Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK1437173A Zoster vakcina biztonságossága és immunogenitása időseknél

2019. február 22. frissítette: GlaxoSmithKline

Fázisú, egy-vak, randomizált, kontrollált, többközpontú oltási vizsgálat a GSK Biologicals Zoster vakcina (gE/AS01B) biztonságosságának és immunválaszának értékelésére, valamint a gE 3 dózisának AS01B adjuvánssal való összehasonlítására egészséges idősek esetében60 A, 69 év és 70 év felett.

Egy korábbi klinikai fázis I/II vizsgálat eredményei alapján a GSK1437173A a vezető GSK jelölt Herpes Zoster (HZ) vakcina a HZ (övsömör) epizódok megelőzésére. Ez a II. fázisú vizsgálat egy elsődleges vizsgálatra (108494) és három kiterjesztett vizsgálatra (108516, 108518 és 108520) oszlik, amelyek egy-egy további vizitből állnak a 12., 24. és 36. hónapban, a Zoster-nél történt első látogatástól számítva. 003 elsődleges tanulmánytól kezdve. Az elsődleges 108494 vizsgálat célja a GSK1437173A vakcina különböző dózisainak immunogenitásának és biztonságosságának értékelése egészséges idős populációban. A vizsgált populációt életkor szerint rétegzik. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a GSK1437173A legjobb adagjának kiválasztása. A kiterjesztett vizsgálatok célja a jelölt HZ-vakcina által kiváltott immunválasz hosszú távú fennmaradásának értékelése.

A vizsgálat kiterjesztési szakaszaiban nem vesznek fel új alanyokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

715

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1018 WT
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Németország, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51069
        • GSK Investigational Site
  • Svédország
      • Eskilstuna, Svédország, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svédország, SE-751 85
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
  • 60 éves vagy idősebb férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
  • Az alanytól kapott írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első injekcióját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus (14 napnál hosszabb ideig tartó) beadása a vizsgálati időszak alatt, kivéve az inhalációs és helyi szteroidokat.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina beadása vagy tervezett beadása az első vizsgálati vakcina injekció beadását követő 2 héten belül, kivéve az influenza elleni vakcinát, amely az első vizsgálati vakcina injekció beadása előtt 1 héttel vagy utána 1 hónappal adható be.
  • Korábbi HZ elleni védőoltás.
  • A herpes zoster (övsömör) története.
  • Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Akut betegség a beiratkozáskor.
  • Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet az alany kórtörténete vagy a vizsgáló által értékelt fizikális vizsgálat határoz meg.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első injekcióját megelőző 3 hónapon belül vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története vagy jelenlegi állapota.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GSK1437173A _LD csoport
Egészséges, 60 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok, akik 2 adag herpes zoster alegység vakcina (GSK1437173A) alacsony dózisú (LD) készítményt kaptak, 0, 2 hónapos ütemezés szerint. A vakcinát intramuszkuláris injekcióval (IM) adták be a bal kar felső deltoid helyébe.
Biológiai: Herpes Zoster vakcina GSK1437173A Alacsony dózisú
Egyszeri vagy kétadagos intramuszkuláris injekció.
KÍSÉRLETI: GSK1437173A _MD csoport
Egészséges, 60 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok, akik 2 adag herpes zoster alegység vakcina (GSK1437173A) közepes dózisú (MD) készítményt kaptak, 0, 2 hónapos ütemezés szerint. A vakcinát (IM) a bal kar felső deltoid helyén adta be.
Biológiai: Herpes Zoster vakcina GSK1437173A Közepes dózisú
Egyszeri vagy kétadagos intramuszkuláris injekció.
KÍSÉRLETI: GSK1437173A _HD csoport
Egészséges, 60 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok, akik 2 adag herpes zoster alegység vakcina (GSK1437173A) nagy dózisú (HD) készítményt kaptak, 0, 2 hónapos ütemezés szerint. A vakcinát (IM) a bal kar felső deltoid helyén adta be.
Biológiai: Herpes Zoster vakcina GSK1437173A nagy dózisú
Egyszeri vagy kétadagos intramuszkuláris injekció.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + GSK1437173A _HD csoport
Egészséges, 60 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok, akik 1. adag sóoldatot és 2. adag GSK1437173A nagy dózisú (HD) készítményt kaptak, 0, 2 hónapos ütemezés szerint. A vakcinát (IM) a bal kar felső deltoid helyén adta be.
Biológiai: Herpes Zoster vakcina GSK1437173A nagy dózisú
Egyszeri vagy kétadagos intramuszkuláris injekció.
Biológiai: Placebo
Egyszeri intramuszkuláris injekció
ACTIVE_COMPARATOR: GSK1437173A_MODIFIED CSOPORT
Egészséges, 60 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok, akik 2 adag GSK1437173A módosított összetételű, sóoldattal feloldott vakcinát kaptak, 0, 2 hónapos ütemezés szerint. A vakcinát (IM) a bal kar felső deltoid helyén adta be.
Biológiai: Herpes Zoster vakcina GSK1437173A Módosítva
Egyszeri vagy kétadagos intramuszkuláris injekció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikoprotein E (gE)-specifikus differenciálódási klaszter (CD4) T-sejtek gyakorisága, amelyek legalább két különböző aktivációs markert expresszálnak
Időkeret: Egy hónappal a második oltás után (3. hónap)
A kifejezett aktivációs markerek között szerepelt az interleukin-2 [IL-2] és/vagy gamma-interferon [IFN-γ] és/vagy a tumor nekrózis faktor-alfa [TNF-α] és/vagy a differenciálódó 40-ligandum [CD40- L]. A citokinek expressziójának analízisét in vitro áramlási citometriával végeztük intracelluláris citokinfestéssel (ICS) 70 éves vagy annál idősebb (≥) alanyoknál.
Egy hónappal a második oltás után (3. hónap)
Legalább két különböző aktiválási markert kifejező gE-specifikus CD4 T-sejtek gyakorisági esélyaránya
Időkeret: Egy hónappal a második oltás után (3. hónap)
A kifejezett aktivációs markerek között szerepelt az interleukin-2 [IL-2] és/vagy gamma-interferon [IFN-γ] és/vagy a tumor nekrózis faktor-alfa [TNF-α] és/vagy a differenciálódó 40-ligandum [CD40- L]. A citokinek expressziójának analízisét in vitro áramlási citometriával végeztük intracelluláris citokinfestéssel (ICS) 70 évesnél idősebb alanyoknál. Az esélyarányokat a CD4-et szekretáló citokinek gyakorisága alapján számítjuk ki, a specifikus antigénnel in vitro stimulálva, a számlálónál, és a CD4-et szekretáló citokinek gyakoriságát, ha csak a táptalaj (háttér szinten) a nevezőben van. Az esélyhányadosok az adott válasz többszörös változását jelzik a háttérszinthez képest.
Egy hónappal a második oltás után (3. hónap)
A legalább két különböző aktiválási markert kifejező gE-specifikus CD4 T-sejtek gyakorisága
Időkeret: Egy hónappal a második oltás után (3. hónap)
A kifejezett aktivációs markerek között szerepelt az interleukin-2 [IL-2] és/vagy gamma-interferon [IFN-γ] és/vagy a tumor nekrózis faktor-alfa [TNF-α] és/vagy a differenciálódó 40-ligandum [CD40- L]. A citokinek expressziójának analízisét in vitro áramlási citometriával végeztük intracelluláris citokinfestéssel (ICS) 70 évesnél idősebb alanyoknál.
Egy hónappal a második oltás után (3. hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 100 milliméteren (mm) túl terjed.
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kéretlen nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 30 napos (0-29. nap) alatt
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól. 3. fokozatú AE = olyan AE, amely megakadályozta a normális, mindennapi tevékenységeket. Kapcsolódó = Az AE, amelyet a vizsgáló a vakcinázással összefüggésben értékelt.
Az oltást követő 30 napos (0-29. nap) alatt
A legalább két különböző aktiválási markert kifejező gE-specifikus CD4 T-sejtek gyakorisága
Időkeret: Az előoltáskor (0. nap), egy hónappal az első oltás (2. hónap) és a második oltás (3. hónap) után
A kifejezett aktivációs markerek között szerepelt az interleukin-2 [IL-2] és/vagy gamma-interferon [IFN-γ] és/vagy a tumor nekrózis faktor-alfa [TNF-α] és/vagy a differenciálódó 40-ligandum [CD40- L]. A citokinek expressziójának analízisét in vitro áramlási citometriával végeztük intracelluláris citokinfestéssel (ICS) 60-69 éves (60-69 éves) és ≥ 70 éves (+70 éves) alanyoknál.
Az előoltáskor (0. nap), egy hónappal az első oltás (2. hónap) és a második oltás (3. hónap) után
Az IFN-y-t és legalább egy másik aktivációs markert expresszáló gE-specifikus CD4 T-sejtek gyakorisága
Időkeret: Az előoltáskor (0. nap), egy hónappal az első oltás (2. hónap) és a második oltás (3. hónap) után
Az expresszált aktivációs markerek között szerepelt az interleukin-2 [IL-2] vagy a tumor nekrózis faktor-alfa [TNF-α] vagy a differenciálódó 40-ligandum klaszter [CD40-L]. A citokinek expressziójának elemzését in vitro áramlási citometriával végeztük intracelluláris citokinfestés (ICS) alkalmazásával.
Az előoltáskor (0. nap), egy hónappal az első oltás (2. hónap) és a második oltás (3. hónap) után
Az IL-2-t és legalább egy másik aktivációs markert expresszáló gE-specifikus CD4 T-sejtek gyakorisága
Időkeret: Az előoltáskor (0. nap), egy hónappal az első oltás (2. hónap) és a második oltás (3. hónap) után
Az expresszált aktivációs markerek között szerepelt az interferon-gamma [IFN-γ] vagy a tumor nekrózis faktor-alfa [TNF-α] vagy a differenciálódó 40-ligandum klaszter [CD40-L]. A citokinek expressziójának elemzését in vitro áramlási citometriával végeztük intracelluláris citokinfestés (ICS) alkalmazásával.
Az előoltáskor (0. nap), egy hónappal az első oltás (2. hónap) és a második oltás (3. hónap) után
A TNF-α-t és legalább egy másik aktivációs markert expresszáló gE-specifikus CD4 T-sejtek gyakorisága
Időkeret: Az előoltáskor (0. nap), egy hónappal az első oltás (2. hónap) és a második oltás (3. hónap) után
Az egyéb expresszált aktivációs markerek között szerepelt az interleukin-2 [IL-2] vagy az interferon-gamma [IFN-γ] vagy a differenciálódó 40-ligandum [CD40-L] klasztere. A citokinek expressziójának elemzését in vitro áramlási citometriával végeztük intracelluláris citokinfestés (ICS) alkalmazásával.
Az előoltáskor (0. nap), egy hónappal az első oltás (2. hónap) és a második oltás (3. hónap) után
A CD40L-t és legalább egy másik aktivációs markert expresszáló gE-specifikus CD4 T-sejtek gyakorisága
Időkeret: Az előoltáskor (0. nap), egy hónappal az első oltás (2. hónap) és a második oltás (3. hónap) után
Az egyéb expresszált aktivációs markerek között szerepelt az interleukin-2 [IL-2] vagy az interferon-gamma [IFN-γ] vagy a tumor nekrózis faktor-alfa [TNF-α]. A citokinek expressziójának elemzését in vitro áramlási citometriával végeztük intracelluláris citokinfestés (ICS) alkalmazásával.
Az előoltáskor (0. nap), egy hónappal az első oltás (2. hónap) és a második oltás (3. hónap) után
A gE-specifikus CD8 T-sejtek gyakorisága, amelyek legalább két különböző aktiválási markert expresszálnak
Időkeret: Az előoltáskor (0. nap), egy hónappal az első oltás (2. hónap) és a második oltás (3. hónap) után
A kifejezett aktivációs markerek között szerepelt az interleukin-2 [IL-2] és/vagy gamma-interferon [IFN-γ] és/vagy a tumor nekrózis faktor-alfa [TNF-α] és/vagy a differenciálódó 40-ligandum [CD40- L]. A citokinek expressziójának elemzését in vitro áramlási citometriával végeztük intracelluláris citokinfestés (ICS) alkalmazásával.
Az előoltáskor (0. nap), egy hónappal az első oltás (2. hónap) és a második oltás (3. hónap) után
Az IFN-y-t és legalább egy másik aktivációs markert expresszáló gE-specifikus CD8 T-sejtek gyakorisága
Időkeret: Az előoltáskor (0. nap), egy hónappal az első oltás (2. hónap) és a második oltás (3. hónap) után
Az expresszált aktivációs markerek között szerepelt az interleukin-2 [IL-2] vagy a tumor nekrózis faktor-alfa [TNF-α] vagy a differenciálódó 40-ligandum klaszter [CD40-L]. A citokinek expressziójának elemzését in vitro áramlási citometriával végeztük intracelluláris citokinfestés (ICS) alkalmazásával.
Az előoltáskor (0. nap), egy hónappal az első oltás (2. hónap) és a második oltás (3. hónap) után
Az IL-2-t és legalább egy másik aktivációs markert expresszáló gE-specifikus CD8 T-sejtek gyakorisága
Időkeret: Az előoltáskor (0. nap), egy hónappal az első oltás (2. hónap) és a második oltás (3. hónap) után
Az expresszált aktivációs markerek között szerepelt az interferon-gamma [IFN-γ] vagy a tumor nekrózis faktor-alfa [TNF-α] vagy a differenciálódó 40-ligandum klaszter [CD40-L]. A citokinek expressziójának elemzését in vitro áramlási citometriával végeztük intracelluláris citokinfestés (ICS) alkalmazásával.
Az előoltáskor (0. nap), egy hónappal az első oltás (2. hónap) és a második oltás (3. hónap) után
A TNF-α-t és legalább egy másik aktivációs markert expresszáló gE-specifikus CD8 T-sejtek gyakorisága
Időkeret: Az előoltáskor (0. nap), egy hónappal az első oltás (2. hónap) és a második oltás (3. hónap) után
Az egyéb expresszált aktivációs markerek között szerepelt az interleukin-2 [IL-2] vagy az interferon-gamma [IFN-γ] vagy a differenciálódó 40-ligandum [CD40-L] klasztere. A citokinek expressziójának elemzését in vitro áramlási citometriával végeztük intracelluláris citokinfestés (ICS) alkalmazásával.
Az előoltáskor (0. nap), egy hónappal az első oltás (2. hónap) és a második oltás (3. hónap) után
A CD40L-t és legalább egy másik aktivációs markert expresszáló gE-specifikus CD8 T-sejtek gyakorisága
Időkeret: Az előoltáskor (0. nap), egy hónappal az első oltás (2. hónap) és a második oltás (3. hónap) után
Az egyéb expresszált aktivációs markerek között szerepelt az interleukin-2 [IL-2] vagy az interferon-gamma [IFN-γ] vagy a tumor nekrózis faktor-alfa [TNF-α]. A citokinek expressziójának elemzését in vitro áramlási citometriával végeztük intracelluláris citokinfestés (ICS) alkalmazásával.
Az előoltáskor (0. nap), egy hónappal az első oltás (2. hónap) és a második oltás (3. hónap) után
Anti-gE specifikus antitest koncentrációk
Időkeret: Az előoltáskor (0. nap), egy hónappal az első oltás (2. hónap) és a második oltás (3. hónap) után
A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adtuk meg, és enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) egységben fejeztük ki milliliterenként (EL.U/mL).
Az előoltáskor (0. nap), egy hónappal az első oltás (2. hónap) és a második oltás (3. hónap) után
Anti-varicella Zoster vírus (VZV) specifikus antitest-koncentrációk
Időkeret: Az előoltáskor (0. nap), egy hónappal az első oltás (2. hónap) és a második oltás (3. hónap) után
A koncentrációkat mértani átlagkoncentrációként (GMC) adtuk meg, és milliliterenkénti milliliterben (mIU/ml) fejeztük ki, ELISA-val értékelve.
Az előoltáskor (0. nap), egy hónappal az első oltás (2. hónap) és a második oltás (3. hónap) után
A gE-specifikus CD4/CD8 T-sejtek gyakorisága, amelyek legalább két különböző aktiválási markert expresszálnak
Időkeret: A 12., 24. és 36. hónapban
A kifejezett aktivációs markerek között szerepelt az interleukin-2 [IL-2] és/vagy gamma-interferon [IFN-γ] és/vagy a tumor nekrózis faktor-alfa [TNF-α] és/vagy a differenciálódó 40-ligandum [CD40- L]. A citokinek expressziójának elemzését in vitro áramlási citometriával végeztük intracelluláris citokinfestés (ICS) alkalmazásával. A 12., 24. és 36. havi CMI-elemzést CD8+ T-sejteken nem végezték el, mivel az elsődleges (108494) vizsgálatban egyetlen vakcinakészítményre sem mértek kimutatható CD8 T+-sejt-választ.
A 12., 24. és 36. hónapban
Az IFN-y-t és legalább egy másik aktivációs markert expresszáló gE-specifikus CD4/CD8 T-sejtek gyakorisága
Időkeret: A 12., 24. és 36. hónapban
Az expresszált aktivációs markerek között szerepelt az interleukin-2 [IL-2] vagy a tumor nekrózis faktor-alfa [TNF-α] vagy a differenciálódó 40-ligandum klaszter [CD40-L]. A citokinek expressziójának elemzését in vitro áramlási citometriával végeztük intracelluláris citokinfestés (ICS) alkalmazásával. A 12., 24. és 36. havi CMI-elemzést CD8+ T-sejteken nem végezték el, mivel az elsődleges (108494) vizsgálatban egyetlen vakcinakészítményre sem mértek kimutatható CD8 T+-sejt-választ.
A 12., 24. és 36. hónapban
Az IL-2-t és legalább egy másik aktivációs markert expresszáló gE-specifikus CD4/CD8 T-sejtek gyakorisága
Időkeret: A 12., 24. és 36. hónapban
Az expresszált aktivációs markerek között szerepelt az interferon-gamma [IFN-γ] vagy a tumor nekrózis faktor-alfa [TNF-α] vagy a differenciálódó 40-ligandum klaszter [CD40-L]. A citokinek expressziójának elemzését in vitro áramlási citometriával végeztük intracelluláris citokinfestés (ICS) alkalmazásával. A 12., 24. és 36. havi CMI-elemzést CD8+ T-sejteken nem végezték el, mivel az elsődleges (108494) vizsgálatban egyetlen vakcinakészítményre sem mértek kimutatható CD8 T+-sejt-választ.
A 12., 24. és 36. hónapban
A TNFα-t és legalább egy másik aktivációs markert expresszáló gE-specifikus CD4/CD8 T-sejtek gyakorisága
Időkeret: 12., 24. és 36. hónapban
Az egyéb expresszált aktivációs markerek között szerepelt az interleukin-2 [IL-2] vagy az interferon-gamma [IFN-γ] vagy a differenciálódó 40-ligandum [CD40-L] klasztere. A citokinek expressziójának elemzését in vitro áramlási citometriával végeztük intracelluláris citokinfestés (ICS) alkalmazásával. A 12., 24. és 36. havi CMI-elemzést CD8+ T-sejteken nem végezték el, mivel az elsődleges (108494) vizsgálatban egyetlen vakcinakészítményre sem mértek kimutatható CD8 T+-sejt-választ.
12., 24. és 36. hónapban
A CD40L-t és legalább egy másik aktivációs markert expresszáló gE-specifikus CD4/CD8 T-sejtek gyakorisága
Időkeret: 12., 24. és 36. hónapban
Az egyéb expresszált aktivációs markerek között szerepelt az interleukin-2 [IL-2] vagy az interferon-gamma [IFN-γ] vagy a tumor nekrózis faktor-alfa [TNF-α]. A citokinek expressziójának elemzését in vitro áramlási citometriával végeztük intracelluláris citokinfestés (ICS) alkalmazásával. A 12., 24. és 36. havi CMI-elemzést CD8+ T-sejteken nem végezték el, mivel az elsődleges (108494) vizsgálatban egyetlen vakcinakészítményre sem mértek kimutatható CD8 T+-sejt-választ.
12., 24. és 36. hónapban
Anti-gE specifikus antitest koncentrációk
Időkeret: A 12., 24. és 36. hónapban
A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) adtuk meg, és enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) egységben fejeztük ki milliliterenként (EL.U/mL).
A 12., 24. és 36. hónapban
Anti-varicella Zoster vírus (VZV) specifikus antitest-koncentrációk
Időkeret: A 12., 24. és 36. hónapban
A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adtuk meg, és milliliterenkénti milli-nemzetközi egységben (mIU/mL) fejeztük ki.
A 12., 24. és 36. hónapban
A VZV-specifikus memória B-cellák gyakorisága az alanyok egy részében
Időkeret: Az előoltáskor (0. nap) és a 3. hónapban
A gE-antigénre specifikus memória B-sejteket, az enzimhez kötött immunszorbens folt (ELISPOT) módszerrel értékelve, a specifikus memória B-sejtek gyakoriságaként fejeztük ki millió memória B-sejtre vonatkoztatva. Az eredményeket táblázatba foglalták a 70 éves és idősebb személyekre vonatkozóan.
Az előoltáskor (0. nap) és a 3. hónapban
Különböző biokémiai és hematológiai szintű alanyok száma
Időkeret: A 0. napon, a 2. és a 3. hónapban
A vizsgált biokémiai és hematológiai paraméterek között szerepelt az albumin [ALB], alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST], bazofilek [BAS], kalcium [CAL], eozinofilek [EOS], fibrinogén [FIB], hematokrit [HEM], hemoglobin [Hgb], leukociták [LEU], limfociták [LYM], laktát-dehidrogenát [LDH], monociták [MON], neutrofilek [NEU], parciális tromboplasztin idő [PTPT], vérlemezkék [PLA], pro thrombin idő [PTT], vörös vérsejtek [RBC], szérum kreatinin [SCREA], összfehérje [TP]. A normál laboratóriumi értékek alapján értékelt hematológiai/biokémiai paraméterek szintjei - ismeretlenek, alul, belül és felett.
A 0. napon, a 2. és a 3. hónapban
Különböző biokémiai és hematológiai szintű német alanyok száma
Időkeret: Egy héttel az oltás után 1 (0. hónap)
A vizsgált biokémiai és hematológiai paraméterek között szerepelt az albumin [ALB], a kalcium [CAL], a fibrinogén [FIB], a laktát-dehidrogenáz [LDH], a parciális tromboplasztin idő [PTPT], a pro thrombin idő [PTT], az összfehérje [TP]. A normál laboratóriumi értékek alapján értékelt hematológiai/biokémiai paraméterek szintjei - alatti, belüli, feletti és hiányzóak voltak az oltás előtti állapothoz képest (alatt, belül, felett vagy hiányzó). Az elektroforézis értékei (globulinok és albumin/globulin arány) nem jelennek meg.
Egy héttel az oltás után 1 (0. hónap)
Különböző biokémiai és hematológiai szintű német alanyok száma
Időkeret: Egy héttel az oltás után 2 (2. hónap)
A vizsgált biokémiai és hematológiai paraméterek között szerepelt az albumin [ALB], a kalcium [CAL], a fibrinogén [FIB], a laktát-dehidrogenáz [LDH], a parciális tromboplasztin idő [PTPT], a pro thrombin idő [PTT], az összfehérje [TP]. A normál laboratóriumi értékek alapján értékelt hematológiai/biokémiai paraméterek szintjei - alatti, belüli, feletti és hiányzóak voltak az oltás előtti állapothoz képest (alatt, belül, felett vagy hiányzó). Az elektroforézis értékei (globulinok és albumin/globulin arány) nem jelennek meg.
Egy héttel az oltás után 2 (2. hónap)
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között
A kért általános tünetek a következők voltak: ízületi fájdalom, fáradtság, láz [definíció szerint: 37,5 Celsius-fok (°C) vagy annál magasabb szájhőmérséklet], fejfájás és izomfájdalom. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást. 3. fokozatú láz = 39,0 °C feletti láz. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
Az egyes adagokat követő 7 napos (0-6. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között
Klinikailag diagnosztizált Herpes zoster (HZ) epizódokkal rendelkező alanyok száma
Időkeret: 0. hónaptól 3. hónapig
A klinikailag diagnosztizált epizódok közé tartozott a csalánkiütés, az idiopátiás thrombocytopeniás purpura és a petechia.
0. hónaptól 3. hónapig
Klinikailag diagnosztizált HZ-epizódokkal rendelkező alanyok száma
Időkeret: 3. hónaptól 36. hónapig
A klinikailag diagnosztizált epizódok közé tartozott a csalánkiütés, az idiopátiás thrombocytopeniás purpura és a petechia.
3. hónaptól 36. hónapig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 0. hónaptól 3. hónapig
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) értékelték, amelyek magukban foglalják azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
0. hónaptól 3. hónapig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 3. hónaptól 12. hónapig
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) értékelték, amelyek magukban foglalják azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
3. hónaptól 12. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. február 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. október 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 108494
  • 108516 (EGYÉB: GSK)
  • 108518 (EGYÉB: GSK)
  • 108520 (EGYÉB: GSK)
  • 2006-004863-69 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 108494
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 108494
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 108494
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 108494
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 108494
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 108494
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 108494
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Övsömör

Klinikai vizsgálatok a Herpes Zoster vakcina GSK1437173A Alacsony dózisú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel