Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny Zoster GSK1437173A u starších pacientů

22. února 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze II, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická vakcinační studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunitní odpovědi GSK Biologicals Zoster vakcíny, gE/AS01B, a ke srovnání 3 dávek gE s AS01B adjuvans u zdravých starších subjektů ve věku 60 let do 69 let a 70 let a více.

Na základě výsledků předchozí klinické studie fáze I/II je GSK1437173A hlavní kandidátskou vakcínou proti herpes zoster (HZ) GSK k prevenci epizod HZ (pásový opar). Tato studie fáze II bude rozdělena na primární studii (108494) a tři rozšířené studie (108516, 108518 a 108520), které se skládají z jedné dodatečné návštěvy v měsících 12, 24 a 36 od první návštěvy Zoster- 003 základní studium dále. Cílem primární studie 108494 je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost různých dávek vakcíny GSK1437173A u zdravé starší populace. Studovaná populace bude stratifikována podle věku. Primárním cílem této studie je vybrat nejlepší dávku GSK1437173A. Cílem rozšířených studií je vyhodnotit přetrvávání imunitní odpovědi vyvolané kandidátskou vakcínou proti HZ během dlouhodobého období.

Během rozšiřujících fází studia nebudou zapsáni žádné nové předměty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

715

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1018 WT
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51069
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku 60 let nebo starší v době prvního očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první injekcí studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období studie, kromě inhalačních a topických steroidů je povoleno.
  • Podání nebo plánované podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, do 2 týdnů po první injekci studijní vakcíny, s výjimkou vakcíny proti chřipce, kterou lze podat 1 týden před nebo 1 měsíc po první injekci studijní vakcíny.
  • Předchozí očkování proti HZ.
  • Herpes zoster (pásový opar) v anamnéze.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, hepatická nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno anamnézou pacienta nebo fyzikálním vyšetřením hodnoceným zkoušejícím.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první injekcí studované vakcíny nebo plánované podávání během období studie.
  • Anamnéza nebo současné zneužívání drog a/nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina GSK1437173A _LD
Zdravé mužské nebo ženské subjekty ve věku 60 let nebo starší, které dostaly 2 dávky vakcíny proti herpes zoster podjednotkové vakcíny (GSK1437173A) ve formě nízké dávky (LD) podle schématu 0, 2 měsíce. Vakcína byla podána intramuskulární injekcí (IM) do horní části deltového svalu levé paže.
Biologický: Vakcína proti herpes zoster GSK1437173A Nízká dávka
Jednodávková nebo dvoudávková intramuskulární injekce.
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK1437173A _MD Group
Zdravé mužské nebo ženské subjekty ve věku 60 let nebo starší, které dostaly 2 dávky vakcíny proti herpes zoster (GSK1437173A) se střední dávkou (MD) podle 0, 2měsíčního schématu. Vakcína byla podána (IM) do horní části deltového svalu levé paže.
Biologický: Vakcína proti herpes zoster GSK1437173A střední dávka
Jednodávková nebo dvoudávková intramuskulární injekce.
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK1437173A _HD Group
Zdravé mužské nebo ženské subjekty ve věku 60 let nebo starší, které dostaly 2 dávky vakcíny proti herpes zoster podjednotkové vakcíny (GSK1437173A) ve formě vysoké dávky (HD) podle 0, 2měsíčního schématu. Vakcína byla podána (IM) do horní části deltového svalu levé paže.
Biologický: Vakcína proti herpes zoster GSK1437173A High Dose
Jednodávková nebo dvoudávková intramuskulární injekce.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + GSK1437173A _HD Group
Zdraví muži nebo ženy ve věku 60 let nebo starší, kteří dostali 1. dávku fyziologického roztoku a 2. dávku GSK1437173A formulace s vysokou dávkou (HD) podle 0, 2měsíčního schématu. Vakcína byla podána (IM) do horní části deltového svalu levé paže.
Biologický: Vakcína proti herpes zoster GSK1437173A High Dose
Jednodávková nebo dvoudávková intramuskulární injekce.
Biologický: Placebo
Jedna intramuskulární injekce
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1437173A_MODIFIED GROUP
Zdravé mužské nebo ženské subjekty ve věku 60 let nebo starší, které dostaly 2 dávky modifikované formulace vakcíny GSK1437173A rekonstituované fyziologickým roztokem podle 0, 2měsíčního schématu. Vakcína byla podána (IM) do horní části deltového svalu levé paže.
Biologický: Vakcína proti herpes zoster GSK1437173A modifikovaná
Jednodávková nebo dvoudávková intramuskulární injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence Glykoproteinu E (gE)-specifického shluku diferenciace (CD4) T-buněk exprimujících alespoň dva různé aktivační markery
Časové okno: Měsíc po druhém očkování (3. měsíc)
Mezi exprimovanými aktivačními markery byly interleukin-2 [IL-2] a/nebo interferon-gama [IFN-γ] a/nebo tumor nekrotizující faktor-alfa [TNF-α] a/nebo shluk diferenciačního 40-ligandu [CD40- L]. Analýza exprese cytokinů byla provedena pomocí in vitro průtokové cytometrie s použitím intracelulárního barvení cytokinů (ICS) u subjektů ve věku 70 let nebo starších (≥).
Měsíc po druhém očkování (3. měsíc)
Poměr frekvenčních šancí gE-specifických CD4 T-buněk exprimujících alespoň dva různé aktivační markery
Časové okno: Měsíc po druhém očkování (3. měsíc)
Mezi exprimovanými aktivačními markery byly interleukin-2 [IL-2] a/nebo interferon-gama [IFN-γ] a/nebo tumor nekrotizující faktor-alfa [TNF-α] a/nebo shluk diferenciačního 40-ligandu [CD40- L]. Analýza exprese cytokinů byla provedena pomocí in vitro průtokové cytometrie s použitím intracelulárního barvení cytokinů (ICS) u subjektů ≥ 70 let. Poměry šancí se vypočítají pomocí frekvence cytokinů sekretujících CD4, po in vitro stimulaci specifickým antigenem, v čitateli a frekvence cytokinů sekretujících CD4 pouze s médiem (úroveň pozadí) ve jmenovateli. Poměry šancí představují násobek změny specifické odpovědi ve srovnání s úrovní pozadí.
Měsíc po druhém očkování (3. měsíc)
Frekvence gE-specifických CD4 T-buněk exprimujících alespoň dva různé aktivační markery
Časové okno: Měsíc po druhém očkování (3. měsíc)
Mezi exprimovanými aktivačními markery byly interleukin-2 [IL-2] a/nebo interferon-gama [IFN-γ] a/nebo tumor nekrotizující faktor-alfa [TNF-α] a/nebo shluk diferenciačního 40-ligandu [CD40- L]. Analýza exprese cytokinů byla provedena pomocí in vitro průtokové cytometrie s použitím intracelulárního barvení cytokinů (ICS) u subjektů ≥ 70 let.
Měsíc po druhém očkování (3. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem. Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 30denního (dny 0-29) po vakcinaci
Frekvence gE-specifických CD4 T-buněk exprimujících alespoň dva různé aktivační markery
Časové okno: Před vakcinací (den 0), jeden měsíc po prvním očkování (2. měsíc) a druhém očkování (3. měsíc)
Mezi exprimovanými aktivačními markery byly interleukin-2 [IL-2] a/nebo interferon-gama [IFN-γ] a/nebo tumor nekrotizující faktor-alfa [TNF-α] a/nebo shluk diferenciačního 40-ligandu [CD40- L]. Analýza exprese cytokinů byla provedena pomocí in vitro průtokové cytometrie pomocí intracelulárního barvení cytokinů (ICS) u subjektů ve věku 60 až 69 let (60-69 let) a ≥ 70 let (+70 let).
Před vakcinací (den 0), jeden měsíc po prvním očkování (2. měsíc) a druhém očkování (3. měsíc)
Frekvence gE-specifických CD4 T-buněk exprimujících IFN-γ a alespoň další aktivační marker
Časové okno: Před vakcinací (den 0), jeden měsíc po prvním očkování (2. měsíc) a druhém očkování (3. měsíc)
Mezi další exprimované aktivační markery patřil interleukin-2 [IL-2] nebo tumor nekrotizující faktor-alfa [TNF-a] nebo shluk diferenciačního 40-ligandu [CD40-L]. Analýza exprese cytokinů byla provedena pomocí in vitro průtokové cytometrie za použití intracelulárního barvení cytokinů (ICS).
Před vakcinací (den 0), jeden měsíc po prvním očkování (2. měsíc) a druhém očkování (3. měsíc)
Frekvence gE-specifických CD4 T-buněk exprimujících IL-2 a alespoň další aktivační marker
Časové okno: Před vakcinací (den 0), jeden měsíc po prvním očkování (2. měsíc) a druhém očkování (3. měsíc)
Mezi další exprimované aktivační markery patřil interferon-gama [IFN-y] nebo tumor nekrotizující faktor-alfa [TNF-a] nebo shluk diferenciačního 40-ligandu [CD40-L]. Analýza exprese cytokinů byla provedena pomocí in vitro průtokové cytometrie za použití intracelulárního barvení cytokinů (ICS).
Před vakcinací (den 0), jeden měsíc po prvním očkování (2. měsíc) a druhém očkování (3. měsíc)
Frekvence gE-specifických CD4 T-buněk exprimujících TNF-α a alespoň další aktivační marker
Časové okno: Před vakcinací (den 0), jeden měsíc po prvním očkování (2. měsíc) a druhém očkování (3. měsíc)
Mezi další exprimované aktivační markery patřil interleukin-2 [IL-2] nebo interferon-gama [IFN-γ] nebo shluk diferenciačního 40-ligandu [CD40-L]. Analýza exprese cytokinů byla provedena pomocí in vitro průtokové cytometrie za použití intracelulárního barvení cytokinů (ICS).
Před vakcinací (den 0), jeden měsíc po prvním očkování (2. měsíc) a druhém očkování (3. měsíc)
Frekvence gE-specifických CD4 T-buněk exprimujících CD40L a alespoň další aktivační marker
Časové okno: Před vakcinací (den 0), jeden měsíc po prvním očkování (2. měsíc) a druhém očkování (3. měsíc)
Mezi další exprimované aktivační markery patřil interleukin-2 [IL-2] nebo interferon-gama [IFN-y] nebo tumor nekrotizující faktor-alfa [TNF-a]. Analýza exprese cytokinů byla provedena pomocí in vitro průtokové cytometrie za použití intracelulárního barvení cytokinů (ICS).
Před vakcinací (den 0), jeden měsíc po prvním očkování (2. měsíc) a druhém očkování (3. měsíc)
Frekvence gE-specifických CD8 T-buněk exprimujících alespoň dva různé aktivační markery
Časové okno: Před vakcinací (den 0), jeden měsíc po prvním očkování (2. měsíc) a druhém očkování (3. měsíc)
Mezi exprimovanými aktivačními markery byly interleukin-2 [IL-2] a/nebo interferon-gama [IFN-γ] a/nebo tumor nekrotizující faktor-alfa [TNF-α] a/nebo shluk diferenciačního 40-ligandu [CD40- L]. Analýza exprese cytokinů byla provedena pomocí in vitro průtokové cytometrie za použití intracelulárního barvení cytokinů (ICS).
Před vakcinací (den 0), jeden měsíc po prvním očkování (2. měsíc) a druhém očkování (3. měsíc)
Frekvence gE-specifických CD8 T-buněk exprimujících IFN-γ a alespoň další aktivační marker
Časové okno: Před vakcinací (den 0), jeden měsíc po prvním očkování (2. měsíc) a druhém očkování (3. měsíc)
Mezi další exprimované aktivační markery patřil interleukin-2 [IL-2] nebo tumor nekrotizující faktor-alfa [TNF-a] nebo shluk diferenciačního 40-ligandu [CD40-L]. Analýza exprese cytokinů byla provedena pomocí in vitro průtokové cytometrie za použití intracelulárního barvení cytokinů (ICS).
Před vakcinací (den 0), jeden měsíc po prvním očkování (2. měsíc) a druhém očkování (3. měsíc)
Frekvence gE-specifických CD8 T-buněk exprimujících IL-2 a alespoň další aktivační marker
Časové okno: Před vakcinací (den 0), jeden měsíc po prvním očkování (2. měsíc) a druhém očkování (3. měsíc)
Mezi další exprimované aktivační markery patřil interferon-gama [IFN-y] nebo tumor nekrotizující faktor-alfa [TNF-a] nebo shluk diferenciačního 40-ligandu [CD40-L]. Analýza exprese cytokinů byla provedena pomocí in vitro průtokové cytometrie za použití intracelulárního barvení cytokinů (ICS).
Před vakcinací (den 0), jeden měsíc po prvním očkování (2. měsíc) a druhém očkování (3. měsíc)
Frekvence gE-specifických CD8 T-buněk exprimujících TNF-α a alespoň další aktivační marker
Časové okno: Před vakcinací (den 0), jeden měsíc po prvním očkování (2. měsíc) a druhém očkování (3. měsíc)
Mezi další exprimované aktivační markery patřil interleukin-2 [IL-2] nebo interferon-gama [IFN-γ] nebo shluk diferenciačního 40-ligandu [CD40-L]. Analýza exprese cytokinů byla provedena pomocí in vitro průtokové cytometrie za použití intracelulárního barvení cytokinů (ICS).
Před vakcinací (den 0), jeden měsíc po prvním očkování (2. měsíc) a druhém očkování (3. měsíc)
Frekvence gE-specifických CD8 T-buněk exprimujících CD40L a alespoň další aktivační marker
Časové okno: Před vakcinací (den 0), jeden měsíc po prvním očkování (2. měsíc) a druhém očkování (3. měsíc)
Mezi další exprimované aktivační markery patřil interleukin-2 [IL-2] nebo interferon-gama [IFN-y] nebo tumor nekrotizující faktor-alfa [TNF-a]. Analýza exprese cytokinů byla provedena pomocí in vitro průtokové cytometrie za použití intracelulárního barvení cytokinů (ICS).
Před vakcinací (den 0), jeden měsíc po prvním očkování (2. měsíc) a druhém očkování (3. měsíc)
Koncentrace specifických protilátek anti-gE
Časové okno: Před vakcinací (den 0), jeden měsíc po prvním očkování (2. měsíc) a druhém očkování (3. měsíc)
Koncentrace byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) a vyjádřeny v jednotkách ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EL.U/ml).
Před vakcinací (den 0), jeden měsíc po prvním očkování (2. měsíc) a druhém očkování (3. měsíc)
Koncentrace specifických protilátek proti viru varicella Zoster (VZV).
Časové okno: Před vakcinací (den 0), jeden měsíc po prvním očkování (2. měsíc) a druhém očkování (3. měsíc)
Koncentrace byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml), jak bylo hodnoceno pomocí ELISA.
Před vakcinací (den 0), jeden měsíc po prvním očkování (2. měsíc) a druhém očkování (3. měsíc)
Frekvence gE-specifických CD4/CD8 T-buněk exprimujících alespoň dva různé aktivační markery
Časové okno: V měsících 12, 24 a 36
Mezi exprimovanými aktivačními markery byly interleukin-2 [IL-2] a/nebo interferon-gama [IFN-γ] a/nebo tumor nekrotizující faktor-alfa [TNF-α] a/nebo shluk diferenciačního 40-ligandu [CD40- L]. Analýza exprese cytokinů byla provedena pomocí in vitro průtokové cytometrie za použití intracelulárního barvení cytokinů (ICS). 12., 24. a 36. měsíc CMI analýzy na CD8+ T buňkách nebyly provedeny, protože v primární studii (108494) nebyla naměřena žádná detekovatelná CD8 T+ buněčná odpověď na žádnou z vakcínových formulací.
V měsících 12, 24 a 36
Frekvence gE-specifických CD4/CD8 T-buněk exprimujících IFN-γ a alespoň další aktivační marker
Časové okno: V měsících 12, 24 a 36
Mezi další exprimované aktivační markery patřil interleukin-2 [IL-2] nebo tumor nekrotizující faktor-alfa [TNF-a] nebo shluk diferenciačního 40-ligandu [CD40-L]. Analýza exprese cytokinů byla provedena pomocí in vitro průtokové cytometrie za použití intracelulárního barvení cytokinů (ICS). 12., 24. a 36. měsíc CMI analýzy na CD8+ T buňkách nebyly provedeny, protože v primární studii (108494) nebyla naměřena žádná detekovatelná CD8 T+ buněčná odpověď na žádnou z vakcínových formulací.
V měsících 12, 24 a 36
Frekvence gE-specifických CD4/CD8 T-buněk exprimujících IL-2 a alespoň další aktivační marker
Časové okno: V měsících 12, 24 a 36
Mezi další exprimované aktivační markery patřil interferon-gama [IFN-y] nebo tumor nekrotizující faktor-alfa [TNF-a] nebo shluk diferenciačního 40-ligandu [CD40-L]. Analýza exprese cytokinů byla provedena pomocí in vitro průtokové cytometrie za použití intracelulárního barvení cytokinů (ICS). 12., 24. a 36. měsíc CMI analýzy na CD8+ T buňkách nebyly provedeny, protože v primární studii (108494) nebyla naměřena žádná detekovatelná CD8 T+ buněčná odpověď na žádnou z vakcínových formulací.
V měsících 12, 24 a 36
Frekvence gE-specifických CD4/CD8 T-buněk exprimujících TNFα a alespoň další aktivační marker
Časové okno: V měsíci 12, 24 a 36
Mezi další exprimované aktivační markery patřil interleukin-2 [IL-2] nebo interferon-gama [IFN-γ] nebo shluk diferenciačního 40-ligandu [CD40-L]. Analýza exprese cytokinů byla provedena pomocí in vitro průtokové cytometrie za použití intracelulárního barvení cytokinů (ICS). 12., 24. a 36. měsíc CMI analýzy na CD8+ T buňkách nebyly provedeny, protože v primární studii (108494) nebyla naměřena žádná detekovatelná CD8 T+ buněčná odpověď na žádnou z vakcínových formulací.
V měsíci 12, 24 a 36
Frekvence gE-specifických CD4/CD8 T-buněk exprimujících CD40L a alespoň další aktivační marker
Časové okno: V měsíci 12, 24 a 36
Mezi další exprimované aktivační markery patřil interleukin-2 [IL-2] nebo interferon-gama [IFN-y] nebo tumor nekrotizující faktor-alfa [TNF-a]. Analýza exprese cytokinů byla provedena pomocí in vitro průtokové cytometrie za použití intracelulárního barvení cytokinů (ICS). 12., 24. a 36. měsíc CMI analýzy na CD8+ T buňkách nebyly provedeny, protože v primární studii (108494) nebyla naměřena žádná detekovatelná CD8 T+ buněčná odpověď na žádnou z vakcínových formulací.
V měsíci 12, 24 a 36
Koncentrace specifických protilátek anti-gE
Časové okno: V měsících 12, 24 a 36
Koncentrace byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) a vyjádřeny v jednotkách ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EL.U/ml).
V měsících 12, 24 a 36
Koncentrace specifických protilátek proti viru varicella Zoster (VZV).
Časové okno: V měsících 12, 24 a 36
Koncentrace byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
V měsících 12, 24 a 36
Frekvence VZV-specifických paměťových B-buněk v podskupině subjektů
Časové okno: Před vakcinací (den 0) a ve 3. měsíci
Paměťové B buňky specifické pro gE antigen, jak byly hodnoceny metodou ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot), byly vyjádřeny jako frekvence specifických paměťových B-buněk na milion paměťových B-buněk. Výsledky byly zpracovány pro subjekty ve věku 70 let a starší.
Před vakcinací (den 0) a ve 3. měsíci
Počet subjektů s různou biochemickou a hematologickou úrovní
Časové okno: V den 0, měsíc 2 a měsíc 3
Mezi biochemické a hematologické parametry byly hodnoceny albumin [ALB], alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST], bazofily [BAS], vápník [CAL], eozinofily [EOS], fibrinogen [FIB], hematokrit [HEM], hemoglobin [Hgb], leukocyty [LEU], lymfocyty [LYM], laktát dehydrogenát [LDH], monocyty [MON], neutrofily [NEU], parciální tromboplastinový čas [PTPT], krevní destičky [PLA], pro trombinový čas [PTT], červená krevní buňky [RBC], sérový kreatinin [SCREA], celkový protein [TP]. Hladiny hematologických/biochemických parametrů hodnocených z hlediska normálních laboratorních hodnot byly - neznámé, pod, uvnitř a nad.
V den 0, měsíc 2 a měsíc 3
Počet německých subjektů s různou biochemickou a hematologickou úrovní
Časové okno: Týden po očkování 1 (měsíc 0)
Mezi biochemické a hematologické parametry byly hodnoceny albumin [ALB], vápník [CAL], fibrinogen [FIB], laktátdehydrogenáza [LDH], parciální tromboplastinový čas [PTPT], protrombinový čas [PTT], celkový protein [TP]. Hladiny hematologických/biochemických parametrů hodnocené z hlediska normálních laboratorních hodnot byly - pod, uvnitř, nad a chybějící ve srovnání se stavem před vakcinací (pod, uvnitř, nad nebo chybí). Hodnoty pro elektroforézu (globuliny a poměr albumin/globulin) nebyly zobrazeny.
Týden po očkování 1 (měsíc 0)
Počet německých subjektů s různou biochemickou a hematologickou úrovní
Časové okno: Týden po očkování 2 (měsíc 2)
Mezi biochemické a hematologické parametry byly hodnoceny albumin [ALB], vápník [CAL], fibrinogen [FIB], laktátdehydrogenáza [LDH], parciální tromboplastinový čas [PTPT], protrombinový čas [PTT], celkový protein [TP]. Hladiny hematologických/biochemických parametrů hodnocené z hlediska normálních laboratorních hodnot byly - pod, uvnitř, nad a chybějící ve srovnání se stavem před vakcinací (pod, uvnitř, nad nebo chybí). Hodnoty pro elektroforézu (globuliny a poměr albumin/globulin) nebyly zobrazeny.
Týden po očkování 2 (měsíc 2)
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly artralgie, únava, horečka [definovaná jako orální teplota rovná nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)], bolest hlavy a myalgie. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka > 39,0 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s výskytem klinicky diagnostikovaných epizod herpes zoster (HZ).
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 3
Klinicky diagnostikované epizody zahrnovaly vyrážku, která byla hodnocena kopřivkou, idiopatickou trombocytopenickou purpurou, petechiemi.
Od měsíce 0 do měsíce 3
Počet subjektů s výskytem klinicky diagnostikovaných epizod HZ
Časové okno: Od 3. do 36. měsíce
Klinicky diagnostikované epizody zahrnovaly vyrážku, která byla hodnocena kopřivkou, idiopatickou trombocytopenickou purpurou, petechiemi.
Od 3. do 36. měsíce
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 3
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od měsíce 0 do měsíce 3
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od 3. do 12. měsíce
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od 3. do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. října 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108494
  • 108516 (JINÝ: GSK)
  • 108518 (JINÝ: GSK)
  • 108520 (JINÝ: GSK)
  • 2006-004863-69 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 108494
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 108494
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 108494
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 108494
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 108494
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 108494
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: 108494
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit