
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af forsøgspersonens sygehistorie eller fysiske undersøgelse vurderet af investigator.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første injektion af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Historie om eller aktuelt stof- og/eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GSK1437173A _LD Group
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 60 år eller ældre, som modtog 2 doser af herpes zoster subunit vaccine (GSK1437173A) lavdosis (LD) formulering, i henhold til en 0, 2-måneders tidsplan. Vaccinen blev administreret ved intramuskulær injektion (IM) i den øvre deltoideus i venstre arm.
Biologisk: Herpes Zoster vaccine GSK1437173A Lav dosis
Enkelt- eller to-dosis intramuskulær injektion.
EKSPERIMENTEL: GSK1437173A _MD Group
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 60 år eller ældre, som modtog 2 doser herpes zoster-underenhedsvaccine (GSK1437173A) middeldosis (MD) formulering i henhold til et 0, 2-måneders skema. Vaccinen blev administreret af (IM) i det øvre deltoideussted i venstre arm.
Biologisk: Herpes Zoster vaccine GSK1437173A Medium dosis
Enkelt- eller to-dosis intramuskulær injektion.
EKSPERIMENTEL: GSK1437173A _HD Group
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 60 år eller ældre, som modtog 2 doser af herpes zoster subunit vaccine (GSK1437173A) højdosis (HD) formulering, ifølge en 0, 2-måneders tidsplan. Vaccinen blev administreret af (IM) i det øvre deltoideussted i venstre arm.
Biologisk: Herpes Zoster-vaccine GSK1437173A Højdosis
Enkelt- eller to-dosis intramuskulær injektion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + GSK1437173A _HD Group
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 60 år eller ældre, som modtog en 1. dosis saltvandsopløsning og en 2. dosis af GSK1437173A højdosis (HD)-formulering i henhold til et 0, 2-måneders skema. Vaccinen blev administreret af (IM) i det øvre deltoideussted i venstre arm.
Biologisk: Herpes Zoster-vaccine GSK1437173A Højdosis
Enkelt- eller to-dosis intramuskulær injektion.
Biologisk: Placebo
Enkelt intramuskulær injektion
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1437173A_MODIFIED GROUP
Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 60 år eller ældre, som modtog 2 doser af GSK1437173A modificeret formuleringsvaccine rekonstitueret med saltvandsopløsning i henhold til en 0, 2-måneders tidsplan. Vaccinen blev administreret af (IM) i det øvre deltoideussted i venstre arm.
Biologisk: Herpes Zoster vaccine GSK1437173A Modificeret
Enkelt- eller to-dosis intramuskulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af Glycoprotein E (gE)-specifik Cluster of Differentiation (CD4) T-celler, der udtrykker mindst to forskellige aktiveringsmarkører
Tidsramme: En måned efter den anden vaccination (måned 3)
Blandt de udtrykte aktiveringsmarkører var interleukin-2 [IL-2] og/eller interferon-gamma [IFN-y] og/eller tumornekrosefaktor-alfa [TNF-α] og/eller cluster of differentiation 40-ligand [CD40- L]. Analyse af cytokinekspression blev udført ved hjælp af in vitro flowcytometri under anvendelse af intracellulær cytokinfarvning (ICS) hos personer på 70 år eller derover (≥).
En måned efter den anden vaccination (måned 3)
Frekvensoddsforhold for gE-specifikke CD4 T-celler, der udtrykker mindst to forskellige aktiveringsmarkører
Tidsramme: En måned efter den anden vaccination (måned 3)
Blandt de udtrykte aktiveringsmarkører var interleukin-2 [IL-2] og/eller interferon-gamma [IFN-y] og/eller tumornekrosefaktor-alfa [TNF-α] og/eller cluster of differentiation 40-ligand [CD40- L]. Analyse af cytokinekspression blev udført ved hjælp af in vitro flowcytometri under anvendelse af intracellulær cytokinfarvning (ICS) hos forsøgspersoner ≥ 70 år gamle. Odds-forholdet beregnes ved hjælp af frekvensen af ​​CD4-udskillende cytokiner, ved in vitro-stimulering med det specifikke antigen, ved tælleren og frekvensen af ​​de CD4-udskillende cytokiner med kun mediet (baggrundsniveau) ved nævneren. Odds-forholdet repræsenterer fold-ændringen i det specifikke svar sammenlignet med baggrundsniveauet.
En måned efter den anden vaccination (måned 3)
Hyppighed af gE-specifikke CD4 T-celler, der udtrykker mindst to forskellige aktiveringsmarkører
Tidsramme: En måned efter den anden vaccination (måned 3)
Blandt de udtrykte aktiveringsmarkører var interleukin-2 [IL-2] og/eller interferon-gamma [IFN-y] og/eller tumornekrosefaktor-alfa [TNF-α] og/eller cluster of differentiation 40-ligand [CD40- L]. Analyse af cytokinekspression blev udført ved hjælp af in vitro flowcytometri under anvendelse af intracellulær cytokinfarvning (ICS) hos forsøgspersoner ≥ 70 år gamle.
En måned efter den anden vaccination (måned 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af de 30 dage (dage 0-29) efter vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af de 30 dage (dage 0-29) efter vaccination
Hyppighed af gE-specifikke CD4 T-celler, der udtrykker mindst to forskellige aktiveringsmarkører
Tidsramme: Ved før-vaccination (dag 0), en måned efter første vaccination (måned 2) og anden vaccination (måned 3)
Blandt de udtrykte aktiveringsmarkører var interleukin-2 [IL-2] og/eller interferon-gamma [IFN-y] og/eller tumornekrosefaktor-alfa [TNF-α] og/eller cluster of differentiation 40-ligand [CD40- L]. Analyse af cytokinekspression blev udført ved hjælp af in vitro flowcytometri under anvendelse af intracellulær cytokinfarvning (ICS) hos forsøgspersoner i alderen 60 til 69 år (60-69 år) og ≥ 70 år (+70 år).
Ved før-vaccination (dag 0), en måned efter første vaccination (måned 2) og anden vaccination (måned 3)
Hyppighed af gE-specifikke CD4 T-celler, der udtrykker IFN-y og mindst en anden aktiveringsmarkør
Tidsramme: Ved før-vaccination (dag 0), en måned efter første vaccination (måned 2) og anden vaccination (måned 3)
Blandt andre udtrykte aktiveringsmarkører var interleukin-2 [IL-2] eller tumornekrosefaktor-alfa [TNF-a] eller cluster of differentiation 40-ligand [CD40-L]. Analyse af cytokinekspression blev udført ved hjælp af in vitro flowcytometri under anvendelse af intracellulær cytokinfarvning (ICS).
Ved før-vaccination (dag 0), en måned efter første vaccination (måned 2) og anden vaccination (måned 3)
Hyppighed af gE-specifikke CD4 T-celler, der udtrykker IL-2 og mindst en anden aktiveringsmarkør
Tidsramme: Ved før-vaccination (dag 0), en måned efter første vaccination (måned 2) og anden vaccination (måned 3)
Blandt andre udtrykte aktiveringsmarkører var interferon-gamma [IFN-y] eller tumornekrosefaktor-alfa [TNF-a] eller cluster of differentiation 40-ligand [CD40-L]. Analyse af cytokinekspression blev udført ved hjælp af in vitro flowcytometri under anvendelse af intracellulær cytokinfarvning (ICS).
Ved før-vaccination (dag 0), en måned efter første vaccination (måned 2) og anden vaccination (måned 3)
Hyppighed af gE-specifikke CD4 T-celler, der udtrykker TNF-α og mindst en anden aktiveringsmarkør
Tidsramme: Ved før-vaccination (dag 0), en måned efter første vaccination (måned 2) og anden vaccination (måned 3)
Blandt andre udtrykte aktiveringsmarkører var interleukin-2 [IL-2] eller interferon-gamma [IFN-y] eller cluster of differentiation 40-ligand [CD40-L]. Analyse af cytokinekspression blev udført ved hjælp af in vitro flowcytometri under anvendelse af intracellulær cytokinfarvning (ICS).
Ved før-vaccination (dag 0), en måned efter første vaccination (måned 2) og anden vaccination (måned 3)
Hyppighed af gE-specifikke CD4 T-celler, der udtrykker CD40L og mindst en anden aktiveringsmarkør
Tidsramme: Ved før-vaccination (dag 0), en måned efter første vaccination (måned 2) og anden vaccination (måned 3)
Blandt andre udtrykte aktiveringsmarkører var interleukin-2 [IL-2] eller interferon-gamma [IFN-y] eller tumornekrosefaktor-alfa [TNF-a]. Analyse af cytokinekspression blev udført ved hjælp af in vitro flowcytometri under anvendelse af intracellulær cytokinfarvning (ICS).
Ved før-vaccination (dag 0), en måned efter første vaccination (måned 2) og anden vaccination (måned 3)
Hyppighed af gE-specifikke CD8 T-celler, der udtrykker mindst to forskellige aktiveringsmarkører
Tidsramme: Ved før-vaccination (dag 0), en måned efter første vaccination (måned 2) og anden vaccination (måned 3)
Blandt de udtrykte aktiveringsmarkører var interleukin-2 [IL-2] og/eller interferon-gamma [IFN-y] og/eller tumornekrosefaktor-alfa [TNF-α] og/eller cluster of differentiation 40-ligand [CD40- L]. Analyse af cytokinekspression blev udført ved hjælp af in vitro flowcytometri under anvendelse af intracellulær cytokinfarvning (ICS).
Ved før-vaccination (dag 0), en måned efter første vaccination (måned 2) og anden vaccination (måned 3)
Hyppighed af gE-specifikke CD8 T-celler, der udtrykker IFN-γ og mindst en anden aktiveringsmarkør
Tidsramme: Ved før-vaccination (dag 0), en måned efter første vaccination (måned 2) og anden vaccination (måned 3)
Blandt andre udtrykte aktiveringsmarkører var interleukin-2 [IL-2] eller tumornekrosefaktor-alfa [TNF-a] eller cluster of differentiation 40-ligand [CD40-L]. Analyse af cytokinekspression blev udført ved hjælp af in vitro flowcytometri under anvendelse af intracellulær cytokinfarvning (ICS).
Ved før-vaccination (dag 0), en måned efter første vaccination (måned 2) og anden vaccination (måned 3)
Hyppighed af gE-specifikke CD8 T-celler, der udtrykker IL-2 og mindst en anden aktiveringsmarkør
Tidsramme: Ved før-vaccination (dag 0), en måned efter første vaccination (måned 2) og anden vaccination (måned 3)
Blandt andre udtrykte aktiveringsmarkører var interferon-gamma [IFN-y] eller tumornekrosefaktor-alfa [TNF-a] eller cluster of differentiation 40-ligand [CD40-L]. Analyse af cytokinekspression blev udført ved hjælp af in vitro flowcytometri under anvendelse af intracellulær cytokinfarvning (ICS).
Ved før-vaccination (dag 0), en måned efter første vaccination (måned 2) og anden vaccination (måned 3)
Hyppighed af gE-specifikke CD8 T-celler, der udtrykker TNF-α og mindst en anden aktiveringsmarkør
Tidsramme: Ved før-vaccination (dag 0), en måned efter første vaccination (måned 2) og anden vaccination (måned 3)
Blandt andre udtrykte aktiveringsmarkører var interleukin-2 [IL-2] eller interferon-gamma [IFN-y] eller cluster of differentiation 40-ligand [CD40-L]. Analyse af cytokinekspression blev udført ved hjælp af in vitro flowcytometri under anvendelse af intracellulær cytokinfarvning (ICS).
Ved før-vaccination (dag 0), en måned efter første vaccination (måned 2) og anden vaccination (måned 3)
Hyppighed af gE-specifikke CD8 T-celler, der udtrykker CD40L og mindst en anden aktiveringsmarkør
Tidsramme: Ved før-vaccination (dag 0), en måned efter første vaccination (måned 2) og anden vaccination (måned 3)
Blandt andre udtrykte aktiveringsmarkører var interleukin-2 [IL-2] eller interferon-gamma [IFN-y] eller tumornekrosefaktor-alfa [TNF-a]. Analyse af cytokinekspression blev udført ved hjælp af in vitro flowcytometri under anvendelse af intracellulær cytokinfarvning (ICS).
Ved før-vaccination (dag 0), en måned efter første vaccination (måned 2) og anden vaccination (måned 3)
Anti-gE-specifikke antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved før-vaccination (dag 0), en måned efter første vaccination (måned 2) og anden vaccination (måned 3)
Koncentrationer blev præsenteret som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Ved før-vaccination (dag 0), en måned efter første vaccination (måned 2) og anden vaccination (måned 3)
Anti-varicella Zoster Virus (VZV) specifikke antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved før-vaccination (dag 0), en måned efter første vaccination (måned 2) og anden vaccination (måned 3)
Koncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL), som vurderet ved ELISA.
Ved før-vaccination (dag 0), en måned efter første vaccination (måned 2) og anden vaccination (måned 3)
Hyppighed af gE-specifikke CD4/CD8 T-celler, der udtrykker mindst to forskellige aktiveringsmarkører
Tidsramme: I måned 12, 24 og 36
Blandt de udtrykte aktiveringsmarkører var interleukin-2 [IL-2] og/eller interferon-gamma [IFN-y] og/eller tumornekrosefaktor-alfa [TNF-α] og/eller cluster of differentiation 40-ligand [CD40- L]. Analyse af cytokinekspression blev udført ved hjælp af in vitro flowcytometri under anvendelse af intracellulær cytokinfarvning (ICS). Måned 12, 24 og 36 CMI-analyser på CD8+ T-celler blev ikke udført, da der ikke blev målt nogen påviselig CD8 T+-cellerespons på nogen af ​​vaccineformuleringerne i den primære (108494) undersøgelse.
I måned 12, 24 og 36
Hyppighed af gE-specifikke CD4/CD8 T-celler, der udtrykker IFN-γ og mindst en anden aktiveringsmarkør
Tidsramme: I måned 12, 24 og 36
Blandt andre udtrykte aktiveringsmarkører var interleukin-2 [IL-2] eller tumornekrosefaktor-alfa [TNF-a] eller cluster of differentiation 40-ligand [CD40-L]. Analyse af cytokinekspression blev udført ved hjælp af in vitro flowcytometri under anvendelse af intracellulær cytokinfarvning (ICS). Måned 12, 24 og 36 CMI-analyser på CD8+ T-celler blev ikke udført, da der ikke blev målt nogen påviselig CD8 T+-cellerespons på nogen af ​​vaccineformuleringerne i den primære (108494) undersøgelse.
I måned 12, 24 og 36
Hyppighed af gE-specifikke CD4/CD8 T-celler, der udtrykker IL-2 og mindst en anden aktiveringsmarkør
Tidsramme: I måned 12, 24 og 36
Blandt andre udtrykte aktiveringsmarkører var interferon-gamma [IFN-y] eller tumornekrosefaktor-alfa [TNF-a] eller cluster of differentiation 40-ligand [CD40-L]. Analyse af cytokinekspression blev udført ved hjælp af in vitro flowcytometri under anvendelse af intracellulær cytokinfarvning (ICS). Måned 12, 24 og 36 CMI-analyser på CD8+ T-celler blev ikke udført, da der ikke blev målt nogen påviselig CD8 T+-cellerespons på nogen af ​​vaccineformuleringerne i den primære (108494) undersøgelse.
I måned 12, 24 og 36
Hyppighed af gE-specifikke CD4/CD8 T-celler, der udtrykker TNFα og mindst en anden aktiveringsmarkør
Tidsramme: I måned 12, 24 og 36
Blandt andre udtrykte aktiveringsmarkører var interleukin-2 [IL-2] eller interferon-gamma [IFN-y] eller cluster of differentiation 40-ligand [CD40-L]. Analyse af cytokinekspression blev udført ved hjælp af in vitro flowcytometri under anvendelse af intracellulær cytokinfarvning (ICS). Måned 12, 24 og 36 CMI-analyser på CD8+ T-celler blev ikke udført, da der ikke blev målt nogen påviselig CD8 T+-cellerespons på nogen af ​​vaccineformuleringerne i den primære (108494) undersøgelse.
I måned 12, 24 og 36
Hyppighed af gE-specifikke CD4/CD8 T-celler, der udtrykker CD40L og mindst en anden aktiveringsmarkør
Tidsramme: I måned 12, 24 og 36
Blandt andre udtrykte aktiveringsmarkører var interleukin-2 [IL-2] eller interferon-gamma [IFN-y] eller tumornekrosefaktor-alfa [TNF-a]. Analyse af cytokinekspression blev udført ved hjælp af in vitro flowcytometri under anvendelse af intracellulær cytokinfarvning (ICS). Måned 12, 24 og 36 CMI-analyser på CD8+ T-celler blev ikke udført, da der ikke blev målt nogen påviselig CD8 T+-cellerespons på nogen af ​​vaccineformuleringerne i den primære (108494) undersøgelse.
I måned 12, 24 og 36
Anti-gE-specifikke antistofkoncentrationer
Tidsramme: I måned 12, 24 og 36
Koncentrationer blev præsenteret som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
I måned 12, 24 og 36
Anti-varicella Zoster Virus (VZV) specifikke antistofkoncentrationer
Tidsramme: I måned 12, 24 og 36
Koncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
I måned 12, 24 og 36
Hyppighed af VZV-specifikke hukommelses-B-celler i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: Ved prævaccination (dag 0) og ved 3. måned
Hukommelse B-celler, der er specifikke for gE-antigenet, som vurderet ved hjælp af den enzymbundne immunosorberende plet-metode (ELISPOT), blev udtrykt som en frekvens af de specifikke hukommelses-B-celler pr. million hukommelses-B-celler. Resultaterne blev opstillet i tabelform for forsøgspersoner i alderen 70 år og ældre.
Ved prævaccination (dag 0) og ved 3. måned
Antal forsøgspersoner med forskellige biokemiske og hæmatologiske niveauer
Tidsramme: På dag 0, måned 2 og måned 3
Blandt de vurderede biokemiske og hæmatologiske parametre var albumin [ALB], alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], basofiler [BAS], calcium [CAL], eosinofiler [EOS], fibrinogen [FIB], hæmatokrit [HEM], hæmoglobin [Hgb], leukocytter [LEU], lymfocytter [LYM], lactatdehydrogenat [LDH], monocytter [MON], neutrofiler [NEU], partiel tromboplastintid [PTPT], blodplader [PLA], prothrombintid [PTT], rød blodceller [RBC], serumkreatinin [SCREA], totalt protein [TP]. Niveauer af hæmatologiske/biokemiske parametre vurderet i form af normale laboratorieværdier var - ukendte, under, inden for og over.
På dag 0, måned 2 og måned 3
Antal tyske forsøgspersoner med forskellige biokemiske og hæmatologiske niveauer
Tidsramme: En uge efter vaccination 1 (måned 0)
Blandt de vurderede biokemiske og hæmatologiske parametre var albumin [ALB], calcium [CAL], fibrinogen [FIB], lactatdehydrogenase [LDH], partiel trombo-plastintid [PTPT], prothrombintid [PTT], totalt protein [TP]. Niveauer af hæmatologiske/biokemiske parametre vurderet i form af normale laboratorieværdier var - under, inden for, over og mangler sammenlignet med status før vaccination (under, inden for, over eller mangler). Værdier for elektroforese (globuliner og albumin/globulin-forhold) blev ikke vist.
En uge efter vaccination 1 (måned 0)
Antal tyske forsøgspersoner med forskellige biokemiske og hæmatologiske niveauer
Tidsramme: En uge efter vaccination 2 (måned 2)
Blandt de vurderede biokemiske og hæmatologiske parametre var albumin [ALB], calcium [CAL], fibrinogen [FIB], lactatdehydrogenase [LDH], partiel trombo-plastintid [PTPT], prothrombintid [PTT], totalt protein [TP]. Niveauer af hæmatologiske/biokemiske parametre vurderet i form af normale laboratorieværdier var - under, inden for, over og mangler sammenlignet med status før vaccination (under, inden for, over eller mangler). Værdier for elektroforese (globuliner og albumin/globulin-forhold) blev ikke vist.
En uge efter vaccination 2 (måned 2)
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede anmodede generelle symptomer var artralgi, træthed, feber [defineret som oral temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], hovedpine og myalgi. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
I løbet af den 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antal forsøgspersoner med forekomst af klinisk diagnosticeret herpes zoster (HZ) episoder
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 3
Klinisk diagnosticerede episoder omfattede udslæt, der blev vurderet ved nældefeber, idiopatisk trombocytopenisk purpura, petekkier.
Fra måned 0 til måned 3
Antal forsøgspersoner med forekomst af klinisk diagnosticerede HZ-episoder
Tidsramme: Fra 3. måned til 36. måned
Klinisk diagnosticerede episoder omfattede udslæt, der blev vurderet ved nældefeber, idiopatisk trombocytopenisk purpura, petekkier.
Fra 3. måned til 36. måned
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 3
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Fra måned 0 til måned 3
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra 3. til 12. måned
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Fra 3. til 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. oktober 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2007

Først opslået (SKØN)

13. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108494
  • 108516 (ANDET: GSK)
  • 108518 (ANDET: GSK)
  • 108520 (ANDET: GSK)
  • 2006-004863-69 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 108494
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 108494
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 108494
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 108494
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 108494
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 108494
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: 108494
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner