Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Zoster GSK1437173A u osób w podeszłym wieku

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej szczepionki GSK Biologicals na półpasiec, gE/AS01B, oraz porównanie 3 dawek gE z adiuwantem AS01B u zdrowych osób w podeszłym wieku w wieku 60 lat do 69 lat i 70 lat i więcej.

W oparciu o wyniki poprzedniego badania klinicznego fazy I/II, GSK1437173A jest głównym kandydatem GSK na szczepionkę przeciw półpaścowi (HZ) do zapobiegania epizodom półpaśca. To badanie II fazy zostanie podzielone na badanie podstawowe (108494) i trzy badania rozszerzone (108516, 108518 i 108520), składające się z jednej dodatkowej wizyty odpowiednio w 12, 24 i 36 miesiącu od pierwszej wizyty w szpitalu Zoster- 003 podstawowe studia wzwyż. Celem podstawowego badania 108494 jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa różnych dawek szczepionki GSK1437173A w populacji osób w podeszłym wieku. Badana populacja zostanie podzielona na straty według wieku. Głównym celem tego badania jest wybór najlepszej dawki GSK1437173A. Celem badań rozszerzonych jest ocena utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez kandydującą szczepionkę przeciwko HZ w długim okresie.

Żadne nowe przedmioty nie będą rejestrowane podczas faz przedłużenia badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

715

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1018 WT
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51069
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 60 lat w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą iniekcję badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Dozwolone jest przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w okresie badania, z wyjątkiem sterydów wziewnych i miejscowych.
  • Podanie lub planowane podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w ciągu 2 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia badanej szczepionki, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie, którą można podać 1 tydzień przed lub 1 miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu badanej szczepionki.
  • Poprzednie szczepienie przeciwko HZ.
  • Historia półpaśca (półpasiec).
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, określona na podstawie wywiadu medycznego pacjenta lub badania przedmiotowego ocenionego przez badacza.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą iniekcję badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Historia lub aktualne nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GSK1437173A_LD Group
Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 60 lat lub starsi, którzy otrzymali 2 dawki podjednostkowej szczepionki przeciwko półpaścowi (GSK1437173A) w postaci małej dawki (LD), zgodnie ze schematem 0, 2 miesiące. Szczepionkę podawano przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) w górny mięsień naramienny lewego ramienia.
Biologiczny: Szczepionka Herpes Zoster GSK1437173A Niska dawka
Pojedyncza lub dwudawkowa iniekcja domięśniowa.
EKSPERYMENTALNY: GSK1437173A_Grupa MD
Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 60 lat lub starsi, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki półjednostkowej (GSK1437173A) w postaci średniej dawki (MD), zgodnie ze schematem 0, 2 miesiące. Szczepionkę podawano (im.) w górny mięsień naramienny lewego ramienia.
Biologiczny: Szczepionka Herpes Zoster GSK1437173A Średnia dawka
Pojedyncza lub dwudawkowa iniekcja domięśniowa.
EKSPERYMENTALNY: GSK1437173A _Grupa HD
Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 60 lat lub starsi, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki zawierającej podjednostki półpaśca (GSK1437173A) w postaci wysokiej dawki (HD), zgodnie ze schematem 0, 2-miesięcznym. Szczepionkę podawano (im.) w górny mięsień naramienny lewego ramienia.
Biologiczny: Szczepionka Herpes Zoster GSK1437173A Wysoka dawka
Pojedyncza lub dwudawkowa iniekcja domięśniowa.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + GSK1437173A _Grupa HD
Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 60 lat lub starsi, którzy otrzymali pierwszą dawkę roztworu soli fizjologicznej i drugą dawkę preparatu GSK1437173A w wysokiej dawce (HD), zgodnie ze schematem 0, 2-miesięcznym. Szczepionkę podawano (im.) w górny mięsień naramienny lewego ramienia.
Biologiczny: Szczepionka Herpes Zoster GSK1437173A Wysoka dawka
Pojedyncza lub dwudawkowa iniekcja domięśniowa.
Biologiczny: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1437173A_MODIFIED GRUPA
Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 60 lat lub starsi, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki o zmodyfikowanym składzie GSK1437173A rozpuszczonej w roztworze soli, zgodnie ze schematem 0, 2 miesiące. Szczepionkę podawano (im.) w górny mięsień naramienny lewego ramienia.
Biologiczny: Szczepionka Herpes Zoster GSK1437173A Zmodyfikowana
Pojedyncza lub dwudawkowa iniekcja domięśniowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klastrów różnicowania swoistego dla glikoproteiny E (gE) (CD4) limfocytów T wykazujących ekspresję co najmniej dwóch różnych markerów aktywacji
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Wśród eksprymowanych markerów aktywacji były interleukina-2 [IL-2] i/lub interferon-gamma [IFN-γ] i/lub czynnik martwicy nowotworu-alfa [TNF-α] i/lub klaster różnicowania 40-ligand [CD40- L]. Analizę ekspresji cytokin przeprowadzono za pomocą cytometrii przepływowej in vitro z zastosowaniem barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS) u osób w wieku 70 lat lub starszych (≥).
Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Częstotliwość iloraz szans komórek T CD4 specyficznych dla gE wykazujących ekspresję co najmniej dwóch różnych markerów aktywacji
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Wśród eksprymowanych markerów aktywacji były interleukina-2 [IL-2] i/lub interferon-gamma [IFN-γ] i/lub czynnik martwicy nowotworu-alfa [TNF-α] i/lub klaster różnicowania 40-ligand [CD40- L]. Analizę ekspresji cytokin wykonano metodą cytometrii przepływowej in vitro z zastosowaniem barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS) u osób w wieku ≥ 70 lat. Ilorazy szans są obliczane przy użyciu częstości cytokin wydzielających CD4, po stymulacji in vitro specyficznym antygenem, w liczniku i częstości cytokin wydzielających CD4 z samą pożywką (poziom tła) w mianowniku. Iloraz szans reprezentuje krotność zmiany specyficznej odpowiedzi w porównaniu z poziomem tła.
Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Częstotliwość gE-specyficznych komórek T CD4 wyrażających co najmniej dwa różne markery aktywacji
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Wśród eksprymowanych markerów aktywacji były interleukina-2 [IL-2] i/lub interferon-gamma [IFN-γ] i/lub czynnik martwicy nowotworu-alfa [TNF-α] i/lub klaster różnicowania 40-ligand [CD40- L]. Analizę ekspresji cytokin wykonano metodą cytometrii przepływowej in vitro z zastosowaniem barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS) u osób w wieku ≥ 70 lat.
Miesiąc po drugim szczepieniu (miesiąc 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Częstotliwość gE-specyficznych komórek T CD4 wyrażających co najmniej dwa różne markery aktywacji
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 0), jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu (miesiąc 2) i drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Wśród eksprymowanych markerów aktywacji były interleukina-2 [IL-2] i/lub interferon-gamma [IFN-γ] i/lub czynnik martwicy nowotworu-alfa [TNF-α] i/lub klaster różnicowania 40-ligand [CD40- L]. Analizę ekspresji cytokin przeprowadzono za pomocą cytometrii przepływowej in vitro z wykorzystaniem wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami (ICS) u osób w wieku od 60 do 69 lat (60-69 lat) i ≥ 70 lat (+70 lat).
Przed szczepieniem (dzień 0), jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu (miesiąc 2) i drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Częstotliwość gE-specyficznych komórek T CD4 z ekspresją IFN-γ i co najmniej innego markera aktywacji
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 0), jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu (miesiąc 2) i drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Wśród innych eksprymowanych markerów aktywacji były interleukina-2 [IL-2] lub czynnik martwicy nowotworu alfa [TNF-α] lub klaster różnicowania 40-ligand [CD40-L]. Analizę ekspresji cytokin przeprowadzono za pomocą cytometrii przepływowej in vitro z zastosowaniem barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS).
Przed szczepieniem (dzień 0), jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu (miesiąc 2) i drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Częstość występowania gE-specyficznych komórek T CD4 z ekspresją IL-2 i co najmniej innego markera aktywacji
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 0), jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu (miesiąc 2) i drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Wśród innych eksprymowanych markerów aktywacji były interferon-gamma [IFN-γ] lub czynnik martwicy nowotworu-alfa [TNF-α] lub klaster różnicowania 40-ligand [CD40-L]. Analizę ekspresji cytokin przeprowadzono za pomocą cytometrii przepływowej in vitro z zastosowaniem barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS).
Przed szczepieniem (dzień 0), jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu (miesiąc 2) i drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Częstość występowania gE-specyficznych komórek T CD4 z ekspresją TNF-α i co najmniej innego markera aktywacji
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 0), jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu (miesiąc 2) i drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Wśród innych eksprymowanych markerów aktywacji były interleukina-2 [IL-2] lub interferon-gamma [IFN-γ] lub klaster różnicowania 40-ligand [CD40-L]. Analizę ekspresji cytokin przeprowadzono za pomocą cytometrii przepływowej in vitro z zastosowaniem barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS).
Przed szczepieniem (dzień 0), jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu (miesiąc 2) i drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Częstotliwość gE-specyficznych komórek T CD4 z ekspresją CD40L i co najmniej innego markera aktywacji
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 0), jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu (miesiąc 2) i drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Wśród innych markerów aktywacji wyrażanych były interleukina-2 [IL-2] lub interferon-gamma [IFN-γ] lub czynnik martwicy nowotworów alfa [TNF-α]. Analizę ekspresji cytokin przeprowadzono za pomocą cytometrii przepływowej in vitro z zastosowaniem barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS).
Przed szczepieniem (dzień 0), jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu (miesiąc 2) i drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Częstotliwość gE-specyficznych komórek T CD8 wyrażających co najmniej dwa różne markery aktywacji
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 0), jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu (miesiąc 2) i drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Wśród eksprymowanych markerów aktywacji były interleukina-2 [IL-2] i/lub interferon-gamma [IFN-γ] i/lub czynnik martwicy nowotworu-alfa [TNF-α] i/lub klaster różnicowania 40-ligand [CD40- L]. Analizę ekspresji cytokin przeprowadzono za pomocą cytometrii przepływowej in vitro z zastosowaniem barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS).
Przed szczepieniem (dzień 0), jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu (miesiąc 2) i drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Częstotliwość gE-specyficznych komórek T CD8 z ekspresją IFN-γ i co najmniej innego markera aktywacji
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 0), jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu (miesiąc 2) i drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Wśród innych eksprymowanych markerów aktywacji były interleukina-2 [IL-2] lub czynnik martwicy nowotworu alfa [TNF-α] lub klaster różnicowania 40-ligand [CD40-L]. Analizę ekspresji cytokin przeprowadzono za pomocą cytometrii przepływowej in vitro z zastosowaniem barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS).
Przed szczepieniem (dzień 0), jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu (miesiąc 2) i drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Częstość występowania gE-specyficznych komórek T CD8 wykazujących ekspresję IL-2 i co najmniej innego markera aktywacji
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 0), jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu (miesiąc 2) i drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Wśród innych eksprymowanych markerów aktywacji były interferon-gamma [IFN-γ] lub czynnik martwicy nowotworu-alfa [TNF-α] lub klaster różnicowania 40-ligand [CD40-L]. Analizę ekspresji cytokin przeprowadzono za pomocą cytometrii przepływowej in vitro z zastosowaniem barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS).
Przed szczepieniem (dzień 0), jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu (miesiąc 2) i drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Częstość występowania gE-specyficznych komórek T CD8 z ekspresją TNF-α i co najmniej innego markera aktywacji
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 0), jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu (miesiąc 2) i drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Wśród innych eksprymowanych markerów aktywacji były interleukina-2 [IL-2] lub interferon-gamma [IFN-γ] lub klaster różnicowania 40-ligand [CD40-L]. Analizę ekspresji cytokin przeprowadzono za pomocą cytometrii przepływowej in vitro z zastosowaniem barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS).
Przed szczepieniem (dzień 0), jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu (miesiąc 2) i drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Częstotliwość gE-specyficznych komórek T CD8 wyrażających CD40L i co najmniej inny marker aktywacji
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 0), jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu (miesiąc 2) i drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Wśród innych eksprymowanych markerów aktywacji były interleukina-2 [IL-2] lub interferon-gamma [IFN-γ] lub czynnik martwicy nowotworu-alfa [TNF-α]. Analizę ekspresji cytokin przeprowadzono za pomocą cytometrii przepływowej in vitro z zastosowaniem barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS).
Przed szczepieniem (dzień 0), jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu (miesiąc 2) i drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Stężenia swoistych przeciwciał anty-gE
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 0), jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu (miesiąc 2) i drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
Przed szczepieniem (dzień 0), jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu (miesiąc 2) i drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Stężenia swoistych przeciwciał przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV).
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 0), jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu (miesiąc 2) i drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w milinarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml), zgodnie z oceną testu ELISA.
Przed szczepieniem (dzień 0), jeden miesiąc po pierwszym szczepieniu (miesiąc 2) i drugim szczepieniu (miesiąc 3)
Częstość gE-specyficznych komórek T CD4/CD8 wyrażających co najmniej dwa różne markery aktywacji
Ramy czasowe: W miesiącach 12, 24 i 36
Wśród eksprymowanych markerów aktywacji były interleukina-2 [IL-2] i/lub interferon-gamma [IFN-γ] i/lub czynnik martwicy nowotworu-alfa [TNF-α] i/lub klaster różnicowania 40-ligand [CD40- L]. Analizę ekspresji cytokin przeprowadzono za pomocą cytometrii przepływowej in vitro z zastosowaniem barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS). W 12, 24 i 36 miesiącu nie przeprowadzono analiz CMI limfocytów T CD8+, ponieważ w badaniu podstawowym (108494) nie zmierzono wykrywalnej odpowiedzi limfocytów T+ CD8 na żadną z form szczepionki.
W miesiącach 12, 24 i 36
Częstotliwość gE-specyficznych komórek T CD4/CD8 wyrażających IFN-γ i co najmniej inny marker aktywacji
Ramy czasowe: W miesiącach 12, 24 i 36
Wśród innych eksprymowanych markerów aktywacji były interleukina-2 [IL-2] lub czynnik martwicy nowotworu alfa [TNF-α] lub klaster różnicowania 40-ligand [CD40-L]. Analizę ekspresji cytokin przeprowadzono za pomocą cytometrii przepływowej in vitro z zastosowaniem barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS). W 12, 24 i 36 miesiącu nie przeprowadzono analiz CMI limfocytów T CD8+, ponieważ w badaniu podstawowym (108494) nie zmierzono wykrywalnej odpowiedzi limfocytów T+ CD8 na żadną z form szczepionki.
W miesiącach 12, 24 i 36
Częstotliwość gE-specyficznych komórek T CD4/CD8 wyrażających IL-2 i co najmniej inny marker aktywacji
Ramy czasowe: W miesiącach 12, 24 i 36
Wśród innych eksprymowanych markerów aktywacji były interferon-gamma [IFN-γ] lub czynnik martwicy nowotworu-alfa [TNF-α] lub klaster różnicowania 40-ligand [CD40-L]. Analizę ekspresji cytokin przeprowadzono za pomocą cytometrii przepływowej in vitro z zastosowaniem barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS). W 12, 24 i 36 miesiącu nie przeprowadzono analiz CMI limfocytów T CD8+, ponieważ w badaniu podstawowym (108494) nie zmierzono wykrywalnej odpowiedzi limfocytów T+ CD8 na żadną z form szczepionki.
W miesiącach 12, 24 i 36
Częstotliwość gE-specyficznych komórek T CD4/CD8 z ekspresją TNFα i co najmniej innego markera aktywacji
Ramy czasowe: W 12, 24 i 36 miesiącu
Wśród innych eksprymowanych markerów aktywacji były interleukina-2 [IL-2] lub interferon-gamma [IFN-γ] lub klaster różnicowania 40-ligand [CD40-L]. Analizę ekspresji cytokin przeprowadzono za pomocą cytometrii przepływowej in vitro z zastosowaniem barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS). W 12, 24 i 36 miesiącu nie przeprowadzono analiz CMI limfocytów T CD8+, ponieważ w badaniu podstawowym (108494) nie zmierzono wykrywalnej odpowiedzi limfocytów T+ CD8 na żadną z form szczepionki.
W 12, 24 i 36 miesiącu
Częstotliwość gE-specyficznych komórek T CD4/CD8 z ekspresją CD40L i co najmniej innego markera aktywacji
Ramy czasowe: W 12, 24 i 36 miesiącu
Wśród innych markerów aktywacji wyrażanych były interleukina-2 [IL-2] lub interferon-gamma [IFN-γ] lub czynnik martwicy nowotworów alfa [TNF-α]. Analizę ekspresji cytokin przeprowadzono za pomocą cytometrii przepływowej in vitro z zastosowaniem barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS). W 12, 24 i 36 miesiącu nie przeprowadzono analiz CMI limfocytów T CD8+, ponieważ w badaniu podstawowym (108494) nie zmierzono wykrywalnej odpowiedzi limfocytów T+ CD8 na żadną z form szczepionki.
W 12, 24 i 36 miesiącu
Stężenia swoistych przeciwciał anty-gE
Ramy czasowe: W miesiącach 12, 24 i 36
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
W miesiącach 12, 24 i 36
Stężenia swoistych przeciwciał przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV).
Ramy czasowe: W miesiącach 12, 24 i 36
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
W miesiącach 12, 24 i 36
Częstotliwość komórek B pamięci specyficznych dla VZV w podzbiorze podmiotów
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 0) i w miesiącu 3
Komórki B pamięci swoiste dla antygenu gE, oceniane metodą plamki immunoenzymatycznej (ELISPOT), wyrażano jako częstość swoistych komórek B pamięci na milion komórek B pamięci. Wyniki zestawiono w tabeli dla osób w wieku 70 lat i starszych.
Przed szczepieniem (dzień 0) i w miesiącu 3
Liczba pacjentów z różnymi poziomami biochemicznymi i hematologicznymi
Ramy czasowe: W dniu 0, miesiącu 2 i miesiącu 3
Wśród parametrów biochemicznych i hematologicznych oceniano albuminę [ALB], aminotransferazę alaninową [ALT], aminotransferazę asparaginianową [AST], bazofile [BAS], wapń [CAL], eozynofile [EOS], fibrynogen [FIB], hematokryt [HEM], hemoglobinę [Hgb], leukocyty [LEU], limfocyty [LYM], odwodorniony mleczan [LDH], monocyty [MON], neutrofile [NEU], czas częściowej tromboplastyny ​​[PTPT], płytki krwi [PLA], czas protrombinowy [PTT], czerwień krwinki [RBC], kreatynina w surowicy [SCREA], białko całkowite [TP]. Poziomy parametrów hematologicznych/biochemicznych oceniane w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych były - nieznane, poniżej, w granicach i powyżej.
W dniu 0, miesiącu 2 i miesiącu 3
Liczba niemieckich przedmiotów o różnych poziomach biochemicznych i hematologicznych
Ramy czasowe: Tydzień po szczepieniu 1 (miesiąc 0)
Wśród parametrów biochemicznych i hematologicznych oceniano albuminę [ALB], wapń [CAL], fibrynogen [FIB], dehydrogenazę mleczanową [LDH], czas częściowej tromboplastyny ​​[PTPT], czas protrombinowy [PTT], białko całkowite [TP]. Poziomy parametrów hematologicznych/biochemicznych oceniane w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych były - poniżej, w granicach, powyżej i brak, w porównaniu ze stanem przed szczepieniem (poniżej, w granicach, powyżej lub brak). Wartości dla elektroforezy (globuliny i stosunek albumina/globulina) nie były wyświetlane.
Tydzień po szczepieniu 1 (miesiąc 0)
Liczba niemieckich przedmiotów o różnych poziomach biochemicznych i hematologicznych
Ramy czasowe: Tydzień po szczepieniu 2 (miesiąc 2)
Wśród parametrów biochemicznych i hematologicznych oceniano albuminę [ALB], wapń [CAL], fibrynogen [FIB], dehydrogenazę mleczanową [LDH], czas częściowej tromboplastyny ​​[PTPT], czas protrombinowy [PTT], białko całkowite [TP]. Poziomy parametrów hematologicznych/biochemicznych oceniane w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych były - poniżej, w granicach, powyżej i brak, w porównaniu ze stanem przed szczepieniem (poniżej, w granicach, powyżej lub brak). Wartości dla elektroforezy (globuliny i stosunek albumina/globulina) nie były wyświetlane.
Tydzień po szczepieniu 2 (miesiąc 2)
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były bóle stawów, zmęczenie, gorączka [zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej równa lub wyższa (≥) 37,5 stopnia Celsjusza (°C)], ból głowy i ból mięśni. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie rozpoznane epizody półpaśca (HZ).
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 3
Klinicznie rozpoznane epizody obejmowały wysypkę, którą oceniano na podstawie pokrzywki, idiopatycznej plamicy małopłytkowej, wybroczyn.
Od miesiąca 0 do miesiąca 3
Liczba osób, u których wystąpiły klinicznie rozpoznane epizody półpaśca
Ramy czasowe: Od miesiąca 3 do miesiąca 36
Klinicznie rozpoznane epizody obejmowały wysypkę, którą oceniano na podstawie pokrzywki, idiopatycznej plamicy małopłytkowej, wybroczyn.
Od miesiąca 3 do miesiąca 36
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 3
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od miesiąca 0 do miesiąca 3
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od miesiąca 3 do miesiąca 12
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od miesiąca 3 do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 października 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108494
  • 108516 (INNY: GSK)
  • 108518 (INNY: GSK)
  • 108520 (INNY: GSK)
  • 2006-004863-69 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 108494
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 108494
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 108494
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 108494
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 108494
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 108494
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 108494
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj